Betamethason CAS 378-44-9 Renhet 97,0%~103,0% API Fabrikk høy renhet

Betametason
C22H29FO5 392,46
Pregna-1,4-dien-3,20-dion, 9-fluor-11,17,21-trihydroksy-16-metyl-, (11,16)-.
9-fluor-11,17,21-trihydroksy-16-metylpregna-1,4-dien-3,20-dion [378-44-9].
Betametason inneholder ikke mindre enn 97,0 prosent og ikke mer enn 103,0 prosent av C22H29FO5, beregnet på tørket basis.
Emballasje og lagring - Oppbevar i tette beholdere.Lagres mellom 2℃ og 30℃.
USP Referansestandarder <11>-
USP Betamethason RS
Identifikasjon-
A: Infrarød absorpsjon <197M>.
B: Tynnlagskromatografisk identifiseringstest <201>-
Testløsning - Forbered en løsning av Betametason i dehydrert alkohol som inneholder 0,5 mg per ml.
Utvikler løsningsmiddelsystem: en blanding av kloroform og dietylamin (2:1).
Fremgangsmåte-Fortsett som anvist i kapittelet, bortsett fra å lokalisere flekkene ved å spraye lett med fortynnet svovelsyre (1 i 2) og varme opp på en kokeplate eller under en lampe til flekker vises.
Spesifikk rotasjon <781S>: mellom +118 og +126, beregnet på tørket basis.
Testløsning: 5 mg per ml, i metanol.
Tap ved tørking 731-Tørk den ved 105 grader i 3 timer: den mister ikke mer enn 1,0 % av vekten.
Rester ved antennelse 281: ikke mer enn 0,2 %, det brukes en platinadigel.
Vanlige urenheter 466-
Testløsning: metanol.
Standardløsning: metanol.
Påføringsvolum: 10 µL.
Elueringsmiddel: en blanding av toluen, aceton, metyletylketon og maursyre (55:20:20:5), i et ikke-ekvilibrert kammer.
Visualisering: 5.
Analyse-
Mobil fase-Forbered en filtrert og avgasset blanding av vann og acetonitril (63:37).Gjør justeringer om nødvendig (se System egnethet under Kromatografi 621).
Intern standardløsning - Forbered en løsning av propylparaben i alkohol med en kjent konsentrasjon på ca. 0,25 mg per ml.
Standard forberedelse - Løs opp en nøyaktig veid mengde USP Betamethason RS i alkohol for å oppnå en løsning med en kjent konsentrasjon på ca. 0,2 mg per ml.Overfør 10,0 mL av denne løsningen til et egnet hetteglass, og tilsett 10,0 mL intern standardløsning for å oppnå et standardpreparat med kjente konsentrasjoner på ca. 0,1 mg betametason og ca. 0,125 mg propylparaben per ml.
Analyseforberedelse - Bruk ca. 80 mg Betametason, nøyaktig veid, klargjør som anvist for standard forberedelse.
Kromatografisk system (se kromatografi 621)-Væskekromatografen er utstyrt med en 240 nm detektor og en 4,6 mm × 25 cm kolonne som inneholder pakning L1.Strømningshastigheten er ca. 1,0 ml per minutt.Kromatografer standardpreparatet, og registrer toppresponsene som anvist for prosedyre: de relative retensjonstidene er ca. 1,0 for betametason og 1,4 for propylparaben;oppløsningen, R, mellom betametason og propylparaben er ikke mindre enn 3,0;og det relative standardavviket for gjentatte injeksjoner er ikke mer enn 2,0 %.
Prosedyre - Injiser like volumer (ca. 10 µL) av standardpreparatet og analysepreparatet separat i kromatografen, registrer kromatogrammene og mål responsene for de viktigste toppene.Beregn mengden, i mg, av C22H29FO5 i delen av Betametason tatt med formelen:
800C(RU / RS)
hvori C er konsentrasjonen, i mg per ml, av USP Betamethason RS i standardpreparatet;og RU og RS er topphøydeforholdene for betametasontoppen og den interne standardtoppen oppnådd fra henholdsvis analysepreparatet og standardpreparatet.