Chloramfenikol CAS 56-75-7 Czystość ≥ 99,0% (HPLC) Wysoka czystość

chloramfenikol
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
Chloramfenikol zawiera nie mniej niż 97,0 procent i nie więcej niż 103,0 procent C11H12Cl2N2O5.
Pakowanie i przechowywanie - Przechowywać w szczelnych pojemnikach.
Etykietowanie — w przypadku gdy produkt jest przeznaczony do przygotowywania wstrzykiwanych lub innych sterylnych postaci dawkowania, na etykiecie stwierdza się, że jest on sterylny lub musi zostać poddany dalszemu przetwarzaniu podczas przygotowywania wstrzykiwanych lub innych sterylnych postaci dawkowania.
Normy referencyjne USP <11>-
USP Chloramfenikol RS Kliknij, aby wyświetlić strukturę
USP Endotoksyna RS
Identyfikacja-
O: Absorpcja w podczerwieni <197 K>.
B: Czas retencji głównego piku na chromatogramie preparatu testowego odpowiada czasowi retencji na chromatogramie preparatu wzorcowego, jaki uzyskano w teście.
Zakres temperatur topnienia <741>: między 149 a 153.
Skręcalność właściwa <781S>: między +17,0 a +20,0.
Roztwór testowy: 50 mg, nie wysuszony, na ml, w odwodnionym alkoholu.
Krystaliczność <695>: spełnia wymagania.
Endotoksyny bakteryjne 85-Jeżeli chloramfenikol jest przeznaczony do stosowania w przygotowywaniu postaci dawkowania do wstrzykiwań, zawiera on nie więcej niż 0,2 jednostki endotoksyny USP na mg chloramfenikolu.
Sterylność 71- Tam, gdzie na etykiecie podano, że chloramfenikol jest sterylny, spełnia on wymagania podczas testowania zgodnie z zaleceniami dotyczącymi filtracji membranowej w ramach testu sterylności badanego produktu, z wyjątkiem użycia 1 g próbki stałej.
pH <791>: między 4,5 a 7,5, w wodnej zawiesinie zawierającej 25 mg na ml.
Czystość chromatograficzna – Rozpuścić dokładnie odważoną ilość chloramfenikolu w metanolu, aby otrzymać roztwór testowy zawierający 10 mg na ml.Przygotować roztwór USP Chloramphenicol RS w metanolu zawierający 10 mg na ml (roztwór wzorcowy A).Rozcieńczyć porcje roztworu wzorcowego A metanolem ilościowo, aby otrzymać roztwór wzorcowy B zawierający 100 µg na ml i roztwór wzorcowy C zawierający 50 µg na ml.Nanieść oddzielne 20-µl porcje roztworu testowego i roztworów wzorcowych B i C na odpowiednią płytkę do chromatografii cienkowarstwowej (patrz Chromatografia 621), pokrytą 0,25-milimetrową warstwą chromatograficznej mieszaniny żelu krzemionkowego.Wywoływać chromatogram w układzie rozpuszczalników składającym się z mieszaniny chloroformu, metanolu i lodowatego kwasu octowego (79:14:7), aż czoło rozpuszczalnika przesunie się o około trzy czwarte długości płytki.Wyjąć płytkę z komory, wysuszyć na powietrzu i zbadać w świetle ultrafioletowym o krótkiej długości fali: jakakolwiek plamka inna niż plamka główna uzyskana z roztworu testowego nie przekracza wielkości ani intensywności plamki głównej uzyskanej z roztworu wzorcowego B (1% ), a suma zanieczyszczeń reprezentowanych przez wszystkie plamy inne niż plama główna, oparta na porównaniu intensywności tych plam z intensywnościami plam głównych otrzymanych z roztworów wzorcowych B i C, nie przekracza 2% .
Analiza-
Faza ruchoma - Przygotuj odpowiednią przesączoną mieszaninę wody, metanolu i lodowatego kwasu octowego (55:45:0,1).W razie potrzeby dokonaj regulacji (patrz Odpowiedniość systemu w części Chromatografia 621).
Przygotowanie wzorcowe – Rozpuścić dokładnie odważoną ilość USP Chloramphenicol RS w fazie ruchomej i rozcieńczyć ilościowo, w razie potrzeby stopniowo, fazą ruchomą, aby otrzymać roztwór o znanym stężeniu około 80 µg na ml.Przefiltrować część tego roztworu przez filtr o porowatości 0,5 µm lub drobniejszy i użyć klarownego przesączu jako preparatu wzorcowego.
Przygotowanie testu - Przenieś około 200 mg dokładnie odważonego chloramfenikolu do kolby miarowej o pojemności 100 ml, dodaj fazę ruchomą do pełnej objętości i wymieszaj.Przenieść 4,0 ml otrzymanego roztworu do kolby miarowej o pojemności 100 ml, rozcieńczyć fazą ruchomą do kreski i wymieszać.Przefiltrować część tego roztworu przez filtr o porowatości 0,5 µm lub drobniejszy i użyć klarownego przesączu jako preparatu do testu.
System chromatograficzny (patrz Chromatografia <621>) – Chromatograf cieczowy jest wyposażony w detektor 280 nm i kolumnę 4,6 mm × 10 cm zawierającą wypełnienie 5 µm L1.Szybkość przepływu wynosi około 1 ml na minutę.Chromatografować preparat wzorcowy i rejestrować odpowiedzi pików zgodnie z procedurą: wydajność kolumny określona na podstawie piku analitu jest nie mniejsza niż 1800 półek teoretycznych, współczynnik ogonowania nie przekracza 2,0, a względne odchylenie standardowe dla powtórzonych nastrzyków nie jest więcej niż 1,0%.
Procedura-[uwaga-Użyj wysokości pików tam, gdzie wskazane są odpowiedzi pików.] Oddzielnie wstrzyknąć równe objętości (około 10 µl) preparatu standardowego i preparatu testowego do chromatografu, zapisać chromatogramy i zmierzyć odpowiedzi dla głównych pików.Oblicz ilość w mg C11H12Cl2N2O5 w porcji chloramfenikolu, korzystając ze wzoru:
2,5C(rU / rS)
gdzie C to stężenie, w µg na ml, USP Chloramphenicol RS w preparacie standardowym, a rU i rS to odpowiedzi szczytowe otrzymane odpowiednio z preparatu testowego i preparatu standardowego.