Ranitidine Hydrochloride CAS 66357-59-3 Assay 97.5~102.0%

Ranitidine هایډروکلورایډ
C13H22N4O3S·HCl 350.87
1,1-Ethenediamine، N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]-methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-، monohydrochloride.
N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine، Hydrochloride [66357-59-3 ].
Ranitidine هایډروکلورایډ د C13H22N4O3S·HCl له 97.5 سلنې څخه کم او له 102.0 سلنې څخه ډیر نه لري چې د وچو پر اساس محاسبه کیږي.
بسته بندي او ذخیره کول - په سخت، د رڼا مقاومت لرونکي کانتینرونو کې ساتل.
د USP حوالې معیارونه <11>-
USP Ranitidine Hydrochloride RS
د USP Ranitidine Resolution Mixture RS
دا د رانیټیډین هایدروکلورایډ او څلور اړونده ناپاکۍ ترکیب دی: رانیټیډین این آکسایډ، رانیټیډین پیچلي نایټرواسیټامایډ، رانیټیډین ډیامین هیمیفوماریټ، او رانیټیډین امینو الکول hemifumarate.
Ranitidine-N-oxide: N,N-dimethyl[5-[[[2-[[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino]ethyl]sulphanyl]methyl]furan-2-yl]methanamine N-oxide.
د Ranitidine پیچلي نایټرواسیټامایډ: N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methyl]sulphanyl]ethyl]-2-nitroacetamide.
Ranitidine diamine hemifumarate (اړونده مرکب A): 5-[[(2-aminoethyl)thio]methyl]-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine، hemifumarate مالګه.
Ranitidine امینو الکول hemifumarate: [5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]میتانول.
پېژندنه-
A: انفراریډ جذب <197M>.
ب: الټرا وایلیټ جذب <197U>-
حل: 10 µg په هر ملی لیتر.
منځنی: اوبه.
جذب په 229 nm او 315 nm کې، د وچو په اساس محاسبه کیږي، د 3.0٪ څخه ډیر توپیر نلري.
ج: د دې حل د کلورایډ <191> لپاره د ازموینې اړتیاوې پوره کوي.
pH <791>: د 4.5 او 6.0 ترمنځ، په حل کې (1 په 100 کې).
د وچولو له لاسه ورکول <731> - په 60 کې د 3 ساعتونو لپاره په خالي ځای کې وچ کړئ: دا د خپل وزن 0.75٪ څخه ډیر نه له لاسه ورکوي.
په اور لګیدو کې پاتې شوني <281>: له 0.1٪ څخه ډیر نه.
د کروماتګرافیک پاکوالی -
نرمول، ګرځنده مرحله، د حل حل، او د کروماتګرافیک سیسټم - لکه څنګه چې په ارزونه کې لارښوونه شوې پرمخ ځي.
معیاري حل - لکه څنګه چې په ارزونه کې د معیاري چمتووالي لپاره لارښود شوی چمتو کړئ.
د ازموینې حل - لکه څنګه چې په ارزونه کې د ازموینې چمتو کولو لپاره لارښود شوی چمتو کړئ.
کړنلاره - په جلا توګه د معیاري محلول (شاوخوا 10 µL) مساوي مقدارونه په کروماتګراف کې داخل کړئ او د ټیسټ محلول په کروماتګراف کې واچوئ ، کروماتگرامونه ثبت کړئ او په لاندې جدول کې لست شوي د ناپاکۍ او تخریب محصولاتو له امله د رینټایډین چوټي او چوټي په ګوته کړئ.
د اړونده ساتلو وخت نوم
Ranitidine ساده نایټرواسیټامایډ 1 0.14
رانیټیډین آکسایم 2 0.21
Ranitidine امینو الکول 3 0.45
رانیټایډین ډامین 4 0.57
Ranitidine S-oxide5 0.64
Ranitidine N-oxide6 0.72
رانیټایډین پیچلي نایټرواسیټامایډ 7 0.84
د رانیټایډین فارملډیهایډ اضافه کول 8 1.36
Ranitidine bis-compound9 1.75
1 N-Methyl-2-nitroacetamide.
2 3-(Methylamino)-5,6-dihydro-2H-1,4-thiazin-2-one oxime.
3 {5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl} methanol.
4 5-{[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine (ranitidine اړوند مرکب A).
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine اړوند مرکب C).
6 N,N-Dimethyl(5-{[(2-{[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino}ethyl)
sulphanyl]methyl}furan-2-yl) methanamine N-oxide.
7 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-2-nitroacetamide.
8 2,2¢-میتیلینبیس(N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitroethene-1,1- diamine).
9 N,N¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine اړوند مرکب B).
د لویو چوټو لپاره ځوابونه اندازه کړئ، او د فارمول لخوا اخیستل شوي د Ranitidine Hydrochloride په برخه کې د هرې ناپاکۍ سلنه محاسبه کړئ:
100CV/W(ri/rS)
په کوم کې چې د C غلظت دی، په یو ملی ګرام کې، په معیاري محلول کې د رانیټیډین هایدروکلورایډ؛V حجم دی، په mL کې، د ازموینې محلول؛W وزن، په mg کې، د Ranitidine Hydrochloride د ازموینې محلول چمتو کولو لپاره اخیستل کیږي؛ri د هرې ناپاکۍ لپاره لوړ غبرګون دی چې د ټیسټ محلول څخه ترلاسه کیږي.او rS د رینټایډین لوړ غبرګون دی چې د معیاري محلول څخه ترلاسه کیږي: د رینیټایډین بیس مرکب له 0.3٪ څخه ډیر نه موندل کیږي ، د 0.1٪ څخه ډیر د بل واحد ناپاکۍ نه موندل کیږي ، او د ټول ناپاکۍ 0.5٪ څخه ډیر نه موندل کیږي. .د ناپاکۍ لپاره د راپور ورکولو کچه 0.05٪ ده.
ارزونه-
د فاسفیت بفر - تقریبا 1900 ملی لیتر اوبه په 2.0-L حجمیتریک فلاسک کې ځای په ځای کړئ، په سمه توګه 6.8 ملی لیتر فاسفوریک اسید اضافه کړئ، او مخلوط کړئ.په سمه توګه د 50٪ سوډیم هایدروکسایډ محلول 8.6 ملی لیتر اضافه کړئ، او په حجم کې د اوبو سره حل کړئ.که اړتیا وي، د 50٪ سوډیم هایدروکسایډ محلول یا فاسفوریک اسید سره د 7.1 pH سره تنظیم کړئ، او فلټر کړئ.
حل A- د فاسفیت بفر او اکټونیټریل (98:2) مخلوط چمتو کړئ.
حل B- د فاسفیت بفر او اکټونیټریل (78:22) مخلوط چمتو کړئ.
د ګرځنده مرحله - د حل A او حل B د متغیر مخلوط څخه کار واخلئ لکه څنګه چې د کروماتګرافیک سیسټم لپاره لارښود شوی.د اړتیا په صورت کې سمونونه وکړئ (د کروماتګرافي 621 لاندې د سیسټم مناسبیت وګورئ).
د کمولو-استعمال حل A.
معیاري تیاری - د USP Ranitidine Hydrochloride RS په دقیق ډول په وزن کې تحلیل کړئ ترڅو داسې محلول ترلاسه کړئ چې په هر mL کې شاوخوا 0.125 ملی ګرامه رینټایډین هایدروکلورایډ پیژندل شوی غلظت لري.
د حل حل - شاوخوا 1.3 ملی ګرامه د USP Ranitidine Resolution Mixture RS 10-mL حجمیتریک فلاسک ته انتقال کړئ، او په حجم کې د Diluent سره منحل او منحل کړئ.[یادونه—USP Ranitidine Resolution Mixture RS د ranitidine هایدروکلورایډ او څلور اړونده ناپاکۍ لري: ranitidine amino alcohol hemifumarate، ranitidine diamine hemifumarate، ranitidine N-oxide، او ranitidine complex nitroacetamide.]
د ارزونې چمتو کول - د 25 ملی ګرامه رانیټیډین هایدروکلورایډ، په دقیق ډول وزن، د 200 ملی لیتر حجمیتریک فلاسک ته لیږدول.په حجم کې د Diluent سره منحل کړئ، او مخلوط کړئ.
کروماتګرافیک سیسټم (وګورئ کروماتګرافي <621>)- د مایع کروماتګراف د 230-nm کشف کونکي او د 4.6-mm × 10-cm کالم سره مجهز دی چې د 3.5-µm بسته بندي L1 لري چې د pH 1 څخه تر 12 پورې مستحکم وي. په یوه دقیقه کې شاوخوا 1.5 ملی لیتر.د کالم تودوخه په 35 کې ساتل کیږي. کروماتګراف په لاندې ډول پروګرام شوی.
وخت (دقیقې) حل A (٪) حل B (٪) Elution
0-10 100®0 0®100 خطي تدریجي
10-15 0 100 isocratic
15-16 0®100 100®0 خطي تدریجي
16-20 100 0 بیا انډول د حل حل کرومیټوګراف کړئ، او د ناپاکۍ او تخریب محصولاتو جدول په کارولو سره څوکۍ پیژني (پورته موندل شوي): ریزولوشن، R، د رانیټیډین این اکسایډ او رانیټیډین پیچلي نایټرواسیټامایډ لپاره د چوټو تر مینځ کم نه دی. 1.5.د معیاري چمتووالي کروماتګراف کړئ، او د پروسیجر لپاره لارښوونې سره سم لوړ ځوابونه ثبت کړئ: د نقل شوي انجیکشنونو لپاره نسبتا معیاري انحراف له 1.0٪ څخه ډیر نه وي.
کړنلاره - په جلا توګه د معیاري چمتووالي مساوي حجم (شاوخوا 10 µL) په کروماتګراف کې داخل کړئ او د ارزونې چمتووالی په کروماتګراف کې واچوئ ، کروماتګرامونه ثبت کړئ او د لویو چوټو لپاره ساحې اندازه کړئ.د C13H22N4O3S·HCl سلنه د رانیټایډین هایدروکلورایډ په برخه کې محاسبه کړئ چې د فورمول لخوا اخیستل شوي:
100(CS/CU)(rU/rs)
په کوم کې چې CS او CU په ترتیب سره په معیاري چمتووالي او د ارزونې چمتووالي کې د رانیټیډین هایدروکلورایډ په هر ملی ګرام کې غلظت لري؛او rU او rS په ترتیب سره د ارزونې چمتووالي او معیاري چمتووالي څخه ترلاسه شوي لوړ ځوابونه دي.