Betametasona CAS 378-44-9 Pureza 97,0%~103,0% API Fábrica Alta Pureza

Betametasona
C22 H29FO5 392,46
Pregna-1,4-dieno-3,20-diona, 9-fluoro-11,17,21-tri-hidroxi-16-metil-, (11,16)-.
9-Fluoro-11,17,21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona [378-44-9].
A betametasona contém não menos que 97,0 por cento e não mais que 103,0 por cento de C22H29FO5, calculado em base seca.
Embalagem e armazenamento-Preservar em recipientes apertados.Armazene entre 2℃ e 30℃.
Padrões de referência da USP <11>-
USP Betametasona RS
Identificação-
A: Absorção infravermelha <197M>.
B: Teste de Identificação Cromatográfica em Camada Fina <201>-
Solução de teste-Prepare uma solução de Betametasona em álcool desidratado contendo 0,5 mg por mL.
Sistema solvente revelador: uma mistura de clorofórmio e dietilamina (2:1).
Procedimento-Proceda conforme indicado no capítulo, exceto para localizar as manchas borrifando levemente com ácido sulfúrico diluído (1 em 2) e aquecendo em chapa quente ou sob lâmpada até que apareçam manchas.
Rotação específica <781S>: entre +118 e +126, calculada em base seca.
Solução de teste: 5 mg por mL, em metanol.
Perda na secagem 731-Secar a 105 por 3 horas: não perde mais que 1,0% de seu peso.
Resíduo na ignição 281: não mais que 0,2%, sendo usado um cadinho de platina.
Impurezas comuns 466-
Solução de teste: metanol.
Solução padrão: metanol.
Volume de aplicação: 10 µL.
Eluente: uma mistura de tolueno, acetona, metiletilcetona e ácido fórmico (55:20:20:5), em uma câmara não equilibrada.
Visualização: 5.
Ensaio-
Fase móvel-Prepare uma mistura filtrada e desgaseificada de água e acetonitrila (63:37).Faça ajustes, se necessário (consulte Adequação do sistema em Cromatografia 621).
Solução de padrão interno - Prepare uma solução de propilparabeno em álcool com uma concentração conhecida de cerca de 0,25 mg por mL.
Preparação padrão - Dissolva uma quantidade precisamente pesada de USP Betametasona RS em álcool para obter uma solução com uma concentração conhecida de cerca de 0,2 mg por mL.Transfira 10,0 mL desta solução para um frasco adequado e adicione 10,0 mL de solução padrão interno, para obter uma preparação padrão com concentrações conhecidas de cerca de 0,1 mg de betametasona e cerca de 0,125 mg de propilparabeno por mL.
Preparação do ensaio-Usando cerca de 80 mg de betametasona, pesada com precisão, prepare conforme indicado para a preparação padrão.
Sistema cromatográfico (consulte Cromatografia 621) - O cromatógrafo líquido é equipado com um detector de 240 nm e uma coluna de 4,6 mm × 25 cm que contém o empacotamento L1.A taxa de fluxo é de cerca de 1,0 mL por minuto.Faça a cromatografia da preparação padrão e registre as respostas de pico conforme indicado no Procedimento: os tempos de retenção relativos são cerca de 1,0 para betametasona e 1,4 para propilparabeno;a resolução, R, entre betametasona e propilparabeno não é inferior a 3,0;e o desvio padrão relativo para injeções replicadas não é superior a 2,0%.
Procedimento-Injete separadamente volumes iguais (cerca de 10 µL) da preparação padrão e da preparação de ensaio no cromatógrafo, registre os cromatogramas e meça as respostas para os picos principais.Calcule a quantidade, em mg, de C22H29FO5 na porção de Betametasona tomada pela fórmula:
800C(RU/RS)
em que C é a concentração, em mg por mL, de USP Betametasona RS na preparação do Padrão;e RU e RS são as razões de altura do pico da betametasona e o pico do padrão interno obtido a partir da preparação do ensaio e da preparação do padrão, respectivamente.