جمعه، د نومبر 05، 2021 - 06:45am
PAXLOVID™ (PF-07321332؛ ritonavir) وموندل شو چې د COVID-19 سره په غیر روغتون کې د لوړ خطر لرونکي لویانو کې د پلیسبو په پرتله په روغتون کې بستر کیدو یا مړینې خطر 89٪ کم کړی.
د 28 ورځې په اوږدو کې د مطالعې په ټولیز نفوس کې، د PAXLOVID ترلاسه کولو ناروغانو کې د مړینې هیڅ راپور نه دی ورکړل شوی، په پرتله د 10 مړینې په ناروغانو کې چې پلیسبو ترلاسه کړي.
Pfizer پالن لري چې څومره ژر چې امکان ولري د متحده ایاالتو FDA ته د بیړني کارونې اجازه ورکولو (EUA) ته د خپل روان رولینګ سپارلو برخې په توګه ډاټا وسپاري.
نیویارک – (د سوداګرۍ تار) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) نن د خپل تحقیقاتي ناول COVID-19 شفاهي انټي ویروس نوماند، PAXLOVID™ اعلان کړ، د پام وړ په روغتون کې بستر کیدل او مړینې کم کړي، د مرحلې 2/3 EPIC- د لنډمهاله تحلیل پراساس. HR (د لوړ خطر په ناروغانو کې د COVID-19 لپاره د پروټیز مخنیوی ارزونه) د COVID-19 سره په روغتون کې د نه بستر شوي بالغ ناروغانو تصادفي ، دوه ړانده مطالعه چې د جدي ناروغۍ پرمختګ ته د لوړ خطر سره مخ دي.ټاکل شوې لنډمهاله تحلیل په ناروغانو کې د پلیسبو په پرتله د COVID-19 پورې اړوند روغتون کې بستر کیدو یا مړینې خطر کې 89٪ کموالی ښیې چې د نښو له پیل څخه په دریو ورځو کې درملنه کیږي (لومړنۍ پای ټکی)؛0.8٪ هغه ناروغان چې PAXLOVID ترلاسه کړي د تصادفي کیدو وروسته د 28 ورځې په اوږدو کې په روغتون کې بستر شوي (3/389 په روغتون کې بستر شوي چې هیڅ مرګ نه لري)، د 7.0٪ ناروغانو په پرتله چې پلیسبو ترلاسه کړي او په روغتون کې بستر شوي یا مړه شوي (27/385 په روغتون کې د 7 وروسته مړینې سره).د دې پایلو احصایوي اهمیت لوړ و (p <0.0001).د COVID-19 پورې اړوند په روغتون کې بستر کیدو یا مړینې کې ورته کمښت په ناروغانو کې لیدل شوي چې د نښې پیل کیدو پنځه ورځو کې درملنه شوي؛1.0٪ هغه ناروغان چې PAXLOVID ترلاسه کړي د تصادفي کیدو وروسته د 28 ورځې په اوږدو کې په روغتون کې بستر شوي (6/607 په روغتون کې بستر شوي، پرته له مړینې)، د 6.7٪ ناروغانو په پرتله چې پلیسبو ترلاسه کړي (41/612 په روغتون کې بستر شوي د 10 وروسته مړینې سره)، د لوړې احصایې سره اهمیت (p <0.0001).د 28 ورځې په ټولیزه توګه د مطالعې نفوس کې، په هغو ناروغانو کې چې د PAXLOVID ™ ترلاسه کړي د مړینې هیڅ راپور نه دی ورکړل شوی، په پرتله د 10 (1.6٪) مړینې په ناروغانو کې چې پلیسبو ترلاسه کړي.
د معلوماتو د څارنې د خپلواکې کمیټې په سپارښتنې او د متحده ایالاتو د خوړو او درملو د ادارې (FDA) سره په مشوره، Pfizer به په دې پایلو کې د ښودل شوي خورا اغیزمنتوب له امله په څیړنه کې نور نوم لیکنه بنده کړي او پالن لري چې ډاټا د هغې د یوې برخې په توګه وسپاري. د متحده ایالاتو FDA ته د بیړني کارونې اجازه ورکولو (EUA) ته د ژر تر ژره سپارلو دوام.
"د نن ورځې خبرونه د دې ناروغۍ د ویجاړیدو د مخنیوي لپاره په نړیوالو هڅو کې د لوبې ریښتیني بدلون دی.دا ډاټا وړاندیز کوي چې زموږ د شفاهي انټي ویرل کاندید، که د تنظیمي چارواکو لخوا تصویب یا تصویب شي، د ناروغانو ژوند ژغورلو، د COVID-19 انتاناتو شدت کمولو، او له لسو څخه تر نهو پورې په روغتونونو کې د بستر کولو وړتیا لري، "البرټ بورلا وویل، رییس او اجراییوي رییس، Pfizer."د COVID-19 دوامداره نړیوالې اغیزې ته په پام سره، موږ په ساینس باندې لیزر متمرکز پاتې یو او د نړۍ په کچه د روغتیا پاملرنې سیسټمونو او ادارو سره د مرستې لپاره خپل مسؤلیت پوره کوو پداسې حال کې چې هرچیرې خلکو ته مساوي او پراخه لاسرسي تضمین کوو."
که تصویب یا اجازه ورکړل شي، PAXLOVID™، چې د Pfizer په لابراتوارونو کې رامینځته شوی، د خپل ډول لومړنی شفاهي انټي ویروس وي، په ځانګړي ډول ډیزاین شوی SARS-CoV-2-3CL پروټیز مخنیوی کوونکی.د EPIC د کلینیکي پراختیا پروګرام پاتې برخه په بریالیتوب سره پای ته رسولو او د تصویب یا اجازې سره سم، دا په پراخه توګه د کور د درملنې په توګه وړاندیز کیدی شي ترڅو د ناروغۍ شدت، روغتون کې بستر کیدو، او مړینې کمولو کې مرسته وکړي، او همدارنګه د انفیکشن احتمال کم کړي. د لویانو په مینځ کې د افشا کیدو وروسته.دې د اندیښنو د خپریدو ډولونو په وړاندې د ویټرو فعالیت کې قوي انټي ویرل ښودلی ، او همدارنګه د نورو پیژندل شوي کورونویرسونو پروړاندې ، د دې احتمال وړاندیز کوي د ډیری ډولونو کورونویرس انتاناتو لپاره د درملنې په توګه.
"په Pfizer کې موږ ټول په حیرانتیا سره په خپلو ساینس پوهانو ویاړو چې دا مالیکول یې ډیزاین او رامینځته کړی ، په خورا بیړني ډول کار کوي ترڅو په ناروغانو او د دوی ټولنو باندې د دې ویجاړونکي ناروغۍ اغیزې کمولو کې مرسته وکړي ،" میکیل ډولسټن وویل. د Pfizer لوی ساینسي افسر او ولسمشر، د نړۍ په کچه څیړنې، پراختیا او طب."موږ د نړۍ له ټولو ناروغانو، پلټونکو، او سایټونو څخه مننه کوو چې په دې کلینیکي آزموینې کې یې برخه اخیستې، ټول د کوویډ - 19 سره د مبارزې لپاره د بریالیتوب شفاهي درملنې رامینځته کولو ګډ هدف سره."
مرحله 2/3 EPIC-HR مطالعه د 2021 په جولای کې نوم لیکنه پیل شوه. مرحله 2/3 EPIC-SR (د معیاري خطر ناروغانو کې د COVID-19 لپاره د پروټیز مخنیوی ارزونه) او EPIC-PEP (د COVID- لپاره د پروټیز مخنیوی ارزونه 19 د افشا کیدو وروسته پروفیلیکسس) مطالعات چې په ترتیب سره د اګست او سپتمبر 2021 کې پیل شوي ، پدې لنډمهاله تحلیل کې شامل ندي او روان دي.
د EPIC-HR مطالعې لنډمهاله تحلیل 2/3 پړاو په اړه
د لنډمهاله معلوماتو لومړني تحلیل د 1219 لویانو څخه ډاټا ارزولې چې د 2021 کال د سپټمبر تر 29 پورې نوم لیکنه شوي. د ناروغانو د استخدام د بندولو د پریکړې په وخت کې، نوم لیکنه د 3,000 پالن شوي ناروغانو څخه 70٪ وه چې د کلینیکي آزموینې سایټونو څخه په شمالي او شمال کې سویلي امریکا، اروپا، افریقا او آسیا، د 45٪ ناروغانو سره په متحده ایالاتو کې موقعیت لري.نوم لیکنه شوي اشخاصو د SARS-CoV-2 انفیکشن لابراتوار تایید شوی تشخیص د پنځه ورځو په موده کې د معتدل او اعتدال نښو نښانو سره درلود او اړتیا یې درلوده چې لږترلږه یو ځانګړتیا یا اصلي طبي حالت ولري چې د COVID څخه د شدید ناروغۍ رامینځته کیدو خطر سره تړاو لري. -۱۹.هر ناروغ په تصادفي ډول (1:1) د PAXLOVID™ یا پلیسبو په شفاهي ډول په هر 12 ساعتونو کې د پنځو ورځو لپاره ترلاسه کوي.
د فیز 2/3 په اړه د EPIC-HR مطالعې خوندیتوب ډیټا
د خوندیتوب ډیټا بیاکتنه په EPIC-HR کې د 1881 ناروغانو لویه ډله شامله وه، د دوی معلومات د تحلیل په وخت کې شتون درلود.د درملنې بیړنۍ منفي پیښې د PAXLOVID™ (19٪) او پلیسبو (21٪) تر مینځ د پرتلې وړ وې، چې ډیری یې په شدت کې نرمې وې.د هغو ناروغانو په منځ کې چې د درملنې لپاره ارزول شوي - بیړني منفي پیښې، لږ جدي منفي پیښې (1.7٪ په پرتله 6.6٪) او د منفي پیښو له امله د مطالعې درملو بندول (2.1٪ په پرتله 4.1٪) په ناروغانو کې د PAXLOVID ™ په پرتله د خوراکي توکو سره لیدل شوي. placebo، په ترتیب سره.
د PAXLOVID™ (PF-07321332؛ ritonavir) او د EPIC پراختیایي پروګرام په اړه
PAXLOVID™ یو تحقیقاتي SARS-CoV-2 پروټیز مخنیوی ضد انټي ویروس درملنه ده، په ځانګړې توګه ډیزاین شوې چې په شفاهي ډول اداره شي ترڅو دا د انفیکشن په لومړۍ نښه یا د افشا کیدو په لومړي پوهاوي کې توصیه شي، په احتمالي توګه د ناروغانو سره مرسته کوي چې د جدي ناروغۍ مخه ونیسي کوم چې کیدی شي. په روغتون کې بستر کیدو او مړینې ته.PF-07321332 د SARS-CoV-2-3CL پروټیز فعالیت بندولو لپاره ډیزاین شوی، یو انزایم چې کورونویرس ورته اړتیا لري.د ریتوناویر د ټیټ دوز سره ګډه اداره د PF-07321332 میټابولیزم ورو کولو یا ماتولو کې مرسته کوي ترڅو دا په بدن کې د اوږدې مودې لپاره فعال پاتې شي په لوړه غلظت کې د ویروس سره مبارزه کې مرسته وکړي.
PF-07321332 په هغه مرحله کې چې د پروټولوسیس په نوم پیژندل کیږي د ویروس نقل مخه نیسي، کوم چې د ویروس RNA نقل کولو دمخه واقع کیږي.په کلینیکي مطالعاتو کې، PF-07321332 د متوجینک DNA تعاملاتو شواهد ندي ښودلي.
Pfizer د EPIC-HR مطالعه د 2021 په جولای کې د مثبت پړاو 1 کلینیکي آزموینې پایلې وروسته پیل کړه او د EPIC اضافي مطالعاتو کې د انټي ویرال تحقیقاتي ارزونې ته دوام ورکوي.د 2021 په اګست کې، Pfizer د EPIC-SR مرحله 2/3 پیل کړه (په معیاري خطر ناروغانو کې د COVID-19 لپاره د پروټیز مخنیوی ارزونه)، ترڅو په ناروغانو کې د SARS-CoV-2 انفیکشن تایید شوي تشخیص سره د اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزونه وکړي. په معیاري خطر کې (د بیلګې په توګه، په روغتون کې بستر کیدو یا مړینې کم خطر).په EPIC-SR کې د واکسین شوي ناروغانو یوه ډله شامله ده چې د شدید پرمختګ علایمي COVID-19 انفیکشن لري او څوک چې د جدي ناروغۍ خطر عوامل لري.په سپتمبر کې، Pfizer د EPIC-PEP 2/3 مرحله پیل کړه (د کوویډ-19 لپاره د پروټیز مخنیوی ارزونه د افشا کیدو وروسته پروفیلیکسس کې) ترڅو د کورنۍ غړي لخوا د SARS-CoV-2 سره مخ شوي لویانو کې اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزونه وکړي.
د PAXLOVID™ لپاره د EPIC مرحله 2/3 کلینیکي آزموینې په اړه د نورو معلوماتو لپاره، clinicaltrials.gov ته لاړ شئ.
د مساوي لاسرسي لپاره د Pfizer ژمنتیا په اړه
Pfizer ژمن دی چې د ټولو خلکو لپاره PAXLOVID™ ته د مساوي لاسرسي په لور کار وکړي، موخه یې دا ده چې خوندي او اغیزمن انټي ویروس درملونه ژر تر ژره او په ارزانه بیه وړاندې کړي.که زموږ نوماند بریالی شي، د وبا په جریان کې، Pfizer به زموږ د تحقیقاتي شفاهي انټي ویرل درملنه د هر هیواد د عاید د کچې پراساس د ټیټ نرخونو له لارې وړاندې کړي ترڅو په ټوله نړۍ کې د لاسرسي مساوات ته وده ورکړي.لوړ او متوسط عاید لرونکي هیوادونه به د ټیټ عاید هیوادونو څخه ډیر پیسې ورکړي.شرکت د ډیری هیوادونو سره د پیرود دمخه تړونونه لاسلیک کړي او د ډیری نورو سره په خبرو اترو کې دي.Pfizer هم پیل کړی او د دې تحقیقاتي درملنې د تولید او توزیع مالتړ لپاره به نږدې 1 ملیارد ډالرو پانګونې ته دوام ورکړي ، پشمول د احتمالي قرارداد تولید انتخابونو سپړنه چې د ټیټ او متوسط عاید لرونکو هیوادونو کې د لاسرسي ډاډ ترلاسه کولو کې مرسته وکړي ، د تنظیمي واک پاتې کیدو.
شرکت کار کوي ترڅو د خپل ناول انټي ویرل نوماند ته لاسرسی ډاډمن کړي چې په ټوله نړۍ کې خورا ډیر ورته اړتیا لري ، د بریالي آزموینې پایلې او تنظیمي تصویب ته انتظار باسي.
د پوسټ وخت: نومبر-19-2021