Ranitidine हाइड्रोक्लोराइड CAS 66357-59-3 Assay 97.5~102.0%

Ranitidine हाइड्रोक्लोराइड
C13H22N4O3S·HCl 350.87
1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]-methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-, monohydrochloride।
N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine, हाइड्रोक्लोराइड [66357-59-3 ]।
रेनिटाइडिन हाइड्रोक्लोराइडमा 97.5 प्रतिशत भन्दा कम र C13H22N4O3S·HCl को 102.0 प्रतिशत भन्दा बढी हुँदैन, सुकेको आधारमा गणना गरिन्छ।
प्याकेजिङ र भण्डारण - कडा, प्रकाश-प्रतिरोधी कन्टेनरहरूमा सुरक्षित गर्नुहोस्।
USP सन्दर्भ मानकहरू <11>-
USP Ranitidine हाइड्रोक्लोराइड RS
USP Ranitidine रिजोल्युशन मिश्रण RS
यो ranitidine हाइड्रोक्लोराइड र चार सम्बन्धित अशुद्धता को मिश्रण हो: ranitidine-N-oxide, ranitidine complex nitroacetamide, ranitidine diamine hemifumarate, र ranitidine एमिनो अल्कोहल hemifumarate।
Ranitidine-N-oxide: N,N-dimethyl[5-[[[2-[[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino]ethyl]sulphanyl]methyl]furan-2-yl]methanamine N-oxide।
Ranitidine जटिल nitroacetamide: N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methyl]sulphanyl]ethyl]-2-nitroacetamide।
Ranitidine diamine hemifumarate (सम्बन्धित यौगिक A): 5-[[(2-aminoethyl)thio]methyl]-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine, hemifumarate नमक।
Ranitidine एमिनो अल्कोहल हेमिफुमरेट: [5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methanol।
परिचय-
A: इन्फ्रारेड अवशोषण <197M>।
B: पराबैंगनी अवशोषण <197U>-
समाधान: 10 µg प्रति एमएल।
मध्यम: पानी।
229 nm र 315 nm मा अवशोषण, सुख्खा आधारमा गणना, 3.0% भन्दा बढी फरक छैन।
C: यसको समाधानले क्लोराइड <191> को लागि परीक्षणहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
pH <791>: 4.5 र 6.0 बीच, एक समाधानमा (100 मा 1)।
सुकाउँदा हुने हानि <731> - ६० मा ३ घण्टाको लागि भ्याकुममा सुकाउनुहोस्: यसले आफ्नो तौलको ०.७५% भन्दा बढी गुमाउँदैन।
इग्निशनमा अवशेष <281>: 0.1% भन्दा बढी छैन।
क्रोमेटोग्राफिक शुद्धता -
Diluent, मोबाइल चरण, संकल्प समाधान, र Chromatographic प्रणाली - परख मा निर्देशित रूपमा अगाडि बढ्नुहोस्।
मानक समाधान - परखमा मानक तयारीको लागि निर्देशन अनुसार तयारी गर्नुहोस्।
परीक्षण समाधान - परखमा परख तयारीको लागि निर्देशन अनुसार तयारी गर्नुहोस्।
प्रक्रिया - क्रोमेटोग्राफमा मानक समाधान र परीक्षण समाधानको बराबर मात्रा (लगभग 10 μL) अलग रूपमा इन्जेक्ट गर्नुहोस्, क्रोमेटोग्रामहरू रेकर्ड गर्नुहोस्, र तलको तालिकामा सूचीबद्ध अशुद्धता र गिरावट उत्पादनहरूको कारणले रेनिटिडाइन शिखर र चुचुरोहरू पहिचान गर्नुहोस्।
नाम सापेक्ष अवधारण समय
रेनिटाइडिन सरल नाइट्रोएसिटामाइड १ ०.१४
रेनिटिडाइन ओक्सिम २ ०.२१
Ranitidine एमिनो अल्कोहल ३ ०.४५
रेनिटिडाइन डायमाइन ४०.५७
Ranitidine S-oxide5 0.64
Ranitidine N-oxide6 0.72
रेनिटिडाइन जटिल नाइट्रोएसिटामाइड7 0.84
रेनिटाइडिन फॉर्मल्डिहाइड एडक्ट ८ १.३६
रेनिटिडाइन बिस कम्पाउण्ड ९ १.७५
1 N-Methyl-2-nitroacetamide।
२ ३-(मेथिलामिनो)-५,६-डाइहाइड्रो-२एच-१,४-थियाजिन-२-वन ओक्सिम।
३ {५-[(डाइमेथिलामिनो)मिथाइल]फुरान-२-एल}मिथानोल।
4 5-{[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine (ranitidine सम्बन्धित यौगिक A)।
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine सम्बन्धित यौगिक C)।
6 N,N-Dimethyl(5-{[(2-{[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino}ethyl)
सल्फानाइल] मिथाइल} फ्युरान-२-एल) मिथेनामाइन एन-अक्साइड।
7 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-2-nitroacetamide।
8 2,2¢-Methylenebis(N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitroethene-1,1- diamine)।
9 N,N¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine सम्बन्धित यौगिक B)।
प्रमुख चुचुराहरूको लागि प्रतिक्रियाहरू मापन गर्नुहोस्, र सूत्रद्वारा लिइएको रेनिटिडाइन हाइड्रोक्लोराइडको भागमा प्रत्येक अशुद्धताको प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
100CV/W(ri/rS)
जसमा C को एकाग्रता हो, mg प्रति mL मा, मानक समाधानमा ranitidine हाइड्रोक्लोराइडको;V भनेको परिक्षण समाधानको mL मा भोल्युम हो;W भनेको परीक्षण समाधान तयार गर्नको लागि लिइएको Ranitidine Hydrochloride को mg मा वजन हो;ri परीक्षण समाधानबाट प्राप्त प्रत्येक अशुद्धताको लागि उच्चतम प्रतिक्रिया हो;र rS मानक समाधानबाट प्राप्त रेनिटिडाइन पीक प्रतिक्रिया हो: ०.३% भन्दा बढी रेनिटिडाइन बिस-कम्पाउन्ड फेला पर्दैन, अन्य कुनै एकल अशुद्धताको ०.१% भन्दा बढी फेला पर्दैन, र कुल अशुद्धताको ०.५% भन्दा बढी फेला पर्दैन। ।अशुद्धताको लागि रिपोर्टिङ स्तर 0.05% हो।
परख-
फस्फेट बफर- 2.0-L भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा लगभग 1900 एमएल पानी राख्नुहोस्, सही रूपमा 6.8 एमएल फस्फोरिक एसिड थप्नुहोस्, र मिश्रण गर्नुहोस्।50% सोडियम हाइड्रोक्साइड समाधानको 8.6 एमएल सही रूपमा थप्नुहोस्, र भोल्युममा पानीसँग पातलो गर्नुहोस्।यदि आवश्यक भएमा, 50% सोडियम हाइड्रोक्साइड समाधान वा फस्फोरिक एसिड 7.1 को pH मा समायोजन गर्नुहोस्, र फिल्टर गर्नुहोस्।
समाधान A- फस्फेट बफर र एसिटोनिट्रिल (९८:२) को मिश्रण तयार गर्नुहोस्।
समाधान B- फास्फेट बफर र एसिटोनिट्रिल (७८:२२) को मिश्रण तयार गर्नुहोस्।
मोबाइल चरण - क्रोमेटोग्राफिक प्रणालीको लागि निर्देशित रूपमा समाधान A र समाधान B को चल मिश्रणहरू प्रयोग गर्नुहोस्।आवश्यक भएमा समायोजन गर्नुहोस् (क्रोमेटोग्राफी 621 अन्तर्गत प्रणाली उपयुक्तता हेर्नुहोस्)।
Diluent-उपयोग समाधान A।
मानक तयारी - USP Ranitidine Hydrochloride RS को सही तौल गरिएको मात्रालाई diluent मा घोलाउनुहोस् जसको ज्ञात एकाग्रता लगभग 0.125 mg ranitidine हाइड्रोक्लोराइड प्रति एमएल हो।
रिजोल्युसन समाधान - USP Ranitidine रिजोल्युसन मिश्रण RS को लगभग 1.3 मिलीग्राम 10-mL भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा स्थानान्तरण गर्नुहोस्, र घुलनशील र भोल्युममा पातलोसँग पातलो गर्नुहोस्।[नोट—यूएसपी रेनिटाइडिन रिजोल्युसन मिक्स्चर आरएसमा रेनिटाइडिन हाइड्रोक्लोराइड र चार सम्बन्धित अशुद्धताहरू छन्: रेनिटिडाइन एमिनो अल्कोहल हेमिफुमरेट, रेनिटिडाइन डायमाइन हेमिफुमरेट, रेनिटाइडिन एन-अक्साइड, र रेनिटाइडिन कम्प्लेक्स नाइट्रोएसिटामाइड।]
परख तयारी - लगभग 25 मिलीग्राम रानिटिडाइन हाइड्रोक्लोराइड, सही तौलिएको, 200-mL भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा स्थानान्तरण गर्नुहोस्।घुलनशील र भोल्युममा Diluent संग पातलो, र मिश्रण।
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली (क्रोमेटोग्राफी <621> हेर्नुहोस्))-तरल क्रोमेटोग्राफ २३०-एनएम डिटेक्टर र ४.६-मिमी × १०-सेमी स्तम्भमा ३.५-µm प्याकिङ L1 समावेश गरिएको छ जुन pH 1 देखि 12 सम्म स्थिर छ। प्रवाह दर हो। लगभग 1.5 एमएल प्रति मिनेट।स्तम्भको तापमान 35 मा राखिएको छ। क्रोमेटोग्राफ निम्नानुसार प्रोग्राम गरिएको छ।
समय (मिनेट) समाधान A (%) समाधान B (%) इल्युसन
0-10 100®0 0®100 रेखीय ग्रेडियन्ट
10-15 0 100 isocratic
15-16 0®100 100®0 रेखीय ग्रेडियन्ट
16-20 100 0 पुन: सन्तुलन क्रोमेटोग्राफ रिजोलुसन समाधान, र अशुद्धता र क्षरण उत्पादनहरूको तालिका प्रयोग गरी शिखरहरू पहिचान गर्नुहोस् (माथि फेला परेको): रेनिटिडाइन एन-अक्साइड र रेनिटाइडिन जटिल नाइट्रोएसिटामाइडका लागि शिखरहरू बीचको रिजोल्युशन, आर, कम छैन। १.५मानक तयारीको क्रोमेटोग्राफ गर्नुहोस्, र प्रक्रियाको लागि निर्देशित रूपमा शिखर प्रतिक्रियाहरू रेकर्ड गर्नुहोस्: प्रतिकृति इंजेक्शनहरूको लागि सापेक्ष मानक विचलन 1.0% भन्दा बढी हुँदैन।
प्रक्रिया - क्रोमेटोग्राफमा मानक तयारी र परख तयारीको बराबर मात्रा (लगभग 10 μL) अलग इन्जेक्ट गर्नुहोस्, क्रोमेटोग्रामहरू रेकर्ड गर्नुहोस्, र प्रमुख चुचुराहरूको लागि क्षेत्रहरू मापन गर्नुहोस्।सूत्रद्वारा लिइएको रेनिटिडिन हाइड्रोक्लोराइडको भागमा C13H22N4O3S·HCl को प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
१००(CS/CU)(rU/rS)
जसमा CS र CU क्रमशः मानक तयारी र परख तयारीमा ranitidine हाइड्रोक्लोराइडको mg प्रति mL मा सांद्रता हो;र आरयू र आरएस क्रमशः परख तयारी र मानक तयारीबाट प्राप्त शीर्ष प्रतिक्रियाहरू हुन्।