ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਮੋਨੋਹਾਈਡ੍ਰੇਟ CAS 191217-81-9 ਅਸੇ 98.0~102.0%

C10H17N3S·2HCl·H2O 302.26
(S)-2-ਐਮੀਨੋ-4,5,6,7-ਟੈਟਰਾਹਾਈਡ੍ਰੋ-6-(ਪ੍ਰੋਪਾਈਲਾਮਿਨੋ) ਬੈਂਜੋਥਿਆਜ਼ੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਮੋਨੋਹਾਈਡ੍ਰੇਟ [191217-81-9]।
ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ
Pramipexole Dihydrochloride ਵਿੱਚ NLT 98.0% ਅਤੇ NMT 102.0% C10H19Cl2N3S, ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਸ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਗਿਣਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
ਪਛਾਣ
• A. ਇਨਫਰਾਰੈੱਡ ਐਬਜ਼ੋਰਪਸ਼ਨ <197A> ਜਾਂ <197M>
ਵੇਵ ਨੰਬਰ ਰੇਂਜ: <197A>, 3800 cm-1 ਤੋਂ 650 cm-1;<197M>, 4000 cm-1 ਤੋਂ 600 cm-1
• B. ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਸਿਖਰ ਦਾ ਧਾਰਨ ਦਾ ਸਮਾਂ Enantiomeric ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਲਈ ਟੈਸਟ ਵਿੱਚ ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ (S-enantiomer) ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ।
• C. ਪਛਾਣ ਟੈਸਟ-ਜਨਰਲ, ਕਲੋਰਾਈਡ <191>
ਨਮੂਨਾ: ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਦਾ 1 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਮਿਲੀ
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ: ਸਿਲਵਰ ਨਾਈਟ੍ਰੇਟ ਪ੍ਰੀਪੀਟੇਟ ਟੈਸਟ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ
ASSAY
• ਵਿਧੀ
ਹੱਲ A: 9.1 ਗ੍ਰਾਮ ਪੋਟਾਸ਼ੀਅਮ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਜਨ ਫਾਸਫੇਟ ਅਤੇ 5.0 ਗ੍ਰਾਮ ਸੋਡੀਅਮ 1-ਓਕਟੇਨੇਸਲਫੋਨੇਟ ਮੋਨੋਹਾਈਡ੍ਰੇਟ ਨੂੰ 1 ਲੀਟਰ ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੋਲ ਦਿਓ।ਫਾਸਫੋਰਿਕ ਐਸਿਡ ਨੂੰ 3.0 ਦੇ pH ਨਾਲ ਅਨੁਕੂਲ ਬਣਾਓ।
ਹੱਲ B: ਐਸੀਟੋਨਿਟ੍ਰਾਈਲ ਅਤੇ ਹੱਲ ਏ (1:1)
ਪਤਲਾ: ਐਸੀਟੋਨਿਟ੍ਰਾਈਲ ਅਤੇ ਹੱਲ ਏ (1:4)
ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ: ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੀ ਗਰੇਡੀਐਂਟ ਸਾਰਣੀ ਦੇਖੋ।
ਸਮਾਂ (ਮਿੰਟ) ਹੱਲ A (%) ਹੱਲ B (%)
0 60 40
15 20 80
15.1 60 40
20 60 40
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ: 1.5 mg/mL USP Pramipexole Dihydrochloride RS ਅਤੇ 0.8 mg/mL USP Pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ A RS ਪਤਲੇ ਵਿੱਚ
ਮਿਆਰੀ ਘੋਲ: 1.5 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਯੂਐਸਪੀ ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਆਰ.ਐਸ.
ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ: 1.5 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਪਤਲੇ ਵਿੱਚ
ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ
(ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ <621>, ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਵੇਖੋ।)
ਮੋਡ: LC
ਡਿਟੈਕਟਰ: UV 264 nm
ਕਾਲਮ: 4.6-mm × 15-cm;5-µm ਪੈਕਿੰਗ L1
ਕਾਲਮ ਤਾਪਮਾਨ: 40 ± 5
ਵਹਾਅ ਦੀ ਦਰ: 1.5 ਮਿ.ਲੀ./ਮਿੰਟ
ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਦਾ ਆਕਾਰ: 5 μL
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਨਮੂਨੇ: ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ ਅਤੇ ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ [ਨੋਟ-ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਏ ਅਤੇ ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ ਲਈ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 0.7 ਅਤੇ 1.0 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰੀ ਧਾਰਨ ਸਮਾਂ ਹਨ।]
ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਲੋੜਾਂ
ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ: NLT 6.0 pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ A ਅਤੇ pramipexole ਵਿਚਕਾਰ, ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ
ਟੇਲਿੰਗ ਫੈਕਟਰ: ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ ਲਈ NMT 2.0, ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ
ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਆਰੀ ਵਿਵਹਾਰ: NMT 1.0%, ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ
ਨਮੂਨੇ: ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ ਅਤੇ ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ
ਲਏ ਗਏ Pramipexole Dihydrochloride ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ C10H19Cl2N3S ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤਤਾ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
ਨਤੀਜਾ = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ ਤੋਂ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ
rS = ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ ਤੋਂ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ
CS = ਸਟੈਂਡਰਡ ਘੋਲ (mg/mL) ਵਿੱਚ USP Pramipexole Dihydrochloride RS ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ
CU = ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ (mg/mL)
Mr1 = ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਦਾ ਅਣੂ ਭਾਰ, 284.26
Mr2 = ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਮੋਨੋਹਾਈਡ੍ਰੇਟ ਦਾ ਅਣੂ ਭਾਰ, 302.26
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ: 98.0%–102.0% ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਸ ਆਧਾਰ 'ਤੇ
ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ
ਅਕਾਰਬਨਿਕ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ
• ਇਗਨੀਸ਼ਨ <281> 'ਤੇ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ: NMT 0.10%
• ਭਾਰੀ ਧਾਤੂਆਂ, ਵਿਧੀ I <231>
ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ: ਮਿਆਰੀ ਲੀਡ ਹੱਲ, 10 ppm
ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ: ਲਗਭਗ ਸੁੱਕਾ, ਕਾਰਬਨਾਈਜ਼ਡ ਪੁੰਜ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਣ ਤੱਕ ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਦੀ 2 ਗ੍ਰਾਮ ਐਸ਼।ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਠੰਡਾ ਕਰੋ, 2.0 ਮਿ.ਲੀ. ਸੰਘਣਾ ਨਾਈਟ੍ਰਿਕ ਐਸਿਡ ਅਤੇ 5 ਬੂੰਦਾਂ ਗਾੜ੍ਹੇ ਸਲਫਿਊਰਿਕ ਐਸਿਡ ਪਾਓ, ਅਤੇ ਧਿਆਨ ਨਾਲ ਧੂੰਏਂ ਨੂੰ ਵਿਕਸਿਤ ਹੋਣ ਦਿਓ।500-600 'ਤੇ ਉਦੋਂ ਤੱਕ ਅੱਗ ਲਗਾਓ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਕਾਰਬਨ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸੜ ਨਾ ਜਾਵੇ।ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਠੰਡਾ ਕਰੋ, 6 ਐਮ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਿਕ ਐਸਿਡ ਦਾ 4 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਓ, ਕਰੂਸੀਬਲ ਨੂੰ ਢੱਕੋ, ਅਤੇ 15 ਮਿੰਟ ਲਈ ਉਬਲਦੇ ਪਾਣੀ ਦੇ ਇਸ਼ਨਾਨ 'ਤੇ ਪਾਓ।ਖੁਸ਼ਕਤਾ ਲਈ ਭਾਫ਼.ਗਾੜ੍ਹੇ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਿਕ ਐਸਿਡ ਦੀ ਇੱਕ ਬੂੰਦ ਅਤੇ 10 ਮਿ.ਲੀ. ਗਰਮ ਪਾਣੀ ਪਾਓ, ਅਤੇ ਉਬਲਦੇ ਪਾਣੀ ਦੇ ਇਸ਼ਨਾਨ 'ਤੇ ਹੋਰ 2 ਮਿੰਟ ਲਈ ਹਜ਼ਮ ਕਰੋ।6 M ਅਮੋਨੀਆ ਘੋਲ ਨੂੰ ਡ੍ਰੌਪਵਾਈਜ਼ ਵਿੱਚ ਪਾਓ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਘੋਲ ਕਮਜ਼ੋਰ ਤੌਰ 'ਤੇ ਖਾਰੀ ਨਾ ਹੋ ਜਾਵੇ, ਅਤੇ 1 M ਐਸੀਟਿਕ ਐਸਿਡ ਨਾਲ 3.0-4.0 ਦੇ pH ਵਿੱਚ ਸਮਾਯੋਜਿਤ ਕਰੋ।ਘੋਲ ਨੂੰ 25-mL ਵੋਲਯੂਮੈਟ੍ਰਿਕ ਫਲਾਸਕ ਵਿੱਚ ਫਿਲਟਰ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਕਰੂਸੀਬਲ ਅਤੇ ਫਿਲਟਰ ਨੂੰ ਧੋ ਕੇ 25 ਮਿ.ਲੀ. ਤੱਕ ਪਾਣੀ ਨਾਲ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ: NMT 10 ppm
ਜੈਵਿਕ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ
• ਵਿਧੀ
ਹੱਲ ਏ, ਹੱਲ ਬੀ, ਡਾਇਲੁਐਂਟ, ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ, ਅਤੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ: ਅਸੇ ਵਿੱਚ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਅਨੁਸਾਰ ਅੱਗੇ ਵਧੋ।
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ: 7.5 µg/mL of USP Pramipexole Dihydrochloride RS ਅਤੇ 3 µg/mL USP Pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ A RS ਵਿੱਚ ਪਤਲਾ
ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ: 1.5 µg/mL USP Pramipexole Dihydrochloride RS ਪਤਲੇ ਵਿੱਚ
ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ: 1.5 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਪਤਲੇ ਵਿੱਚ
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਨਮੂਨੇ: ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ ਅਤੇ ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ
ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਲੋੜਾਂ
ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ: NLT 6.0 pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ A ਅਤੇ pramipexole ਵਿਚਕਾਰ, ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ
ਟੇਲਿੰਗ ਫੈਕਟਰ: ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ ਲਈ NMT 2.0, ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ
ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਆਰੀ ਵਿਵਹਾਰ: NMT 5.0%, ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ
ਨਮੂਨੇ: ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ ਅਤੇ ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ
ਲਏ ਗਏ Pramipexole Dihydrochloride ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ ਕਿਸੇ ਵੀ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤਤਾ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
ਨਤੀਜਾ = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ ਤੋਂ ਹਰੇਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦਾ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਰਮ
rS = ਸਟੈਂਡਰਡ ਹੱਲ ਤੋਂ ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ ਦਾ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਰਮ
CS = ਸਟੈਂਡਰਡ ਘੋਲ (mg/mL) ਵਿੱਚ USP Pramipexole Dihydrochloride RS ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ
CU = ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ (mg/mL) ਵਿੱਚ ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਮੋਨੋਹਾਈਡਰੇਟ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ
Mr1 = ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਦਾ ਅਣੂ ਭਾਰ, 284.26
Mr2 = ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਮੋਨੋਹਾਈਡ੍ਰੇਟ ਦਾ ਅਣੂ ਭਾਰ, 302.26
ਮਨਜ਼ੂਰ ਮਾਪਦੰਡ
ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ: ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਸਾਰਣੀ 1 ਦੇਖੋ।
ਕੁੱਲ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ: NMT 0.5%
ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਸਾਰਣੀ 1
ਨਾਮ ਸੰਬੰਧੀ ਧਾਰਨਾ ਸਮਾਂ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ, NMT (%)
ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਪ੍ਰੋਪੀਓਨਾਮਾਈਡੀਆ 0.5 0.15
Pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ Ab 0.7 0.15
ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ 1.0 -
ਐਨ-ਪ੍ਰੋਪੀਲਪ੍ਰਾਮੀਪੈਕਸੋਲਕ 1.4 0.15
ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਮਰਡ 1.7 0.15
ਕੋਈ ਹੋਰ ਅਣਪਛਾਤੀ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ - 0.10
a (S)-N-(2-ਅਮੀਨੋ-4,5,6,7-ਟੈਟਰਾਹਾਈਡ੍ਰੋਬੇਂਜ਼ੋਥਿਆਜ਼ੋਲ-6-yl)ਪ੍ਰੋਪਿਓਨਾਮਾਈਡ।
b (S)-4,5,6,7-Tetrahydrobenzothiazole-2,6-diamine.
c(S)-2,6-Dipropylamino-4,5,6,7-tetrahydrobenzothiazole.
d N6,N6'-[2-Methylpentane-1,3-diyl]bis(4,5,6,7-tetrahydrobenzothiazole-2,6-diamine)।ਇਹ ਪ੍ਰਾਮੀਪੈਕਸੋਲ (ਚਾਰ ਸੰਭਵ ਆਈਸੋਮਰਾਂ ਦਾ ਮਿਸ਼ਰਣ) ਦਾ ਇੱਕ ਡਾਇਮਰ ਹੈ।
ਖਾਸ ਟੈਸਟ
• ਪਾਣੀ ਨਿਰਧਾਰਨ, ਵਿਧੀ I <921>: NLT 4.5% ਅਤੇ NMT 6.5%
• ਐਨਾਟੀਓਮੇਰਿਕ ਸ਼ੁੱਧਤਾ
ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ: n-ਹੈਕਸੇਨ, ਡੀਹਾਈਡ੍ਰੇਟਿਡ ਅਲਕੋਹਲ, ਅਤੇ ਡਾਇਥਾਈਲਾਮਾਈਨ (850:150:1)
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਸਟਾਕ ਹੱਲ: ਡੀਹਾਈਡ੍ਰੇਟਿਡ ਅਲਕੋਹਲ ਵਿੱਚ USP Pramipexole Dihydrochloride RS ਅਤੇ USP Pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ D RS ਵਿੱਚੋਂ 1 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/mL
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ: ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ ਵਿੱਚ ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਸਟਾਕ ਹੱਲ ਤੋਂ 0.01 mg/mL ਹਰੇਕ USP Pramipexole Dihydrochloride RS ਅਤੇ USP Pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ D RS
ਸਟੈਂਡਰਡ ਸਟਾਕ ਹੱਲ: ਡੀਹਾਈਡ੍ਰੇਟਿਡ ਅਲਕੋਹਲ ਵਿੱਚ USP Pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ D RS ਦਾ 2.0 mg/mL
ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ: ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ ਵਿੱਚ USP Pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ D RS ਦਾ 1.5 µg/mL
ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ: 0.3 mg/mL, ਡੀਹਾਈਡ੍ਰੇਟਿਡ ਅਲਕੋਹਲ ਦੇ ਇੱਕ ਫਲਾਸਕ ਵਾਲੀਅਮ ਦੇ 25% ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਦੀ ਇੱਕ ਢੁਕਵੀਂ ਤੋਲੀ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਭੰਗ ਕਰਕੇ ਅਤੇ ਮੋਬਾਈਲ ਫੇਜ਼ ਤੋਂ ਵਾਲੀਅਮ ਨਾਲ ਪਤਲਾ ਕਰਕੇ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ
(ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ 621, ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਵੇਖੋ।)
ਮੋਡ: LC
ਡਿਟੈਕਟਰ: UV 254 nm
ਕਾਲਮ: 4.6-mm × 25-cm;10-µm ਪੈਕਿੰਗ L51
ਵਹਾਅ ਦੀ ਦਰ: 1.5 ਮਿ.ਲੀ./ਮਿੰਟ
ਨਮੂਨਾ ਆਕਾਰ: 75 μL
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਨਮੂਨੇ: ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ [ਨੋਟ-ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਡੀ (ਆਰ-ਐਨਨਟੀਓਮਰ) ਅਤੇ ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ (ਐਸ-ਐਨਨਟੀਓਮਰ) ਲਈ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 0.5 ਅਤੇ 1.0 ਹਨ।]
ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਲੋੜਾਂ
ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ: NLT 5.0 pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ D ਅਤੇ pramipexole ਵਿਚਕਾਰ, ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ
ਟੇਲਿੰਗ ਫੈਕਟਰ: ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ ਲਈ NMT 2.4, ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ
ਨਮੂਨੇ: ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ ਅਤੇ ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ
ਲਏ ਗਏ Pramipexole Dihydrochloride ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ D ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤਤਾ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
ਨਤੀਜਾ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ ਤੋਂ ਪ੍ਰੈਮੀਪੈਕਸੋਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ D ਦਾ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਰਮ
rS = ਸਟੈਂਡਰਡ ਘੋਲ ਤੋਂ ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ D ਦਾ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਰਮ
CS = ਸਟੈਂਡਰਡ ਘੋਲ (mg/mL) ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੀਪੈਕਸੋਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ D ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ
CU = ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ (mg/mL)
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ: NMT 1.0% ਪ੍ਰਾਮੀਪੈਕਸੋਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਡੀ
• ਪੈਲੇਡੀਅਮ ਦੀ ਸੀਮਾ
[ਨੋਟ-ਇਹ ਟੈਸਟ ਕਰੋ ਜੇਕਰ ਪੈਲੇਡੀਅਮ ਇੱਕ ਜਾਣੀ ਜਾਂਦੀ ਅਜੈਵਿਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਹੈ।]
ਪਤਲਾ: 0.1 ਐਮ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਿਕ ਐਸਿਡ
ਸਟੈਂਡਰਡ ਘੋਲ: 40 µg/L ਪੈਲੇਡਿਅਮ ਦਾ ਡਿਲੂਐਂਟ ਵਿੱਚ, ਪਰਮਾਣੂ ਸਮਾਈ/ਪ੍ਰੇਰਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਜੋੜੇ ਹੋਏ ਪਲਾਜ਼ਮਾ ਲਈ ਵਪਾਰਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਪਲਬਧ ਪੈਲੇਡੀਅਮ ਸਟੈਂਡਰਡ ਘੋਲ ਤੋਂ।[ਨੋਟ—ਇਸ ਘੋਲ ਨੂੰ ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਦਿਨ ਲੋੜ ਅਨੁਸਾਰ ਤਾਜ਼ਾ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।]
ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ: ਇੱਕ 50-mL ਵੋਲਯੂਮੈਟ੍ਰਿਕ ਫਲਾਸਕ ਵਿੱਚ 0.5 g Pramipexole Dihydrochloride ਵਿੱਚ 5.00 mL 1 M ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਿਕ ਐਸਿਡ ਪਾਓ, ਅਤੇ ਹੀਟਿੰਗ ਨਾਲ ਘੁਲੋ।ਕਮਰੇ ਦੇ ਤਾਪਮਾਨ ਨੂੰ ਠੰਡਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਵਾਲੀਅਮ ਨੂੰ ਪਾਣੀ ਨਾਲ ਪਤਲਾ ਕਰੋ.
ਸਪੈਕਟ੍ਰੋਮੈਟ੍ਰਿਕ ਹਾਲਾਤ
(ਵੇਖੋ ਸਪੈਕਟ੍ਰੋਫੋਟੋਮੈਟਰੀ ਅਤੇ ਲਾਈਟ-ਸਕੈਟਰਿੰਗ 851)।
ਮੋਡ: ਪਰਮਾਣੂ ਸਮਾਈ ਸਪੈਕਟਰੋਫੋਟੋਮੈਟਰੀ
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਤਰੰਗ-ਲੰਬਾਈ: 247.6 nm 'ਤੇ ਪੈਲੇਡੀਅਮ ਐਮਿਸ਼ਨ ਲਾਈਨ
ਲੈਂਪ: ਖੋਖਲਾ ਕੈਥੋਡ
ਐਟੋਮਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਸਰੋਤ: ਗ੍ਰੇਫਾਈਟ ਭੱਠੀ.[ਨੋਟ—ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਸਿਫ਼ਾਰਿਸ਼ ਕੀਤੇ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮਿੰਗ ਕ੍ਰਮ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰੋ।]
ਨਮੂਨਾ ਆਕਾਰ: 20 μL
ਖਾਲੀ: ਪਤਲਾ
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਨਮੂਨਾ: ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ
ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਲੋੜਾਂ
ਸਮਾਈ: NLT 0.034
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ
ਨਮੂਨੇ: ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ ਅਤੇ ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ
ਮਿਆਰੀ ਜੋੜ ਵਿਧੀ ਦੁਆਰਾ ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ ਵਿੱਚ ਪੈਲੇਡੀਅਮ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਓ।
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ: NMT 5 ppm
ਵਾਧੂ ਲੋੜਾਂ
• ਪੈਕਿੰਗ ਅਤੇ ਸਟੋਰੇਜ: ਨਮੀ ਅਤੇ ਰੋਸ਼ਨੀ ਤੋਂ ਸੁਰੱਖਿਅਤ, ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬੰਦ ਡੱਬਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਰੱਖੋ।
• USP ਸੰਦਰਭ ਮਿਆਰ 11
USP Pramipexole Dihydrochloride RS ਢਾਂਚਾ ਦੇਖਣ ਲਈ ਕਲਿੱਕ ਕਰੋ
USP Pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ A RS
(S)-4,5,6,7-Tetrahydrobenzothiazole-2,6-diamine.
C7H11N3S 169.25
USP Pramipexole ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ D RS
(R)-2-ਐਮੀਨੋ-4,5,6,7-ਟੈਟਰਾਹਾਈਡ੍ਰੋ-6-(ਪ੍ਰੋਪਾਈਲਾਮਿਨੋ) ਬੈਂਜੋਥਿਆਜ਼ੋਲ।
C10H17N3S 211.33