Betametazonă CAS 378-44-9 Puritate 97,0%~103,0% API Fabrică Puritate ridicată

Betametazonă
C22H29FO5 392,46
Pregna-1,4-dienă-3,20-dionă, 9-fluor-11,17,21-trihidroxi-16-metil-, (11,16)-.
9-fluor-11,17,21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-dienă-3,20-dionă [378-44-9].
Betametazona conține nu mai puțin de 97,0 la sută și nu mai mult de 103,0 la sută de C22H29FO5, calculat pe bază uscată.
Ambalare și depozitare-Conservați în recipiente etanșe.A se păstra între 2℃ și 30℃.
Standarde de referință USP <11>-
USP Betametazonă RS
Identificare-
A: Absorbție în infraroșu <197M>.
B: Test de identificare cromatografică în strat subțire <201>-
Soluție de testare-Pregătiți o soluție de betametazonă în alcool deshidratat care conține 0,5 mg per ml.
Sistem de solvent în dezvoltare: un amestec de cloroform și dietilamină (2:1).
Procedură - Procedați conform instrucțiunilor din capitol, cu excepția localizării petelor prin pulverizare ușoară cu acid sulfuric diluat (1 în 2) și încălzire pe o plită sau sub o lampă până când apar pete.
Rotația specifică <781S>: între +118 și +126, calculată pe baza uscată.
Soluție de testare: 5 mg per ml, în metanol.
Pierdere la uscare 731-Uscați-l la 105 timp de 3 ore: nu pierde mai mult de 1,0% din greutate.
Rezidu la aprindere 281: nu mai mult de 0,2%, fiind folosit un creuzet de platină.
Impurități obișnuite 466-
Soluție de testare: metanol.
Soluție standard: metanol.
Volumul de aplicare: 10 µL.
Eluant: un amestec de toluen, acetonă, metil etil cetonă și acid formic (55:20:20:5), într-o cameră neechilibrată.
Vizualizare: 5.
Test-
Faza mobilă - Se prepară un amestec filtrat și degazat de apă și acetonitril (63:37).Efectuați ajustări dacă este necesar (consultați Adecvarea sistemului la Cromatografie 621).
Soluție standard internă - Se prepară o soluție de propilparaben în alcool având o concentrație cunoscută de aproximativ 0,25 mg per ml.
Preparat standard - Dizolvați o cantitate cântărită cu precizie de USP Betametazonă RS în alcool pentru a obține o soluție având o concentrație cunoscută de aproximativ 0,2 mg per ml.Transferați 10,0 ml din această soluție într-o fiolă adecvată și adăugați 10,0 ml de soluție standard intern pentru a obține un preparat standard având concentrații cunoscute de aproximativ 0,1 mg de betametazonă și aproximativ 0,125 mg de propilparaben per ml.
Prepararea testului - Folosind aproximativ 80 mg de Betametazonă, cântărite cu precizie, se prepară conform instrucțiunilor pentru prepararea standard.
Sistem cromatografic (vezi Cromatografia 621)-Cromatograful lichid este echipat cu un detector de 240 nm și o coloană de 4,6 mm × 25 cm care conține garnitura L1.Debitul este de aproximativ 1,0 ml pe minut.Se cromatografiază preparatul standard și se înregistrează răspunsurile de vârf conform instrucțiunilor pentru Procedură: timpii de retenție relativi sunt de aproximativ 1,0 pentru betametazonă și 1,4 pentru propilparaben;rezoluția, R, între betametazonă și propilparaben nu este mai mică de 3,0;iar abaterea standard relativă pentru injecțiile repetate nu este mai mare de 2,0%.
Procedură - Se injectează separat volume egale (aproximativ 10 µL) de preparat standard și preparat de testare în cromatograf, înregistrați cromatogramele și măsurați răspunsurile pentru vârfurile majore.Calculați cantitatea, în mg, de C22H29FO5 din porția de betametazonă luată cu formula:
800C (RU / RS)
în care C este concentrația, în mg per ml, de USP Betametazonă RS în preparatul standard;și RU și RS sunt rapoartele înălțimii picului ale picului de betametazonă și ale vârfului standard intern obținute din preparatul de testare și respectiv preparatul standard.