Polymyxin B Sulfate CAS 1405-20-5 analyse Mikrobiologisk ≥6500 IE/mg Fabrikk

Polymyxin B, Sulfat.
Polymyxin B Sulfate [1405-20-5].
» Polymyxin B Sulfate er sulfatsaltet av en slags polymyxin, et stoff som produseres ved vekst av Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), eller en blanding av to eller flere slike salter.Den har en styrke på ikke mindre enn 6000 Polymyxin B-enheter per mg, beregnet på tørket basis.
Emballasje og lagring - Oppbevar i tette, lysbestandige beholdere.
Merking - Når den er pakket for reseptbelagte blandinger, angir etiketten antall Polymyxin B-enheter i beholderen og per milligram, at den ikke er beregnet for produksjonsbruk, at den ikke er steril, og at dens styrke ikke kan garanteres i mer enn 60 dager etter åpning.Der den er beregnet for bruk ved fremstilling av injiserbare eller andre sterile doseringsformer, står det på etiketten at den er steril eller må underkastes videre bearbeiding under fremstilling av injiserbare eller andre sterile doseringsformer.
USP Referansestandarder <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
Identifikasjon-
A: Væskekromatografisk identifiseringstest-
Mobil fase-Forbered en blanding av 0,1 M tribasisk natriumfosfat og acetonitril (77:23), og juster med fosforsyre til en pH på 3,0.Gjør justeringer om nødvendig (se Systemegnethet under Kromatografi <621>.
Standardløsning - Forbered en løsning av USP Polymyxin B Sulfate RS i mobil fase med en konsentrasjon på ca. 3,5 mg per ml.Beskytt denne løsningen mot lys.
Testløsning - Forbered en løsning av Polymyxin B Sulfate i mobil fase med en konsentrasjon på ca. 3,5 mg per ml.Beskytt denne løsningen mot lys.
Kromatografisk system (se Kromatografi <621>)-Væskekromatografen er utstyrt med en 212-nm-detektor og en 4,6 mm × 25-cm kolonne som inneholder 5-µm pakking L1.Strømningshastigheten er ca. 1 ml per minutt.
Prosedyre - Injiser like volumer (ca. 10 µL) av standardløsningen og testløsningen separat i kromatografen, og noter kromatogrammene.Kromatogrammet oppnådd fra testløsningen tilsvarer kvalitativt det oppnådd fra standardløsningen, og viser en hovedtopp tilsvarende polymyxin B1 og topper ved relative retensjonstider på ca. 0,5 (polymyxin B2) og 0,6 (polymyxin B3).
B: Løs opp 2 mg i 5 mL vann, tilsett 5 mL 2,5 N natriumhydroksid, bland og tilsett 5 dråper kobber(II)sulfatløsning (1 av 100), risting etter tilsetning av hver dråpe: en rødlig fiolett farge produseres .
C: En løsning (1 av 20) oppfyller kravene i testene for Sulfat <191>.
pH <791>: mellom 5,0 og 7,5, i en løsning som inneholder 5 mg per ml.
Tap ved tørking <731>-Tørk ca. 100 mg, nøyaktig veid, i en flaske med kapillærpropp i vakuum ved 60 ℃ i 3 timer: den mister ikke mer enn 7,0 % av vekten.
Innhold av fenylalanin - Overfør ca. 0,375 g Polymyxin B Sulfate, nøyaktig veid, til en 100 ml målekolbe, løs opp i og fortynn med 0,1 N saltsyre til volum, og bland.Mål absorbansene til denne løsningen ved maksima ved ca. 264 nm (A264), 258 nm (A258) og 252 nm (A252), og absorbansene ved 280 nm (A280) og 300 nm (A300).Beregn prosentandelen av fenylalanin i delen av Polymyxin B Sulfate tatt av formelen:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
hvor W er vekten, i g, av Polymyxin B Sulfate tatt: den inneholder mellom 9% og 12% fenylalanin, beregnet på tørket basis.
Andre krav- Hvis for reseptbelagte blandinger, oppfyller den kravene for Rester ved antennelse under Polymyxin B for injeksjon.Der det står på etiketten at Polymyxin B Sulfate er sterilt, oppfyller det kravene for sterilitetstester <71> og, der det er beregnet på injiserbare doseringsformer, for Pyrogen under Polymyxin B for injeksjon.Der det på etiketten står at Polymyxin B Sulfate må underkastes videre bearbeiding under fremstilling av injiserbare doseringsformer, oppfyller det kravene til Pyrogen under Polymyxin B for injeksjon.
Assay-Fortsett med Polymyxin B Sulfate som anvist under antibiotika-mikrobielle analyser <81>.