Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 मानक विशेष छवि

Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड CAS 122111-03-9 API USP35 मानक

छोटो विवरण:

रासायनिक नाम: Gemcitabine Hydrochloride

CAS: 122111-03-9

रूप: सेतो क्रिस्टलीय पाउडर, गन्धहीन

परख: 97.5% ~ 101.5% (सुकेको आधारमा गणना गरिएको)

API USP मानक, व्यावसायिक उत्पादन

सम्पर्क: डा. एल्विन हुआंग

Mobile/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

हामीलाई इमेल पठाउनुहोस्

उत्पादन विवरण

सम्बन्धित उत्पादनहरु

उत्पादन ट्यागहरू

122111-03-9 - विवरण:

Ruifu केमिकल उच्च गुणस्तर, व्यावसायिक उत्पादन संग Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड (CAS: 122111-03-9) को अग्रणी निर्माता हो।Ruifu केमिकलले विश्वव्यापी वितरण, प्रतिस्पर्धी मूल्य, उत्कृष्ट सेवा, सानो र बल्क मात्रा उपलब्ध गराउन सक्छ।Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड खरिद गर्नुहोस्,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -रासायनिक गुण:

रासायनिक नाम	Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड
समानार्थी शब्द	Gemcitabine HCl;2'-Deoxy-2', 2'-Difluorocytidine हाइड्रोक्लोराइड;dFdC;dFdCyd;Gemzar;LY188011 हाइड्रोक्लोराइड;Gemcitera;जेमसार
CAS नम्बर	122111-03-9
सम्बन्धित CAS	95058-81-4 - फ्री बेस
स्टक स्थिति	स्टकमा, उत्पादन क्षमता 5 टन
आणविक सूत्र	C9H12ClF2N3O4
आणविक वजन	२९९.६६
पग्लिने बिन्दु	> 250 ℃
ढुवानी अवस्था	परिवेश तापमान अन्तर्गत
COA र MSDS	उपलब्ध छ
उत्पत्ति	सांघाई, चीन
ब्रान्ड	रुइफु केमिकल

122111-03-9 -निर्दिष्टीकरणहरू:

वस्तु	निर्दिष्टीकरणहरू	परिणामहरू
उपस्थिति	सेतो क्रिस्टलीय पाउडर, गन्धहीन	पालना गर्दछ
घुलनशीलता	पानीमा घुलनशील, मिथानोलमा थोरै घुलनशील, एसीटोनमा व्यावहारिक रूपमा अघुलनशील	पालना गर्दछ
पहिचान IR	IR स्पेक्ट्रम अनुरूप हुनुपर्छ सन्दर्भ मानक को	पालना गर्दछ
पहिचान क्लोराइड	सकारात्मक।यसले क्लोराइडको लागि परीक्षणको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ	पालना गर्दछ
समाधान को उपस्थिति	समाधान S स्पष्ट रूपमा र अधिक तीव्र रूपमा होइन सन्दर्भ समाधान BY7 भन्दा रंगीन	पालना गर्दछ
pH	२.०~३.०	२.६
विशिष्ट परिक्रमा [α]२०/D	+४३.०° देखि +५०.०°	+४७.५°
भारी धातु (Pb)	≤10ppm	<10ppm
सुकाउने मा हानि	≤1.00%	०.३%
इग्निशन मा अवशेष	≤0.10%	०.०३%
सम्बन्धित पदार्थ
साइटोसिन	≤0.10%	०.०१%
α - Isomer	≤0.10%	०.०१%
कुनै पनि अन्य अशुद्धता	≤0.10%	०.०४%
कुल अशुद्धता	≤0.20%	०.१%
अवशिष्ट सॉल्भेन्ट्स
मिथानोल	≤ ०.३०%	पत्ता लागेन
टोलुइन	≤ ०.०१%	पत्ता लागेन
डाइक्लोरोमेथेन	≤ ०.०१%	पत्ता लागेन
एसीटोन	≤0.50%	०.१%
परख	97.5% ~ 101.5% (सुकेको आधारमा गणना गरिएको)	९९.९%
निष्कर्ष	USP35 मानक अनुरूप

प्याकेज/भण्डारण/ढुवानी:

प्याकेज:बोतल, एल्युमिनियम पन्नी झोला, 25kg/गत्ता ड्रम, वा ग्राहकको आवश्यकता अनुसार।
भण्डारण अवस्था:कन्टेनरलाई कडा रूपमा बन्द राख्नुहोस् र असंगत पदार्थहरूबाट टाढा चिसो, सुख्खा र राम्रो हावामा भरिएको गोदाममा भण्डार गर्नुहोस्।प्रत्यक्ष घाम, नमी र अत्यधिक गर्मीको जोखिमबाट बच्नुहोस्।
ढुवानी:FedEx / DHL एक्सप्रेस द्वारा, हवाई द्वारा विश्वव्यापी रूपमा डेलिभर गर्नुहोस्।छिटो र भरपर्दो डेलिभरी प्रदान गर्नुहोस्।

फाइदा:

FAQ:

122111-03-9 - जोखिम र सुरक्षा:

जोखिम कोड R21 - छालाको सम्पर्कमा हानिकारक
R36/38 - आँखा र छालामा जलन।
R46 - वंशाणुगत आनुवंशिक क्षति हुन सक्छ
R62 - बिग्रिएको प्रजनन क्षमताको सम्भावित जोखिम
R63 - जन्मेको बच्चालाई हानिको सम्भावित जोखिम
सुरक्षा विवरण S25 - आँखासँग सम्पर्क नगर्नुहोस्।
S26 - आँखाको सम्पर्कमा आएमा तुरुन्तै प्रशस्त पानीले कुल्ला गर्नुहोस् र चिकित्सकको सल्लाह लिनुहोस्।
S36/37 - उपयुक्त सुरक्षात्मक कपडा र पन्जा लगाउनुहोस्।
S53 - एक्सपोजरबाट बच्नुहोस् - प्रयोग गर्नु अघि विशेष निर्देशनहरू प्राप्त गर्नुहोस्।
WGK जर्मनी ३
RTECS HA3840000
एचएस कोड 2942000000

122111-03-9 -आवेदन:

Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) एक सिंथेटिक उपन्यास डिफ्लुरो न्यूक्लियोसाइड औषधि हो जुन एन्टी-मेटाबोलिक र एन्टिनोप्लास्टिक हो।यो एली लिली र कम्पनी द्वारा अनुसन्धान र विकास गरिएको छ र 1995 मा दक्षिण अफ्रिका, स्वीडेन, नेदरल्याण्ड्स, अष्ट्रेलिया र अन्य देशहरूमा सूचीबद्ध गर्न अनुमोदन गरिएको छ। संयुक्त राज्य अमेरिकाको खाद्य र औषधि प्रशासन (FDA) ले यसलाई पहिलो-लाइन थेरापीको रूपमा अनुमोदन गर्यो। गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर र प्यान्क्रियाटिक क्यान्सरको क्लिनिकल उपचारको लागि।
हालका वर्षहरूमा, Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebine जस्ता नयाँ औषधिहरू गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (संक्षिप्त NSCLC) को उपचारका लागि प्रभावकारी औषधिहरू हुन्।परम्परागत केमोथेरापी औषधिहरूको तुलनामा, यी औषधिहरूमा उच्च उपचारात्मक प्रभाव र कम विषाक्तताको फाइदाहरू छन्।Gemcitabine Hydrochloride नयाँ पुस्ताको एन्टी-मेटाबोलाइट्स औषधि हो र कोशिका चक्रका लागि एक प्रकारको विशेष औषधि हो, जसले DNA संश्लेषण चरण, अर्थात् कोशिकाहरूको एस चरणमा प्रमुख भूमिका खेल्छ।केहि अवस्थाहरूमा, यो औषधिले G1 चरणबाट S चरणमा कोशिकाहरूको प्रगतिलाई रोक्न सक्छ, र बलियो क्यान्सर विरोधी गतिविधि गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) छ।विदेशी अध्ययनहरूले देखाएको छ कि NSCLC को लागि Gemcitabine Hydrochloride को एकल उपचार को कुशलता लगभग 18% ~ 35% छ, जबकि cisplatin को उपचार संग संयुक्त NSCLC को लागि दक्षता 41.7% छ।उन्नत NSCLC मा, कार्बोप्लाटिनको प्रभावकारी दर 16% छ, जुन cisplatin जस्तै छ, तर कम विषाक्तता छ, विशेष गरी ग्यास्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाहरू, हड्डी मज्जा दमन र मृगौला र स्नायु अन्त्यको विषाक्त प्रतिक्रियाको लागि।कार्बोप्लाटिन संग संयोजन मा, ती दुबै को आपसी समन्वय र additive प्रभाव छ, र उच्च उपचारात्मक प्रभाव उत्पादन गर्न सक्छ।

122111-03-9 -USP35 मानक:

Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
Cytidine, 2′-deoxy-2′, 2′-difluro-, monohydrochloride।
2′-Deoxy-2′, 2′-difluorocytidine monohydrochloride (β-isomer) [122111-03-9]।
» Gemcitabine Hydrochloride मा C9H11F2N3O4·HCl को 97.5 प्रतिशत भन्दा कम र 101.5 प्रतिशत भन्दा बढी हुँदैन, जसको आधारमा गणना गरिन्छ।
[सावधानी-Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड एक शक्तिशाली साइटोटोक्सिक एजेन्ट हो।कणहरू सास फेर्न र छालामा पर्दा त्यसलाई रोक्नको लागि ठूलो सावधानी अपनाउनु पर्छ।]
प्याकेजिङ र भण्डारण - टाइट कन्टेनरहरूमा सुरक्षित गर्नुहोस्।
लेबलिङ - जहाँ यो इंजेक्शन योग्य खुराक फारमहरू तयार गर्न प्रयोगको लागि हो, लेबलले बताउँछ कि यो बाँझ छ वा इंजेक्शन योग्य खुराक फारमहरूको तयारीको क्रममा थप प्रशोधनको अधीनमा हुनुपर्छ।
USP सन्दर्भ मानकहरू <11>-
यूएसपी साइटोसिन आरएस
USP Endotoxin RS
USP Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड RS
परिचय-
A: इन्फ्रारेड अवशोषण <197K>।
B: यसले क्लोराइड <191> को लागि परीक्षणहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
विशिष्ट परिक्रमा <781S>: +43 र +50 बीच, 20 मा।
परीक्षण समाधान: 10 मिलीग्राम प्रति एमएल।
pH <791>: 2.0 र 3.0 को बीचमा, 10 mg प्रति mL भएको घोलमा।
इग्निशनमा अवशेष <281>: 0.1% भन्दा बढी छैन।
भारी धातु, विधि I <231>: 0.001%।
क्रोमेटोग्राफिक शुद्धता -
समाधान A- परखमा मोबाइल चरणको लागि निर्देशित रूपमा अगाडि बढ्नुहोस्।
समाधान B- फिल्टर गरिएको र डिगास गरिएको मेथानोल तयार गर्नुहोस्।
मोबाइल चरण - क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली अन्तर्गत निर्देशित रूपमा समाधान A र समाधान B को चल मिश्रणहरू प्रयोग गर्नुहोस्।आवश्यक भएमा समायोजन गर्नुहोस् (क्रोमेटोग्राफी ६२१ अन्तर्गत प्रणाली उपयुक्तता हेर्नुहोस्)।
प्रणाली उपयुक्तता समाधान - परख मा निर्देशित रूपमा अगाडि बढ्नुहोस्।
मानक समाधान- USP Gemcitabine Hydrochloride RS र USP Cytosine RS को सही तौल गरिएको मात्रा पानीमा घोलाउनुहोस्, र आवश्यक भएमा मात्रात्मक र चरणबद्ध रूपमा पातलो गर्नुहोस्, प्रत्येकको लगभग 2 µg प्रति mL को ज्ञात एकाग्रता भएको समाधान प्राप्त गर्न।
परीक्षण समाधान - 50 मिलीग्राम Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड, सही तौल, 25-mL भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा स्थानान्तरण गर्नुहोस्, घुलन्नुहोस् र भोल्युममा पानीसँग पातलो गर्नुहोस्, र मिश्रण गर्नुहोस्।
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली (क्रोमेटोग्राफी 621 हेर्नुहोस्) - परख अन्तर्गत निर्देशित रूपमा अगाडि बढ्नुहोस्।क्रोमेटोग्राफ निम्नानुसार प्रोग्राम गरिएको छ।
समय (मिनेट) समाधान A (%) समाधान B (%) इल्युसन
०–८ ९७ ३ आइसोक्रेटिक
8–13 97®50 3®50 रैखिक ग्रेडियन्ट
13-20 50 50 आइसोक्रेटिक
20-25 50®97 50®3 पुन: सन्तुलन
प्रणाली उपयुक्तता समाधानको क्रोमेटोग्राफ गर्नुहोस्, र प्रक्रियाको लागि निर्देशित रूपमा शिखर प्रतिक्रियाहरू रेकर्ड गर्नुहोस्: सापेक्ष अवधारण समय gemcitabine -anomer को लागि 0.5 र gemcitabine को लागि 1.0 हो;रेजोलुसन, R, gemcitabine -anomer र gemcitabine बीच 8.0 भन्दा कम छैन;र gemcitabine को लागि टेलिङ कारक 1.5 भन्दा बढी छैन।मानक समाधानको क्रोमेटोग्राफ गर्नुहोस्, र प्रक्रियाको लागि निर्देशित रूपमा शिखर प्रतिक्रियाहरू रेकर्ड गर्नुहोस्: सापेक्ष अवधारण समय साइटोसिनको लागि ०.१ र gemcitabine को लागि 1.0 हो;प्रतिकृति इंजेक्शनहरूको लागि सापेक्ष मानक विचलन 2.0% भन्दा बढी छैन।
प्रक्रिया - क्रोमेटोग्राफमा मानक समाधान र परीक्षण समाधानको भोल्युम (लगभग 20 μL) अलग इन्जेक्ट गर्नुहोस्, क्रोमेटोग्राम रेकर्ड गर्नुहोस्, र सबै शिखर प्रतिक्रियाहरू मापन गर्नुहोस्।सूत्रद्वारा लिइएको Gemcitabine को भागमा cytosine को प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
2.5 (Cc / W) (rt / rs)
जसमा Cc मानक समाधानमा USP Cytosine RS को एकाग्रता हो, µg प्रति mL मा;W भनेको वजन, mg मा, Gemcitabine लिइएको हो;rt परीक्षण समाधानमा साइटोसिनको लागि उच्चतम प्रतिक्रिया हो;र rs मानक समाधानमा cytosine को लागि प्रतिक्रिया हो: cytosine को 0.1% भन्दा बढी फेला पर्दैन।सूत्रद्वारा लिइएको Gemcitabine को भागमा cytosine बाहेक अन्य प्रत्येक अशुद्धताको प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
जसमा Cs मानक समाधानमा USP Gemcitabine Hydrochloride RS को एकाग्रता हो, µg प्रति mL मा;W भनेको वजन, mg मा, Gemcitabine लिइएको हो;ri परीक्षण समाधानमा प्रत्येक अशुद्धताको लागि उच्चतम प्रतिक्रिया हो;र rs मानक समाधानमा gemcitabine को कारण प्रतिक्रिया हो: gemcitabine -anomer वा अन्य कुनै पनि व्यक्तिगत अशुद्धता को 0.1% भन्दा बढी छैन;र सबै अशुद्धता को योग 0.2% भन्दा बढी छैन।परिमाणको सीमा (०.०२%) भन्दा मुनि भएका सबै अशुद्धताहरूको योगबाट बाहिर निकाल्नुहोस्।
अन्य आवश्यकताहरू - जहाँ लेबलले Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड बाँझ छ भनेर बताउँछ, यसले ब्याक्टेरियल एन्डोटोक्सिन र इंजेक्शनको लागि Gemcitabine अन्तर्गत बाँझपनका लागि आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।जहाँ लेबलले जेम्सिटाबिन हाइड्रोक्लोराइडलाई इंजेक्शनयोग्य खुराक फारमहरूको तयारीको क्रममा थप प्रशोधनको अधीनमा हुनुपर्छ भनी बताउँछ, यसले इंजेक्शनको लागि Gemcitabine अन्तर्गत ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिनको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
परख-
मोबाइल फेज - 1000 एमएल पानीमा 13.8 ग्राम मोनोबासिक सोडियम फस्फेट र 2.5 एमएल फस्फोरिक एसिड भएको फिल्टर गरिएको र डिगास गरिएको समाधान तयार गर्नुहोस्।[नोट- यो समाधानको pH २.४ र २.६ बीचको छ।]
प्रणाली उपयुक्तता समाधान - एक सानो शीशीमा लगभग 10 मिलीग्राम Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड स्थानान्तरण गर्नुहोस्, 168 मिलीग्राम पोटासियम हाइड्रोक्साइड प्रति एमएल मिथानोल समावेश भएको समाधानको 4 एमएल थप्नुहोस्, कसीसँग टोपी गर्नुहोस्, र सोनिकेट गर्नुहोस्।५५ मा ६ देखि १६ घन्टासम्म तताउनुहोस्, चिसो हुन दिनुहोस्, र १% (v/v) फस्फोरिक एसिडको लगातार धुने गरी १००-mL भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा सामग्रीहरू स्थानान्तरण गर्नुहोस्।१% फस्फोरिक एसिडको मात्रामा पातलो गर्नुहोस्, र मिश्रण गर्नुहोस्।[नोट-यो समाधानमा ०.०२ मिलीग्राम प्रति एमएल gemcitabine α-anomer हुन्छ।]
मानक तयारी - USP Gemcitabine Hydrochloride RS को सही तौल गरिएको मात्रा पानीमा घोलाउनुहोस्, र आवश्यक भएमा मात्रात्मक रूपमा, र चरणबद्ध रूपमा, पानीमा लगभग 0.1 मिलीग्राम प्रति एमएलको ज्ञात एकाग्रता भएको समाधान प्राप्त गर्न पानीमा पातलो गर्नुहोस्।
परख तयारी - लगभग 20 मिलीग्राम Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड, सही तौलिएको, 200-mL भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा स्थानान्तरण गर्नुहोस्, पानीमा घोल्नुहोस् र भोल्युममा पातलो गर्नुहोस्, र मिश्रण गर्नुहोस्।
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली (क्रोमेटोग्राफी <621> हेर्नुहोस्)-तरल क्रोमेटोग्राफ 275-nm डिटेक्टर र 5-µm प्याकिङ L7 समावेश गर्ने 4.6-mm × 25-cm स्तम्भसँग सुसज्जित छ।प्रवाह दर लगभग 1.2 एमएल प्रति मिनेट छ।प्रणाली उपयुक्तता समाधानको क्रोमाटोग्राफ गर्नुहोस्, र प्रक्रियाको लागि निर्देशित रूपमा शिखर प्रतिक्रियाहरू रेकर्ड गर्नुहोस्: रेजोलुसन, आर, gemcitabine -anomer र gemcitabine बीच 8.0 भन्दा कम छैन;र gemcitabine बाट निर्धारित टेलिङ कारक 1.5 भन्दा बढी हुँदैन।मानक तयारीको क्रोमेटोग्राफ गर्नुहोस्, र प्रक्रियाको लागि निर्देशित रूपमा शिखर प्रतिक्रियाहरू रेकर्ड गर्नुहोस्: प्रतिकृति इंजेक्शनहरूको लागि सापेक्ष मानक विचलन 1.0% भन्दा बढी हुँदैन।
प्रक्रिया - क्रोमेटोग्राफमा मानक तयारी र परख तयारीको बराबर मात्राहरू (लगभग 20 μL) अलग इन्जेक्ट गर्नुहोस्, क्रोमेटोग्रामहरू रेकर्ड गर्नुहोस्, र प्रमुख चुचुराहरूको प्रतिक्रियाहरू मापन गर्नुहोस्।सूत्रद्वारा लिइएको Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइडको भागमा C9H11F2N3O4·HCl को mg मा मात्रा गणना गर्नुहोस्:
200C(rU/rS)
जसमा मानक तयारीमा USP Gemcitabine Hydrochloride RS को mg प्रति mL मा C एकाग्रता हो;र आरयू र आरएस क्रमशः परख तयारी र मानक तयारीबाट प्राप्त शीर्ष प्रतिक्रियाहरू हुन्।