Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 ਸਟੈਂਡਰਡ

Gemcitabine ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
ਸਾਈਟਿਡਾਈਨ, 2′-ਡੀਓਕਸੀ-2′, 2′-ਡਿਫਲੂਰੋ-, ਮੋਨੋਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ।
2′-Deoxy-2′,2′-difluorocytidine monohydrochloride (β-isomer) [122111-03-9]।
» ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਵਿੱਚ C9H11F2N3O4·HCl ਦੇ 97.5 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਤੋਂ ਘੱਟ ਅਤੇ 101.5 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸਦੀ ਗਣਨਾ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।
[ਸਾਵਧਾਨ-ਜੇਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਇੱਕ ਸ਼ਕਤੀਸ਼ਾਲੀ ਸਾਈਟੋਟੌਕਸਿਕ ਏਜੰਟ ਹੈ।ਕਣਾਂ ਨੂੰ ਸਾਹ ਲੈਣ ਅਤੇ ਚਮੜੀ ਨੂੰ ਇਸ ਦੇ ਸੰਪਰਕ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਤੋਂ ਰੋਕਣ ਲਈ ਬਹੁਤ ਧਿਆਨ ਰੱਖਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।]
ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਸਟੋਰੇਜ - ਤੰਗ ਕੰਟੇਨਰਾਂ ਵਿੱਚ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਰੱਖੋ।
ਲੇਬਲਿੰਗ- ਜਿੱਥੇ ਇਹ ਟੀਕੇ ਯੋਗ ਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮਾਂ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤਣ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਲੇਬਲ ਦੱਸਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਨਿਰਜੀਵ ਹੈ ਜਾਂ ਇੰਜੈਕਟੇਬਲ ਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮਾਂ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦੌਰਾਨ ਅੱਗੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਅਧੀਨ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
USP ਸੰਦਰਭ ਮਿਆਰ <11>-
ਯੂਐਸਪੀ ਸਾਈਟੋਸਾਈਨ ਆਰ.ਐਸ
ਯੂਐਸਪੀ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ ਆਰਐਸ
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
ਪਛਾਣ-
A: ਇਨਫਰਾਰੈੱਡ ਸਮਾਈ <197K>।
B: ਇਹ ਕਲੋਰਾਈਡ <191> ਲਈ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਖਾਸ ਰੋਟੇਸ਼ਨ <781S>: +43 ਅਤੇ +50 ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ, 20 'ਤੇ।
ਟੈਸਟ ਦਾ ਹੱਲ: 10 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਮਿ.ਲੀ.
pH <791>: 2.0 ਅਤੇ 3.0 ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ, 10 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਮਿ.ਲੀ. ਵਾਲੇ ਘੋਲ ਵਿੱਚ।
ਇਗਨੀਸ਼ਨ 'ਤੇ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ <281>: 0.1% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ।
ਭਾਰੀ ਧਾਤਾਂ, ਵਿਧੀ I <231>: 0.001%।
ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸ਼ੁੱਧਤਾ-
ਹੱਲ A- ਪਰਖ ਵਿੱਚ ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਦਿੱਤੇ ਅਨੁਸਾਰ ਅੱਗੇ ਵਧੋ।
ਘੋਲ B- ਫਿਲਟਰਡ ਅਤੇ ਡੀਗੈਸਡ ਮੀਥੇਨੌਲ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।
ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ - ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਅਧੀਨ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਕੀਤੇ ਅਨੁਸਾਰ ਹੱਲ A ਅਤੇ ਹੱਲ B ਦੇ ਵੇਰੀਏਬਲ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।ਅਡਜਸਟਮੈਂਟ ਕਰੋ, ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ 621 ਦੇ ਅਧੀਨ ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਵੇਖੋ)।
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ- ਪਰਖ ਵਿੱਚ ਦੱਸੇ ਅਨੁਸਾਰ ਅੱਗੇ ਵਧੋ।
ਮਿਆਰੀ ਘੋਲ - USP Gemcitabine Hydrochloride RS ਅਤੇ USP Cytosine RS ਦੀ ਸਹੀ ਤੋਲ ਕੀਤੀ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੋਲੋ, ਅਤੇ ਮਾਤਰਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਤਲਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਜੇਕਰ ਲੋੜ ਹੋਵੇ, ਤਾਂ ਹਰ ਇੱਕ ਦੇ ਲਗਭਗ 2 µg ਪ੍ਰਤੀ mL ਦੀ ਜਾਣੀ ਜਾਂਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲਾ ਘੋਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰੋ।
ਟੈਸਟ ਘੋਲ - ਲਗਭਗ 50 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ, ਸਹੀ ਤੋਲ ਕੇ, ਇੱਕ 25-ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਵੋਲਯੂਮੈਟ੍ਰਿਕ ਫਲਾਸਕ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਕਰੋ, ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੁਲ ਅਤੇ ਪਤਲਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਮਿਕਸ ਕਰੋ।
ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ 621 ਦੇਖੋ)-ਅਸੇ ਦੇ ਅਧੀਨ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਕੀਤੇ ਅਨੁਸਾਰ ਅੱਗੇ ਵਧੋ।ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਨੂੰ ਹੇਠ ਲਿਖੇ ਅਨੁਸਾਰ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਸਮਾਂ (ਮਿੰਟ) ਹੱਲ ਏ (%) ਹੱਲ ਬੀ (%) ਇਲੂਸ਼ਨ
0–8 97 3 ਆਈਸੋਕ੍ਰੇਟਿਕ
8–13 97®50 3®50 ਲੀਨੀਅਰ ਗਰੇਡੀਐਂਟ
13-20 50 50 ਆਈਸੋਕ੍ਰੇਟਿਕ
20–25 50®97 50®3 ਮੁੜ-ਸੰਤੁਲਨ
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ ਦਾ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ਼ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ: ਸਾਪੇਖਿਕ ਧਾਰਨ ਦਾ ਸਮਾਂ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ-ਅਨੋਮਰ ਲਈ 0.5 ਅਤੇ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਲਈ 1.0 ਹੈ;ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ, ਆਰ, ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ -ਐਨੋਮਰ ਅਤੇ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਵਿਚਕਾਰ 8.0 ਤੋਂ ਘੱਟ ਨਹੀਂ ਹੈ;ਅਤੇ ਜੇਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਲਈ ਟੇਲਿੰਗ ਫੈਕਟਰ 1.5 ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।ਸਟੈਂਡਰਡ ਹੱਲ ਦਾ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ: ਸਾਇਟੋਸਾਈਨ ਲਈ ਸਾਪੇਖਿਕ ਧਾਰਨ ਦਾ ਸਮਾਂ ਲਗਭਗ 0.1 ਅਤੇ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਲਈ 1.0 ਹੈ;ਰਿਪਲੀਕੇਟ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਅਨੁਸਾਰੀ ਮਿਆਰੀ ਵਿਵਹਾਰ 2.0% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਵਿਧੀ- ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਵਿੱਚ ਸਟੈਂਡਰਡ ਘੋਲ ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਘੋਲ ਦੇ ਇੱਕ ਵਾਲੀਅਮ (ਲਗਭਗ 20 µL) ਨੂੰ ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇੰਜੈਕਟ ਕਰੋ, ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗਰਾਮ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਸਾਰੇ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਰਮਾਂ ਨੂੰ ਮਾਪੋ।ਫਾਰਮੂਲੇ ਦੁਆਰਾ ਲਏ ਗਏ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ ਸਾਈਟੋਸਾਈਨ ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤਤਾ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
2.5(Cc/W)(rt/rs)
ਜਿਸ ਵਿੱਚ Cc ਮਿਆਰੀ ਘੋਲ ਵਿੱਚ USP Cytosine RS ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਹੈ, µg ਪ੍ਰਤੀ mL ਵਿੱਚ;ਡਬਲਯੂ ਹੈ ਭਾਰ, ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਵਿੱਚ, ਲਏ ਗਏ Gemcitabine ਦਾ;rt ਟੈਸਟ ਘੋਲ ਵਿੱਚ ਸਾਇਟੋਸਾਈਨ ਲਈ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਹੈ;ਅਤੇ rs ਮਿਆਰੀ ਹੱਲ ਵਿੱਚ ਸਾਇਟੋਸਾਈਨ ਲਈ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਹੈ: ਸਾਈਟੋਸਾਈਨ ਦੇ 0.1% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਪਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।ਫਾਰਮੂਲੇ ਦੁਆਰਾ ਲਏ ਗਏ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ ਸਾਈਟੋਸਾਈਨ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ ਹਰੇਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤਤਾ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
ਜਿਸ ਵਿੱਚ Cs ਮਿਆਰੀ ਘੋਲ ਵਿੱਚ USP Gemcitabine Hydrochloride RS ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਹੈ, µg ਪ੍ਰਤੀ mL ਵਿੱਚ;ਡਬਲਯੂ ਹੈ ਭਾਰ, ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਵਿੱਚ, ਲਏ ਗਏ Gemcitabine ਦਾ;ri ਟੈਸਟ ਘੋਲ ਵਿੱਚ ਹਰੇਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਲਈ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਹੈ;ਅਤੇ rs ਮਿਆਰੀ ਘੋਲ ਵਿੱਚ gemcitabine ਦੇ ਕਾਰਨ ਜਵਾਬ ਹੈ: gemcitabine -anomer ਦੇ 0.1% ਤੋਂ ਵੱਧ ਜਾਂ ਕੋਈ ਹੋਰ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਨਹੀਂ ਪਾਈ ਜਾਂਦੀ ਹੈ;ਅਤੇ ਸਾਰੀਆਂ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦਾ ਜੋੜ 0.2% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।ਸਾਰੀਆਂ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦੇ ਜੋੜ ਤੋਂ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸਿਖਰ ਨੂੰ ਬਾਹਰ ਕੱਢੋ ਜੋ ਮਾਤਰਾ ਦੀ ਸੀਮਾ (0.02%) ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਹਨ।
ਹੋਰ ਲੋੜਾਂ-ਜਿੱਥੇ ਲੇਬਲ ਦੱਸਦਾ ਹੈ ਕਿ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਨਿਰਜੀਵ ਹੈ, ਇਹ ਬੈਕਟੀਰੀਅਲ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ ਅਤੇ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਲਈ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਦੇ ਅਧੀਨ ਨਸਬੰਦੀ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ।ਜਿੱਥੇ ਲੇਬਲ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ ਕਿ ਜੇਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਨੂੰ ਇੰਜੈਕਟੇਬਲ ਡੋਜ਼ ਫਾਰਮਾਂ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਹੋਰ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਅਧੀਨ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਇਹ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਲਈ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਦੇ ਅਧੀਨ ਬੈਕਟੀਰੀਅਲ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਪਰਖ-
ਮੋਬਾਈਲ ਫੇਜ਼- 1000 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ 13.8 ਗ੍ਰਾਮ ਮੋਨੋਬੇਸਿਕ ਸੋਡੀਅਮ ਫਾਸਫੇਟ ਅਤੇ 2.5 ਮਿ.ਲੀ. ਫਾਸਫੋਰਿਕ ਐਸਿਡ ਵਾਲਾ ਇੱਕ ਫਿਲਟਰ ਅਤੇ ਡੀਗਸਡ ਘੋਲ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।[ਨੋਟ-ਇਸ ਘੋਲ ਦਾ pH 2.4 ਅਤੇ 2.6 ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਹੈ।]
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ- ਇੱਕ ਛੋਟੀ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ 10 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਕਰੋ, 168 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪੋਟਾਸ਼ੀਅਮ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸਾਈਡ ਪ੍ਰਤੀ ਐੱਮ.ਐੱਲ. ਮੀਥੇਨੌਲ ਵਾਲੇ ਘੋਲ ਦਾ 4 ਮਿ.ਲੀ. ਪਾਓ, ਕੱਸ ਕੇ ਕੈਪ ਕਰੋ ਅਤੇ ਸੋਨੀਕੇਟ ਕਰੋ।6 ਤੋਂ 16 ਘੰਟਿਆਂ ਲਈ 55 'ਤੇ ਗਰਮ ਕਰੋ, ਠੰਡਾ ਹੋਣ ਦਿਓ, ਅਤੇ ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ 1% (v/v) ਫਾਸਫੋਰਿਕ ਐਸਿਡ ਦੇ ਲਗਾਤਾਰ ਧੋਣ ਦੇ ਨਾਲ 100-mL ਵੋਲਯੂਮੈਟ੍ਰਿਕ ਫਲਾਸਕ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਕਰੋ।ਮਾਤਰਾ ਵਿੱਚ 1% ਫਾਸਫੋਰਿਕ ਐਸਿਡ ਨਾਲ ਪਤਲਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਮਿਕਸ ਕਰੋ।[ਨੋਟ-ਇਸ ਘੋਲ ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ 0.02 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਐਮਐਲ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ α-ਐਨੋਮਰ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।]
ਮਿਆਰੀ ਤਿਆਰੀ- USP Gemcitabine Hydrochloride RS ਦੀ ਸਹੀ ਤੋਲ ਕੀਤੀ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੁਲੋ, ਅਤੇ ਮਾਤਰਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਅਤੇ ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਕਦਮ-ਦਰ-ਕਦਮ, 0.1 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਮਿ.ਲੀ. ਦੀ ਜਾਣੀ-ਪਛਾਣੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲਾ ਘੋਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਪਾਣੀ ਨਾਲ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਪਰਖ ਦੀ ਤਿਆਰੀ-ਲਗਭਗ 20 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ, ਸਹੀ ਤੋਲ ਕੇ, 200-ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਵੋਲਯੂਮੈਟ੍ਰਿਕ ਫਲਾਸਕ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਕਰੋ, ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਘੁਲ ਅਤੇ ਪਤਲਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਮਿਕਸ ਕਰੋ।
ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ <621> ਦੇਖੋ) - ਤਰਲ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਇੱਕ 275-nm ਡਿਟੈਕਟਰ ਅਤੇ ਇੱਕ 4.6-mm × 25-cm ਕਾਲਮ ਨਾਲ ਲੈਸ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 5-µm ਪੈਕਿੰਗ L7 ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।ਵਹਾਅ ਦੀ ਦਰ ਲਗਭਗ 1.2 ਮਿ.ਲੀ. ਪ੍ਰਤੀ ਮਿੰਟ ਹੈ।ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ ਦਾ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਸਿਖਰ ਦੇ ਜਵਾਬਾਂ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ: ਰੈਜ਼ੋਲੂਸ਼ਨ, ਆਰ, ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ -ਐਨੋਮਰ ਅਤੇ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਵਿਚਕਾਰ 8.0 ਤੋਂ ਘੱਟ ਨਹੀਂ ਹੈ;ਅਤੇ ਜੇਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਤੋਂ ਨਿਰਧਾਰਤ ਟੇਲਿੰਗ ਫੈਕਟਰ 1.5 ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।ਮਿਆਰੀ ਤਿਆਰੀ ਦਾ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਸਿਖਰ ਦੇ ਜਵਾਬਾਂ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ: ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਤੀ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਅਨੁਸਾਰੀ ਮਿਆਰੀ ਵਿਵਹਾਰ 1.0% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਵਿਧੀ- ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਵਿੱਚ ਸਟੈਂਡਰਡ ਤਿਆਰੀ ਅਤੇ ਅਸੇ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਵਾਲੀਅਮ (ਲਗਭਗ 20 µL) ਨੂੰ ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇੰਜੈਕਟ ਕਰੋ, ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗਰਾਮ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਮੁੱਖ ਸਿਖਰਾਂ ਲਈ ਜਵਾਬਾਂ ਨੂੰ ਮਾਪੋ।ਫਾਰਮੂਲੇ ਦੁਆਰਾ ਲਏ ਗਏ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ C9H11F2N3O4·HCl ਦੀ mg ਵਿੱਚ ਮਾਤਰਾ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
200C(rU/rS)
ਜਿਸ ਵਿੱਚ C, ਮਿਆਰੀ ਤਿਆਰੀ ਵਿੱਚ USP Gemcitabine Hydrochloride RS ਦੀ, mg ਪ੍ਰਤੀ mL ਵਿੱਚ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਹੈ;ਅਤੇ rU ਅਤੇ rS ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਅਸੇ ਤਿਆਰੀ ਅਤੇ ਮਿਆਰੀ ਤਿਆਰੀ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਸਿਖਰਲੇ ਜਵਾਬ ਹਨ।