Bacytracyna Cynk CAS 1405-89-6 Potencja ≥70 IU / mg Peptydowa fabryka antybiotyków

Bacytracyny, kompleks cynku.
Kompleks cynku bacytracyny [1405-89-6].
» Bacytracyna Cynk to kompleks cynku bacytracyny, który składa się z mieszaniny polipeptydów przeciwdrobnoustrojowych, których głównymi składnikami są bacytracyny A, B1, B2 i B3.Ma moc nie mniejszą niż 65 jednostek bacytracyny na mg, obliczoną w przeliczeniu na suchą masę.Zawiera nie mniej niż 4,0 procent i nie więcej niż 6,0 procent cynku (Zn) w przeliczeniu na suchą masę.
Pakowanie i przechowywanie - Przechowywać w szczelnych pojemnikach i przechowywać w chłodnym miejscu.
Etykietowanie — Oznacz go etykietą, aby wskazać, że ma być używany wyłącznie do wytwarzania leków innych niż pozajelitowe.Jeżeli jest zapakowany do sporządzania na receptę, należy go oznakować, aby wskazać, że nie jest sterylny i że nie można zapewnić mocy dłużej niż 60 dni po otwarciu, oraz podać liczbę jednostek bacytracyny na miligram.W przypadku, gdy jest on przeznaczony do przygotowania sterylnych postaci dawkowania, na etykiecie jest informacja, że ​​jest on sterylny lub musi zostać poddany dalszemu przetwarzaniu podczas przygotowywania sterylnych postaci dawkowania.
Normy referencyjne USP <11>-
USP Bacytracyna Cynk RS
Identyfikacja-
A: Test identyfikacyjny metodą chromatografii cienkowarstwowej <201BNP>: spełnia wymagania.
B: Spełnia wymagania procedury chromatografii cieczowej w teście na skład.
Sterylność <71> — Tam, gdzie na etykiecie podano, że produkt jest sterylny, spełnia wymagania podczas testowania zgodnie z zaleceniami filtracji membranowej w ramach testu sterylności badanego produktu, z wyjątkiem użycia płynu A do każdego dodanego litra 20 g wersenianu disodowego.
pH <791>: między 6,0 a 7,5, w (nasyconym) roztworze zawierającym około 100 mg na ml.
Straty podczas suszenia <731> - Wysuszyć około 100 mg w butelce z korkiem kapilarnym w próżni w temperaturze 60°C przez 3 godziny: traci nie więcej niż 5,0% swojej wagi.
Zawartość cynku- [uwaga- Preparaty wzorcowe i preparat testowy można w razie potrzeby rozcieńczyć ilościowo 0,001 N kwasem solnym w celu uzyskania roztworów o odpowiednim stężeniu, dostosowanym do zakresu liniowego lub roboczego przyrządu.]
Preparaty standardowe - Przenieść dokładnie odważone 3,11 g tlenku cynku do kolby miarowej o pojemności 250 ml, dodać 80 ml 1 N kwasu solnego, ogrzać do rozpuszczenia, ostudzić, rozcieńczyć wodą do kreski i wymieszać.Ten roztwór zawiera 10 mg cynku na ml.Następnie rozcieńcz ten roztwór 0,001 N kwasem chlorowodorowym, aby otrzymać preparaty wzorcowe zawierające odpowiednio 0,5, 1,5 i 2,5 µg cynku na ml.
Przygotowanie testu - Przenieś dokładnie odważoną około 200 mg bacytracyny cynkowej do kolby miarowej o pojemności 100 ml.Rozpuścić w 0,01 N kwasie chlorowodorowym, rozcieńczyć do kreski tym samym rozpuszczalnikiem i wymieszać.Odpipetować 2 ml tego roztworu do kolby miarowej o pojemności 200 ml, rozcieńczyć do kreski 0,001 N kwasem chlorowodorowym i wymieszać.
Procedura — Równocześnie określić absorbancje preparatów wzorcowych i preparatu testowego przy linii rezonansu cynku 213,8 ​​nm, za pomocą odpowiedniego spektrofotometru absorpcji atomowej (patrz Spektrofotometria i rozpraszanie światła <851>), wyposażonego w cynkową lampę z katodą wnękową i płomień powietrzno-acetylenowy, używając 0,001 N kwasu chlorowodorowego jako próby ślepej.Wykreślić absorbancje preparatów wzorcowych w funkcji stężenia cynku w µg na ml i narysować linię prostą najlepiej pasującą do trzech naniesionych punktów.Na podstawie tak otrzymanego wykresu określić stężenie cynku w preparacie testowym w µg na ml.Oblicz zawartość cynku w procentach w porcji Bacytracyny Cynk według wzoru:
1000C / W
gdzie C oznacza stężenie cynku w preparacie testowym w µg na ml;a W oznacza wagę w mg porcji przyjętej bacytracyny cynku.
Kompozycja-
Bufor – Rozpuścić 34,8 g dwuzasadowego fosforanu potasu w 1 litrze wody.Dostosować za pomocą 27,2 g jednozasadowego fosforanu potasu rozpuszczonego w 1 litrze wody do pH 6,0.
Faza ruchoma - Przygotuj mieszaninę metanolu, wody, buforu i acetonitrylu (26:15:5:2).Dobrze wymieszaj i odgazuj.
Rozcieńczalnik Rozpuść 40 g wersenianu disodowego w 1 litrze wody.Dostosować rozcieńczonym wodorotlenkiem sodu do pH 7,0.
Roztwór sprawdzający zgodność systemu — Rozpuścić dokładnie odważoną ilość USP Bacitracin Zinc RS w rozcieńczalniku, aby uzyskać roztwór o nominalnym stężeniu około 2,0 mg na ml.
Zgłaszanie roztworu progowego — rozcieńczyć ilościowo wodą odpowiednią objętość roztworu do badania zgodności systemowej, aby uzyskać roztwór o znanym stężeniu 0,01 mg na ml.
Roztwór do identyfikacji pików — rozpuścić odważoną ilość USP Bacitracin Zinc RS w odpowiedniej objętości rozcieńczalnika, aby uzyskać roztwór o nominalnym stężeniu około 2,0 mg na ml.Ogrzewać we wrzącej łaźni wodnej przez 30 minut.Ochłodzić do temperatury pokojowej.
Roztwór testowy — rozpuścić dokładnie odważoną ilość bacytracyny cynku w rozcieńczalniku, aby uzyskać roztwór o nominalnym stężeniu około 2,0 mg na ml.
System chromatograficzny (patrz Chromatografia <621>) – Chromatograf cieczowy jest wyposażony w detektor absorbancji i zamkniętą na końcach kolumnę 4,6 × 250 mm, zawierającą wypełnienie 5 µm L1.Szybkość przepływu wynosi 1,0 ml na minutę.Ustaw długość fali detektora na 300 nm.Wstrzyknąć około 100 µl roztworu do identyfikacji piku i określić lokalizację bacytracyny F, która jest znanym zanieczyszczeniem, korzystając z względnego czasu retencji przedstawionego w Tabeli 1.
Tabela 1
Nazwa komponentu Względny czas retencji (przybliżony)
Bacytracyna C1 0,5
Bacytracyna C2 0,6
Bacytracyna C3 0,6
Bacytracyna B1 0,7
Bacytracyna B2 0,7
Bacytracyna B3 0,8
Bacytracyna A 1,0
Bacytracyna F 2.4
Zmień długość fali detektora i ustaw ją na 254 nm.Przeprowadź chromatografię roztworu sprawdzającego zgodność systemu i zapisz odpowiedzi pików zgodnie z procedurą: zidentyfikować piki najbardziej aktywnych składników bacytracyny (bacytracyny A, B1, B2 i B3), wcześnie eluujących peptydów (te eluujące przed pikiem spowodowanym bacytracyną B1 ) i zanieczyszczenie, bacytracyna F, używając względnych wartości czasu retencji podanych w tabeli 1. Oblicz stosunek piku do doliny, korzystając ze wzoru:
KM / HV
gdzie Hp jest wysokością powyżej linii podstawowej piku spowodowanego przez bacytracynę B1;a HV jest wysokością powyżej linii bazowej najniższego punktu krzywej oddzielającej pik bacytracyny B1 od piku spowodowanego bacytracyną B2.Stosunek szczytu do doliny jest nie mniejszy niż 1,2.
Procedura — Oddzielnie wstrzyknąć równe objętości (100 µl) rozcieńczalnika, roztworu testowego i roztworu progu raportowania.Zarejestrować chromatogramy dla około trzykrotnego czasu retencji bacytracyny A. Zidentyfikować piki, korzystając z względnych czasów retencji przedstawionych w Tabeli 1. Zmierzyć powierzchnie pików wszystkich pików w roztworze testowym.[uwaga: należy pominąć każdy pik w roztworze testowym, którego powierzchnia jest mniejsza niż powierzchnia piku bacytracyny A w roztworze progu raportowania;pominąć każdy szczyt obserwowany w rozcieńczalniku.]
Uwaga: Powierzchnia całkowita w poniższych obliczeniach jest zdefiniowana jako powierzchnia wszystkich pików poza progiem raportowania.
zawartość bacytracyny A-Obliczyć procentową zawartość bacytracyny A korzystając ze wzoru:
(rA / Powierzchnia całkowita) × 100
gdzie rA jest odpowiedzią powierzchniową bacytracyny A. Zawartość bacytracyny A jest nie mniejsza niż 40,0% całkowitej powierzchni.
zawartość aktywnej bacytracyny-Oblicz procent aktywnej bacytracyny (bacytracyna A, B1, B2 i B3) korzystając ze wzoru:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Całkowity obszar) × 100
gdzie rA, rB1, rB2 i rB3 są odpowiedziami obszarowymi odpowiednio dla bacytracyny A, B1, B2 i B3.Suma bacytracyny A, B1, B2 i B3 wynosi nie mniej niż 70,0% całkowitej powierzchni.
granica wczesnych elucji peptydów - Oblicz procent wszystkich pików eluujących przed pikiem spowodowanym bacytracyną B1, korzystając ze wzoru:
(rPreB1 / Całkowity obszar) ×100
gdzie rPreB1 jest sumą odpowiedzi wszystkich pików eluujących przed pikiem dla bacytracyny B1.Granica wczesnych peptydów eluujących (te eluujące przed pikiem spowodowanym bacytracyną B1) wynosi nie więcej niż 20,0%.
limit bacytracyny f- Oblicz procent bacytracyny F korzystając ze wzoru:
100 × (rF / rA)
gdzie rF jest odpowiedzią bacytracyny F z roztworu testowego;a rA jest odpowiedzią bacytracyny A z roztworu testowego.Limit bacytracyny F, znanego zanieczyszczenia, wynosi nie więcej niż 6,0%.
Test-Procee with Bacytracin Zinc zgodnie z zaleceniami w sekcji Antybiotyki-testy mikrobiologiczne 81.