Vineri, 05 noiembrie 2021 – 06:45
S-a constatat că PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) reduce riscul de spitalizare sau deces cu 89% în comparație cu placebo la adulții cu risc ridicat nespitalizați cu COVID-19.
În populația totală din studiu până în ziua 28, nu au fost raportate decese la pacienții cărora li sa administrat PAXLOVID™, comparativ cu 10 decese la pacienții cărora li sa administrat placebo.
Pfizer intenționează să trimită datele ca parte a transmiterii sale continue către FDA din SUA pentru autorizația de utilizare de urgență (EUA) cât mai curând posibil.
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a anunțat astăzi noul său candidat antiviral oral COVID-19, PAXLOVID™, care a redus semnificativ spitalizarea și decesul, pe baza unei analize intermediare a EPIC-ului de faza 2/3. HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) studiu randomizat, dublu-orb, al pacienților adulți nespitalizați cu COVID-19, care prezintă un risc ridicat de a evolua către o boală severă.Analiza intermediară programată a arătat o reducere cu 89% a riscului de spitalizare sau deces cauzat de COVID-19, din orice cauză, comparativ cu placebo, la pacienții tratați în decurs de trei zile de la debutul simptomelor (obiectivul principal);0,8% dintre pacienții care au primit PAXLOVID™ au fost spitalizați până în ziua 28 după randomizare (3/389 spitalizați fără decese), comparativ cu 7,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo și au fost internați sau au murit (27/385 spitalizați cu 7 decese ulterioare).Semnificația statistică a acestor rezultate a fost ridicată (p<0,0001).Reduceri similare ale spitalizării sau decesului legate de COVID-19 au fost observate la pacienții tratați în decurs de cinci zile de la debutul simptomelor;1,0% dintre pacienții care au primit PAXLOVID™ au fost internați până în ziua 28 după randomizare (6/607 spitalizați, fără decese), comparativ cu 6,7% dintre pacienții care au primit un placebo (41/612 spitalizați cu 10 decese ulterioare), cu statistici ridicate. semnificație (p<0,0001).În întreaga populație de studiu până în ziua 28, nu au fost raportate decese la pacienții cărora li sa administrat PAXLOVID™, comparativ cu 10 (1,6%) decese la pacienții cărora li sa administrat placebo.
La recomandarea unui comitet independent de monitorizare a datelor și în consultare cu Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), Pfizer va înceta înscrierea ulterioară în studiu datorită eficacității copleșitoare demonstrate în aceste rezultate și intenționează să trimită datele ca parte a acestuia. transmitere continuă către FDA din SUA pentru autorizație de utilizare de urgență (EUA) cât mai curând posibil.
„Știrile de astăzi reprezintă un adevărat schimbător de joc în eforturile globale de a opri devastarea acestei pandemii.Aceste date sugerează că candidatul nostru antiviral oral, dacă este aprobat sau autorizat de autoritățile de reglementare, are potențialul de a salva viețile pacienților, de a reduce severitatea infecțiilor cu COVID-19 și de a elimina până la nouă din zece spitalizări”, a spus Albert Bourla, Președinte și director executiv, Pfizer.„Având în vedere impactul global continuu al COVID-19, am rămas concentrați asupra științei și ne-am îndeplinit responsabilitatea de a ajuta sistemele și instituțiile de sănătate din întreaga lume, asigurând în același timp acces echitabil și larg la oamenii de pretutindeni.”
Dacă este aprobat sau autorizat, PAXLOVID™, care își are originea în laboratoarele Pfizer, ar fi primul antiviral oral de acest gen, un inhibitor de protează SARS-CoV-2-3CL special conceput.După finalizarea cu succes a restului programului de dezvoltare clinică EPIC și sub rezerva aprobării sau autorizării, acesta ar putea fi prescris mai larg ca tratament la domiciliu pentru a ajuta la reducerea severității bolii, a spitalizărilor și a deceselor, precum și la reducerea probabilității de infecție. după expunere, în rândul adulților.A demonstrat o activitate antivirală puternică in vitro împotriva variantelor circulante de îngrijorare, precum și a altor coronavirusuri cunoscute, sugerând potențialul său ca agent terapeutic pentru mai multe tipuri de infecții cu coronavirus.
„Toți cei de la Pfizer suntem incredibil de mândri de oamenii noștri de știință, care au proiectat și dezvoltat această moleculă, lucrând cu cea mai mare urgență pentru a ajuta la diminuarea impactului acestei boli devastatoare asupra pacienților și asupra comunităților lor”, a spus Mikael Dolsten, MD, PhD., Director științific și președinte, cercetare, dezvoltare și medical la nivel mondial al Pfizer.„Suntem recunoscători tuturor pacienților, investigatorilor și site-urilor din întreaga lume care au participat la acest studiu clinic, toți cu scopul comun de a produce o terapie orală inovatoare pentru a ajuta la combaterea COVID-19.”
Faza 2/3 Studiul EPIC-HR a început înrolarea în iulie 2021. Faza 2/3 EPIC-SR (Evaluarea inhibării proteazei pentru COVID-19 la pacienții cu risc standard) și EPIC-PEP (Evaluarea inhibării proteazei pentru COVID-19). 19 din studiile de profilaxie post-expunere), care au început în august și, respectiv, septembrie 2021, nu au fost incluse în această analiză intermediară și sunt în curs de desfășurare.
Despre analiza intermediară a studiului EPIC-HR de faza 2/3
Analiza primară a setului de date intermediare a evaluat datele de la 1219 adulți care au fost înrolați până la 29 septembrie 2021. La momentul deciziei de a opri recrutarea pacienților, înrolarea era la 70% din cei 3.000 de pacienți planificați din locurile de studii clinice din nord și America de Sud, Europa, Africa și Asia, cu 45% dintre pacienți localizați în Statele Unite.Persoanele înscrise au avut un diagnostic confirmat de laborator de infecție cu SARS-CoV-2 într-o perioadă de cinci zile, cu simptome ușoare până la moderate și li sa cerut să aibă cel puțin o afecțiune caracteristică sau de bază asociată cu un risc crescut de a dezvolta o boală severă din cauza COVID -19.Fiecare pacient a fost randomizat (1:1) pentru a primi PAXLOVID™ sau placebo pe cale orală la fiecare 12 ore timp de cinci zile.
Despre datele de siguranță ale studiului EPIC-HR de faza 2/3
Revizuirea datelor de siguranță a inclus o cohortă mai mare de 1881 de pacienți în EPIC-HR, ale căror date erau disponibile la momentul analizei.Evenimentele adverse apărute în timpul tratamentului au fost comparabile între PAXLOVID™ (19%) și placebo (21%), dintre care majoritatea au fost de intensitate ușoară.Printre pacienții evaluați pentru evenimentele adverse apărute în urma tratamentului, la pacienții cărora li s-a administrat PAXLOVID™ au fost observate mai puține evenimente adverse grave (1,7% față de 6,6%) și întreruperea tratamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse (2,1% față de 4,1%). placebo, respectiv.
Despre PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) și Programul de dezvoltare EPIC
PAXLOVID™ este o terapie antivirală experimentală cu inhibitori de protează SARS-CoV-2, special concepută pentru a fi administrată pe cale orală, astfel încât să poată fi prescrisă la primul semn de infecție sau la prima conștientizare a unei expuneri, ajutând potențial pacienții să evite boli severe care pot duce la spitalizare și deces.PF-07321332 este conceput pentru a bloca activitatea proteazei SARS-CoV-2-3CL, o enzimă pe care coronavirusul trebuie să o reproducă.Administrarea concomitentă cu o doză mică de ritonavir ajută la încetinirea metabolismului sau descompunerea PF-07321332 pentru ca acesta să rămână activ în organism pentru perioade mai lungi de timp, la concentrații mai mari, pentru a ajuta la combaterea virusului.
PF-07321332 inhibă replicarea virală într-o etapă cunoscută sub numele de proteoliză, care are loc înainte de replicarea ARN viral.În studiile preclinice, PF-07321332 nu a demonstrat dovezi ale interacțiunilor ADN mutagene.
Pfizer a inițiat studiul EPIC-HR în iulie 2021 în urma rezultatelor pozitive ale studiilor clinice de fază 1 și continuă să evalueze antiviralul experimental în studii EPIC suplimentare.În august 2021, Pfizer a inițiat Faza 2/3 EPIC-SR (Evaluarea inhibării proteazei pentru COVID-19 la pacienții cu risc standard), pentru a evalua eficacitatea și siguranța la pacienții cu un diagnostic confirmat de infecție cu SARS-CoV-2 care sunt la risc standard (adică, risc scăzut de spitalizare sau deces).EPIC-SR include o cohortă de pacienți vaccinați care au o infecție simptomatică acută cu COVID-19 și care au factori de risc pentru o boală severă.În septembrie, Pfizer a inițiat Faza 2/3 EPIC-PEP (Evaluarea inhibării proteazei pentru COVID-19 în profilaxia post-expunere) pentru a evalua eficacitatea și siguranța la adulții expuși la SARS-CoV-2 de către un membru al gospodăriei.
Pentru mai multe informații despre studiile clinice EPIC de faza 2/3 pentru PAXLOVID™, vizitați clinicaltrials.gov.
Despre angajamentul Pfizer pentru acces echitabil
Pfizer se angajează să lucreze pentru un acces echitabil la PAXLOVID™ pentru toți oamenii, cu scopul de a oferi terapii antivirale sigure și eficiente cât mai curând posibil și la un preț accesibil.Dacă candidatul nostru are succes, în timpul pandemiei, Pfizer va oferi terapia antivirală orală investigațională printr-o abordare a prețurilor pe niveluri, bazată pe nivelul veniturilor fiecărei țări, pentru a promova accesul echitabil pe tot globul.Țările cu venituri mari și medii superioare vor plăti mai mult decât țările cu venituri mai mici.Compania a încheiat acorduri de cumpărare în avans cu mai multe țări și este în negocieri cu alte câteva.Pfizer a început și va continua să investească până la aproximativ 1 miliard de dolari pentru a sprijini fabricarea și distribuția acestui tratament investigațional, inclusiv explorarea opțiunilor potențiale de fabricație prin contract pentru a ajuta la asigurarea accesului în țările cu venituri mici și medii, în așteptarea autorizației de reglementare.
Compania lucrează pentru a asigura accesul noului său candidat antiviral pentru cei care au cea mai mare nevoie din întreaga lume, în așteptarea rezultatelor testelor de succes și a aprobării autorităților de reglementare.
Ora postării: 19-11-2021