Siarczan polimyksyny B CAS 1405-20-5 Test mikrobiologiczny ≥6500 IU / mg Fabryka

polimyksyna B, siarczan.
Siarczan polimyksyny B [1405-20-5].
» Polymyxin B Sulfate to sól siarczanowa rodzaju polimyksyny, substancji wytwarzanej przez wzrost Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae) lub mieszaninę dwóch lub więcej takich soli.Ma moc nie mniejszą niż 6000 jednostek polimyksyny B na mg, w przeliczeniu na suchą masę.
Pakowanie i przechowywanie - Przechowywać w szczelnych, nieprzepuszczających światła pojemnikach.
Etykietowanie — w przypadku pakowania w celu przygotowania mieszanki na receptę etykieta podaje liczbę jednostek polimyksyny B w pojemniku i na miligram, że nie jest przeznaczona do użytku produkcyjnego, nie jest sterylna i że jej siła działania nie może być zapewniona na dłużej niż 60 dni po otwarciu.Tam, gdzie jest przeznaczony do stosowania w przygotowywaniu dawek do wstrzykiwań lub innych sterylnych postaci dawkowania, etykieta stwierdza, że ​​jest sterylny lub musi zostać poddany dalszemu przetwarzaniu podczas przygotowywania dawek do wstrzykiwań lub innych sterylnych postaci dawkowania.
Normy referencyjne USP <11>-
Siarczan polimyksyny B USP RS
Identyfikacja-
A: Test identyfikacji metodą chromatografii cieczowej-
Faza ruchoma - Przygotuj mieszaninę 0,1 M trójzasadowego fosforanu sodu i acetonitrylu (77:23) i doprowadź kwasem fosforowym do pH 3,0.W razie potrzeby dokonaj regulacji (patrz Odpowiedniość systemu w części Chromatografia <621>).
Roztwór wzorcowy - Przygotuj roztwór USP Polymyxin B Sulfate RS w fazie ruchomej o stężeniu około 3,5 mg na ml.Chroń to rozwiązanie przed światłem.
Roztwór testowy - Przygotuj roztwór siarczanu polimyksyny B w fazie ruchomej o stężeniu około 3,5 mg na ml.Chroń to rozwiązanie przed światłem.
System chromatograficzny (patrz Chromatografia <621>) – Chromatograf cieczowy jest wyposażony w detektor 212 nm i kolumnę 4,6 mm × 25 cm zawierającą wypełnienie 5 µm L1.Szybkość przepływu wynosi około 1 ml na minutę.
Procedura — Osobno wstrzyknąć równe objętości (około 10 µl) roztworu standardowego i roztworu testowego do chromatografu i zapisać chromatogramy.Chromatogram otrzymany z roztworu testowego odpowiada jakościowo chromatogramowi otrzymanemu z roztworu wzorcowego, wykazując główny pik odpowiadający polimyksynie B1 i piki przy względnych czasach retencji około 0,5 (polimyksyna B2) i 0,6 (polimyksyna B3).
B: Rozpuścić 2 mg w 5 ml wody, dodać 5 ml 2,5 N wodorotlenku sodu, wymieszać i dodać 5 kropli roztworu siarczanu miedzi (1 na 100), wstrząsając po dodaniu każdej kropli: powstaje czerwonawo-fioletowy kolor .
C: Roztwór (1 na 20) spełnia wymagania testów dla siarczanu <191>.
pH <791>: między 5,0 a 7,5, w roztworze zawierającym 5 mg na ml.
Straty podczas suszenia <731> -Wysuszyć około 100 mg, dokładnie odważone, w butelce z korkiem kapilarnym w próżni w temperaturze 60 ℃ przez 3 godziny: traci nie więcej niż 7,0% swojej wagi.
Zawartość fenyloalaniny - Przenieść dokładnie odważoną około 0,375 g siarczanu polimyksyny B do kolby miarowej o pojemności 100 ml, rozpuścić i rozcieńczyć 0,1 N kwasem solnym do kreski i wymieszać.Zmierzyć absorbancje tego roztworu przy maksimach około 264 nm (A264), 258 nm (A258) i 252 nm (A252) oraz absorbancje przy 280 nm (A280) i 300 nm (A300).Oblicz procentową zawartość fenyloalaniny w porcji siarczanu polimyksyny B według wzoru:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
gdzie W jest wagą, w gramach, pobranego siarczanu polimyksyny B: zawiera od 9% do 12% fenyloalaniny, w przeliczeniu na suchą masę.
Inne wymagania — jeśli jest sporządzany na receptę, spełnia wymagania dotyczące pozostałości po prażeniu w ramach Polimyksyny B do wstrzykiwań.Tam, gdzie na etykiecie podano, że siarczan polimyksyny B jest sterylny, spełnia on wymagania dotyczące testów sterylności <71> oraz, jeśli jest przeznaczony dla postaci dawkowania do wstrzykiwań, dla pirogenu w ramach polimyksyny B do wstrzykiwań.Tam, gdzie na etykiecie stwierdza się, że siarczan polimyksyny B musi zostać poddany dalszemu przetwarzaniu podczas przygotowywania postaci dawkowania do wstrzykiwań, spełnia on wymagania dotyczące pirogenu w ramach polimyksyny B do wstrzykiwań.
Test-Kontynuuj z siarczanem polimyksyny B zgodnie z zaleceniami w sekcji Antybiotyki — testy mikrobiologiczne <81>.