Polymyxine B Sulfaat CAS 1405-20-5 Test Microbiologisch ≥6500 IU/mg Fabriek

Polymyxine B, sulfaat.
Polymyxine B-sulfaat [1405-20-5].
» Polymyxin B Sulfate is het sulfaatzout van een soort polymyxine, een stof die wordt geproduceerd door de groei van Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), of een mengsel van twee of meer van dergelijke zouten.Het heeft een potentie van niet minder dan 6000 Polymyxine B-eenheden per mg, berekend op gedroogde basis.
Verpakking en opslag - Bewaren in strakke, lichtbestendige containers.
Etikettering - Indien verpakt voor receptbereiding, vermeldt het etiket het aantal Polymyxine B-eenheden in de container en per milligram, dat het niet bedoeld is voor productiegebruik, dat het niet steriel is en dat de potentie niet langer dan 60 kan worden gegarandeerd dagen na opening.Waar het bedoeld is voor gebruik bij het bereiden van injecteerbare of andere steriele doseringsvormen, vermeldt het etiket dat het steriel is of moet worden onderworpen aan verdere verwerking tijdens de bereiding van injecteerbare of andere steriele doseringsvormen.
USP-referentienormen <11>-
USP Polymyxine B Sulfaat RS
Identificatie-
A: Vloeistofchromatografische identificatietest-
Mobiele fase - Bereid een mengsel van 0,1 M tribasisch natriumfosfaat en acetonitril (77:23) en stel met fosforzuur in op een pH van 3,0.Maak indien nodig aanpassingen (zie Systeemgeschiktheid onder Chromatography <621>.
Standaardoplossing-Bereid een oplossing van USP Polymyxin B Sulfate RS in mobiele fase met een concentratie van ongeveer 3,5 mg per ml.Bescherm deze oplossing tegen licht.
Testoplossing-Bereid een oplossing van polymyxine B-sulfaat in mobiele fase met een concentratie van ongeveer 3,5 mg per ml.Bescherm deze oplossing tegen licht.
Chromatografisch systeem (zie Chromatografie <621>) - De vloeistofchromatograaf is uitgerust met een 212-nm-detector en een kolom van 4,6 mm × 25 cm die een pakking van 5 µm L1 bevat.De stroomsnelheid is ongeveer 1 ml per minuut.
Procedure-Injecteer afzonderlijke gelijke volumes (ongeveer 10 µL) van de standaardoplossing en de testoplossing in de chromatograaf en neem de chromatogrammen op.Het chromatogram verkregen uit de testoplossing komt kwalitatief overeen met dat verkregen uit de standaardoplossing, met een hoofdpiek die overeenkomt met polymyxine B1 en pieken bij relatieve retentietijden van ongeveer 0,5 (polymyxine B2) en 0,6 (polymyxine B3).
B: Los 2 mg op in 5 ml water, voeg 5 ml 2,5 N natriumhydroxide toe, meng en voeg 5 druppels kopersulfaatoplossing (1 op 100) toe, schud na de toevoeging van elke druppel: er ontstaat een roodachtig violette kleur .
C: Een oplossing (1 op 20) voldoet aan de eisen van de testen voor Sulfaat <191>.
pH <791>: tussen 5,0 en 7,5, in een oplossing van 5 mg per ml.
Verlies bij drogen <731>-Droog ongeveer 100 mg, nauwkeurig gewogen, in een fles met capillairstop in vacuüm bij 60℃ gedurende 3 uur: het verliest niet meer dan 7,0% van zijn gewicht.
Gehalte aan fenylalanine- Breng ongeveer 0,375 g polymyxine B-sulfaat, nauwkeurig afgewogen, over in een maatkolf van 100 ml, los op in en verdun met 0,1 N zoutzuur tot de maatstreep en meng.Meet de absorptie van deze oplossing bij de maxima bij ongeveer 264 nm (A264), 258 nm (A258) en 252 nm (A252), en de absorptie bij 280 nm (A280) en 300 nm (A300).Bereken het percentage fenylalanine in de portie Polymyxine B Sulfaat volgens de formule:
(9.4787/W)(A258 – 0.5A252 + 0.5A264 – 1.84A280 + 0.8A300)
waarin W het gewicht is, in g, van Polymyxin B Sulfate ingenomen: het bevat tussen 9% en 12% fenylalanine, berekend op gedroogde basis.
Andere vereisten- Als het voor receptplichtige bereidingen voldoet aan de vereisten voor Ontstekingsresidu onder Polymyxine B voor injectie.Waar op het etiket staat dat Polymyxin B Sulfate steriel is, voldoet het aan de vereisten voor steriliteitstesten <71> en, waar bedoeld voor injecteerbare doseringsvormen, voor Pyrogen onder Polymyxin B voor injectie.Waar op het etiket staat dat Polymyxin B Sulfate tijdens de bereiding van injecteerbare doseringsvormen aan verdere verwerking moet worden onderworpen, voldoet het aan de eisen voor Pyrogen onder Polymyxin B for Injection.
Assay-Ga verder met Polymyxin B Sulfate zoals aangegeven onder Antibiotica-microbiële assays <81>.