Orlistat CAS 96829-58-2 API वजन घटाउने औषधि शुद्धता 98.0~101.5%

छोटो विवरण:

रासायनिक नाम: Orlistat

CAS: ९६८२९-५८-२

रूप: सेतो वा लगभग सेतो क्रिस्टलीय पाउडर

शुद्धता: C29H53NO5 को 98.0~101.5%

Orlistat एक प्रकारको Lipase inhibiting वजन घटाउने औषधि हो

API उच्च गुणस्तर, व्यावसायिक उत्पादन

सम्पर्क: डा. एल्विन हुआंग

Mobile/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

हामीलाई इमेल पठाउनुहोस्

उत्पादन विवरण

सम्बन्धित उत्पादनहरु

उत्पादन ट्यागहरू

९६८२९-५८-२ - विवरण:

Shanghai Ruifu केमिकल कं, लिमिटेड Orlistat (CAS: 96829-58-2) को उच्च गुणस्तर, व्यावसायिक उत्पादन, तौल घटाउने औषधिको अग्रणी निर्माता हो।Ruifu केमिकलले विश्वव्यापी वितरण, प्रतिस्पर्धी मूल्य, उत्कृष्ट सेवा, सानो र बल्क मात्रा उपलब्ध गराउन सक्छ।Orlistat खरिद गर्नुहोस्,Please contact: alvin@ruifuchem.com

96829-58-2 - रासायनिक गुण:

रासायनिक नाम	Orlistat
समानार्थी शब्द	N-Formyl-L-Leucine (1S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl] Dodecyl Ester;(S)-2-Formylamino-4-Methyl-Pentanoic Acid (S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl]-Dodecyl Ester ;टेट्राहाइड्रोलिपस्टाटिन;Ro-18-0647
CAS नम्बर	९६८२९-५८-२
स्टक स्थिति	स्टकमा, उत्पादन मापन टन सम्म
आणविक सूत्र	C29H53NO5
आणविक वजन	४९५.७५
पग्लिने बिन्दु	43.0 ℃ ~ 48.0 ℃
घनत्व	०.९७६±०.०६ ग्राम/सेमी३
संवेदनशील	गर्मी संवेदनशील
घुलनशीलता	क्लोरोफर्ममा घुलनशील
ढुवानी अवस्था	परिवेश तापमान अन्तर्गत
COA र MSDS	उपलब्ध छ
ब्रान्ड	रुइफु केमिकल

96829-58-2 - निर्दिष्टीकरणहरू:

वस्तु	निर्दिष्टीकरणहरू
उपस्थिति	सेतो वा लगभग सेतो क्रिस्टलीय पाउडर
पहिचान ए	इन्फ्रारेड अवशोषण
पहिचान बि	नमूना समाधानको प्रमुख शिखरको अवधारण समय मानक समाधानसँग मेल खान्छ, जस्तै परखमा प्राप्त भयो।
शुद्धता / विश्लेषण विधि	C29H53NO5 को 98.0~101.5%, निर्जल, विलायक-रहित आधारमा गणना गरिएको
विशिष्ट परिक्रमा	-४८.०° ~ -५१.०°
पानी निर्धारण	≤0.20%
इग्निशन मा अवशेष	≤0.10%
भारी धातुहरू	≤20ppm
Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड ए	≤0.20%
Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड बी	≤ ०.०५%
Formylleucinea	≤0.20%
Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड सी	≤ ०.०५%
Orlistat ओपन रिंग Epimer	≤0.20%
D-Leucine Orlistat	≤0.20%
व्यक्तिगत अज्ञात अशुद्धता	≤0.10%
Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड डी	≤0.20%
Orlistat ओपन रिंग एमाइड	≤0.10%
Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड ई	≤0.20%
कुल अशुद्धता	≤1.00%
परीक्षण मानक	चिनियाँ फार्माकोपिया;USP35
प्रयोग	सक्रिय औषधि सामग्री (API)

प्याकेज र भण्डारण:

प्याकेज:बोतल, एल्युमिनियम पन्नी झोला, 25kg/गत्ता ड्रम, वा ग्राहकको आवश्यकता अनुसार।
भण्डारण अवस्था:कन्टेनरलाई कडा रूपमा बन्द राख्नुहोस् र चिसो, सुख्खा (2 ~ 8 ℃) र राम्रोसँग हावा चल्ने गोदाममा असंगत पदार्थहरूबाट टाढा राख्नुहोस्।बलियो प्रकाश र गर्मी, आर्द्रताबाट टाढा रहनुहोस्।
ढुवानी:FedEx / DHL एक्सप्रेस द्वारा, हवाई द्वारा विश्वव्यापी रूपमा डेलिभर गर्नुहोस्।छिटो र भरपर्दो डेलिभरी प्रदान गर्नुहोस्।

फाइदा:

FAQ:

९६८२९-५८-२ - आवेदन:

Orlistat तौल घटाउने औषधिको अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त नयाँ रूप हो।यसको व्यावसायिक नाम सैनीके हो र पहिलो पटक 1998 मा न्यूजील्याण्डमा बिक्री भएको थियो। Orlistat एक दीर्घकालीन र अत्यधिक प्रभावकारी विशिष्ट gastrointestinal lipase inhibitor हो, र यो पानीमा अघुलनशील, क्लोरोफर्ममा घुलनशील, र इथेनॉलमा सजिलै घुलनशील छ।Orlistat मोटोपनाको उपचार गर्न नैदानिक रूपमा प्रयोग गर्न सकिन्छ।सामान्यतया, 120mg को एक खुराक भोजन को एक घण्टा भित्र एक दिन तीन पटक लिइन्छ।यसको प्रयोगको दुई हप्तापछि तौल घट्न थाल्छ।यो लगातार 6-12 महिनाको लागि प्रयोग गर्न सकिन्छ, र यसको प्रभाव दैनिक खुराक 400mg भन्दा बढि पछि बढ्न बन्द हुनेछ।यो औषधि मोटो र अधिक तौल भएका व्यक्तिहरूले कम क्यालोरी आहारसँग संयोजनमा प्रयोग गर्न उपयुक्त छ, र यो तौल-सम्बन्धित जोखिम कारकहरूको सामना गरेका बिरामीहरूको लागि दीर्घकालीन उपचारको रूपमा पनि प्रयोग गर्न सकिन्छ।Orlistat सँग दीर्घकालीन वजन-नियन्त्रण प्रभाव छ जसले वजन घटाउँछ र कायम राख्छ र रिबाउन्डिंग विरुद्ध रोक्छ।Orlistat को प्रयोगले हाइपरकोलेस्टेरोलेमिया, टाइप-२ मधुमेह, बिग्रिएको ग्लुकोज सहिष्णुता, हाइपरइन्सुलिनमिया, र उच्च रक्तचाप सहित वजन-सम्बन्धित जोखिम कारकहरू र रोगहरूको घटनाहरूलाई कम गर्न सक्छ, र यसले अंगहरूमा बोसो सामग्री कम गर्न सक्छ।Orlistat ले रगतको लिपिड स्तरहरू पनि समायोजन गर्दछ: यसले सीरम ट्राइग्लिसराइड्स (TG) र कम घनत्व लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रोल (LDL-C) घटाउन सक्छ, र यसले मोटो बिरामीहरूमा उच्च घनत्व लिपोप्रोटिनको कम घनत्व लिपोप्रोटिनको अनुपात बढाउन सक्छ।

96829-58-2 - USP35 मानक:

Orlistat
C29H53NO5 495.73
l-Leucine, N-formyl-, 1-[(3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl)methyl]dodecyl ester, [2S-[2(R*), 3]]-;
N-Formyl-l-leucine, एस्टर (3S,4S)-3-hexyl-4-[(2S)-2-hydroxytridecyl]-2-oxetanone [96829-58-2]।
परिभाषा
Orlistat मा C29H53NO5 को NLT 98.0% र NMT 101.5% हुन्छ, निर्जल, विलायक-रहित आधारमा गणना गरिन्छ।
परिचय
• A. इन्फ्रारेड अवशोषण <197M>
• B. नमूना समाधानको प्रमुख शिखरको अवधारण समय मानक समाधानसँग मेल खान्छ, जस्तै परखमा प्राप्त गरिएको छ।
ASSAY
• प्रक्रिया
[नोट-यस विश्लेषणमा कुनै पनि समाधानको तयारी वा कन्टेनमेन्टको लागि प्लास्टिक फ्लास्कको प्रयोग नगर्नुहोस्।]
मोबाइल चरण: एसीटोनिट्रिल, फस्फोरिक एसिड, र पानी (८६०:०.०५:१४०)
मानक समाधान: मोबाइल चरणमा USP Orlistat RS को 0.5 mg/mL।तयारी पछि तुरुन्तै इन्जेक्सन गर्नुहोस् वा 5 मा भण्डार गर्नुहोस्।
नमूना समाधान: मोबाइल चरणमा Orlistat को 0.5 mg/mL।तयारी पछि तुरुन्तै इन्जेक्सन गर्नुहोस् वा 5 मा भण्डार गर्नुहोस्।
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमेटोग्राफी <621>, प्रणाली उपयुक्तता हेर्नुहोस्।)
मोड: LC
डिटेक्टर: UV 195
स्तम्भ: 3.9-मिमी × 15-सेमी;4-µm प्याकिङ L1
प्रवाह दर: 1.0 एमएल / मिनेट
इंजेक्शन आकार: 20 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताहरू
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 2.0%
विश्लेषण
नमूनाहरू: मानक समाधान र नमूना समाधान
Orlistat को भाग मा orlistat (C29H53NO5) को प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
नतिजा = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = नमूना समाधानबाट शिखर प्रतिक्रिया
rS = मानक समाधानबाट शिखर प्रतिक्रिया
CS = मानक समाधानमा USP Orlistat RS को एकाग्रता (mg/mL)
CU = नमूना समाधानमा Orlistat को एकाग्रता (mg/mL)
स्वीकृति मापदण्ड: 98.0% -101.5% निर्जल, विलायक-मुक्त आधारमा
अशुद्धताहरू
अकार्बनिक अशुद्धता
• इग्निशनमा अवशिष्ट <281>: NMT ०.१%
• भारी धातु, विधि II <231>: 20 पीपीएम
जैविक अशुद्धता
• प्रक्रिया १: Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड A को सीमा
मानक समाधान: एसीटोनमा USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड A RS को 0.1 mg/mL
नमूना समाधान: एसीटोन मा Orlistat को 50 mg/mL
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमेटोग्राफी <621>, पातलो-तह क्रोमाटोग्राफी हेर्नुहोस्।)
मोड: TLC
शोषक: क्रोमेटोग्राफिक सिलिका जेल मिश्रणको ०.२५-मिमी तह
आवेदन मात्रा: 10 μL
विलायक प्रणाली विकास गर्दै: टोल्युइन र एथिल एसीटेट (4:1)
पत्ता लगाउने समाधान: 2.5 ग्राम फस्फोमोलिब्डिक एसिड र 1 ग्राम सेरिक सल्फेटलाई 100-mL भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा स्थानान्तरण गर्नुहोस्, घुलनाउनुहोस् र भोल्युममा मेथानोलसँग पातलो गर्नुहोस्।
विश्लेषण
नमूनाहरू: मानक समाधान र नमूना समाधान
प्लेट हटाउनुहोस्, र यसलाई राम्ररी हावामा सुकाउनुहोस्।सुकेको प्लेटलाई डिटेक्शन समाधानको साथ स्प्रे गर्नुहोस्, र प्लेटलाई 120 मा 30 मिनेटको लागि ओभनमा राख्नुहोस्।
स्वीकृति मापदण्ड: orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड A सँग सम्बन्धित नमूना समाधानबाट कुनै पनि माध्यमिक स्थान मानक समाधान (0.2%) बाट सम्बन्धित स्थान भन्दा बढी तीव्र हुँदैन।
• प्रक्रिया २: Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड B को सीमा
मानक समाधान: मिथाइलिन क्लोराइडमा USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड B RS को 0.025 mg/mL
नमूना समाधान: मिथाइलिन क्लोराइडमा Orlistat को 50 mg/mL
स्पिक गरिएको नमूना समाधान: मानक समाधानमा Orlistat को 50 mg/mL
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमेटोग्राफी <621>, प्रणाली उपयुक्तता हेर्नुहोस्।)
मोड: GC
डिटेक्टर: ज्वाला आयनीकरण
स्तम्भ: ०.३२-मिमी x ३०-मी फ्यूज्ड सिलिका, ०.२५-µm G27 स्थिर चरणको साथ लेपित
स्तम्भ तापक्रम: तलको तापक्रम कार्यक्रम तालिका हेर्नुहोस्।
प्रारम्भिक तापक्रम () तापक्रम र्‍याम्प (/मिनेट) अन्तिम तापक्रम () अन्तिम तापक्रममा समय होल्ड गर्नुहोस् (मिनेट)
५० ४ १७० -
१७० ३० ३०० ३०
तापक्रम
इन्जेक्टर: 270
डिटेक्टर: 280
वाहक ग्याँस: हेलियम
प्रवाह दर: 30 एमएल / मिनेट
विभाजन अनुपात: 10:1
इंजेक्शन आकार: 2 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताहरू
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 10.0%
विश्लेषण
नमूनाहरू: नमूना समाधान र स्पिक नमूना समाधान
Orlistat लिइएको भागमा orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड B को प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
नतिजा = [rU/(rSP rU)] × (CS/CT) × 100
rU = नमूना समाधानबाट orlistat सम्बन्धित यौगिक B को शिखर प्रतिक्रिया
rSP = स्पिक गरिएको नमूना समाधानबाट orlistat सम्बन्धित यौगिक B को शिखर प्रतिक्रिया
CS = मानक समाधानमा USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड B RS को एकाग्रता (mg/mL)
CT = Spiked नमूना समाधान (mg/mL) मा Orlistat को एकाग्रता
स्वीकृति मापदण्ड: orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड B को NMT 0.05% फेला पर्यो।
• प्रक्रिया ३
[नोट-यस विश्लेषणमा कुनै पनि समाधानको तयारी वा कन्टेनमेन्टको लागि प्लास्टिक फ्लास्कको प्रयोग नगर्नुहोस्।]
मोबाइल चरण, मानक समाधान, र नमूना समाधान: परख मा निर्देशित रूपमा तयारी गर्नुहोस्।
प्रणाली उपयुक्तता समाधान: USP Orlistat RS को 10 µg/mL, USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड C RS को 0.1 µg/mL, र मोबाइल चरणमा USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड D RS को 0.25 µg/mL
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमेटोग्राफी <621>, प्रणाली उपयुक्तता हेर्नुहोस्।)
प्रणाली उपयुक्तता समाधान क्रोमेटोग्राफ गर्न बाहेक, परखमा निर्देशित रूपमा अगाडि बढ्नुहोस्।
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: प्रणाली उपयुक्तता समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताहरू
सिग्नल-टु-आवाज अनुपात: orlistat सम्बन्धित यौगिक C र orlistat सम्बन्धित यौगिक D शिखरहरूको लागि NLT 3
सापेक्ष मानक विचलन: orlistat शिखर को लागि NMT 10.0%
विश्लेषण
नमूनाहरू: मानक समाधान र नमूना समाधान
Orlistat को भागमा प्रत्येक अशुद्धता को प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
नतिजा = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = नमूना समाधानबाट प्रत्येक व्यक्तिगत अशुद्धताको लागि शिखर प्रतिक्रिया
rS = मानक समाधानबाट USP Orlistat RS को शिखर प्रतिक्रिया
CS = मानक समाधानमा USP Orlistat RS को एकाग्रता (mg/mL)
CU = नमूना समाधानमा Orlistat को एकाग्रता (mg/mL)
F = अशुद्धता तालिका 1 मा दिइएको सापेक्ष प्रतिक्रिया कारक
स्वीकृति मापदण्ड: अशुद्धता तालिका 1 हेर्नुहोस्।
अशुद्धता तालिका १
नाम सापेक्ष प्रतिधारण समय सापेक्ष प्रतिक्रिया कारक स्वीकृति मापदण्ड, NMT (%)
Formylleucinea 0.10 4.0 0.2
Orlistat सम्बन्धित यौगिक C 0.13 33 0.05
Orlistat खुला रिंग एपिमर्ब 0.44 1.0 0.2
Orlistat सम्बन्धित यौगिक D* 0.90 - मा गणना
प्रक्रिया ४
Orlistat खुला रिंग amidec * 0.90 - मा गणना
प्रक्रिया ४
Orlistat 1.00 - -
d-Leucine orlistatd 1.18 1.0 0.2
व्यक्तिगत अज्ञात अशुद्धता - 1.0 0.1
* यस LC प्रणालीमा Coelutes, प्रक्रिया 4 प्रयोग गरेर निर्धारण गरिएको।
एन-फॉर्माइल-एल-ल्यूसिन।
b (2S,3R,5S)-5-[(S)-2-Formylamino-4-methyl-pentanoyloxy]-2-hexyl-3-hydroxy-hexadecanoic acid।
c N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester।
d N-Formyl-d-leucine (S)-1-[[(2S,3S)-3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl]methyl]dodecyl ester or enantiomer।
• प्रक्रिया ४: Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड D को सीमा
मोबाइल चरण: मिथानोल र पानी (८३:१७)
प्रणाली उपयुक्तता समाधान: USP Orlistat RS को 4 mg/mL र 2.4 µg/mL USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड D RS acetonitrile मा क्रमशः
मानक समाधान: 5.0 mg/mL USP Orlistat RS को acetonitrile मा
नमूना समाधान: 5.0 mg/mL Orlistat को acetonitrile मा
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमेटोग्राफी 621, प्रणाली उपयुक्तता हेर्नुहोस्।)
मोड: LC
डिटेक्टर: 205 एनएम
स्तम्भ: 4.0-मिमी × 25-सेमी;5-µm प्याकिङ L7
प्रवाह दर: 0.6 एमएल / मिनेट
इंजेक्शन आकार: 20 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: प्रणाली उपयुक्तता समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताहरू
सिग्नल-टु-आवाज अनुपात: orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड D शिखरको लागि NLT 3
सापेक्ष मानक विचलन: orlistat शिखर को लागि NMT 10.0%
विश्लेषण
नमूनाहरू: मानक समाधान र नमूना समाधान
Orlistat को भागमा प्रत्येक अशुद्धता को प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
नतिजा = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = नमूना समाधानबाट प्रत्येक व्यक्तिगत अशुद्धताको लागि शिखर प्रतिक्रिया
rS = मानक समाधानबाट USP Orlistat RS को लागि शिखर प्रतिक्रिया
CS = मानक समाधानमा USP Orlistat RS को एकाग्रता (µg/mL)
CU = नमूना समाधानमा Orlistat को एकाग्रता (µg/mL)
F = अशुद्धता तालिका 2 मा प्राप्त गरिएको सापेक्ष प्रतिक्रिया कारक
स्वीकृति मापदण्ड: अशुद्धता तालिका 2 हेर्नुहोस्।
अशुद्धता तालिका 2
नाम सापेक्ष प्रतिधारण समय सापेक्ष प्रतिक्रिया कारक स्वीकृति मापदण्ड, NMT (%)
Orlistat सम्बन्धित यौगिक D 0.94 1.0 0.2
Orlistat 1.00 - -
Orlistat ओपन रिंग एमिडिया 1.25 4.3 0.1
एक N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl एस्टर।
• प्रक्रिया ५: Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड ई को सीमा
बफर: 0.4 N बोरेट समाधान, 10.2 को pH मा समायोजित
Derivitizing एजेन्ट: o-Phthaldehyde (OPA) समाधान।[नोट-व्यावसायिक रूपमा प्राप्त गर्न असक्षम भएमा, डेरिभिटाइजिङ एजेन्टलाई ०.४ एम बोरेट बफर घोलमा ३-मेरकाप्टोप्रोपियोनिक एसिड र ओ-फथलडिहाइडको १% प्रत्येकको रूपमा तयार गर्न सकिन्छ।]
समाधान A: 1-L भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा 4.1 ग्राम सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट र 40 मिलीग्राम इथिलेनेडायमिनटेट्राएसेटिक एसिड (EDTA) स्थानान्तरण गर्नुहोस्।950 एमएल पानीमा घुल्नुहोस्, र 0.1 एन सोडियम हाइड्रोक्साइडसँग 7.2 को pH मा समायोजन गर्नुहोस्।मात्रामा पानीसँग पातलो गर्नुहोस्, 2.5 एमएल टेट्राहाइड्रोफुरान थप्नुहोस्, र मिश्रण गर्नुहोस्।फिल्टर, र degas।
समाधान B: 2.7 ग्राम सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट र 40 मिलीग्राम EDTA लाई 1-L भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा स्थानान्तरण गर्नुहोस्।200 एमएल पानीमा घुल्नुहोस्, र 0.1 एन सोडियम हाइड्रोक्साइडसँग 7.2 को pH मा समायोजन गर्नुहोस्।800 एमएल एसीटोनिट्रिल, फिल्टर र डेगास थप्नुहोस्।
मोबाइल चरण: तलको ग्रेडियन्ट तालिका हेर्नुहोस्।
समय (मिनेट) समाधान A (%) समाधान B (%)
० ९६.७ ३.३
२० ६० ४०
२४ ० १००
३८ ० १००
३८ ९६.७ ३.३
४५ ९६.७ ३.३
मानक समाधान: लगभग 0.2 मिलीग्राम USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड E RS को तौल गरिएको मात्रालाई 20-mL हेड-स्पेस शीशीमा स्थानान्तरण गर्नुहोस्।10 एमएल 4 एन सोडियम हाइड्रोक्साइड थप्नुहोस्, र शीशी बन्द गर्नुहोस्।1 घन्टाको लागि 100 मा शीशी तताउनुहोस्, त्यसपछि कोठाको तापक्रममा चिसो हुन दिनुहोस्।50-mL भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा नतिजाको समाधानको 2 एमएल स्थानान्तरण गर्नुहोस्, र भोल्युममा पानीसँग पातलो गर्नुहोस्।यस घोलको ०.५ एमएलमा २.० एमएल बफर र ०.५ एमएल डेरिभेटाइजिङ एजेन्ट थप्नुहोस्।
नमूना समाधान: मानक समाधानको लागि निर्देशन अनुसार अगाडि बढ्नुहोस्, तर यसको सट्टा USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड E RS को 0.2 मिलीग्राम प्रतिस्थापन गर्न Orlistat को 25 mg प्रयोग गर्नुहोस्।
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमेटोग्राफी <621>, प्रणाली उपयुक्तता हेर्नुहोस्।)
मोड: LC
डिटेक्टर: फ्लोरोसेन्स 340 एनएम (उत्तेजना);४५० एनएम (उत्सर्जन)
स्तम्भहरू
गार्ड: 2.1-मिमी × 2-सेमी;50-µm प्याकिङ L1
विश्लेषणात्मक: 2.1-मिमी × 20-सेमी;प्याकिङ L1
प्रवाह दर: 0.5 एमएल / मिनेट
इंजेक्शन आकार: 20 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताहरू
सापेक्ष मानक विचलन: orlistat सम्बन्धित यौगिक E शिखरको लागि NMT 6.0%
विश्लेषण
नमूनाहरू: मानक समाधान र नमूना समाधान
Orlistat को भाग मा यो अशुद्धता को प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
नतिजा = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = नमूना समाधानमा orlistat सम्बन्धित यौगिक E को लागि शिखर प्रतिक्रिया
rS = मानक समाधानमा USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड E RS को लागि शिखर प्रतिक्रिया
CS = मानक समाधान (mg/mL) मा USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड E RS को एकाग्रता
CU = नमूना समाधानमा Orlistat को एकाग्रता (mg/mL)
स्वीकृति मापदण्ड
व्यक्तिगत अशुद्धता: NMT 0.2% orlistat सम्बन्धित यौगिक E पाइन्छ।
कुल अशुद्धता: NMT कुल अशुद्धताको 1.0% फेला पर्यो, प्रक्रिया 1, 2, 3, 4, र 5 को परिणामहरू थपिँदै।
विशिष्ट परीक्षणहरू
• अप्टिकल रोटेशन, विशिष्ट रोटेशन <781>
नमूना समाधान: निर्जलित अल्कोहलमा 30 mg/mL
स्वीकृति मापदण्ड: -48.0 र -51.0 बीच, 20 मा
• पानी निर्धारण, विधि Ic <921>: NMT ०.२%
अतिरिक्त आवश्यकताहरू
• प्याकेजिङ र भण्डारण: राम्रोसँग बन्द कन्टेनरहरूमा 2 र 8 ℃ बीचमा सुरक्षित गर्नुहोस्।
• USP सन्दर्भ मानकहरू <11>
USP Orlistat RS
USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड A RS
USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड B RS
USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड C RS
USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड D RS
USP Orlistat सम्बन्धित कम्पाउन्ड E RS
USP35