β-Ciclodextrina (β-CD) CAS 7585-39-9 Ensaio 98,0%~102,0% Fábrica

Rotação específica
Pegue este produto, pese-o com precisão, adicione água para dissolver e dilua quantitativamente em uma solução contendo cerca de 10 mg por 1 ml e determine-o de acordo com a lei (regra geral 0621), a rotação específica foi de 159° a 164°.
Diagnóstico diferencial
Pegue cerca de 0,2 g deste produto, adicione 2 ml de solução de teste de iodo, aqueça em banho-maria para dissolvê-lo e deixe esfriar para produzir um precipitado marrom-amarelado.
No cromatograma registrado no item determinação do conteúdo, o tempo de retenção do pico principal da solução de teste deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de controle.6
O espectro de absorção de infravermelho deste produto deve ser compatível com o do produto de referência (Norma geral 0402).
Absorção de impurezas
Tome este produto cerca de 1 g, pesagem de precisão, adicione 100 ml de água para dissolver, de acordo com a determinação de espectrofotometria UV-visível (regra geral 0401), a absorção na faixa de comprimento de onda de 230 ~ 350 nm não deve exceder 0,10, a absorção na faixa de comprimento de onda de 350~750nm não deve exceder 0,05.
pH
pegue 0,20 g deste produto, adicione 20 ml de água para dissolver, adicione 0,2 ml de solução saturada de cloreto de potássio e determine de acordo com a lei (regra geral 0631), o valor do pH deve ser 5,0 ~ 8,0.
Clareza e cor da solução
Tome este produto 0,50g, adicione 50ml de água para dissolver, verifique conforme a legislação (regra geral 0901 e regra geral 0902), a solução deve ser límpida e incolor;Em caso de turbidez, comparar com a solução padrão nº 2 Turbidez (Regra geral 0902, primeiro método), não mais concentrada.
Cloreto
Tome este produto 0,39G, verificado conforme legislação (Regra geral 0801), e a solução padrão de cloreto de sódio 7,0ml não deve ser mais concentrada que a solução controle (0,018%).
Açúcar redutor
Pegue este produto 1,0 g, pesagem de precisão, adicione água 25ml para dissolver, adicione solução de teste de tartarato de cobre alcalino 40tnl, ferva lentamente por 3 minutos, coloque em temperatura ambiente durante a noite, filtre com 4# funil de fusão vertical, o precipitado foi lavado com água morna até a solução de lavagem ficar neutra.O filtrado e a solução de lavagem foram descartados, enquanto quente com titulação da solução de permanganato de potássio (0,0M ol/L).De acordo com o produto seco, o consumo de titulante de permanganato de potássio (0,02 Mol/l) por L g não deve exceder 3,2ml (1,0%).
ciclohexano
Pegue cerca de 0,2 g deste produto, pesando com precisão, no frasco superior vazio, adicione a solução padrão interna (pegue a quantidade certa de dicloroetileno, adicione 20% de solução de dimetil sulfóxido para fazer a solução contendo cerca de 0,04 em cada lm l, (Pronto ) 10,0ml, como solução de teste; Outro ciclohexano de pesagem de precisão, mais solução padrão interna para fazer cerca de 1 l/l contendo ciclohexano 0,078mg de solução, meça 10,0ml em um frasco vazio superior como solução de controle. De acordo com o teste de determinação de solvente residual (regra geral 0861), a coluna capilar com 100% dimetilpolissiloxano como líquido estacionário é usada como coluna cromatográfica; A temperatura da coluna é 90 ℃; A temperatura de entrada é 200 ℃; A temperatura do detector é 250 ℃; a garrafa Headspace a temperatura de equilíbrio foi de 70 ℃ e o tempo de equilíbrio foi de 20 minutos. Leve a solução de referência para o headspace, o grau de separação entre os picos de cada componente deve estar de acordo com as disposições.A solução de teste e a solução de referência são injetadas respectivamente no headspace, o cromatograma é registrado e a área do pico é calculada de acordo com o método do padrão interno.
Perda ao secar
Leve este produto, seco a peso constante a 105 ℃, a perda de peso não deve exceder 14,0% (regra geral 0831).
Resíduo de ignição
O 1,0 g deste produto deve ser levado para inspeção conforme legislação (Regra Geral 0841), não podendo ultrapassar o resíduo restante.
Metais pesados
O resíduo deixado sob o item de tomada de resíduo de ignição não deve conter mais de 10 partes por milhão de metal pesado quando examinado por lei (Princípios Gerais 0821, Lei II).
limite microbiano
Este produto deve ser levado e inspecionado de acordo com a lei (Princípios Gerais 1105 e 1106).O número total de bactérias aeróbicas por lg de produto de teste não deve exceder 100cfu, o número total de bolores e leveduras não deve exceder 100cfu, E. Coli não deve ser detectado.
determinação de conteúdo
Medido por cromatografia líquida de alta eficiência (General 0512).
Condições cromatográficas e teste de adequação do sistema Um gel de sílica ligado a silano de dezoito alquil foi usado como carga;Água-metanol (85 : 15) foi utilizada como fase móvel;E a medição foi realizada com um detector de índice de refração diferencial.O número teórico da placa não é inferior a 1500, calculado como o pico da beta-ciclodextrina.
método de determinação: pegue cerca de 50 mg deste produto, pese com precisão, coloque em um balão medidor de 10 ml, adicione uma quantidade adequada de água para dissolver e diluir na balança, agite bem e use como solução de teste, 10/xl foi injetado no cromatógrafo líquido com precisão, e o cromatograma foi registrado.Outros 50 mg da substância de referência betaloc ciclodextrina foram medidos com precisão e o mesmo método foi usado para determinação.De acordo com o método padrão externo para calcular a área de pico, isto é.