Bacitracină Zinc CAS 1405-89-6 Potență ≥70 UI/mg Fabrică de antibiotice peptidice

Bacitracine, complex de zinc.
Bacitracine complex de zinc [1405-89-6].
» Bacitracin Zincul este complexul de zinc al bacitracinei, care constă dintr-un amestec de polipeptide antimicrobiene, componentele principale fiind bacitracinele A, B1, B2 și B3.Are o potență de nu mai puțin de 65 de unități de bacitracină per mg, calculată pe bază uscată.Conține nu mai puțin de 4,0 la sută și nu mai mult de 6,0 la sută zinc (Zn), calculat pe bază uscată.
Ambalare și depozitare - Păstrați în recipiente etanșe și depozitați într-un loc răcoros.
Etichetare-Etichetați-l pentru a indica faptul că urmează să fie utilizat numai la fabricarea medicamentelor non-parenterale.În cazul în care este ambalat pentru preparate pe bază de prescripție medicală, etichetați-l pentru a indica că nu este steril și că potența nu poate fi asigurată mai mult de 60 de zile de la deschidere și pentru a preciza numărul de unități de bacitracină pe miligram.Acolo unde este destinat utilizării la prepararea formelor de dozare sterile, eticheta precizează că este steril sau trebuie supus unei prelucrări ulterioare în timpul preparării formelor de dozare sterile.
Standarde de referință USP <11>-
USP Bacitracin Zinc RS
Identificare-
R: Test de identificare cromatografică în strat subțire <201BNP>: îndeplinește cerințele.
B: Îndeplinește cerințele procedurii de cromatografie lichidă în testul de compoziție.
Sterilitate <71>-Acolo unde eticheta afirmă că este steril, acesta îndeplinește cerințele atunci când este testat conform instrucțiunilor pentru filtrarea cu membrană în cadrul testului de sterilitate a produsului care trebuie examinat, cu excepția utilizării fluidului A la fiecare L din care a fost adăugat 20 g edetat disodic.
pH <791>: între 6,0 și 7,5, într-o soluție (saturată) care conține aproximativ 100 mg per ml.
Pierdere la uscare <731>-Uscați aproximativ 100 mg într-o sticlă cu dop capilar în vid la 60°C timp de 3 ore: nu pierde mai mult de 5,0% din greutate.
Conținut de zinc - [notă - Preparatele standard și preparatul de testare pot fi diluate cantitativ cu acid clorhidric 0,001 N, dacă este necesar, pentru a obține soluții de concentrații adecvate, adaptabile la domeniul liniar sau de lucru al instrumentului.]
Preparate standard - Se transferă 3,11 g de oxid de zinc, cântărite cu precizie, într-un balon cotat de 250 ml, se adaugă 80 ml de acid clorhidric 1 N, se încălzește pentru a se dizolva, se răcește, se diluează cu apă până la volum și se amestecă.Această soluție conține 10 mg de zinc per ml.Se diluează în continuare această soluție cu acid clorhidric 0,001 N pentru a obține preparate standard care conțin 0,5, 1,5 și, respectiv, 2,5 ug de zinc per ml.
Pregătirea testului - Transferați aproximativ 200 mg de Bacitracină Zinc, cântărite cu precizie, într-un balon cotat de 100 ml.Se dizolvă în acid clorhidric 0,01 N, se diluează cu același solvent până la volum și se amestecă.Se pipetează 2 ml din această soluție într-un balon cotat de 200 ml, se diluează cu acid clorhidric 0,001 N până la volum și se amestecă.
Procedură - Determinați concomitent absorbanțele preparatelor standard și ale preparatului de testare la linia de rezonanță a zincului de 213,8 ​​nm, cu un spectrofotometru de absorbție atomică adecvat (vezi Spectrofotometrie și difuzia luminii <851>), echipat cu o lampă cu catod tub de zinc și o flacără de aer-acetilenă, folosind acid clorhidric 0,001 N ca martor.Trasați absorbanțele preparatelor standard în funcție de concentrație, în µg per ml, de zinc și trasați linia dreaptă care se potrivește cel mai bine celor trei puncte reprezentate.Din graficul astfel obținut, se determină concentrația, în µg per ml, de zinc din preparatul de testat.Calculați conținutul de zinc, în procente, în porția de Bacitracin Zinc luată prin formula:
1000C/W
în care C este concentrația, în µg per ml, a zincului din preparatul de testat;și W este greutatea, în mg, a porțiunii de Bacitracin Zinc luată.
Compoziţie-
Tampon- Se dizolvă 34,8 g de fosfat de potasiu, dibazic, în 1 L de apă.Se ajustează cu 27,2 g de fosfat de potasiu, monobazic, dizolvat în 1 L de apă, la un pH de 6,0.
Faza mobilă - Se prepară un amestec de metanol, apă, tampon și acetonitril (26:15:5:2).Se amestecă bine și se degazează.
Diluant-Dizolvați 40 g edetat disodic în 1 L de apă.Se ajustează cu hidroxid de sodiu diluat la un pH de 7,0.
Soluție adecvată pentru sistem - Dizolvați o cantitate cântărită cu precizie de USP Bacitracin Zinc RS în Diluant pentru a obține o soluție cu o concentrație nominală de aproximativ 2,0 mg per ml.
Soluție prag de raportare - Se diluează cantitativ, cu apă, un volum adecvat de soluție adecvată pentru a obține o soluție cu o concentrație cunoscută de 0,01 mg per ml.
Soluție de identificare a vârfurilor - Dizolvați o cantitate cântărită de USP Bacitracin Zinc RS într-un volum adecvat de Diluant pentru a obține o soluție cu o concentrație nominală de aproximativ 2,0 mg per ml.Se încălzește în baie de apă clocotită timp de 30 de minute.Se răcește la temperatura camerei.
Soluție de testare - Dizolvați o cantitate cântărită cu precizie de Bacitracină Zinc în Diluant pentru a obține o soluție cu o concentrație nominală de aproximativ 2,0 mg per ml.
Sistem cromatografic (vezi Cromatografia <621>)-Cromatograful lichid este echipat cu un detector de absorbanță și o coloană de 4,6 × 250 mm cu capac, care conține 5 µm L1.Debitul este de 1,0 ml pe minut.Setați lungimea de undă a detectorului la 300 nm.Injectați aproximativ 100 µL de soluție de identificare a vârfului și identificați locația bacitracinei F, care este o impuritate cunoscută, folosind timpul de retenție relativ prezentat în tabelul 1.
tabelul 1
Numele componentei Timp relativ de retenție (aproximativ)
Bacitracină C1 0,5
Bacitracină C2 0,6
Bacitracină C3 0,6
Bacitracină B1 0,7
Bacitracină B2 0,7
Bacitracină B3 0,8
Bacitracin A 1.0
Bacitracină F 2.4
Schimbați lungimea de undă a detectorului și setați-l la 254 nm.Cromatografiați soluția adecvată a sistemului și înregistrați răspunsurile de vârf conform instrucțiunilor pentru Procedura: identificați vârfurile componentelor cele mai active ale bacitracinei (bacitracine A, B1, B2 și B3), peptide cu eluare timpurie (cele care eluează înainte de vârf din cauza bacitracinei B1). ) și impuritatea, bacitracina F, utilizând valorile relative ale timpului de retenție prezentate în tabelul 1. Calculați raportul vârf-val folosind formula:
CP/HV
în care Hp este înălțimea deasupra liniei de bază a vârfului datorată bacitracinei B1;și HV este înălțimea deasupra liniei de bază a punctului cel mai de jos al curbei care separă vârful bacitracinei B1 de vârful datorat bacitracinei B2.Raportul vârf la vale nu este mai mic de 1,2.
Procedură - Injectați separat volume egale (100 µL) de diluant, soluție de testare și soluție de prag de raportare.Înregistrați cromatogramele pentru aproximativ trei ori timpul de retenție al bacitracinei A. Identificați vârfurile utilizând timpii de retenție relativi indicați în tabelul 1. Măsurați zonele vârfurilor tuturor vârfurilor din soluția de testare.[notă - Nu ține cont de orice vârf din soluția de testare care are o zonă mai mică decât aria vârfului de bacitracină A din soluția de prag de raportare;ignora orice vârf observat în diluant.]
notă-Aria totală în următoarele calcule este definită ca aria tuturor vârfurilor, cu excepția pragului de raportare.
conținutul de bacitracină a-Calculați procentul de bacitracină A folosind formula:
(rA / Suprafața totală) × 100
în care rA este răspunsul ariei de la bacitracină A. Conținutul de bacitracină A nu este mai mic de 40,0% din suprafața totală.
conținutul de bacitracină activă - Calculați procentul de bacitracină activă (bacitracină A, B1, B2 și B3) folosind formula:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Suprafața totală)×100
în care rA, rB1, rB2 și rB3 sunt răspunsurile ariei de la bacitracină A, B1, B2 și, respectiv, B3.Suma bacitracinei A, B1, B2 și B3 nu este mai mică de 70,0% din suprafața totală.
limita peptidelor cu eluare timpurie - Calculați procentul tuturor picurilor care eluează înainte de vârf din cauza bacitracinei B1 utilizând formula:
(rPreB1 / Suprafața totală) ×100
în care rPreB1 este suma răspunsurilor tuturor vârfurilor care eluează înainte de vârf pentru bacitracină B1.Limita peptidelor cu eluare timpurie (cele care eluează înainte de vârf din cauza bacitracinei B1) nu este mai mare de 20,0%.
limita de bacitracină f- Calculați procentul de bacitracină F folosind formula:
100 × (rF / rA)
în care rF este răspunsul bacitracinei F din soluția de testare;și rA este răspunsul bacitracinei A din soluția de testare.Limita bacitracinei F, o impuritate cunoscută, nu este mai mare de 6,0%.
Analiza - Se procedează cu Bacitracină Zinc conform instrucțiunilor din Testele Antibiotice-Microbiene 81.