D-Sorbitol CAS 50-70-4 ਅਸੇ 97.0~100.5% ਫੈਕਟਰੀ ਉੱਚ ਗੁਣਵੱਤਾ

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7 ਟੈਸਟ ਵਿਧੀ
ਡੀ-ਗਲੂਸੀਟੋਲ (ਡੀ-ਸੋਰਬਿਟੋਲ)।
ਸਮੱਗਰੀ: 97.0 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਤੋਂ 102.0 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ (ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਸ ਪਦਾਰਥ)।
ਅੱਖਰ
ਦਿੱਖ: ਚਿੱਟਾ ਜਾਂ ਲਗਭਗ ਚਿੱਟਾ, ਕ੍ਰਿਸਟਲਿਨ ਪਾਊਡਰ.
ਘੁਲਣਸ਼ੀਲਤਾ: ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਘੁਲਣਸ਼ੀਲ, ਈਥਾਨੌਲ ਵਿੱਚ ਅਮਲੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਘੁਲਣਸ਼ੀਲ (96 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ)।
ਇਹ ਪੋਲੀਮੋਰਫਿਜ਼ਮ (5.9) ਦਿਖਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਪਛਾਣ
ਪਹਿਲੀ ਪਛਾਣ: ਏ.
ਦੂਜੀ ਪਛਾਣ: ਬੀ, ਸੀ, ਡੀ
A. ਪਰਖ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਮਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ।
ਨਤੀਜੇ: ਟੈਸਟ ਘੋਲ ਨਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਮ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਸਿਖਰ ਸੰਦਰਭ ਹੱਲ (ਏ) ਨਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਮ ਵਿੱਚ ਮੁੱਖ ਸਿਖਰ ਦੇ ਧਾਰਨੀ ਸਮੇਂ ਅਤੇ ਆਕਾਰ ਦੇ ਸਮਾਨ ਹੈ।
B. 0.5 ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਪਾਈਰੀਡੀਨ ਰੈਂਡ 5 ਮਿ.ਲੀ. ਐਸੀਟਿਕ ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਾਈਡ ਆਰ ਦੇ ਮਿਸ਼ਰਣ ਵਿੱਚ 0.5 ਗ੍ਰਾਮ ਨੂੰ ਗਰਮ ਕਰਕੇ ਘੋਲ ਦਿਓ। 10 ਮਿੰਟ ਬਾਅਦ ਘੋਲ ਨੂੰ 25 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਡੋਲ੍ਹ ਦਿਓ।ਐਥੇਨੌਲ (96 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ) R ਦੀ ਇੱਕ ਛੋਟੀ ਜਿਹੀ ਮਾਤਰਾ ਤੋਂ ਰੀਕ੍ਰਿਸਟਾਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਅਤੇ ਵੈਕੂਓ ਵਿੱਚ ਸੁੱਕਿਆ, 98℃ ਤੋਂ 104℃ ਤੱਕ ਪਿਘਲ (2.2.14) ਹੋ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
C. ਪਤਲੀ-ਪਰਤ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ (2.2.27)।
ਟੈਸਟ ਦਾ ਹੱਲ.ਪਾਣੀ ਦੇ ਅੰਦਰ ਜਾਂਚੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਪਦਾਰਥ ਦੇ 25 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ R ਨੂੰ ਘੋਲ ਦਿਓ ਅਤੇ ਉਸੇ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਨਾਲ 10 ਮਿ.ਲੀ. ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਹਵਾਲਾ ਹੱਲ (a)25 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਸੀਆਰਐਸ ਨੂੰ ਪਾਣੀ R ਵਿੱਚ ਘੋਲ ਦਿਓ ਅਤੇ ਉਸੇ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਨਾਲ 10 ਮਿ.ਲੀ. ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਹਵਾਲਾ ਹੱਲ (ਬੀ).25 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਮੈਨੀਟੋਲ ਸੀਆਰਐਸ ਅਤੇ 25 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਸੀਆਰਐਸ ਨੂੰ ਪਾਣੀ R ਵਿੱਚ ਘੋਲ ਦਿਓ ਅਤੇ ਉਸੇ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਨਾਲ 10 ਮਿਲੀਲਿਟਰ ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਪਲੇਟ: ਟੀਐਲਸੀ ਸਿਲਿਕਾ ਜੈੱਲ ਜੀ ਪਲੇਟ ਆਰ.
ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ: ਵਾਟਰ ਆਰ, ਐਥਾਈਲ ਐਸੀਟੇਟ ਆਰ, ਪ੍ਰੋਪੈਨੋਲ ਆਰ (10:20:70V/V/V)।
ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ: 2 μL
ਵਿਕਾਸ: 17 ਸੈਂਟੀਮੀਟਰ ਦੇ ਰਸਤੇ ਤੋਂ ਵੱਧ
ਸੁਕਾਉਣਾ: ਹਵਾ ਵਿੱਚ।
ਖੋਜ: 4-aminobenzoic ਐਸਿਡ ਘੋਲ R ਨਾਲ ਸਪਰੇਅ;ਐਸੀਟੋਨ ਨੂੰ ਹਟਾਏ ਜਾਣ ਤੱਕ ਠੰਡੀ ਹਵਾ ਦੇ ਕਰੰਟ ਵਿੱਚ ਸੁੱਕੋ;15 ਮਿੰਟ ਲਈ 100 ℃ 'ਤੇ ਗਰਮੀ;ਠੰਡਾ ਹੋਣ ਦਿਓ ਅਤੇ ਸੋਡੀਅਮ ਪੀਰੀਅਡੇਟ R ਦੇ 2g/L ਘੋਲ ਨਾਲ ਛਿੜਕਾਅ ਕਰੋ;ਠੰਡੀ ਹਵਾ ਦੇ ਇੱਕ ਕਰੰਟ ਵਿੱਚ ਸੁੱਕਾ;100 ℃ 'ਤੇ 15 ਮਿੰਟ ਲਈ ਗਰਮ ਕਰੋ।
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ: ਹਵਾਲਾ ਹੱਲ (ਬੀ):
- ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗਰਾਮ 2 ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵੱਖ ਕੀਤੇ ਚਟਾਕ ਦਿਖਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਨਤੀਜੇ: ਟੈਸਟ ਘੋਲ ਨਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਮ ਵਿੱਚ ਮੁੱਖ ਸਥਾਨ ਸਥਿਤੀ, ਰੰਗ ਅਤੇ ਆਕਾਰ ਵਿੱਚ ਸੰਦਰਭ ਹੱਲ (ਏ) ਨਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਮ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਸਥਾਨ ਦੇ ਸਮਾਨ ਹੈ।
D. ਖਾਸ ਆਪਟੀਕਲ ਰੋਟੇਸ਼ਨ (2.2.7): +4.0 ਤੋਂ +7.0 (ਐਨਹਾਈਡ੍ਰੂ ਪਦਾਰਥ)।
ਜਾਂਚੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਪਦਾਰਥ ਦਾ 5.00 ਗ੍ਰਾਮ ਅਤੇ 6.4 ਗ੍ਰਾਮ ਡਿਸੋਡੀਅਮ ਟੈਟਰਾਬੋਰੇਟ R ਨੂੰ 40 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੋਲ ਦਿਓ। 1 ਘੰਟੇ ਲਈ ਖੜ੍ਹੇ ਰਹਿਣ ਦਿਓ, ਕਦੇ-ਕਦਾਈਂ ਹਿਲਾਓ, ਅਤੇ ਪਾਣੀ R ਨਾਲ 50.0 ਮਿਲੀਲਿਟਰ ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ। ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਫਿਲਟਰ ਕਰੋ।
ਟੈਸਟ
ਘੋਲ ਦੀ ਦਿੱਖ। ਘੋਲ ਸਾਫ (2.2.1) ਅਤੇ ਬੇਰੰਗ (2.2.2, ਵਿਧੀ II) ਹੈ।
5 g inwater R ਨੂੰ ਘੋਲ ਦਿਓ ਅਤੇ ਉਸੇ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਨਾਲ 50 ਮਿ.ਲੀ. ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਚਾਲਕਤਾ (2.2.38): ਅਧਿਕਤਮ 20 μS·cm−1
ਡਿਸਟਿਲ ਵਾਟਰ ਆਰ ਤੋਂ ਤਿਆਰ 20.0 ਗ੍ਰਾਮ ਇਨਕਾਰਬਨ ਡਾਈਆਕਸਾਈਡ-ਮੁਕਤ ਪਾਣੀ R ਨੂੰ ਘੋਲ ਦਿਓ ਅਤੇ ਉਸੇ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਨਾਲ 100.0 ਮਿ.ਲੀ. ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।ਮੈਗਨੈਟਿਕ ਸਟਿਰਰਰ ਨਾਲ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਹਿਲਾਉਂਦੇ ਹੋਏ ਘੋਲ ਦੀ ਚਾਲਕਤਾ ਨੂੰ ਮਾਪੋ।
ਸ਼ੂਗਰ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ: ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ 0.2 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ, ਗਲੂਕੋਜ਼ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਵਜੋਂ ਦਰਸਾਇਆ ਗਿਆ।
ਕੋਮਲ ਗਰਮੀ ਦੀ ਸਹਾਇਤਾ ਨਾਲ 5.0 ਗ੍ਰਾਮ ਨੂੰ 6 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੋਲੋ।ਠੰਡਾ ਕਰੋ ਅਤੇ 20 ਮਿ.ਲੀ. ਕਪਰੀ-ਸਿਟਰਿਕ ਘੋਲ R ਅਤੇ ਕੁਝ ਕੱਚ ਦੇ ਮਣਕੇ ਪਾਓ।ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਗਰਮ ਕਰੋ ਕਿ 4 ਮਿੰਟ ਬਾਅਦ ਉਬਾਲਣਾ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋ ਜਾਵੇ ਅਤੇ 3 ਮਿੰਟ ਲਈ ਉਬਲਦੇ ਰਹੋ।ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਠੰਡਾ ਕਰੋ ਅਤੇ ਗਲੇਸ਼ੀਅਲ ਐਸੀਟਿਕ ਐਸਿਡ R ਦੇ 2.4 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ V/V ਘੋਲ ਦਾ 100 mL ਅਤੇ 0.025 M ਆਇਓਡੀਨ ਦਾ 20.0 mL ਪਾਓ।ਲਗਾਤਾਰ ਹਿੱਲਣ ਨਾਲ, ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਿਕ ਐਸਿਡ R ਦੇ 6 ਵਾਲੀਅਮ ਅਤੇ ਪਾਣੀ R ਦੀ 94 ਵਾਲੀਅਮ ਦੇ ਮਿਸ਼ਰਣ ਦੇ 25 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਓ ਅਤੇ, ਜਦੋਂ ਪ੍ਰੈਪਿਟੇਟ ਘੁਲ ਜਾਵੇ, ਤਾਂ 1 ਮਿ.ਲੀ. ਸਟਾਰਚ ਘੋਲ R ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ 0.05 ਐਮ ਸੋਡੀਅਮ ਥਿਓਸਲਫੇਟ ਨਾਲ ਆਇਓਡੀਨ ਦੀ ਵਾਧੂ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਟਾਈਟਰੇਟ ਕਰੋ। ਟਾਈਟਰੇਸ਼ਨ ਦੇ ਅੰਤ ਵੱਲ, ਸੰਕੇਤਕ ਵਜੋਂ।0.05 M ਸੋਡੀਅਮ ਥਿਓਸਲਫੇਟ ਦੇ 12.8 ਮਿ.ਲੀ. ਤੋਂ ਘੱਟ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਸੰਬੰਧਿਤ ਪਦਾਰਥ.ਤਰਲ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ (2.2.29)।
ਟੈਸਟ ਦਾ ਹੱਲ.5.0 ਗ੍ਰਾਮ ਪਦਾਰਥ ਨੂੰ 20 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੋਲ ਦਿਓ ਅਤੇ ਉਸੇ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਨਾਲ 100.0 ਮਿ.ਲੀ. ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਹਵਾਲਾ ਹੱਲ (a)0.50 ਗ੍ਰਾਮ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਸੀਆਰਐਸ ਨੂੰ 2 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੋਲ ਦਿਓ ਅਤੇ ਉਸੇ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਨਾਲ 10.0 ਮਿ.ਲੀ. ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਹਵਾਲਾ ਹੱਲ (ਬੀ).ਟੈਸਟ ਘੋਲ ਦੇ 2.0 ਮਿਲੀਲਿਟਰ ਨੂੰ 100.0 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ R ਨਾਲ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਹਵਾਲਾ ਹੱਲ (c).5.0 ਮਿ.ਲੀ. ਹਵਾਲਾ ਘੋਲ (ਬੀ) ਨੂੰ 100.0 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਆਰ ਨਾਲ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਸੰਦਰਭ ਹੱਲ (d).0.5 ਗ੍ਰਾਮ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਆਰ ਅਤੇ 0.5 ਗ੍ਰਾਮ ਮੈਨੀਟੋਲ ਆਰ (ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਏ) ਨੂੰ 5 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੋਲ ਦਿਓ ਅਤੇ ਉਸੇ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਨਾਲ 10.0 ਮਿ.ਲੀ. ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਕਾਲਮ:
-ਆਕਾਰ: l=0.3m,Ø=7.8mm
-ਸਟੇਸ਼ਨਰੀ ਪੜਾਅ: ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਕੈਟੇਸ਼ਨ-ਐਕਸਚੇਂਜ ਰਾਲ (ਕੈਲਸ਼ੀਅਮ ਫਾਰਮ) R (9 μm);
-ਤਾਪਮਾਨ: 85±1°C
ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ: ਡੀਗੈਸਡ ਵਾਟਰ ਆਰ.
ਵਹਾਅ ਦੀ ਦਰ: 0.5mL/min
ਖੋਜ: ਰਿਫ੍ਰੈਕਟੋਮੀਟਰ ਇੱਕ ਸਥਿਰ ਤਾਪਮਾਨ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ 35 ਡਿਗਰੀ ਸੈਲਸੀਅਸ) 'ਤੇ ਰੱਖਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ: ਟੈਸਟ ਹੱਲ ਅਤੇ ਸੰਦਰਭ ਹੱਲ (ਬੀ) (ਸੀ) ਅਤੇ (ਡੀ) ਦਾ 20μL
ਚੱਲਣ ਦਾ ਸਮਾਂ: ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਦੇ ਧਾਰਨ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਦੁੱਗਣਾ।
ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਦੇ ਸੰਦਰਭ ਦੇ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਧਾਰਨਾ (ਰੱਖਣ ਦਾ ਸਮਾਂ = ਲਗਭਗ 27 ਮਿੰਟ): ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ C = ਲਗਭਗ 0.6;ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ A = ਲਗਭਗ 0.8;ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਬੀ = ਲਗਭਗ 1.1।
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ: ਹਵਾਲਾ ਹੱਲ (d):
-ਰੈਜ਼ੋਲੂਸ਼ਨ: ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਏ ਅਤੇ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਦੇ ਕਾਰਨ ਸਿਖਰਾਂ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਘੱਟੋ ਘੱਟ 2.0।
ਸੀਮਾਵਾਂ:
-ਕੋਈ ਵੀ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ: ਹਰੇਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਲਈ, ਸੰਦਰਭ ਹੱਲ (ਬੀ) (2 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ) ਨਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗਰਾਮ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਸਿਖਰ ਦੇ ਖੇਤਰ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ;
-ਕੁੱਲ: ਸੰਦਰਭ ਹੱਲ (ਬੀ) (3 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ) ਨਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਮ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਸਿਖਰ ਦੇ ਖੇਤਰ ਦੇ 1.5 ਗੁਣਾ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ;
-ਅਦੇਸ਼ ਸੀਮਾ: ਸੰਦਰਭ ਹੱਲ (c) (0.1 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ) ਨਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਮ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਸਿਖਰ ਦਾ ਖੇਤਰ।
ਲੀਡ (2.4.10): ਅਧਿਕਤਮ 0.5 ppm।
ਨਿੱਕਲ (2.4.15): ਅਧਿਕਤਮ 1 ਪੀ.ਪੀ.ਐਮ.
ਘੋਲਨ ਦੇ ਨਿਰਧਾਰਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਦੇ 150.0 ਮਿ.ਲੀ. ਵਿੱਚ ਜਾਂਚੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਪਦਾਰਥ ਨੂੰ ਘੋਲ ਦਿਓ।
ਪਾਣੀ (2.5.12): ਅਧਿਕਤਮ 1.5 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ, 1.00 ਗ੍ਰਾਮ 'ਤੇ ਨਿਰਧਾਰਿਤ।ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਫਾਰਮਾਮਾਈਡ ਆਰ ਦੇ 1 ਵਾਲੀਅਮ ਅਤੇ ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਸ ਮੀਥੇਨੌਲ ਆਰ ਦੇ 2 ਵਾਲੀਅਮ ਦੇ ਮਿਸ਼ਰਣ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਮਾਈਕਰੋਬਾਇਲ ਗੰਦਗੀ
ਜੇ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਤਿਆਰੀਆਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਵਿੱਚ ਵਰਤਣ ਲਈ ਇਰਾਦਾ ਹੈ:
- TAMC: ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ 102CFU/g (2.6.12)।
ਜੇ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਤਿਆਰੀਆਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਵਿੱਚ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਨਹੀਂ ਹੈ:
- TAMC: ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ 103CFU/g (2.6.12);
- TYMC: ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ 102CFU/g (2.6.12);
- Escherichia coli ਦੀ ਗੈਰਹਾਜ਼ਰੀ (2.6.13);
ਸਾਲਮੋਨੇਲਾ ਦੀ ਗੈਰਹਾਜ਼ਰੀ (2.6.13)।
ਬੈਕਟੀਰੀਅਲ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ (2.6.14)।ਜੇ ਬੈਕਟੀਰੀਆ ਦੇ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ ਨੂੰ ਹਟਾਉਣ ਲਈ ਕਿਸੇ ਹੋਰ ਉਚਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਤਿਆਰੀਆਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਵਿੱਚ ਵਰਤਣ ਲਈ ਇਰਾਦਾ ਹੈ:
- ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਦੀ 100g/L ਤੋਂ ਘੱਟ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲੇ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਤਿਆਰੀਆਂ ਲਈ 4 IU/g ਤੋਂ ਘੱਟ
- 100g/L ਜਾਂ ਇਸ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲੇ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਤਿਆਰੀਆਂ ਲਈ 2.5 IU/g ਤੋਂ ਘੱਟ
ASSAY
ਤਰਲ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ (2.2.29) ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੀ ਸੋਧ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਪਦਾਰਥਾਂ ਲਈ ਟੈਸਟ ਵਿੱਚ ਦੱਸਿਆ ਗਿਆ ਹੈ।
ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ: ਟੈਸਟ ਹੱਲ ਅਤੇ ਸੰਦਰਭ ਹੱਲ (a)।
sorbitol CRS ਦੀ ਘੋਸ਼ਿਤ ਸਮੱਗਰੀ ਤੋਂ D-sorbitol ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ।
ਲੇਬਲਿੰਗ
ਲੇਬਲ ਦੱਸਦਾ ਹੈ:
- ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ, ਬੈਕਟੀਰੀਅਲ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ ਦੀ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ;
- ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਕਿ ਪਦਾਰਥ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਤਿਆਰੀਆਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਲਈ ਵਰਤਣ ਲਈ ਢੁਕਵਾਂ ਹੈ।
ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ
ਏ. ਡੀ-ਮੈਨੀਟੋਲ,
ਬੀ. ਡੀ-ਆਈਡੀਟੋਲ,
C. 4-O-α-D-glucopyranosyl-D-glucitol (D-maltitol).

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) USP ਟੈਸਟ ਵਿਧੀ
ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ
Sorbitol ਵਿੱਚ NLT 91.0% ਅਤੇ D-sorbitol ਦਾ NMT 100.5% ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਸ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਗਿਣਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।ਕੁੱਲ ਸ਼ੱਕਰ ਦੀ ਮਾਤਰਾ, ਹੋਰ ਪੌਲੀਹਾਈਡ੍ਰਿਕ ਅਲਕੋਹਲ, ਅਤੇ ਕੋਈ ਵੀ ਹੈਕਸੀਟੋਲ ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਾਈਡ, ਜੇਕਰ ਪਤਾ ਲਗਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਹ ਲੋੜਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਨਾ ਹੀ ਆਮ ਨੋਟਿਸਾਂ ਵਿੱਚ ਹੋਰ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਗਣਨਾ ਕੀਤੀ ਗਈ ਮਾਤਰਾ ਵਿੱਚ।
ਪਛਾਣ
• ਏ.
ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ: 75 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ 1 ਗ੍ਰਾਮ ਸੋਰਬਿਟੋਲ
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ: 3 ਮਿ.ਲੀ. ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ ਨੂੰ ਇੱਕ 15-ਸੈ.ਮੀ. ਦੀ ਟੈਸਟ ਟਿਊਬ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਕਰੋ, ਅਤੇ 3 ਮਿ.ਲੀ. ਤਾਜ਼ੇ ਤਿਆਰ ਕੈਟੇਕੋਲ ਘੋਲ (10 ਵਿੱਚੋਂ 1) ਵਿੱਚ ਪਾਓ ਅਤੇ ਮਿਲਾਓ।6 ਮਿ.ਲੀ. ਸਲਫਿਊਰਿਕ ਐਸਿਡ ਪਾਓ, ਫਿਰ ਟਿਊਬ ਨੂੰ 30 ਸਕਿੰਟ ਲਈ ਅੱਗ ਵਿੱਚ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਗਰਮ ਕਰੋ।
• B. ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ ਦੀ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਸਿਖਰ ਦਾ ਧਾਰਨ ਦਾ ਸਮਾਂ ਮਿਆਰੀ ਘੋਲ ਦੇ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਅਸੇ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ASSAY
• ਵਿਧੀ
ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ: ਘਟਾਏ ਗਏ ਪਾਣੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ: ਹਰੇਕ USP Sorbitol RS ਅਤੇ mannitol ਦੇ 4.8 mg/g ਵਾਲਾ ਘੋਲ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।
ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ: USP Sorbitol RS ਦਾ 4.8 mg/g
ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ: 0.10 ਗ੍ਰਾਮ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਨੂੰ ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੋਲੋ, ਅਤੇ 20 ਗ੍ਰਾਮ ਤੱਕ ਪਾਣੀ ਨਾਲ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।ਅੰਤਮ ਘੋਲ ਦੇ ਭਾਰ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਰਲਾਓ।
ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ
(ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ <621>, ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਵੇਖੋ।)
ਮੋਡ: LC
ਡਿਟੈਕਟਰ: ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਿਵ ਇੰਡੈਕਸ
ਕਾਲਮ: 7.8-mm x 10-cm;ਪੈਕਿੰਗ L34
ਤਾਪਮਾਨ
ਕਾਲਮ: 50±2°
ਡਿਟੈਕਟਰ: 35°
ਵਹਾਅ ਦੀ ਦਰ: 0.7 ਮਿ.ਲੀ./ਮਿੰਟ
ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਦਾ ਆਕਾਰ: 10 μL
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਨਮੂਨੇ: ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ ਅਤੇ ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ [ਨੋਟ-ਮੈਨੀਟੋਲ ਅਤੇ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਲਈ ਸੰਬੰਧਿਤ ਧਾਰਨ ਦੇ ਸਮੇਂ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 0.6 ਅਤੇ 1.0 ਹਨ।]
ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਲੋੜਾਂ
ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ: ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਅਤੇ ਮੈਨੀਟੋਲ ਵਿਚਕਾਰ NLT 2.0, ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ
ਸਾਪੇਖਿਕ ਮਿਆਰੀ ਵਿਵਹਾਰ: NMT 2.0%, ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ
ਨਮੂਨੇ: ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ ਅਤੇ ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ
ਲਏ ਗਏ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ ਡੀ-ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਦੀ ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਸ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
ਨਤੀਜਾ = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU= ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ ਤੋਂ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ
rS = ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ ਤੋਂ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ
CS = ਮਿਆਰੀ ਘੋਲ (mg/g) ਵਿੱਚ USP Sorbitol RS ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ
CU = ਨਮੂਨੇ ਦੇ ਘੋਲ ਵਿੱਚ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ (mg/g)
W= ਪਾਣੀ ਦੇ ਨਿਰਧਾਰਨ ਲਈ ਟੈਸਟ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤਤਾ
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ: 91.0% -100.5% ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਸ ਆਧਾਰ 'ਤੇ
ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ
• ਨਿੱਕ ਦੀ ਸੀਮਾ
ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ: 20.0 ਗ੍ਰਾਮ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਨੂੰ ਪੇਤਲੇ ਐਸੀਟਿਕ ਐਸਿਡ ਵਿੱਚ ਘੋਲ ਦਿਓ, ਅਤੇ ਪਤਲੇ ਐਸੀਟਿਕ ਐਸਿਡ ਨਾਲ 150 ਮਿ.ਲੀ. ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਖਾਲੀ ਘੋਲ: ਪਤਲਾ ਐਸੀਟਿਕ ਐਸਿਡ ਦਾ 150 ਮਿ.ਲੀ
ਮਿਆਰੀ ਘੋਲ: ਪਤਲੇ ਐਸੀਟਿਕ ਐਸਿਡ ਵਿੱਚ ਘੋਲਣ ਵਾਲੇ 20.0 ਗ੍ਰਾਮ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਵਿੱਚ 0.5, 1.0, ਅਤੇ 1.5 ਮਿ.ਲੀ. ਨਿੱਕਲ ਸਟੈਂਡਰਡ ਘੋਲ TS ਜੋੜ ਕੇ ਤਿੰਨ ਘੋਲ ਤਿਆਰ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਉਸੇ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਨਾਲ 150 ਮਿ.ਲੀ. ਤੱਕ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਇੰਸਟ੍ਰੂਮੈਂਟਲ ਹਾਲਾਤ
(ਵੇਖੋ ਸਪੈਕਟ੍ਰੋਫੋਟੋਮੈਟਰੀ ਅਤੇ ਲਾਈਟ-ਸਕੈਟਰਿੰਗ <851>)
ਮੋਡ: ਪਰਮਾਣੂ ਸਮਾਈ ਸਪੈਕਟਰੋਫੋਟੋਮੈਟਰੀ
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਤਰੰਗ ਲੰਬਾਈ: 232.0 nm
ਲੈਂਪ: ਨਿੱਕਲ ਖੋਖਲਾ-ਕੈਥੋਡ
ਫਲੇਮ: ਏਅਰ-ਐਸੀਟੀਲੀਨ
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ
ਨਮੂਨੇ: ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ ਅਤੇ ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ
ਹਰੇਕ ਨਮੂਨੇ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਸੰਤ੍ਰਿਪਤ ਅਮੋਨੀਅਮ ਪਾਈਰੋਲਿਡੀਨੇਡੀਥੀਓਕਾਰਬਾਮੇਟ ਘੋਲ ਦਾ 2.0 ਮਿ.ਲੀ. (10 ਗ੍ਰਾਮ/ਲਿਟਰ ਅਮੋਨੀਅਮ ਪਾਈਰੋਲਿਡੀਨੇਡੀਥੀਓਕਾਰਬਾਮੇਟ ਵਾਲਾ) ਅਤੇ 10.0 ਮਿ.ਲੀ. ਮਿਥਾਇਲ ਆਈਸੋਬਿਊਟਿਲ ਕੀਟੋਨ ਪਾਓ, ਅਤੇ 30 ਸਕਿੰਟਾਂ ਲਈ ਹਿਲਾਓ।ਚਮਕਦਾਰ ਰੋਸ਼ਨੀ ਤੋਂ ਬਚਾਓ.ਦੋ ਪਰਤਾਂ ਨੂੰ ਵੱਖ ਕਰਨ ਦਿਓ, ਅਤੇ ਮਿਥਾਇਲ ਆਈਸੋਬਿਊਟਿਲ ਕੀਟੋਨ ਲੇਅਰ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।ਬਲੈਂਕ ਘੋਲ ਤੋਂ ਜੈਵਿਕ ਪਰਤ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ ਸਾਧਨ ਨੂੰ ਜ਼ੀਰੋ 'ਤੇ ਸੈੱਟ ਕਰੋ।
ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਤਿੰਨ ਵਾਰ ਨਮੂਨਿਆਂ ਤੋਂ ਜੈਵਿਕ ਪਰਤ ਦੇ ਸੋਖਣ ਨੂੰ ਇੱਕੋ ਸਮੇਂ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰੋ।ਹਰੇਕ ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ ਅਤੇ ਨਮੂਨਾ ਹੱਲ ਲਈ ਸਥਿਰ ਰੀਡਿੰਗ ਦੀ ਔਸਤ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ।ਹਰੇਕ ਮਾਪ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ, ਖਾਲੀ ਘੋਲ ਤੋਂ ਜੈਵਿਕ ਪਰਤ ਨੂੰ ਐਸਪੀਰੇਟ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਇਹ ਪਤਾ ਲਗਾਓ ਕਿ ਰੀਡਿੰਗ ਜ਼ੀਰੋ 'ਤੇ ਵਾਪਸ ਆਉਂਦੀ ਹੈ।ਸਟੈਂਡਰਡ ਹੱਲਾਂ ਅਤੇ ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ ਬਨਾਮ ਨਿੱਕਲ ਦੀ ਜੋੜੀ ਗਈ ਮਾਤਰਾ ਦੇ ਸੋਖਣ ਨੂੰ ਪਲਾਟ ਕਰੋ।
ਗ੍ਰਾਫ 'ਤੇ ਬਿੰਦੂਆਂ ਨੂੰ ਜੋੜਨ ਵਾਲੀ ਲਾਈਨ ਨੂੰ ਐਕਸਟਰਾਪੋਲੇਟ ਕਰੋ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਇਹ ਇਕਾਗਰਤਾ ਧੁਰੇ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ।ਇਸ ਬਿੰਦੂ ਅਤੇ ਧੁਰਿਆਂ ਦੇ ਇੰਟਰਸੈਕਸ਼ਨ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਦੀ ਦੂਰੀ ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ ਵਿੱਚ ਨਿਕਲ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ।
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ: NMT 1 ppm
• ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਇਗਨੀਸ਼ਨ <281>: NMT 0.1%, 1.5g ਹਿੱਸੇ 'ਤੇ ਨਿਰਧਾਰਤ
ਸ਼ੂਗਰ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ
[ਨੋਟ-ਇਸ ਟੈਸਟ ਵਿੱਚ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਰਕਮ ਆਮ ਨੋਟਿਸਾਂ ਵਿੱਚ ਹੋਰ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਗਣਨਾ ਕੀਤੀ ਗਈ ਰਕਮ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਨਹੀਂ ਹੈ।]
ਨਮੂਨਾ ਘੋਲ: 3.3 ਗ੍ਰਾਮ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਨੂੰ 3 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਹਲਕੀ ਗਰਮੀ ਦੀ ਮਦਦ ਨਾਲ ਘੋਲੋ।ਠੰਡਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ 20.0 ਮਿ.ਲੀ. ਕੂਪ੍ਰਿਕ ਸਿਟਰੇਟ TS ਅਤੇ ਕੁਝ ਕੱਚ ਦੇ ਮਣਕੇ ਪਾਓ।ਗਰਮ ਕਰੋ ਤਾਂ ਕਿ 4 ਮਿੰਟ ਬਾਅਦ ਉਬਾਲਣਾ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋ ਜਾਵੇ, ਅਤੇ 3 ਮਿੰਟ ਲਈ ਉਬਾਲ ਕੇ ਰੱਖੋ।ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਠੰਢਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ 40 ਮਿ.ਲੀ. ਪਤਲਾ ਐਸੀਟਿਕ ਐਸਿਡ, 60 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ, ਅਤੇ 0.05 ਐਨ ਆਇਓਡੀਨ VS ਦਾ 20.0 ਮਿ.ਲੀ.ਲਗਾਤਾਰ ਹਿੱਲਣ ਨਾਲ, 6 ਮਿ.ਲੀ. ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਿਕ ਐਸਿਡ ਅਤੇ 94 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਦੇ ਮਿਸ਼ਰਣ ਦਾ 25 ਮਿ.ਲੀ.
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ: ਜਦੋਂ ਪ੍ਰੀਪੀਟੇਟ ਘੁਲ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਇੱਕ ਸੂਚਕ ਵਜੋਂ, ਟਾਈਟਰੇਸ਼ਨ ਦੇ ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਜੋੜਿਆ ਗਿਆ ਸਟਾਰਚ TS ਦੇ 2mL ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ 0.05 N ਸੋਡੀਅਮ ਥਿਓਸਲਫੇਟ VS ਨਾਲ ਆਇਓਡੀਨ ਦੀ ਵਾਧੂ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਟਾਈਟਰੇਟ ਕਰੋ।
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ: NLT 12.8 mL of 0.05 N ਸੋਡੀਅਮ thiosulfate VS ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, NMT 0.3% ਘਟਾਉਣ ਵਾਲੀ ਸ਼ੱਕਰ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਗਲੂਕੋਜ਼ ਵਜੋਂ
• ਕਲੋਰਾਈਡ ਸਲਫੇਟ, ਕਲੋਰਾਈਡ<221> (ਜੇ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮਾਂ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਲੇਬਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੋਵੇ)
ਨਮੂਨਾ: 1.5 ਗ੍ਰਾਮ
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ: ਨਮੂਨਾ 0.020 N ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਿਕ ਐਸਿਡ (NMT 0.0050%) ਦੇ 0.10 ਮਿ.ਲੀ. ਤੋਂ ਵੱਧ ਕਲੋਰਾਈਡ ਨਹੀਂ ਦਿਖਾਉਂਦਾ ਹੈ।
• ਕਲੋਰਾਈਡ ਸਲਫੇਟ, ਸਲਫੇਟ <221> (ਜੇ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮਾਂ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਲੇਬਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੋਵੇ)
ਨਮੂਨਾ: 1.0 ਜੀ
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ: ਨਮੂਨਾ 0.020 N ਸਲਫਿਊਰਿਕ ਐਸਿਡ (NMT 0.01%) ਦੇ 0.10 ਮਿ.ਲੀ. ਤੋਂ ਵੱਧ ਸਲਫੇਟ ਨਹੀਂ ਦਿਖਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਖਾਸ ਟੈਸਟ
• ਸੂਖਮ ਗਣਨਾ ਦੇ ਟੈਸਟ <61> ਅਤੇ ਖਾਸ ਸੂਖਮ ਜੀਵ ਲਈ ਟੈਸਟ <62>: ਪਲੇਟ ਵਿਧੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਕੁੱਲ ਏਰੋਬਿਕ ਗਿਣਤੀ NMT 1000 cfu/g ਹੈ, ਅਤੇ ਕੁੱਲ ਮਿਲਾ ਕੇ ਮੋਲਡ ਅਤੇ ਖਮੀਰ ਦੀ ਗਿਣਤੀ NMT 100 cfu/g ਹੈ।
• PH <791>: 3.5-7.0, ਕਾਰਬਨ ਡਾਈਆਕਸਾਈਡ-ਮੁਕਤ ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ 10% (w/w) ਘੋਲ ਵਿੱਚ
• ਪਾਣੀ ਨਿਰਧਾਰਨ, ਵਿਧੀ I <921>: NMT 1.5%
ਸਪਸ਼ਟਤਾ ਅਤੇ ਰੰਗੀਨ ਹੱਲ (ਜੇ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮਾਂ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਲੇਬਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ)
ਨਮੂਨਾ: 10.0 g
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ: ਨਮੂਨੇ ਨੂੰ 100.0 ਮਿ.ਲੀ. ਕਾਰਬਨ ਡਾਈਆਕਸਾਈਡ-ਮੁਕਤ ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੋਲ ਦਿਓ।
ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ: ਹੱਲ ਸਪੱਸ਼ਟ ਅਤੇ ਰੰਗਹੀਣ ਹੈ.
• ਬੈਕਟੀਰੀਅਲ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ ਟੈਸਟ <85> (ਜੇ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਡੋਜ਼ ਫਾਰਮਾਂ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਲੇਬਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ): NMT 4 ਯੂਐਸਪੀ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ ਯੂਨਿਟਸ/ਜੀ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਡੋਜ਼ ਫਾਰਮਾਂ ਲਈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਦੀ 100g/L ਤੋਂ ਘੱਟ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਹੈ, ਅਤੇ NMT 2.5 ਯੂਐਸਪੀ 2.5 ਯੂ.ਐੱਸ.ਪੀ. 100g/L ਜਾਂ ਇਸ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲੇ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮਾਂ ਲਈ।
ਵਾਧੂ ਲੋੜਾਂ
• ਪੈਕਜਿੰਗ ਅਤੇ ਸਟੋਰੇਜ: ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬੰਦ ਡੱਬਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਰੱਖੋ।ਕੋਈ ਸਟੋਰੇਜ ਲੋੜਾਂ ਨਿਰਧਾਰਤ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ।
• ਲੇਬਲਿੰਗ: ਸੋਰਬਿਟੋਲ ਨੂੰ ਪੈਰੇਂਟਰਲ ਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮਾਂ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤਣ ਲਈ ਇਰਾਦਾ ਲੇਬਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
USP ਹਵਾਲਾ ਮਿਆਰ <11>
ਯੂਐਸਪੀ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ ਆਰਐਸ
USP Sorbitol RS