शुक्रबार, नोभेम्बर 05, 2021 - 06:45am
PAXLOVID™ (PF-07321332; रिटोनाभिर) ले अस्पतालमा भर्ना हुने वा मृत्युको जोखिम 89% ले कोभिड-१९ भएका गैर-अस्पतालमा उच्च जोखिम भएका वयस्कहरूमा प्लेसबोको तुलनामा कम गरेको पाइयो।
28 दिन सम्मको समग्र अध्ययन जनसंख्यामा, PAXLOVID प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा कुनै पनि मृत्यु रिपोर्ट गरिएको छैन जबकि प्लेसबो प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा 10 मृत्यु भएको छ।
Pfizer ले आफ्नो चलिरहेको रोलिङ सबमिशनको एक भागको रूपमा डाटालाई युएस एफडीए फर इमर्जेन्सी युज अथोराइजेसन (EUA) लाई सकेसम्म चाँडो पेश गर्ने योजना बनाएको छ।
न्यूयोर्क-(बिजनेस वायर) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ले आज आफ्नो अनुसन्धान उपन्यास COVID-19 मौखिक एन्टिभाइरल उम्मेद्वार, PAXLOVID™ घोषणा गर्यो, फेज 2/3 EPIC- को अन्तरिम विश्लेषणको आधारमा अस्पताल भर्ना र मृत्युमा उल्लेखनीय कमी आएको छ। एचआर (उच्च जोखिमका बिरामीहरूमा कोविड-19 को लागि प्रोटीज अवरोधको मूल्याङ्कन) गम्भीर बिरामी हुने उच्च जोखिममा रहेका COVID-19 का साथ अस्पतालमा भर्ना नभएका वयस्क बिरामीहरूको अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड अध्ययन।निर्धारित अन्तरिम विश्लेषणले लक्षण सुरु भएको तीन दिन भित्र उपचार गरिएका बिरामीहरूमा प्लेसबोको तुलनामा COVID-19-सम्बन्धित अस्पतालमा भर्ना हुने वा मृत्युको जोखिममा 89% कमी देखाएको छ (प्राथमिक अन्त्य बिन्दु);PAXLOVID™ प्राप्त गर्ने बिरामीहरू मध्ये 0.8% अनियमितता पछि 28 दिन सम्म अस्पतालमा भर्ना भएका थिए (3/389 मृत्यु बिना अस्पतालमा भर्ना भएका थिए), प्लेसबो पाएका र अस्पतालमा भर्ना भएका वा मरेका बिरामीहरूको तुलनामा 7.0% बिरामीहरू (27/385 पछिको मृत्युको साथ अस्पतालमा भर्ना भएका)।यी परिणामहरूको सांख्यिकीय महत्व उच्च थियो (p <0.0001)।लक्षण सुरु भएको पाँच दिन भित्र उपचार गरिएका बिरामीहरूमा COVID-19-सम्बन्धित अस्पतालमा भर्ना वा मृत्युमा समान कमी देखियो;PAXLOVID ™ प्राप्त गर्ने बिरामीहरू मध्ये 1.0% अनियमितता पछि 28 दिन सम्म अस्पतालमा भर्ना भएका थिए (6/607 अस्पतालमा भर्ना भए, कुनै मृत्यु बिना), प्लेसबो प्राप्त गर्ने बिरामीहरूको 6.7% (41/612 पछि 10 पछिको मृत्युको साथ अस्पतालमा भर्ना), उच्च तथ्याङ्कको साथ। महत्व (p <0.0001)।28 दिन सम्मको समग्र अध्ययन जनसंख्यामा, PAXLOVID ™ प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा प्लेसबो प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा 10 (1.6%) मृत्युको तुलनामा कुनै पनि मृत्यु रिपोर्ट गरिएको छैन।
स्वतन्त्र डाटा अनुगमन समितिको सिफारिसमा र यूएस फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) सँगको परामर्शमा, यी नतिजाहरूमा देखाइएको अत्यधिक प्रभावकारिताका कारण Pfizer ले अध्ययनमा थप नामांकन बन्द गर्नेछ र यसको अंशको रूपमा डाटा पेश गर्ने योजना बनाएको छ। आपतकालीन प्रयोग प्राधिकरण (EUA) को लागि US FDA लाई सकेसम्म चाँडो चलिरहेको रोलिङ सबमिशन।
“आजको समाचार यस महामारीको विनाशलाई रोक्नको लागि विश्वव्यापी प्रयासहरूमा वास्तविक खेल-परिवर्तक हो।यी तथ्याङ्कहरूले सुझाव दिन्छ कि हाम्रो मौखिक एन्टिभाइरल उम्मेद्वार, यदि नियामक अधिकारीहरूले अनुमोदन वा अधिकार दिएमा, बिरामीहरूको जीवन बचाउने, COVID-19 संक्रमणको गम्भीरता घटाउने र १० मध्ये नौ अस्पताल भर्नाहरूलाई हटाउन सक्ने क्षमता छ," अल्बर्ट बोर्लाले भने। अध्यक्ष र मुख्य कार्यकारी अधिकारी, फाइजर।"COVID-19 को निरन्तर विश्वव्यापी प्रभावलाई ध्यानमा राख्दै, हामी विज्ञानमा लेजर-केन्द्रित र विश्वभरका स्वास्थ्य सेवा प्रणाली र संस्थाहरूलाई सबै ठाउँमा मानिसहरूको समान र व्यापक पहुँच सुनिश्चित गर्दै मद्दत गर्ने हाम्रो जिम्मेवारी पूरा गर्दैछौं।"
यदि अनुमोदित वा अधिकृत भएमा, PAXLOVID™, जुन Pfizer को प्रयोगशालाहरूमा उत्पन्न भएको हो, यो आफ्नो प्रकारको पहिलो मौखिक एन्टिभाइरल हुनेछ, विशेष रूपमा डिजाइन गरिएको SARS-CoV-2-3CL प्रोटीज अवरोधक।EPIC क्लिनिकल विकास कार्यक्रमको बाँकी सफलतापूर्वक सम्पन्न भएपछि र स्वीकृति वा प्राधिकरणको अधीनमा, यसलाई रोगको गम्भीरता, अस्पताल भर्ना र मृत्यु, साथै संक्रमणको सम्भावना कम गर्न मद्दतको लागि घरमै उपचारको रूपमा थप व्यापक रूपमा तोक्न सकिन्छ। निम्न जोखिम, वयस्कहरू बीच।यसले चिन्ताको परिसंचरण संस्करणहरू, साथै अन्य ज्ञात कोरोनाभाइरसहरू विरुद्ध भिट्रो गतिविधिमा शक्तिशाली एन्टिभाइरल प्रदर्शन गरेको छ, यसले धेरै प्रकारका कोरोनाभाइरस संक्रमणहरूको उपचारको रूपमा यसको सम्भाव्यतालाई सुझाव दिन्छ।
"फाइजरमा हामी सबै हाम्रा वैज्ञानिकहरूप्रति अविश्वसनीय रूपमा गर्व गर्छौं, जसले यस अणुको डिजाइन र विकास गरेका छन्, बिरामीहरू र उनीहरूका समुदायहरूमा यस विनाशकारी रोगको प्रभावलाई कम गर्न मद्दत गर्नको लागि अत्यन्त जरुरीताका साथ काम गरिरहेका छन्," मिकेल डोलस्टेन, एमडी, पीएचडीले भने।, प्रमुख वैज्ञानिक अधिकारी र अध्यक्ष, विश्वव्यापी अनुसन्धान, विकास र फाइजरको चिकित्सा।"हामी सबै रोगीहरू, अन्वेषकहरू, र विश्वभरका साइटहरू प्रति आभारी छौं जसले यस क्लिनिकल परीक्षणमा भाग लिनुभयो, सबैले COVID-19 विरुद्ध लड्न मद्दतको लागि एक सफलता मौखिक थेरापी ल्याउने साझा लक्ष्यका साथ।"
चरण 2/3 EPIC-HR अध्ययन जुलाई 2021 मा नामांकन सुरु भयो। चरण 2/3 EPIC-SR (मानक-जोखिम बिरामीहरूमा कोविड-19 को लागि प्रोटीज अवरोधको मूल्याङ्कन) र EPIC-PEP (COVID-को लागि प्रोटीज अवरोधको मूल्याङ्कन। 19 पोस्ट-एक्सपोजर प्रोफिलेक्सिस) अध्ययनहरू, जुन क्रमशः अगस्त र सेप्टेम्बर 2021 मा सुरु भयो, यस अन्तरिम विश्लेषणमा समावेश गरिएको थिएन र जारी छ।
चरण २/३ EPIC-HR अध्ययन अन्तरिम विश्लेषणको बारेमा
अन्तरिम डेटा सेटको प्राथमिक विश्लेषणले सेप्टेम्बर 29, 2021 सम्म भर्ना भएका 1219 वयस्कहरूको डेटा मूल्याङ्कन गर्यो। बिरामीहरूलाई भर्ती गर्न रोक्ने निर्णयको समयमा, नामांकन उत्तर र भरिका क्लिनिकल परीक्षण साइटहरूबाट 3,000 योजनाबद्ध बिरामीहरूको 70% मा थियो। दक्षिण अमेरिका, युरोप, अफ्रिका, र एशिया, 45% बिरामीहरू संयुक्त राज्यमा अवस्थित छन्।नामांकन गरिएका व्यक्तिहरूमा हल्का देखि मध्यम लक्षणहरू सहितको पाँच-दिनको अवधिमा SARS-CoV-2 संक्रमणको प्रयोगशाला-पुष्टि गरिएको निदान थियो र कम्तिमा एउटा विशेषता वा अन्तर्निहित चिकित्सा अवस्था COVID बाट गम्भीर रोगको विकासको बढ्दो जोखिमसँग सम्बन्धित हुनु आवश्यक थियो। -१९।प्रत्येक बिरामीलाई PAXLOVID™ वा प्लेसबो मौखिक रूपमा प्रत्येक 12 घण्टामा पाँच दिनको लागि प्राप्त गर्न अनियमित (1:1) गरिएको थियो।
चरण 2/3 EPIC-HR अध्ययन सुरक्षा डेटा बारे
सुरक्षा डेटाको समीक्षामा EPIC-HR मा 1881 बिरामीहरूको ठूलो समूह समावेश थियो, जसको डेटा विश्लेषणको समयमा उपलब्ध थियो।उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाहरू PAXLOVID™ (19%) र प्लेसबो (21%) बीच तुलनात्मक थिए, जसमध्ये अधिकांश तीव्रतामा हल्का थिए।उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाहरूको लागि मूल्याङ्कन गरिएका बिरामीहरूमध्ये, कम गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरू (1.7% बनाम 6.6%) र प्रतिकूल घटनाहरूको कारण अध्ययन औषधिको बन्द (2.1% बनाम। 4.1%) को तुलनामा PAXLOVID™ सँग डोज गरिएका बिरामीहरूमा अवलोकन गरिएको थियो। placebo, क्रमशः।
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) र EPIC विकास कार्यक्रमको बारेमा
PAXLOVID™ एक अनुसन्धानात्मक SARS-CoV-2 प्रोटीज इनहिबिटर एन्टिभाइरल थेरापी हो, विशेष गरी मौखिक रूपमा प्रशासित गर्नको लागि डिजाइन गरिएको हो ताकि यो संक्रमणको पहिलो संकेत वा एक्सपोजरको पहिलो जागरूकतामा निर्धारित गर्न सकिन्छ, सम्भावित रूपमा बिरामीहरूलाई गम्भीर रोगबाट बच्न मद्दत गर्दछ। अस्पताल भर्ना र मृत्युको लागि।PF-07321332 SARS-CoV-2-3CL प्रोटीजको गतिविधिलाई रोक्नको लागि डिजाइन गरिएको हो, एउटा इन्जाइम जुन कोरोनाभाइरसलाई नक्कल गर्न आवश्यक छ।रिटोनाभिरको कम खुराकको सह-प्रशासनले PF-07321332 को चयापचय, वा ब्रेकडाउनलाई ढिलो गर्न मद्दत गर्दछ ताकि यो भाइरससँग लड्न मद्दतको लागि उच्च सांद्रतामा लामो समयसम्म शरीरमा सक्रिय रहन।
PF-07321332 ले भाइरल प्रतिकृतिलाई प्रोटियोलिसिस भनिने चरणमा रोक्छ, जुन भाइरल आरएनए प्रतिकृति हुनु अघि हुन्छ।प्रिक्लिनिकल अध्ययनहरूमा, PF-07321332 ले mutagenic DNA अन्तरक्रियाको प्रमाण प्रदर्शन गर्दैन।
Pfizer ले सकारात्मक चरण 1 क्लिनिकल परीक्षण परिणामहरू पछि जुलाई 2021 मा EPIC-HR अध्ययन सुरु गर्यो र थप EPIC अध्ययनहरूमा अनुसन्धान एन्टिभाइरल मूल्याङ्कन गर्न जारी राख्यो।अगस्ट २०२१ मा, Pfizer ले SARS-CoV-2 संक्रमणको पुष्टि भएको निदान भएका बिरामीहरूमा प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्न चरण 2/3 EPIC-SR (COVID-19 को लागि मानक-जोखिमका बिरामीहरूको लागि प्रोटीज अवरोधको मूल्याङ्कन) सुरु गर्यो। मानक जोखिममा (अर्थात, अस्पताल भर्ना वा मृत्युको कम जोखिम)।EPIC-SR ले खोप लगाइएका बिरामीहरूको समूह समावेश गर्दछ जसमा एक्यूट ब्रेकथ्रु लक्षणात्मक COVID-19 संक्रमण छ र जसलाई गम्भीर रोगको लागि जोखिम कारकहरू छन्।सेप्टेम्बरमा, Pfizer ले घरको सदस्यद्वारा SARS-CoV-2 को सम्पर्कमा आएका वयस्कहरूमा प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्न चरण 2/3 EPIC-PEP (पोस्ट-एक्सपोजर प्रोफिलेक्सिसमा COVID-19 को लागि प्रोटीज अवरोधको मूल्याङ्कन) पहल गर्यो।
PAXLOVID™ को लागि EPIC चरण 2/3 क्लिनिकल परीक्षणहरू बारे थप जानकारीको लागि, clinicaltrials.gov मा जानुहोस्।
समान पहुँचको लागि फाइजरको प्रतिबद्धताको बारेमा
Pfizer सबै मानिसहरूका लागि PAXLOVID™ मा समान पहुँचको लागि काम गर्न प्रतिबद्ध छ, सुरक्षित र प्रभावकारी एन्टिभाइरल थेराप्युटिकहरू सकेसम्म चाँडो र किफायती मूल्यमा प्रदान गर्ने लक्ष्य राख्दै।यदि हाम्रो उम्मेद्वार सफल भयो भने, महामारीको समयमा, Pfizer ले विश्वभर पहुँचको समानतालाई प्रवर्द्धन गर्न प्रत्येक देशको आय स्तरको आधारमा टायर गरिएको मूल्य निर्धारण दृष्टिकोण मार्फत हाम्रो अनुसन्धानात्मक मौखिक एन्टिभाइरल थेरापी प्रस्ताव गर्नेछ।उच्च र उच्च-मध्यम आय भएका देशहरूले कम आय भएका देशहरू भन्दा बढी तिर्नेछन्।कम्पनीले धेरै देशहरूसँग अग्रिम खरिद सम्झौतामा प्रवेश गरेको छ र धेरै अन्यसँग वार्तामा छ।Pfizer ले यो अनुसन्धानात्मक उपचारको निर्माण र वितरणलाई समर्थन गर्न लगभग $1 बिलियन सम्म लगानी गर्न थालेको छ र जारी राख्नेछ, निम्न र मध्यम आय भएका देशहरूमा पहुँच सुनिश्चित गर्न मद्दत गर्न सम्भावित अनुबंध निर्माण विकल्पहरू खोजी सहित, नियामक प्राधिकरण पेन्डिङ्।
कम्पनीले आफ्नो उपन्यास एन्टिभाइरल उम्मेद्वारको पहुँच सुनिश्चित गर्न काम गरिरहेको छ विश्वभरि सबैभन्दा धेरै आवश्यक परेकाहरूका लागि, सफल परीक्षण परिणामहरू र नियामक अनुमोदन बाँकी छ।
पोस्ट समय: नोभेम्बर-19-2021