ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ (ਟੈਕਸੋਲ) CAS 33069-62-4 ਅਸੇ (HPLC) 97.0~102.0%

ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ
C47H51NO14 853.91
ਬੈਂਜ਼ੇਨਪ੍ਰੋਪੈਨੋਇਕ ਐਸਿਡ, -(ਬੈਂਜ਼ੋਇਲਾਮਿਨੋ)--ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-, 6,12ਬੀ-ਬੀਆਈਐਸ(ਐਸੀਟਿਲੌਕਸੀ)-12-(ਬੈਂਜ਼ੋਲੌਕਸੀ)-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b -dodecahydro-4,11-dihydroxy-4a,8,13,13-tetramethyl-5-oxo-7,11-methano-1H-cyclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-9-yl ester, [2aR-[2a,4,4a,6,9(R*,S*),11,12,12a,12b]]-।
(2aR,4S,4aS,6R,9S,11S,12S,12aR,12bS)-1,2a,3,4,4a,6,9,10,11,12,12a,12b-ਡੋਡੇਕਾਹਾਈਡ੍ਰੋ-4,6, 9,11,12,12b-ਹੈਕਸਾਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-4a,8,13,13-tetramethyl-7,11-methano-5H-cyclodeca[3,4]-benz[1,2-b]oxet-5-one 6, 12b-ਡਾਇਸੇਟੇਟ, 12-ਬੈਂਜ਼ੋਏਟ, 9-ਏਸਟਰ (2R,3S)-N-benzoyl-3-phenylisoserine [33069-62-4]।
ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ ਵਿੱਚ 97.0 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਤੋਂ ਘੱਟ ਅਤੇ C47H51NO14 ਦੇ 102.0 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਜੋ ਕਿ ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਸ, ਘੋਲਨ-ਮੁਕਤ ਅਧਾਰ 'ਤੇ ਗਿਣਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
[ਸਾਵਧਾਨ-ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਸਾਈਟੋਟੌਕਸਿਕ ਹੈ।ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਦੇ ਕਣਾਂ ਨੂੰ ਸਾਹ ਲੈਣ ਅਤੇ ਚਮੜੀ ਨੂੰ ਇਸ ਦੇ ਸੰਪਰਕ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਤੋਂ ਰੋਕਣ ਲਈ ਬਹੁਤ ਧਿਆਨ ਰੱਖਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।]
ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਸਟੋਰੇਜ - ਤੰਗ, ਰੋਸ਼ਨੀ-ਰੋਧਕ ਕੰਟੇਨਰਾਂ ਵਿੱਚ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਰੱਖੋ, ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਮਰੇ ਦੇ ਤਾਪਮਾਨ 'ਤੇ ਸਟੋਰ ਕਰੋ।
ਲੇਬਲਿੰਗ - ਲੇਬਲਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੀ ਜਾਂਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਕਿਸਮ ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ ਜਿਸ ਨਾਲ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
USP ਸੰਦਰਭ ਮਿਆਰ <11>-
ਯੂਐਸਪੀ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ ਆਰਐਸ
USP Paclitaxel RS ਢਾਂਚਾ ਦੇਖਣ ਲਈ ਕਲਿੱਕ ਕਰੋ
ਯੂਐਸਪੀ ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਏ ਆਰ.ਐਸ
ਸੇਫਾਲੋਮੈਨਿਨ.
ਯੂਐਸਪੀ ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਬੀ ਆਰਐਸ
10-ਡੀਏਸੀਟਿਲ-7-ਐਪੀਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ।
USP ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਮਿਸ਼ਰਣ RS
ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਅਤੇ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਦਾ ਮਿਸ਼ਰਣ: ਪ੍ਰੋਪਾਇਲ ਐਨਾਲਾਗ, ਸੇਫਾਲੋਮੈਨਿਨ, ਸੈਕ-ਬਿਊਟਿਲ ਐਨਾਲਾਗ, ਐਨ-ਬਿਊਟਿਲ ਐਨਾਲਾਗ, ਬੈਂਜਾਇਲ ਐਨਾਲਾਗ, ਬੈਕਟੀਨ VI, ਪੈਂਟਿਲ ਐਨਾਲਾਗ, ਅਤੇ 7-ਐਪੀਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ।
ਪਛਾਣ-
A: ਇਨਫਰਾਰੈੱਡ ਸਮਾਈ <197K>।
B: ਪਰਖ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗਰਾਮ ਵਿੱਚ ਮੁੱਖ ਸਿਖਰ ਦਾ ਧਾਰਨ ਦਾ ਸਮਾਂ ਮਿਆਰੀ ਤਿਆਰੀ ਦੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗਰਾਮ ਵਿੱਚ ਉਸ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਪਰਖ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਖਾਸ ਰੋਟੇਸ਼ਨ 781S: 20 'ਤੇ 49.0 ਅਤੇ 55.0 ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ, ਐਨਹਾਈਡ੍ਰਸ, ਘੋਲਨ-ਮੁਕਤ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਗਣਨਾ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।
ਟੈਸਟ ਹੱਲ: 10 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਮਿ.ਲੀ., ਮੀਥੇਨੌਲ ਵਿੱਚ।
ਮਾਈਕ੍ਰੋਬਾਇਲ ਗਣਨਾ ਟੈਸਟ <61> ਅਤੇ ਨਿਰਧਾਰਤ ਸੂਖਮ ਜੀਵਾਣੂਆਂ ਲਈ ਟੈਸਟ <62>-ਕੁੱਲ ਐਰੋਬਿਕ ਮਾਈਕ੍ਰੋਬਾਇਲ ਗਿਣਤੀ 100 cfu ਪ੍ਰਤੀ ਗ੍ਰਾਮ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।ਇਹ ਸਟੈਫ਼ੀਲੋਕੋਕਸ ਔਰੀਅਸ, ਸੂਡੋਮੋਨਾਸ ਐਰੂਗਿਨੋਸਾ, ਸਾਲਮੋਨੇਲਾ ਸਪੀਸੀਜ਼, ਅਤੇ ਐਸਚੇਰੀਚੀਆ ਕੋਲੀ ਦੀ ਗੈਰਹਾਜ਼ਰੀ ਲਈ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਬੈਕਟੀਰੀਅਲ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ 85-ਇਸ ਵਿੱਚ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਪ੍ਰਤੀ ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ 0.4 ਯੂਐਸਪੀ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ ਯੂਨਿਟ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।
ਪਾਣੀ, ਵਿਧੀ Ic <921>: 4.0% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ।
ਇਗਨੀਸ਼ਨ 'ਤੇ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ <281>: 0.2% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ।
ਭਾਰੀ ਧਾਤਾਂ, ਵਿਧੀ II <231>: 0.002%।
ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ-
ਟੈਸਟ 1 (ਕੁਦਰਤੀ ਸਰੋਤਾਂ ਤੋਂ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਲੇਬਲ ਵਾਲੀ ਸਮੱਗਰੀ ਲਈ)- ਜੇਕਰ ਸਮੱਗਰੀ ਇਸ ਟੈਸਟ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਲੇਬਲਿੰਗ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਇਹ USP ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਟੈਸਟ 1 ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਡਾਇਲੁਐਂਟ - ਪਰਖ ਵਿੱਚ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਕੀਤੇ ਅਨੁਸਾਰ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।
ਹੱਲ A- ਫਿਲਟਰਡ ਅਤੇ ਡੀਗੈਸਡ ਐਸੀਟੋਨਿਟ੍ਰਾਇਲ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।
ਘੋਲ B- ਫਿਲਟਰ ਕੀਤੇ ਅਤੇ ਘਟਾਏ ਗਏ ਪਾਣੀ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।
ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ - ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਅਨੁਸਾਰ ਹੱਲ A ਅਤੇ ਹੱਲ B ਦੇ ਵੇਰੀਏਬਲ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਸਮਾਯੋਜਨ ਕਰੋ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ 621 ਦੇ ਅਧੀਨ ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਵੇਖੋ)।
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦਾ ਹੱਲ- USP ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ A RS ਅਤੇ USP ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ B RS ਦੀ ਮਿਥਨੌਲ ਵਿੱਚ ਸਹੀ ਤੋਲ ਕੀਤੀ ਮਾਤਰਾਵਾਂ ਨੂੰ ਘੋਲ ਦਿਓ ਤਾਂ ਜੋ ਪ੍ਰਤੀ mL ਦੇ ਲਗਭਗ 10 µg ਦੀ ਜਾਣੀ ਜਾਂਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲਾ ਹੱਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇ।ਇਸ ਘੋਲ ਦੇ 5.0 ਮਿ.ਲੀ. ਨੂੰ ਇੱਕ 50-ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਵੋਲਯੂਮੈਟ੍ਰਿਕ ਫਲਾਸਕ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਕਰੋ, ਡਾਇਲਿਊਐਂਟ ਟੂ ਵਾਲੀਅਮ ਨਾਲ ਪਤਲਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਮਿਕਸ ਕਰੋ।
ਮਿਆਰੀ ਘੋਲ- ਘੋਲ, ਸੋਨੀਕੇਸ਼ਨ ਦੀ ਸਹਾਇਤਾ ਨਾਲ, ਡਾਇਲਿਊਐਂਟ ਵਿੱਚ USP ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ RS ਦੀ ਸਹੀ ਤੋਲ ਕੀਤੀ ਮਾਤਰਾ, ਅਤੇ ਮਾਤਰਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਤਲਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਜੇਕਰ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ, 5 µg ਪ੍ਰਤੀ mL ਦੀ ਜਾਣੀ ਜਾਂਦੀ ਇਕਾਗਰਤਾ ਵਾਲਾ ਘੋਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ Diluent ਨਾਲ।
ਟੈਸਟ ਹੱਲ - ਪਰਖ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ <621> ਦੇਖੋ)-ਤਰਲ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਇੱਕ 227-ਐਨਐਮ ਡਿਟੈਕਟਰ ਅਤੇ ਇੱਕ 4.6-mm × 25-ਸੈ.ਮੀ. ਕਾਲਮ ਨਾਲ ਲੈਸ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 5-µm ਪੈਕਿੰਗ L43 ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।ਵਹਾਅ ਦੀ ਦਰ ਲਗਭਗ 2.6 ਮਿ.ਲੀ. ਪ੍ਰਤੀ ਮਿੰਟ ਹੈ।ਕਾਲਮ ਦਾ ਤਾਪਮਾਨ 30 'ਤੇ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਨੂੰ ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਪ੍ਰੋਗ੍ਰਾਮ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਸਮਾਂ (ਮਿੰਟ) ਹੱਲ ਏ (%) ਹੱਲ ਬੀ (%) ਇਲੂਸ਼ਨ
0–35 35 65 ਆਈਸੋਕ੍ਰੇਟਿਕ
35–60 35®80 65®20 ਲੀਨੀਅਰ ਗਰੇਡੀਐਂਟ
60–70 80®35 20®65 ਲੀਨੀਅਰ ਗਰੇਡੀਐਂਟ
70-80 35 65 ਆਈਸੋਕ੍ਰੈਟਿਕ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ: ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਏ ਲਈ ਸਾਪੇਖਿਕ ਧਾਰਨ ਸਮਾਂ ਲਗਭਗ 0.78 ਹੈ ਅਤੇ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਬੀ ਲਈ 0.86 ਹੈ (ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰੀ) ਟੈਸਟ ਦਾ ਹੱਲ);ਅਤੇ ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ, ਆਰ, ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ A ਅਤੇ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਬੀ ਵਿਚਕਾਰ 1.0 ਤੋਂ ਘੱਟ ਨਹੀਂ ਹੈ।ਸਟੈਂਡਰਡ ਹੱਲ ਦਾ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ: ਰੀਪਲੀਕੇਟ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਆਰੀ ਵਿਵਹਾਰ 2.0% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਵਿਧੀ- ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਵਿੱਚ ਟੈਸਟ ਘੋਲ ਦੀ ਇੱਕ ਆਇਤਨ (ਲਗਭਗ 15 µL) ਇੰਜੈਕਟ ਕਰੋ, ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗਰਾਮ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਵੱਡੀਆਂ ਚੋਟੀਆਂ ਲਈ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਮਾਪੋ।ਫਾਰਮੂਲੇ ਦੁਆਰਾ ਲਏ ਗਏ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ ਹਰੇਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤਤਾ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
100(ਸ਼ੁੱਕਰਵਾਰ / rU)
ਜਿਸ ਵਿੱਚ F ਹਰੇਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਸਿਖਰ ਲਈ ਸਾਪੇਖਿਕ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਕਾਰਕ ਹੈ (ਮੁੱਲਾਂ ਲਈ ਸਾਰਣੀ 1 ਦੇਖੋ);ri ਹਰੇਕ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦਾ ਸਿਖਰ ਖੇਤਰ ਹੈ;ਅਤੇ rU ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ ਲਈ ਸਿਖਰ ਖੇਤਰ ਹੈ।
ਸਾਰਣੀ 1
ਰਿਲੇਟਿਵ ਰੀਟੈਨਸ਼ਨ ਟਾਈਮ ਰਿਲੇਟਿਵ ਰਿਸਪਾਂਸ ਫੈਕਟਰ (F) ਨਾਮ ਸੀਮਾ (%)
0.24 1.29 ਬੈਕਟੀਨ III 0.2
0.53 1.00 10-ਡੀਸੀਟਿਲਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ 0.5
0.57 1.00 7-Xylosylpaclitaxel 0.2
0.78 1.26 ਸੇਫਾਲੋਮੈਨਿਨ (ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਏ) ਏ11
0.78 1.26 2'', 3''-ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਸਫਾਲੋਮੈਨਾਈਨ ਏ21
0.86 1.00 10-ਡੀਏਸੀਟਿਲ-7-ਐਪੀਪਾਕਲਿਟੈਕਸਲ (ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਬੀ) 0.5
1.10 1.00 ਬੈਂਜਾਇਲ ਐਨਾਲਾਗ3 ਬੀ12
1.10 1.00 3'', 4''-ਡੀਹਾਈਡ੍ਰੋਪਕਲਿਟੈਕਸਲ C b22
1.40 1.00 7-ਏਪੀਸੇਫਾਲੋਮੈਨਿਨ 0.3
1.85 1.00 7-ਐਪੀਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ 0.5
1 ਇਹਨਾਂ ਸਿਖਰਾਂ ਲਈ ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ ਅਧੂਰਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਮੌਜੂਦ ਰਿਸ਼ਤੇਦਾਰ ਮਾਤਰਾਵਾਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ;a1 ਅਤੇ a2 ਦਾ ਜੋੜ 0.5% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।
2 ਇਹਨਾਂ ਸਿਖਰਾਂ ਲਈ ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ ਅਧੂਰਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਮੌਜੂਦ ਰਿਸ਼ਤੇਦਾਰ ਮਾਤਰਾਵਾਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ;b1 ਅਤੇ b2 ਦਾ ਜੋੜ 0.5% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।
3 ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਨੂੰ ਨਿਮਨਲਿਖਤ ਰਸਾਇਣਕ ਨਾਮ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਬੈਂਜ਼ਾਈਲ ਐਨਾਲਾਗ: ਬੈਕੈਟੀਨ III 13-ਐਸਟਰ (2R,3S)-2-ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-3-ਫੀਨਾਇਲ-3- (2-ਫੇਨੀਲਾਸੀਟੈਲਾਮਿਨੋ) ਪ੍ਰੋਪੈਨੋਇਕ ਐਸਿਡ।
ਸਾਰਣੀ 1 ਵਿੱਚ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਲਈ ਸੀਮਾਵਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਾ ਹੋਣ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਕਿਸੇ ਵੀ ਹੋਰ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦਾ 0.1% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਪਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ;ਅਤੇ ਕੁੱਲ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦਾ 2.0% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਪਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
ਟੈਸਟ 2 (ਇੱਕ ਅਰਧ-ਸਿੰਥੈਟਿਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੁਆਰਾ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸਮੱਗਰੀ ਲਈ) - ਜੇਕਰ ਸਮੱਗਰੀ ਇਸ ਟੈਸਟ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਲੇਬਲਿੰਗ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਇਹ USP ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਟੈਸਟ 2 ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਪਤਲਾ - ਐਸੀਟੋਨਾਈਟ੍ਰਾਇਲ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਹੱਲ A- ਪਾਣੀ ਅਤੇ ਐਸੀਟੋਨਾਈਟ੍ਰਾਇਲ (3:2) ਦੇ ਫਿਲਟਰ ਕੀਤੇ ਅਤੇ ਘਟਾਏ ਗਏ ਮਿਸ਼ਰਣ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਹੱਲ B- ਫਿਲਟਰਡ ਅਤੇ ਡੀਗੈਸਡ ਐਸੀਟੋਨਾਈਟ੍ਰਾਇਲ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ - ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਅਨੁਸਾਰ ਹੱਲ A ਅਤੇ ਹੱਲ B ਦੇ ਵੇਰੀਏਬਲ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਸਮਾਯੋਜਨ ਕਰੋ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ 621 ਦੇ ਅਧੀਨ ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਵੇਖੋ)।
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ- ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਲਗਭਗ 0.96 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਅਤੇ 0.008 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਮਿ.ਲੀ. ਦੀ ਜਾਣੀ ਜਾਂਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲਾ ਹੱਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ, ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਪਤਲੇ, ਹਿੱਲਣ ਅਤੇ ਸੋਨਿਕਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਯੂਐਸਪੀ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਆਰਐਸ ਅਤੇ ਯੂਐਸਪੀ ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਬੀ ਆਰਐਸ ਦੀ ਸਹੀ ਤੋਲ ਕੀਤੀ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਭੰਗ ਕਰੋ।
ਟੈਸਟ ਘੋਲ - ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਦੇ ਲਗਭਗ 10 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ, ਸਹੀ ਤੋਲਿਆ, ਇੱਕ 10-ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਵੋਲਯੂਮੈਟ੍ਰਿਕ ਫਲਾਸਕ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਕਰੋ, ਵਿੱਚ ਘੁਲ ਅਤੇ ਪਤਲਾ ਕਰੋ, ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਹਿੱਲਣ ਅਤੇ ਸੋਨੀਕੇਟਿੰਗ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਮਿਕਸ ਕਰੋ।
ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ 621 ਦੇਖੋ)— ਤਰਲ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਇੱਕ 227-nm ਡਿਟੈਕਟਰ ਅਤੇ ਇੱਕ 4.6-mm × 15-cm ਕਾਲਮ ਨਾਲ ਲੈਸ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 3-µm ਪੈਕਿੰਗ L1 ਹੁੰਦਾ ਹੈ।ਵਹਾਅ ਦੀ ਦਰ ਲਗਭਗ 1.2 ਮਿ.ਲੀ. ਪ੍ਰਤੀ ਮਿੰਟ ਹੈ।ਕਾਲਮ ਦਾ ਤਾਪਮਾਨ 35 'ਤੇ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਨੂੰ ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਪ੍ਰੋਗ੍ਰਾਮ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਸਮਾਂ (ਮਿੰਟ) ਹੱਲ ਏ (%) ਹੱਲ ਬੀ (%) ਇਲੂਸ਼ਨ
0-20 100 0 ਆਈਸੋਕ੍ਰੇਟਿਕ
20-60 100®10 0®90 ਲੀਨੀਅਰ ਗਰੇਡੀਐਂਟ
60-62 10®100 90®0 ਲੀਨੀਅਰ ਗਰੇਡੀਐਂਟ
62-70 100 0 isocraticChromatograph the System suitability Solution, ਅਤੇ ਵਿਧੀ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ: ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ B ਲਈ ਸਾਪੇਖਿਕ ਧਾਰਨ ਦਾ ਸਮਾਂ ਲਗਭਗ 0.94 ਅਤੇ ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ ਲਈ 1.0 ਹੈ;ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ, ਆਰ, ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਬੀ ਅਤੇ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਵਿਚਕਾਰ 1.2 ਤੋਂ ਘੱਟ ਨਹੀਂ ਹੈ;ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਤੀ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਅਨੁਸਾਰੀ ਮਿਆਰੀ ਵਿਵਹਾਰ 2.0% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਵਿਧੀ- ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਵਿੱਚ ਡਾਇਲੁਐਂਟ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਵਾਲੀਅਮ (ਲਗਭਗ 15 µL) ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਘੋਲ ਨੂੰ ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇੰਜੈਕਟ ਕਰੋ, ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗਰਾਮ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਸਾਰੀਆਂ ਚੋਟੀਆਂ ਲਈ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਮਾਪੋ।Diluent ਦੇ ਕਾਰਨ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸਿਖਰ ਨੂੰ ਨਜ਼ਰਅੰਦਾਜ਼ ਕਰੋ.ਫਾਰਮੂਲੇ ਦੁਆਰਾ ਲਏ ਗਏ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ ਹਰੇਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤਤਾ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
100 (ਸ਼ੁੱਕਰ / ਰੁਪਏ)
ਜਿਸ ਵਿੱਚ F ਹਰੇਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਲਈ ਸੰਬੰਧਿਤ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਕਾਰਕ ਹੈ (ਮੁੱਲਾਂ ਲਈ ਸਾਰਣੀ 2 ਦੇਖੋ);ri ਟੈਸਟ ਘੋਲ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਹਰੇਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦਾ ਸਿਖਰ ਖੇਤਰ ਹੈ;ਅਤੇ rs ਟੈਸਟ ਹੱਲ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਸਾਰੀਆਂ ਚੋਟੀਆਂ ਦੇ ਖੇਤਰਾਂ ਦਾ ਜੋੜ ਹੈ।
ਸਾਰਣੀ 2
ਰਿਲੇਟਿਵ ਰੀਟੈਨਸ਼ਨ ਟਾਈਮ ਰਿਲੇਟਿਵ ਰਿਸਪਾਂਸ ਫੈਕਟਰ (F) ਨਾਮ ਸੀਮਾ (%)
0.11 1.24 10-ਡੀਸੀਟਿਲਬੈਕੈਟੀਨ III 0.1
0.20 1.29 ਬੈਕਟੀਨ III 0.2
0.42 1.39 ਫੋਟੋਡੀਗ੍ਰੇਡੈਂਟ 2 0.1
0.47 1.00 10-ਡੀਸੀਟਿਲਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ 0.5
0.80 1.00 2-ਡੀਬੇਨਜ਼ੋਇਲਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ-2-ਪੈਂਟੇਨੋਏਟ 0.7
0.921 1.00 ਆਕਸੇਟੇਨ ਰਿੰਗ ਖੁੱਲ੍ਹੀ, ਐਸੀਟਿਲ ਅਤੇ ਬੈਂਜ਼ੋਲ ਮਾਈਗਰੇਟਡ2 x1
0.921 1.00 10-Acetoacetylpaclitaxel x2
0.941 1.00 10-ਡੀਏਸੀਟਾਇਲ-7-ਐਪੀਪਾਕਲਿਟੈਕਸਲ (ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਬੀ) x3
1.37 1.00 7-ਐਪੀਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ 0.4
1.45 1.00 10,13-ਬਿਸਾਈਡਚੈਨਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ2 0.5
1.54 1.00 7-ਐਸੀਟਿਲਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ 0.6
1.80 1.75 13-ਟੇਸ-ਬੈਕੈਟੀਨ III 0.1
2.14 1.00 7-ਟੇਸ-ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ 0.3
1 ਇਹਨਾਂ ਸਿਖਰਾਂ ਲਈ ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ ਅਧੂਰਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਮੌਜੂਦ ਰਿਸ਼ਤੇਦਾਰ ਮਾਤਰਾਵਾਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ;x1, x2, ਅਤੇ x3 ਦਾ ਜੋੜ 0.4% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।
2 ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਰਸਾਇਣਕ ਨਾਮ ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਨੂੰ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਹਨ Photodegradant;ਆਕਸੀਟੇਨ ਰਿੰਗ ਖੋਲ੍ਹਿਆ ਗਿਆ, ਐਸੀਟਿਲ ਅਤੇ ਬੈਂਜ਼ੋਲ ਮਾਈਗਰੇਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ;ਅਤੇ 10,13-Bissidechainpaclitaxel:
ਫੋਟੋਡੀਗ੍ਰੇਡੈਂਟ
(1R,2R,4S,5S,7R,10S,11R,12S,13S,15S,16S)-2,10-ਡਾਇਸੈਟਾਈਲੌਕਸੀ-5,13-ਡਾਈਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-4,16,17,17-ਟੈਟਰਾਮੇਥਾਇਲ-8-ਆਕਸਾ- 3-ਆਕਸੋ-12-ਫੇਨਾਇਲਕਾਰਬੋਨੀਲੋਕਸਾਈਪੈਂਟਾਸਾਈਕਲੋ[11.3.1.01,11.04,11.07,10] ਹੈਪਟਾਡੇਕ-15-yl
(2R,3S)-2-ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-3-ਫੀਨਾਇਲ-3-(ਫੀਨਾਇਲਕਾਰਬੋਨੀਲਾਮਿਨੋ) ਪ੍ਰੋਪੈਨੋਏਟ
ਆਕਸੀਟੇਨ ਰਿੰਗ ਖੁੱਲ੍ਹ ਗਈ, ਐਸੀਟਿਲ ਅਤੇ ਬੈਂਜੋਇਲ ਮਾਈਗਰੇਟ ਹੋਏ
(1S,2S,3R,4S,5S,7S,8S,10R,13S)-5,10-ਡਾਇਆਸੀਟਾਇਲੋਕਸੀ-1,2,4,7-ਟੈਟਰਾਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-8,12,15,15-ਟੈਟਰਾਮੇਥਾਇਲ-9-ਆਕਸੋ- 4-(ਫੇਨਾਇਲਕਾਰਬੋਨੀਲੋਕਸਾਈਮਾਈਥਾਈਲ) ਟ੍ਰਾਈਸਾਈਕਲੋ[9.3.1.03,8]ਪੈਂਟਾਡੇਕ-11-en-13-yl
(2R,3S)-2-ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-3-ਫੀਨਾਇਲ-3-(ਫੀਨਾਇਲਕਾਰਬੋਨੀਲਾਮਿਨੋ) ਪ੍ਰੋਪੈਨੋਏਟ
10,13-ਬਿਸਾਈਡਚੈਨਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ
ਬੈਕਟੀਨ III 13-ਏਸਟਰ (2R,3S)-2-ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-3-ਫੀਨਾਇਲ-3-(ਫੀਨਾਇਲਕਾਰਬੋਨੀਲਾਮਿਨੋ)ਪ੍ਰੋਪਨੋਇਕ ਐਸਿਡ, 10-ਏਸਟਰ ਨਾਲ (2S,3S)-2-ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-3-ਫੀਨਾਇਲ-3-(ਫੀਨਾਇਲਕਾਰਬੋਨੀਲਾਮਿਨੋ) ) ਪ੍ਰੋਪੈਨੋਇਕ ਐਸਿਡ
ਸਾਰਣੀ 2 ਵਿੱਚ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਲਈ ਸੀਮਾਵਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਾ ਹੋਣ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਕਿਸੇ ਵੀ ਹੋਰ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦਾ 0.1% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਪਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ;ਅਤੇ ਕੁੱਲ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦਾ 2.0% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਪਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
ਟੈਸਟ 3 (ਪੌਦੇ ਦੇ ਸੈੱਲ ਫਰਮੈਂਟੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੁਆਰਾ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸਮੱਗਰੀ ਲਈ)- ਜੇਕਰ ਸਮੱਗਰੀ ਇਸ ਟੈਸਟ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਲੇਬਲਿੰਗ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਇਹ USP ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਟੈਸਟ 3 ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਹੱਲ A- ਪਾਣੀ ਅਤੇ ਐਸੀਟੋਨਾਈਟ੍ਰਾਈਲ (3:2) ਦਾ ਫਿਲਟਰ ਕੀਤਾ ਅਤੇ ਘਟਾਇਆ ਗਿਆ ਮਿਸ਼ਰਣ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।
ਘੋਲ B- ਫਿਲਟਰਡ ਅਤੇ ਡੀਗੈਸਡ ਐਸੀਟੋਨਾਈਟ੍ਰਾਇਲ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।
ਮੋਬਾਈਲ ਪੜਾਅ - ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਅਨੁਸਾਰ ਹੱਲ A ਅਤੇ ਹੱਲ B ਦੇ ਵੇਰੀਏਬਲ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਸਮਾਯੋਜਨ ਕਰੋ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ 621 ਦੇ ਅਧੀਨ ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਵੇਖੋ)।
ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦਾ ਹੱਲ- USP ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਮਿਸ਼ਰਣ RS ਨੂੰ ਐਸੀਟੋਨਿਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ ਭੰਗ ਕਰੋ, ਜੇਕਰ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਸੋਨਿਕਟਿੰਗ, ਪ੍ਰਤੀ ਮਿ.ਲੀ. ਬਾਰੇ 1 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਦੀ ਜਾਣੀ-ਪਛਾਣੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲਾ ਹੱਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ।
ਸਟੈਂਡਰਡ ਘੋਲ- USP ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ RS ਦੀ ਸਹੀ ਤੋਲ ਕੀਤੀ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਐਸੀਟੋਨਾਈਟ੍ਰਾਈਲ ਵਿੱਚ ਭੰਗ ਕਰੋ, ਜੇਕਰ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਸੋਨਿਕਟਿੰਗ, ਪ੍ਰਤੀ ਮਿ.ਲੀ. ਬਾਰੇ 1 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਦੀ ਜਾਣੀ-ਪਛਾਣੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲਾ ਹੱਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ।
ਟੈਸਟ ਘੋਲ - 10 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ, ਸਹੀ ਤੋਲਿਆ ਹੋਇਆ, 10-ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਵੋਲਯੂਮੈਟ੍ਰਿਕ ਫਲਾਸਕ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਕਰੋ।ਵਿੱਚ ਘੁਲ ਅਤੇ ਐਸੀਟੋਨਾਈਟ੍ਰਾਈਲ ਨਾਲ ਵਾਲੀਅਮ ਵਿੱਚ ਪਤਲਾ ਕਰੋ, ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਸੋਨਿਕਟਿੰਗ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਮਿਕਸ ਕਰੋ।
ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ 621 ਦੇਖੋ)— ਤਰਲ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਇੱਕ 227-nm ਡਿਟੈਕਟਰ ਅਤੇ ਇੱਕ 4.6-mm × 15-cm ਕਾਲਮ ਨਾਲ ਲੈਸ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 3-µm ਪੈਕਿੰਗ L1 ਹੁੰਦਾ ਹੈ।ਵਹਾਅ ਦੀ ਦਰ ਲਗਭਗ 1.2 ਮਿ.ਲੀ. ਪ੍ਰਤੀ ਮਿੰਟ ਹੈ।ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਨੂੰ ਹੇਠ ਲਿਖੇ ਅਨੁਸਾਰ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਸਮਾਂ (ਮਿੰਟ) ਹੱਲ ਏ (%) ਹੱਲ ਬੀ (%) ਇਲੂਸ਼ਨ
0-28 100 0 isocratic
28-33 100®98 0®2 ਲੀਨੀਅਰ ਗਰੇਡੀਐਂਟ
33–58 98®10 2®90 ਲੀਨੀਅਰ ਗਰੇਡੀਐਂਟ
58-60 10 90 ਆਈਸੋਕ੍ਰੇਟਿਕ
60-63 10®100 90®0 ਲੀਨੀਅਰ ਗਰੇਡੀਐਂਟ
63-70 100 0 ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੱਲ ਦਾ ਆਈਸੋਕ੍ਰੈਟਿਕ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ: ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ, ਆਰ, ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ ਅਤੇ ਬੈਂਜ਼ਾਇਲ ਐਨਾਲਾਗ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ 1.8 ਤੋਂ ਘੱਟ ਨਹੀਂ ਹੈ।ਸਟੈਂਡਰਡ ਹੱਲ ਦਾ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਸਿਖਰ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ: ਰੀਪਲੀਕੇਟ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਆਰੀ ਵਿਵਹਾਰ 2.0% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।[ਨੋਟ—ਚੋਟੀ ਦੀ ਪਛਾਣ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਲਈ, ਸਾਰਣੀ 3 ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ ਸਾਪੇਖਿਕ ਧਾਰਨ ਦੇ ਸਮੇਂ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਹਨ। ਸਾਪੇਖਿਕ ਧਾਰਨ ਦੇ ਸਮੇਂ ਨੂੰ ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਮਾਪਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।]
ਸਾਰਣੀ 3
ਨਾਮ ਸੰਬੰਧੀ ਧਾਰਨਾ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ (%)
ਪ੍ਰੋਪੀਲ ਐਨਾਲਾਗ 1 0.54 0.2
ਸੇਫਾਲੋਮੈਨਿਨ (ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਏ) 0.76 0.5
sec-Butyl analog2 0.81 0.2
n-ਬਿਊਟਿਲ ਐਨਾਲਾਗ3 0.89 0.1
ਬੈਂਜ਼ਾਇਲ ਐਨਾਲਾਗ 1.10 0.4
ਬੈਕਟੀਨ VI 1.23 0.2
ਪੈਂਟਾਇਲ ਐਨਾਲਾਗ 4 1.31 0.2
7-ਐਪੀਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ 1.51 0.4
1 ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਪ੍ਰੋਪੀਲ ਐਨਾਲਾਗ ਨੂੰ ਨਿਮਨਲਿਖਤ ਰਸਾਇਣਕ ਨਾਮ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ: (2R,3S)-3-butanoylamino-2-hydroxy-3-phenylpropanoic acid ਦੇ ਨਾਲ Baccatin III 13-ਐਸਟਰ।
2 ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਰਸਾਇਣਕ ਨਾਮ ਨੂੰ ਸਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਸੈਕ-ਬਿਊਟਿਲ ਐਨਾਲਾਗ ਨੂੰ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ: (2R,3S)-2-ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-3-(2-ਮਿਥਾਈਲਬੂਟਾਨੋਇਲਾਮਿਨੋ)-3-ਫੇਨਿਲਪ੍ਰੋਪਨੋਇਕ ਐਸਿਡ ਦੇ ਨਾਲ ਬੈਕਟੀਨ III 13-ਐਸਟਰ।
3 ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਿਸ਼ਰਣ n-Butyl ਐਨਾਲਾਗ ਨੂੰ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤਾ ਰਸਾਇਣਕ ਨਾਮ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ: (2S,3S)-2-ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-3-(ਪੈਂਟਾਨੋਲਾਮਿਨੋ)-3-ਫੇਨਿਲਪ੍ਰੋਪੈਨੋਇਕ ਐਸਿਡ ਦੇ ਨਾਲ ਬੈਕਾਟਿਨ III 13-ਐਸਟਰ।
4 ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਰਸਾਇਣਕ ਨਾਮ ਨੂੰ ਸਬੰਧਤ ਮਿਸ਼ਰਣ ਪੈਂਟਿਲ ਐਨਾਲਾਗ ਨੂੰ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ: (2R,3S)-3-(ਹੈਕਸਾਨੋਇਲਾਮਿਨੋ)-2-ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀ-3-ਫੇਨਿਲਪ੍ਰੋਪਨੋਇਕ ਐਸਿਡ ਦੇ ਨਾਲ ਬੈਕਾਟਿਨ III 13-ਐਸਟਰ।
ਵਿਧੀ- ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਵਿੱਚ ਟੈਸਟ ਘੋਲ ਦੀ ਇੱਕ ਆਇਤਨ (ਲਗਭਗ 12 µL) ਇੰਜੈਕਟ ਕਰੋ, ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗਰਾਮ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਸਾਰੀਆਂ ਚੋਟੀਆਂ ਲਈ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਮਾਪੋ।ਫਾਰਮੂਲੇ ਦੁਆਰਾ ਲਏ ਗਏ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ ਹਰੇਕ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤਤਾ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
100(ri/rU)
ਜਿਸ ਵਿੱਚ ri ਹਰੇਕ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦਾ ਜਵਾਬ ਹੈ;ਅਤੇ rU ਟੈਸਟ ਹੱਲ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਸਾਰੀਆਂ ਚੋਟੀਆਂ ਦੇ ਖੇਤਰਾਂ ਦਾ ਜੋੜ ਹੈ।ਸਾਰਣੀ 3 ਵਿੱਚ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਲਈ ਸੀਮਾਵਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਾ ਹੋਣ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਕਿਸੇ ਵੀ ਹੋਰ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦਾ 0.1% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਪਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ;ਅਤੇ ਕੁੱਲ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦਾ 2.0% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਪਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
ਪਰਖ-
ਪਤਲਾ-ਮੇਥੇਨੌਲ ਅਤੇ ਐਸੀਟਿਕ ਐਸਿਡ (200:1) ਦਾ ਮਿਸ਼ਰਣ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।
ਮੋਬਾਈਲ ਫੇਜ਼-ਪਾਣੀ ਅਤੇ ਐਸੀਟੋਨਾਈਟ੍ਰਾਈਲ (11:9) ਦਾ ਇੱਕ ਫਿਲਟਰ ਅਤੇ ਡੀਗਸਡ ਮਿਸ਼ਰਣ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਸਮਾਯੋਜਨ ਕਰੋ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ 621 ਦੇ ਅਧੀਨ ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਵੇਖੋ)।
ਮਿਆਰੀ ਤਿਆਰੀ- ਘੋਲਣਾ, ਜੇਕਰ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਸੋਨੀਕੇਸ਼ਨ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, 1 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਮਿ.ਲੀ. ਦੇ ਜਾਣੇ-ਪਛਾਣੇ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲੇ ਘੋਲ ਨੂੰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਡਾਇਲੁਐਂਟ ਦੇ ਨਾਲ, ਡਾਇਲੁਐਂਟ ਵਿੱਚ USP ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ RS ਦੀ ਸਹੀ ਤੋਲ ਕੀਤੀ ਮਾਤਰਾ, ਅਤੇ ਮਾਤਰਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਤਲਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਪੜਾਅਵਾਰ ਪਤਲਾ ਕਰੋ।
ਪਰਖ ਦੀ ਤਿਆਰੀ - ਲਗਭਗ 10 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ, ਸਹੀ ਤੋਲਿਆ ਗਿਆ, ਇੱਕ 10-ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਵੋਲਯੂਮੈਟ੍ਰਿਕ ਫਲਾਸਕ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਕਰੋ।ਡਾਇਲੁਐਂਟ ਵਿੱਚ ਘੁਲਣਾ, ਜੇਕਰ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਸੋਨਿਕੇਸ਼ਨ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, ਡਾਇਲੁਐਂਟ ਟੂ ਵਾਲੀਅਮ ਨਾਲ ਪਤਲਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਮਿਕਸ ਕਰੋ।
ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਿਸਟਮ (ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ <621> ਦੇਖੋ)-ਤਰਲ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਇੱਕ 227-ਐਨਐਮ ਡਿਟੈਕਟਰ ਅਤੇ ਇੱਕ 4.6-mm × 25-ਸੈ.ਮੀ. ਕਾਲਮ ਨਾਲ ਲੈਸ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 5-µm ਪੈਕਿੰਗ L43 ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।ਵਹਾਅ ਦੀ ਦਰ ਲਗਭਗ 1.5 ਮਿ.ਲੀ. ਪ੍ਰਤੀ ਮਿੰਟ ਹੈ।ਮਿਆਰੀ ਤਿਆਰੀ ਦਾ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਸਿਖਰ ਦੇ ਜਵਾਬਾਂ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ: ਟੇਲਿੰਗ ਫੈਕਟਰ 0.7 ਅਤੇ 1.3 ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਹੈ;ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਤੀ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਅਨੁਸਾਰੀ ਮਿਆਰੀ ਵਿਵਹਾਰ 1.5% ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਵਿਧੀ- ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫ ਵਿੱਚ ਸਟੈਂਡਰਡ ਤਿਆਰੀ ਅਤੇ ਅਸੇ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਵਾਲੀਅਮ (ਲਗਭਗ 10 µL) ਨੂੰ ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇੰਜੈਕਟ ਕਰੋ, ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗਰਾਮ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਵੱਡੀਆਂ ਚੋਟੀਆਂ ਲਈ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਮਾਪੋ।ਫਾਰਮੂਲੇ ਦੁਆਰਾ ਲਏ ਗਏ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਿੱਚ C47H51NO14 ਦੀ mg ਵਿੱਚ ਮਾਤਰਾ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ:
10C(rU / rS)
ਜਿਸ ਵਿੱਚ C, ਮਿਆਰੀ ਤਿਆਰੀ ਵਿੱਚ USP ਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ RS ਦੀ, mg ਪ੍ਰਤੀ mL ਵਿੱਚ, ਇਕਾਗਰਤਾ ਹੈ;ਅਤੇ rU ਅਤੇ rS ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਅਸੇ ਤਿਆਰੀ ਅਤੇ ਸਟੈਂਡਰਡ ਤਿਆਰੀ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਲਈ ਸਿਖਰਲੇ ਜਵਾਬ ਹਨ।