Piątek, 05 listopada 2021 – 06:45
Stwierdzono, że PAXLOVID™ (PF-07321332; rytonawir) zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub zgonu o 89% w porównaniu z placebo u niehospitalizowanych dorosłych z grupy wysokiego ryzyka z COVID-19
W całej populacji badania do 28. dnia nie zgłoszono żadnych zgonów u pacjentów, którzy otrzymywali PAXLOVID™ w porównaniu z 10 zgonami u pacjentów, którzy otrzymywali placebo
Firma Pfizer planuje jak najszybciej przesłać dane w ramach trwającego ciągłego przesyłania do amerykańskiej FDA w celu uzyskania zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA)
NOWY JORK – (BUSINESS WIRE) – Firma Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosiła dzisiaj nowy eksperymentalny kandydat na doustny lek przeciwwirusowy na COVID-19, PAXLOVID™, który znacznie zmniejszył liczbę hospitalizacji i zgonów na podstawie tymczasowej analizy fazy 2/3 EPIC- HR (ocena hamowania proteazy dla COVID-19 u pacjentów wysokiego ryzyka) randomizowane, podwójnie ślepe badanie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiej choroby.Zaplanowana analiza pośrednia wykazała 89% zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu związanego z COVID-19 z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo u pacjentów leczonych w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy);0,8% pacjentów, którzy otrzymali PAXLOVID™, było hospitalizowanych do 28. dnia po randomizacji (3/389 hospitalizowanych bez zgonów), w porównaniu z 7,0% pacjentów, którzy otrzymywali placebo i byli hospitalizowani lub zmarli (27/385 hospitalizowanych i 7 kolejnych zgonów).Istotność statystyczna tych wyników była wysoka (p<0,0001).Podobne zmniejszenie liczby hospitalizacji lub zgonów związanych z COVID-19 zaobserwowano u pacjentów leczonych w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów;1,0% pacjentów, którzy otrzymali PAXLOVID™, było hospitalizowanych do 28. dnia po randomizacji (6/607 hospitalizowanych, bez zgonów), w porównaniu z 6,7% pacjentów, którzy otrzymali placebo (41/612 hospitalizowanych i 10 kolejnych zgonów), z wysokim statystycznie istotność (p<0,0001).W całej populacji badania do dnia 28 nie zgłoszono żadnych zgonów u pacjentów, którzy otrzymywali PAXLOVID™, w porównaniu do 10 (1,6%) zgonów u pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Na zalecenie niezależnego Komitetu ds. Monitorowania Danych oraz w porozumieniu z Amerykańską Agencją ds. ciągłe przesyłanie do amerykańskiej FDA w celu uzyskania zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) tak szybko, jak to możliwe.
„Dzisiejsze wiadomości naprawdę zmieniają zasady gry w globalnych wysiłkach na rzecz powstrzymania dewastacji tej pandemii.Dane te sugerują, że nasz kandydat na doustny lek przeciwwirusowy, jeśli zostanie zatwierdzony lub autoryzowany przez organy regulacyjne, może uratować życie pacjentów, zmniejszyć ciężkość infekcji COVID-19 i wyeliminować nawet dziewięć na dziesięć hospitalizacji” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer.„Biorąc pod uwagę ciągły globalny wpływ COVID-19, pozostaliśmy skoncentrowani na nauce i wypełnianiu naszego obowiązku pomocy systemom i instytucjom opieki zdrowotnej na całym świecie, zapewniając jednocześnie sprawiedliwy i szeroki dostęp do ludzi na całym świecie”.
Jeśli zostanie zatwierdzony lub autoryzowany, PAXLOVID™, który powstał w laboratoriach firmy Pfizer, byłby pierwszym tego rodzaju doustnym lekiem przeciwwirusowym, specjalnie zaprojektowanym inhibitorem proteazy SARS-CoV-2-3CL.Po pomyślnym zakończeniu pozostałej części programu rozwoju klinicznego EPIC i z zastrzeżeniem zatwierdzenia lub autoryzacji, może być przepisywany szerzej jako leczenie w domu, aby pomóc zmniejszyć ciężkość choroby, liczbę hospitalizacji i zgonów, a także zmniejszyć prawdopodobieństwo infekcji po ekspozycji wśród dorosłych.Wykazał on silną aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko krążącym wariantom budzącym obawy, a także innym znanym koronawirusom, co sugeruje jego potencjał terapeutyczny w przypadku wielu rodzajów zakażeń koronawirusem.
„Wszyscy w firmie Pfizer jesteśmy niezwykle dumni z naszych naukowców, którzy zaprojektowali i opracowali tę cząsteczkę, pracując z największą pilnością, aby pomóc zmniejszyć wpływ tej wyniszczającej choroby na pacjentów i ich społeczności” — powiedział dr n. med. Mikael Dolsten, Dyrektor naukowy i prezes ogólnoświatowego działu badań, rozwoju i medycyny firmy Pfizer.„Jesteśmy wdzięczni wszystkim pacjentom, badaczom i ośrodkom na całym świecie, którzy wzięli udział w tym badaniu klinicznym, a wszystkim przyświecał wspólny cel, jakim jest opracowanie przełomowej terapii doustnej, która pomoże zwalczyć COVID-19”.
Rejestracja do badania fazy 2/3 EPIC-HR rozpoczęła się w lipcu 2021 r. Badania fazy 2/3 EPIC-SR (ocena hamowania proteazy w przypadku COVID-19 u pacjentów ze standardowym ryzykiem) i EPIC-PEP (ocena hamowania proteazy w przypadku COVID-19) 19 w Post-Exposure Prophylaxis), które rozpoczęły się odpowiednio w sierpniu i wrześniu 2021 r., nie zostały uwzględnione w tej tymczasowej analizie i są w toku.
Informacje o analizie śródokresowej badania EPIC-HR fazy 2/3
Podstawowa analiza tymczasowego zestawu danych obejmowała dane od 1219 osób dorosłych, które zostały włączone do badania do 29 września 2021 r. W momencie podjęcia decyzji o zaprzestaniu rekrutacji pacjentów rekrutacja wynosiła 70% z 3000 planowanych pacjentów z ośrodków badań klinicznych na północy i Ameryka Południowa, Europa, Afryka i Azja, przy czym 45% pacjentów znajduje się w Stanach Zjednoczonych.Zarejestrowane osoby miały potwierdzoną laboratoryjnie diagnozę zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu pięciu dni z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami i musiały mieć co najmniej jeden charakterystyczny lub podstawowy stan chorobowy związany ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby wywołanej przez COVID -19.Każdego pacjenta przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej PAXLOVID™ lub placebo doustnie co 12 godzin przez pięć dni.
Informacje o danych dotyczących bezpieczeństwa badania fazy 2/3 EPIC-HR
Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa obejmował większą kohortę 1881 pacjentów w EPIC-HR, których dane były dostępne w czasie analizy.Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były porównywalne w grupie PAXLOVID™ (19%) i placebo (21%), z których większość miała łagodne nasilenie.Wśród pacjentów, których można było ocenić pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zaobserwowano mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (1,7% vs. 6,6%) i przerwania przyjmowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych (2,1% vs. 4,1%) u pacjentów, którym podawano PAXLOVID™ w porównaniu z pacjentami odpowiednio placebo.
Informacje o PAXLOVID™ (PF-07321332; rytonawir) i programie rozwojowym EPIC
PAXLOVID™ to eksperymentalna terapia przeciwwirusowa z inhibitorem proteazy SARS-CoV-2, specjalnie zaprojektowana do podawania doustnego, tak aby można ją było przepisać przy pierwszych oznakach infekcji lub przy pierwszej świadomości narażenia, potencjalnie pomagając pacjentom uniknąć ciężkiej choroby, która może prowadzić do do hospitalizacji i śmierci.PF-07321332 ma blokować aktywność proteazy SARS-CoV-2-3CL, enzymu, którego koronawirus potrzebuje do replikacji.Jednoczesne podawanie z małą dawką rytonawiru pomaga spowolnić metabolizm lub rozkład PF-07321332, aby pozostawał aktywny w organizmie przez dłuższy czas w wyższych stężeniach, aby pomóc w walce z wirusem.
PF-07321332 hamuje replikację wirusa na etapie znanym jako proteoliza, który występuje przed replikacją wirusowego RNA.W badaniach przedklinicznych PF-07321332 nie wykazał dowodów mutagennych interakcji DNA.
Firma Pfizer rozpoczęła badanie EPIC-HR w lipcu 2021 r. po pozytywnych wynikach badań klinicznych fazy 1 i kontynuuje ocenę badanego leku przeciwwirusowego w dodatkowych badaniach EPIC.W sierpniu 2021 r. firma Pfizer zainicjowała fazę 2/3 EPIC-SR (ocena hamowania proteaz u pacjentów z COVID-19 u pacjentów o standardowym ryzyku), aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2, którzy są przy standardowym ryzyku (tj. niskim ryzyku hospitalizacji lub zgonu).EPIC-SR obejmuje kohortę zaszczepionych pacjentów z ostrym, przełomowym objawowym zakażeniem COVID-19 i u których występują czynniki ryzyka ciężkiej choroby.We wrześniu firma Pfizer zainicjowała fazę 2/3 EPIC-PEP (ocena hamowania proteazy dla COVID-19 w profilaktyce poekspozycyjnej) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych narażonych na SARS-CoV-2 przez członka gospodarstwa domowego.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań klinicznych fazy 2/3 EPIC dotyczących preparatu PAXLOVID™, odwiedź witrynę Clinicaltrials.gov.
O zaangażowaniu firmy Pfizer w sprawiedliwy dostęp
Firma Pfizer jest zaangażowana w działania na rzecz równego dostępu do PAXLOVID™ dla wszystkich ludzi, mając na celu jak najszybsze dostarczenie bezpiecznych i skutecznych leków przeciwwirusowych w przystępnej cenie.Jeśli nasz kandydat odniesie sukces, w czasie pandemii firma Pfizer będzie oferować naszą eksperymentalną doustną terapię przeciwwirusową w ramach wielopoziomowego podejścia cenowego opartego na poziomie dochodów każdego kraju w celu promowania równego dostępu na całym świecie.Kraje o wysokich i średnio-wysokich dochodach zapłacą więcej niż kraje o niższych dochodach.Firma zawarła wcześniejsze umowy zakupu z wieloma krajami i prowadzi negocjacje z kilkoma innymi.Firma Pfizer również rozpoczęła i będzie nadal inwestować do około 1 miliarda dolarów, aby wesprzeć produkcję i dystrybucję tego eksperymentalnego leku, w tym zbadać potencjalne opcje produkcji kontraktowej, aby pomóc zapewnić dostęp w krajach o niskich i średnich dochodach, w oczekiwaniu na zezwolenie organów regulacyjnych.
Firma pracuje nad zapewnieniem dostępu do swojego nowatorskiego kandydata na lek przeciwwirusowy osobom najbardziej potrzebującym na całym świecie, w oczekiwaniu na pomyślne wyniki badań i zatwierdzenie przez organy regulacyjne.
Czas postu: 19 listopada 2021 r