Ondansetron Hydrochloride Dihydrate CAS 103639-04-9 Ensaio 98,0~102,0% Imagem em destaque

Cloridrato de Ondansetron Di-hidratado CAS 103639-04-9 Ensaio 98,0~102,0%

Pequena descrição:

Nome Químico: Cloridrato de Ondansetron Dihidratado

CAS: 103639-04-9

Ensaio: 98,0~102,0% (calculado na base anidra)

Aparência: Pó cristalino branco ou esbranquiçado

Um antagonista específico do receptor de serotonina (5-HT3).antiemético

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Descrição:

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1,3-Cicloexanodiona	CAS 504-02-9
1,2,3,9-Tetrahidro-9-Metil-4H-Carbazol-4-ona	CAS 27387-31-1
Cloridrato de Ondansetrona Di-hidratado	CAS 103639-04-9

Propriedades quimicas:

Nome químico	Cloridrato de Ondansetrona Di-hidratado
sinônimos	Ondansetron HCl Di-hidratado;Cloridrato de 1,2,3,9-Tetrahidro-9-Metil-3-[(2-Metil-1H-imidazol-1-il)metil]-4H-Carbazol-4-ona Di-hidratado;Emeset;GR 38032 Cloridrato Dihidratado;SN 307 Cloridrato Di-hidratado;GR 3832 HCl 2H2O;SN-37 HCl 2H2O;NSC665799 HCl 2H2O
Status do Estoque	Em estoque, escala comercial
Número CAS	103639-04-9 (Di-hidratado)
CAS RN relacionado	99614-02-5 (Base) & 99614-01-4 (Anidro)
Fórmula molecular	C18H19N3O·HCl·2H2O
Peso molecular	365,86 g/mol
Ponto de fusão	176,0 a 180,0 ℃
Confidencial	Sensível ao calor
Solubilidade em água	Solúvel em água (>5 mg/ml)
Temperatura de armazenamento	Local fresco e seco (2~8℃)
COA e FISPQ	Disponível
Marca	Ruifu Químico

Especificações:

Unid	Padrões de Inspeção	Resultados
Aparência	Pó cristalino branco a esbranquiçado	cumpre
Identificação
1. UV	Max 209, 248, 267, 310nm	Qualificado
2. Espectro IR	Em conformidade com a estrutura	Qualificado
3. Discriminação do Cloreto	Reação direta	Qualificado
Água de Karl Fischer	9,0~10,5%	9,7%
Resíduo na Ignição	≤0,10%	0,03%
Metais Pesados (Pb)	≤10ppm	<10 ppm
Composto C Relacionado ao Ondansetron	≤0,20%	0,09%
Ondansetrona Composto relacionado D	≤0,10%	0,04%
imidazol	≤0,20%	0,02%
2-Metilimidazol	≤0,20%	0,02%
Composto A Relacionado ao Ondansetron	≤0,20%	0,05%
Outra Impureza Única Desconhecida	≤0,10%	0,07%
Total de impurezas	≤0,50%	0,29%
Solvente residual
Etanol	≤5000ppm	240 ppm
Ensaio	98,0~102,0% (calculado com base no anidro)	99,81%
Conclusão	O produto foi testado e está em conformidade com as especificações

Pacote/Armazenamento/Envio:

Pacote:Garrafa, saco de folha de alumínio, tambor de 25kg/cartão, ou de acordo com a exigência do cliente.
Condição de armazenamento:Armazene em um recipiente bem fechado.Armazene em local fresco, seco (2~8℃) e bem ventilado, longe de substâncias incompatíveis.Proteja da luz e da umidade.
Envio:Entregue para todo o mundo por via aérea, por FedEx / DHL Express.Fornecer entrega rápida e confiável.

Vantagens:

Capacidade Suficiente: Instalações e técnicos suficientes

Serviço profissional: Serviço de compra único

Pacote oem: pacote personalizado e etiqueta disponível

Entrega rápida: Se dentro do estoque, três dias de entrega garantida

Fornecimento estável: mantenha um estoque razoável

Suporte Técnico: Solução de tecnologia disponível

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PERGUNTAS FREQUENTES:

Como Comprar?Por favor entre em contatoDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com

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Termos de pagamento?A fatura pró-forma será enviada primeiro após a confirmação do pedido, incluindo nossos dados bancários.Pagamento por T/T (Transferência Telex), PayPal, Western Union, etc.

103639-04-9 - Risco e Segurança:

Códigos de risco
R25 - Tóxico se ingerido
R36/37/38 - Irritante para os olhos, vias respiratórias e pele.
Descrição de segurança
S45 - Em caso de acidente ou indisposição, consultar imediatamente o médico (sempre que possível mostrar-lhe o rótulo).
S37/39 - Use luvas adequadas e proteção ocular/facial
S26 - Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água em abundância e consultar um médico.
IDs da ONU UN 2811 6.1/PG 3
WGK Alemanha 3
RTECS FE6375500
Código SH 29339900
Classe de perigo 6.1(a)
Grupo de embalagem II

103639-04-9 - Aplicação:

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) é um antagonista específico do receptor de serotonina (5-HT3).Antiemético.O cloridrato de ondansetrona di-hidratado é usado para prevenir náuseas e vômitos que podem ser causados por cirurgia, quimioterapia para câncer ou tratamento com radiação.Os antagonistas do receptor 5-HT3 no Ondansetron são os principais medicamentos usados para tratar e prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e náuseas e vômitos induzidos por radioterapia, através do bloqueio das ações de substâncias químicas no corpo.A eficácia é melhor do que a metoclopramida e menos sedativa do que a ciclizina ou o droperidol.No entanto, tem pouco efeito sobre o vômito causado pelo enjôo.Pode ser administrado por via oral, por injeção no músculo ou na veia.

Ondansetron e Granisetron, Dolasetron são três antieméticos comumente usados clinicamente, ondansetron é um bloqueador eficaz dos receptores de serotonina (5-HT3) que é reversível e seletivo, para receptores α1, α2, β1, β2-adrenérgicos e os receptores de histamina H1, H2, tem o efeito mínimo, para receptores H, receptores dopaminérgicos centrais e periféricos, não tem efeito antagonista, pode suprimir as náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.Comparado com a metoclopramida, seu efeito antiemético é mais forte e não apresenta reações extrapiramidais.Para vômitos induzidos por cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina, etc., pode produzir efeito antiemético rápido e forte.É adequado não só para o tratamento de náuseas e vômitos causados pela quimioterapia citotóxica e radioterapia, mas também para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por cirurgias.O ondansetron funciona como um ponto de trânsito entre o nervo aferente visceral ativado no trato gastrointestinal e o centro do vômito na medula espinhal, que leva aos movimentos do diafragma e dos músculos abdominais.Quimioterapia e radioterapia podem causar liberação intestinal de 5-HT e causar estimulação do nervo vago pelo receptor 5-HT3, que causa reflexo de vômito.Este produto bloqueia a ocorrência desse reflexo, ao mesmo tempo em que bloqueia o vômito desencadeado pela ação central.O mecanismo sobre náuseas e vômitos pós-operatórios é desconhecido.A ondansetrona em combinação com dexametasona pode aumentar o efeito antiemético.

103639-04-9 - Efeitos colaterais:

Isso causa descarga aferente vagal, induzindo o vômito.Ao ligar-se aos receptores 5-HT3, o ondansetron bloqueia a estimulação da serotonina e, portanto, o vômito, após estímulos emetogênicos como a cisplatina.A cefaléia é o efeito adverso relatado com mais frequência desses medicamentos.

103639-04-9 - Perfil de Segurança:

Um veneno por via intravenosa. Efeitos sistêmicos humanos por via intravenosa: icterícia.Quando aquecido até a decomposição emite vapores tóxicos de NOx.

103639-04-9 - Medicamentos e Tratamentos Veterinários:

Usado como antiemético quando os antieméticos convencionais são ineficazes, como na administração de cisplatina ou para outras causas de vômito intratável.O uso de ondansetron em gatos é um tanto controverso e alguns afirmam que não deve ser usado nesta espécie.

Interações medicamentosas Interações potencialmente perigosas com outros medicamentos.

103639-04-9 - Padrão USP35:

O cloridrato de ondansetron contém não menos que 98,0 por cento e não mais que 102,0 por cento de C18H19N3O·HCl, calculado na base anidra.

Embalagem e armazenamento - Preserve em recipientes apertados e resistentes à luz.Loja em 25

, excursões permitidas entre 15

e 30

Padrões de referência da USP <11>-

Cloridrato de Ondansetrona USP RS

USP Ondansetron Composto Relacionado A RS

3[(Dimetilamino)metil]-1,2,3,9-tetrahidro-9-metil-4H-carbazol-4-ona.

Mistura de Resolução de Ondansetrona USP RS

Cloridrato de ondansetrona tendo aproximadamente 0,4% p/p de ambos os compostos relacionados ao ondansetrona A e 6,6¢-metileno bis-[(1,2,3,9-tetrahidro-9-metil-3-[(2-metil-1H- imidazol-1-il)-metil]-4H-carbazol-4-ona)]

USP Ondansetron Composto Relacionado C RS
1,2,3,9-Tetrahidro-9-metil-4H-carbazol-4-ona.

USP Ondansetron Composto Relacionado D RS
1,2,3,9-Tetrahidro-9-metil-3-metileno-4H-carbazol-4-ona.

Identificação-

A: Absorção infravermelha <197M>.

B: Dissolva 20 mg em 2 mL de água, adicione 1 mL de ácido nítrico 2 M e filtre: o filtrado responde ao teste de Cloreto <191>.

Água, Método Ia <921>: entre 9,0% e 10,5%.

Resíduo na ignição <281>: não mais que 0,1%.

Limite do composto relacionado ao ondansetrona D-

Fase móvel- Prepare uma mistura filtrada e desgaseificada de fosfato de potássio monobásico 0,02 M (previamente ajustado com hidróxido de sódio 1 M para um pH de 5,4) e acetonitrila (80:20).Faça ajustes, se necessário (consulte Adequação do sistema em Cromatografia <621>).

Solução padrão - Dissolva uma quantidade pesada de USP Ondansetron Related Compound D RS na fase móvel e dilua quantitativamente e gradualmente, se necessário, com a fase móvel para obter uma solução com uma concentração conhecida de cerca de 0,4 µg por mL.

Solução de adequação do sistema - Dissolva quantidades adequadas de USP Ondansetron Related Compound D RS e USP Ondansetron Related Compound C RS na fase móvel e dilua quantitativamente e gradualmente, se necessário, com a fase móvel para obter uma solução com uma concentração de cerca de 0,6 µg por mL e 1 µg por mL, respectivamente.

Solução de teste - Transferir cerca de 50 mg de Cloridrato de Ondansetrona, pesado com precisão, para um balão volumétrico de 100 mL, dissolver e diluir com Fase móvel até o volume e misturar.

Sistema cromatográfico (consulte Cromatografia <621>) - O cromatógrafo líquido é equipado com um detector de 328 nm e uma coluna de 4,6 mm × 25 cm que contém o empacotamento L10.A taxa de fluxo é de cerca de 1,5 mL por minuto.Faça a cromatografia da solução de adequação do sistema e registre as respostas de pico conforme indicado no Procedimento: os tempos de retenção relativos são cerca de 0,8 para o composto C relacionado ao ondansetron e 1,0 para o composto D relacionado ao ondansetron;e a resolução, R, entre o composto C relacionado com ondansetron e o composto D relacionado com ondansetron não é inferior a 1,5.Faça a cromatografia da solução padrão e registre as respostas dos picos conforme indicado no Procedimento: a eficiência da coluna determinada a partir do pico do analito não é inferior a 400 placas teóricas;e o desvio padrão relativo para injeções replicadas não é superior a 2,0%.

Procedimento- Injete separadamente volumes iguais (cerca de 20 µL) da solução padrão e da solução de teste no cromatógrafo, registre os cromatogramas e meça as respostas para os picos principais.Calcule a porcentagem do composto D relacionado ao ondansetrona na porção de cloridrato de ondansetrona tomada pela fórmula:

10.000(C/W)(rU / rS)

em que C é a concentração, em mg por mL, de USP Ondansetron Related Compound D RS na solução padrão;W é o peso, em mg, de Cloridrato de Ondansetron tomado para preparar a solução Teste;e rU e rS são as áreas de pico obtidas da solução Teste e da solução Padrão, respectivamente: não mais que 0,10% é encontrado.

Pureza cromatográfica-

método i-

Solução de resolução - Dissolva uma quantidade de USP Ondansetron Resolution Mixture RS em metanol e dilua quantitativamente e gradualmente, se necessário, com metanol para obter uma solução com uma concentração conhecida de 12,5 mg por mL.

Soluções padrão - Dissolva uma quantidade pesada com precisão de USP Ondansetron Hydrochloride RS em metanol e misture para obter uma solução com uma concentração conhecida de cerca de 0,25 mg por mL.Diluir quantitativamente esta solução com metanol para obter soluções padrão, abaixo designadas por letras, com as seguintes composições:

Solução padrão	Diluição	Concentração (µg RS por mL)	Porcentagem (%, para comparação com corpo de prova)
A	(1 em 5)	50	0,4
B	(1 em 10)	25	0,2
C	(1 em 20)	12.5	0,1

Solução de teste - Dissolva uma quantidade de Cloridrato de Ondansetrona pesada com precisão em metanol para obter uma solução contendo 12,5 mg por mL.Procedimento - Aplique separadamente 20 µL da solução de Teste, 20 µL de cada solução Padrão e 20 µL da solução de Resolução a uma placa cromatográfica de camada fina (consulte Cromatografia621) revestido com uma camada de 0,25 mm de mistura cromatográfica de sílica gel.Desenvolva o cromatograma em um sistema de solvente consistindo de uma mistura de clorofórmio, acetato de etila, metanol e hidróxido de amônio (90:50:40:1) até que a frente do solvente tenha se movido cerca de três quartos do comprimento da placa.Remova a placa da câmara, marque a frente do solvente e deixe o solvente evaporar.Examine a placa sob luz ultravioleta de comprimento de onda curto: a resolução completa dos três componentes do ponto da solução de resolução é encontrada.Compare as intensidades de quaisquer manchas secundárias observadas no cromatograma da solução de teste com as das manchas principais nos cromatogramas das soluções padrão: qualquer mancha secundária do cromatograma da solução de teste com um valor de RF correspondente ao do secundário superior a mancha da solução de resolução não é maior ou mais intensa que a mancha principal obtida da solução padrão A (0,4%);e nenhuma outra mancha secundária do cromatograma da solução Teste é maior ou mais intensa que a mancha principal obtida da solução Padrão B (0,2%).

método ii-

Fase móvel e sistema cromatográfico - prossiga conforme indicado no ensaio.

Solução padrão - prossiga conforme indicado para a preparação do padrão no ensaio.

Solução de teste-Use a preparação de ensaio.

Procedimento-Injete separadamente volumes iguais (cerca de 10 µL) da solução padrão e da solução de teste no cromatógrafo, registre os cromatogramas e meça as respostas de pico.Calcule a porcentagem de cada impureza na porção de Cloridrato de Ondansetrona tomada pela fórmula:

50.000(C/W)(1/F)(ri / rS)
em que C é a concentração, em mg por mL, de USP Ondansetron Hydrochloride RS na solução Padrão;W é o peso, em mg, de Cloridrato de Ondansetron tomado para preparar a solução Teste;F é o fator de resposta relativo das impurezas conforme descrito na tabela anexa;ri é a área de pico para cada impureza na solução de teste;e rS é a área do pico do ondansetron obtido da solução padrão: atende aos requisitos fornecidos na tabela anexa.

Nome do Composto	Tempo de Retenção Relativo	Relativo Resposta Fator	Limite (%)
Composto C relacionado ao ondansetron	cerca de 0,32	1.2	0,2
Composto D relacionado ao ondansetron*	cerca de 0,34	—	0,1
imidazol	cerca de 0,49	0,3	0,2
2-metilimidazol	cerca de 0,54	0,4	0,2
ondansetron	1,0	—	—
Composto A relacionado ao ondansetron	cerca de 1,10	0,8	0,2
Desconhecido	—	1,0	0,1
Total	—	—	0,5
* Quantificado no teste de Limite do composto D relacionado ao ondansetrona.

Ensaio-

Fase móvel - Prepare uma mistura filtrada e desgaseificada de fosfato de sódio monobásico 0,02 M (previamente ajustado com hidróxido de sódio 1 M para um pH de 5,4) e acetonitrila (50:50).Faça ajustes, se necessário (consulte Adequação do sistema em Cromatografia <621>).

Preparação padrão - Dissolva uma quantidade pesada com precisão de USP Ondansetron Hydrochloride RS na fase móvel e dilua quantitativamente e gradualmente, se necessário, com a fase móvel para obter uma solução com uma concentração conhecida de cerca de 90 µg por mL.

Solução de adequação do sistema - Dissolva quantidades adequadas de USP Ondansetron Hydrochloride RS e USP Ondansetron Related Compound A RS na fase móvel e dilua quantitativamente e gradualmente, se necessário, com a fase móvel para obter uma solução contendo cerca de 90 µg por mL e 20 µg por mL , respectivamente.

Preparação do ensaio - Transfira cerca de 45 mg de Cloridrato de Ondansetrona, pesado com precisão, para um balão volumétrico de 50 mL, dissolva e dilua com Fase móvel até o volume e misture.Pipetar 5,0 mL desta solução para um balão volumétrico de 50 mL, diluir com Fase Móvel até o volume e misturar.

Sistema cromatográfico (consulte Cromatografia <621>) - O cromatógrafo líquido é equipado com um detector de 216 nm e uma coluna de 4,6 mm × 25 cm que contém o empacotamento L10.A taxa de fluxo é de cerca de 1,5 mL por minuto.Faça a cromatografia da solução de adequação do sistema e registre as respostas de pico conforme indicado no Procedimento: os tempos de retenção relativos são cerca de 1,0 para ondansetron e 1,1 para o composto A relacionado ao ondansetron;e a resolução, R, entre o composto A relacionado com o ondansetrom e o ondansetrom não é inferior a 1,5.Faça a cromatografia da preparação padrão e registre as respostas de pico conforme indicado no Procedimento: o fator de cauda não é superior a 2,0;e o desvio padrão relativo para injeções replicadas não é superior a 1,5%.

Procedimento-Injete separadamente volumes iguais (cerca de 10 µL) da preparação padrão e da preparação de ensaio no cromatógrafo, registre os cromatogramas e meça as respostas para os picos principais.Calcule a quantidade, em mg, de C18H19N3O·HCl na porção de Cloridrato de Ondansetrona tomada pela fórmula:

500C(rU / rS)
em que C é a concentração, em mg por mL, de USP Ondansetron Hydrochloride RS na preparação padrão;e rU e rS são as áreas de pico obtidas a partir da preparação do ensaio e da preparação padrão, respectivamente.

103639-04-9 - Método de Produção:

Método 1: Após a reação de 2-Bromoanilina e1,3-Cicloexanodiona, forma-se o derivado de tetra-hidrocarbazole e obtém-se o composto (III) por reacção com dimetilamina e diformaldeído e pela introdução de dimetilaminometilo na posição 2.3,80 G do composto (III) foi reagido com iodeto de metila para dar 5,72 g do composto (IV) por quaternização do grupo amino da cadeia lateral enquanto introduzia o grupo metil na posição 9. 2,0 g do composto (IV) e 2-metil-1h -imidazol foram feitos reagir em dimetilformamida com agitação a 95 ℃.Para obter 0,60G de Ondansetron.

Método 2: A reação de ciclohexanona e fenilhidrazina deu tetrahidrocarbazol com 85% de rendimento.Dissolva-o em tetrahidrofurano e água, adicione 2,3 gota a gota a 0°C em nitrogênio. Uma solução de 5,6-tetracloro-1,4-benzoquinona em tetrahidrofurano foi agitada para dar o produto de oxidação (II) com 67,4% de rendimento.O composto (II), etanol, ácido clorídrico concentrado, paraformaldeído e cloridrato de dimetilamina foram submetidos a refluxo juntos.Após o tratamento, o produto (V) foi obtido pela adição de ácido clorídrico concentrado à acetona e agitação a 50 ℃.Com rendimento de 71,7%.Composto (V) e 2-metilimidazol foram reagidos em água a 110 ℃.Para obter o composto (VI) com 70,9% de rendimento.O composto (VI), iodeto de metila e carbonato de potássio foram agitados à temperatura ambiente até o sólido desaparecer.Foi derramado em água, agitado, filtrado, lavado com água e recristalizado em metanol para obter ondansetrona com rendimento de 57,2%.Dissolva-o em uma mistura de acetona e água. Adicionando ácido clorídrico concentrado à reação, obteve-se cloridrato de ondansetron di-hidratado com rendimento de 92,6%.

Método 3: composto (II), carbonato de potássio, acetona e sulfato de dimetila foram agitados à temperatura ambiente.O composto (VII) foi obtido com um rendimento de 91%.O composto (VII) foi dissolvido em etanol e uma mistura de paraformaldeído humano e cloridrato de dimetilamina foi adicionado em porções sob refluxo.Refluxando.Após o tratamento, o composto (VIII) foi obtido com 67% de rendimento.(Viii) dissolvido em etanol anidro, cloreto de hidrogênio gasoso, seu cloridrato.O cloridrato foi adicionado à água e 2 foi adicionado a 50 ℃.Metilimidazol, refluxo ondansetron, rendimento de 70%.Dissolveu-se em isopropanol, água e ácido clorídrico concentrado e agitou-se à temperatura ambiente para se obter o cloridrato de ondansetron di-hidratado com rendimento de 90,5%.