Sexta-feira, 05 de novembro de 2021 - 06h45
Verificou-se que PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) reduz o risco de hospitalização ou morte em 89% em comparação com placebo em adultos de alto risco não hospitalizados com COVID-19
Na população geral do estudo até o dia 28, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam PAXLOVID™ em comparação com 10 mortes em pacientes que receberam placebo
A Pfizer planeja enviar os dados como parte de sua submissão contínua ao FDA dos EUA para Autorização de Uso de Emergência (EUA) o mais rápido possível
NOVA YORK–(BUSINESS WIRE)– A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje que seu novo candidato a antiviral oral para COVID-19, PAXLOVID™, reduziu significativamente a hospitalização e a morte, com base em uma análise provisória da Fase 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) estudo randomizado, duplo-cego de pacientes adultos não hospitalizados com COVID-19, que correm alto risco de evoluir para doença grave.A análise intermediária programada mostrou uma redução de 89% no risco de hospitalização ou morte relacionada ao COVID-19 por qualquer causa em comparação com o placebo em pacientes tratados dentro de três dias após o início dos sintomas (endpoint primário);0,8% dos pacientes que receberam PAXLOVID™ foram hospitalizados até o dia 28 após a randomização (3/389 hospitalizados sem mortes), em comparação com 7,0% dos pacientes que receberam placebo e foram hospitalizados ou morreram (27/385 hospitalizados com 7 mortes subsequentes).A significância estatística desses resultados foi alta (p<0,0001).Reduções semelhantes na hospitalização ou morte relacionadas ao COVID-19 foram observadas em pacientes tratados dentro de cinco dias após o início dos sintomas;1,0% dos pacientes que receberam PAXLOVID™ foram hospitalizados até o dia 28 após a randomização (6/607 hospitalizados, sem mortes), em comparação com 6,7% dos pacientes que receberam placebo (41/612 hospitalizados com 10 mortes subsequentes), com alta estatística significância (p<0,0001).Na população geral do estudo até o dia 28, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam PAXLOVID™ em comparação com 10 (1,6%) mortes em pacientes que receberam placebo.
Por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Pfizer interromperá a inscrição no estudo devido à eficácia esmagadora demonstrada nesses resultados e planeja enviar os dados como parte de sua submissão contínua contínua ao FDA dos EUA para Autorização de Uso de Emergência (EUA) o mais rápido possível.
“As notícias de hoje são uma verdadeira virada de jogo nos esforços globais para deter a devastação desta pandemia.Esses dados sugerem que nosso candidato a antiviral oral, se aprovado ou autorizado pelas autoridades reguladoras, tem o potencial de salvar vidas de pacientes, reduzir a gravidade das infecções por COVID-19 e eliminar até nove em cada dez hospitalizações”, disse Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer.“Dado o impacto global contínuo do COVID-19, continuamos focados na ciência e cumprindo nossa responsabilidade de ajudar os sistemas e instituições de saúde em todo o mundo, garantindo acesso amplo e equitativo a pessoas em todos os lugares”.
Se aprovado ou autorizado, o PAXLOVID™, originário dos laboratórios da Pfizer, seria o primeiro antiviral oral desse tipo, um inibidor de protease SARS-CoV-2-3CL especificamente projetado.Após a conclusão bem-sucedida do restante do programa de desenvolvimento clínico EPIC e sujeito a aprovação ou autorização, pode ser prescrito de forma mais ampla como tratamento domiciliar para ajudar a reduzir a gravidade da doença, hospitalizações e mortes, bem como reduzir a probabilidade de infecção após a exposição, entre adultos.Ele demonstrou potente atividade antiviral in vitro contra variantes circulantes preocupantes, bem como outros coronavírus conhecidos, sugerindo seu potencial como terapêutico para vários tipos de infecções por coronavírus.
“Todos nós da Pfizer estamos incrivelmente orgulhosos de nossos cientistas, que projetaram e desenvolveram essa molécula, trabalhando com a maior urgência para ajudar a diminuir o impacto dessa doença devastadora nos pacientes e em suas comunidades”, disse Mikael Dolsten, MD, PhD., Diretor Científico e Presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Medicina Mundial da Pfizer.“Somos gratos a todos os pacientes, investigadores e centros de todo o mundo que participaram deste ensaio clínico, todos com o objetivo comum de trazer uma terapia oral inovadora para ajudar a combater o COVID-19.”
O estudo EPIC-HR de fase 2/3 começou a ser inscrito em julho de 2021. O EPIC-SR de fase 2/3 (avaliação da inibição da protease para COVID-19 em pacientes de risco padrão) e EPIC-PEP (avaliação da inibição da protease para COVID- 19 na Profilaxia Pós-Exposição), que começaram em agosto e setembro de 2021, respectivamente, não foram incluídos nesta análise interina e estão em andamento.
Sobre a Análise Interina do Estudo EPIC-HR Fase 2/3
A análise primária do conjunto de dados intermediários avaliou dados de 1.219 adultos inscritos até 29 de setembro de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento de pacientes, a inscrição era de 70% dos 3.000 pacientes planejados de locais de ensaios clínicos nas regiões Norte e América do Sul, Europa, África e Ásia, com 45% dos pacientes localizados nos Estados Unidos.Os indivíduos inscritos tinham um diagnóstico confirmado em laboratório de infecção por SARS-CoV-2 em um período de cinco dias com sintomas leves a moderados e deveriam ter pelo menos uma característica ou condição médica subjacente associada a um risco aumentado de desenvolver doença grave por COVID -19.Cada paciente foi randomizado (1:1) para receber PAXLOVID™ ou placebo por via oral a cada 12 horas durante cinco dias.
Sobre os dados de segurança do estudo EPIC-HR de fase 2/3
A revisão dos dados de segurança incluiu uma coorte maior de 1.881 pacientes em EPIC-HR, cujos dados estavam disponíveis no momento da análise.Os eventos adversos emergentes do tratamento foram comparáveis entre PAXLOVID™ (19%) e placebo (21%), a maioria dos quais de intensidade leve.Entre os pacientes avaliáveis para eventos adversos emergentes do tratamento, menos eventos adversos graves (1,7% vs. 6,6%) e descontinuação do medicamento do estudo devido a eventos adversos (2,1% vs. 4,1%) foram observados em pacientes tratados com PAXLOVID™ em comparação com placebo, respectivamente.
Sobre PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) e o Programa de Desenvolvimento EPIC
PAXLOVID™ é uma terapia antiviral inibidora da protease SARS-CoV-2 em investigação, projetada especificamente para ser administrada por via oral, de modo que possa ser prescrita ao primeiro sinal de infecção ou ao primeiro conhecimento de uma exposição, ajudando potencialmente os pacientes a evitar doenças graves que podem levar à hospitalização e à morte.O PF-07321332 foi projetado para bloquear a atividade da protease SARS-CoV-2-3CL, uma enzima que o coronavírus precisa replicar.A coadministração com uma dose baixa de ritonavir ajuda a retardar o metabolismo, ou degradação, de PF-07321332 para que permaneça ativo no corpo por períodos mais longos em concentrações mais altas para ajudar a combater o vírus.
PF-07321332 inibe a replicação viral em um estágio conhecido como proteólise, que ocorre antes da replicação do RNA viral.Em estudos pré-clínicos, PF-07321332 não demonstrou evidências de interações mutagênicas com o DNA.
A Pfizer iniciou o estudo EPIC-HR em julho de 2021 após resultados positivos do ensaio clínico de Fase 1 e continua avaliando o antiviral experimental em estudos EPIC adicionais.Em agosto de 2021, a Pfizer iniciou o EPIC-SR de fase 2/3 (avaliação da inibição da protease para COVID-19 em pacientes de risco padrão) para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 que são em risco padrão (ou seja, baixo risco de hospitalização ou morte).O EPIC-SR inclui uma coorte de pacientes vacinados que apresentam infecção aguda sintomática por COVID-19 e que apresentam fatores de risco para doença grave.Em setembro, a Pfizer iniciou o EPIC-PEP de fase 2/3 (avaliação da inibição da protease para COVID-19 na profilaxia pós-exposição) para avaliar a eficácia e a segurança em adultos expostos ao SARS-CoV-2 por um membro da família.
Para obter mais informações sobre os ensaios clínicos EPIC Fase 2/3 para PAXLOVID™, visite clinictrials.gov.
Sobre o compromisso da Pfizer com o acesso equitativo
A Pfizer está empenhada em trabalhar para o acesso equitativo ao PAXLOVID™ para todas as pessoas, com o objetivo de fornecer terapêutica antiviral segura e eficaz o mais rápido possível e a um preço acessível.Se nosso candidato for bem-sucedido, durante a pandemia, a Pfizer oferecerá nossa terapia antiviral oral experimental por meio de uma abordagem de preços escalonados com base no nível de renda de cada país para promover a igualdade de acesso em todo o mundo.Os países de renda alta e média-alta pagarão mais do que os países de renda baixa.A empresa firmou acordos de compra antecipada com vários países e está em negociações com vários outros.A Pfizer também começou e continuará a investir até aproximadamente US$ 1 bilhão para apoiar a fabricação e distribuição deste tratamento experimental, incluindo a exploração de possíveis opções de fabricação por contrato para ajudar a garantir o acesso em países de baixa e média renda, dependendo da autorização regulatória.
A empresa está trabalhando para garantir o acesso de seu novo candidato antiviral para os mais necessitados em todo o mundo, aguardando resultados de testes bem-sucedidos e aprovação regulatória.
Horário da postagem: 19 de novembro de 2021