Sulfat de polimixină B CAS 1405-20-5 Test Microbiologic ≥6500 UI/mg Fabrică

Polimixină B, sulfat.
Sulfat de polimixină B [1405-20-5].
» Polymyxin B Sulfate este sarea sulfat a unui fel de polimixină, o substanță produsă prin creșterea Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), sau un amestec de două sau mai multe astfel de săruri.Are o potență de nu mai puțin de 6000 de unități de polimixină B per mg, calculată pe bază uscată.
Ambalare și depozitare-Conservați în recipiente etanșe, rezistente la lumină.
Etichetare - În cazul în care este ambalat pentru preparate pe bază de prescripție medicală, eticheta indică numărul de unități de polimixină B din recipient și pe miligram, că nu este destinat utilizării în fabricație, că nu este steril și că potența sa nu poate fi asigurată mai mult de 60 zile de la deschidere.Acolo unde este destinat utilizării la prepararea formelor de dozare injectabile sau sterile, eticheta menționează că este steril sau trebuie supus unei prelucrări ulterioare în timpul preparării formelor de dozare injectabile sau sterile.
Standarde de referință USP <11>-
USP Polymyxin B Sulfat RS
Identificare-
A: Test de identificare cromatografică lichidă-
Faza mobilă - Se prepară un amestec de fosfat de sodiu tribazic 0,1 M și acetonitril (77:23) și se ajustează cu acid fosforic la un pH de 3,0.Faceți ajustări dacă este necesar (consultați Adecvarea sistemului la Cromatografie <621>.
Soluție standard - Se prepară o soluție de USP Polymyxin B Sulfate RS în fază mobilă, având o concentrație de aproximativ 3,5 mg per ml.Protejați această soluție de lumină.
Soluție de testare - Se prepară o soluție de sulfat de polimixină B în fază mobilă, având o concentrație de aproximativ 3,5 mg per ml.Protejați această soluție de lumină.
Sistem cromatografic (vezi Cromatografia <621>)-Cromatograful de lichid este echipat cu un detector de 212 nm și o coloană de 4,6 mm × 25 cm care conține împachetare L1 de 5 µm.Debitul este de aproximativ 1 ml pe minut.
Procedură - Injectați separat volume egale (aproximativ 10 µL) de soluție standard și soluție de testare în cromatograf și înregistrați cromatogramele.Cromatograma obţinută din soluţia de testat corespunde calitativ cu cea obţinută din soluţia standard, prezentând un vârf major corespunzător polimixinei B1 şi vârfuri la timpi relativi de retenţie de aproximativ 0,5 (polimixină B2) şi 0,6 (polimixină B3).
B: Se dizolvă 2 mg în 5 ml de apă, se adaugă 5 ml de hidroxid de sodiu 2,5 N, se amestecă și se adaugă 5 picături de soluție de sulfat cupric (1 din 100), scuturând după adăugarea fiecărei picături: se produce o culoare violet roșiatică .
C: O soluție (1 din 20) îndeplinește cerințele testelor pentru sulfat <191>.
pH <791>: între 5,0 și 7,5, într-o soluție care conține 5 mg per ml.
Pierdere la uscare <731>-Uscați aproximativ 100 mg, cântărite cu precizie, într-o sticlă cu dop capilar în vid la 60℃ timp de 3 ore: nu pierde mai mult de 7,0% din greutate.
Conținutul de fenilalanină - Se transferă aproximativ 0,375 g de sulfat de polimixină B, cântărit cu precizie, într-un balon cotat de 100 ml, se dizolvă și se diluează cu acid clorhidric 0,1 N până la volum și se amestecă.Se măsoară absorbanțele acestei soluții la maxime la aproximativ 264 nm (A264), 258 nm (A258) și 252 nm (A252) și absorbanțele la 280 nm (A280) și 300 nm (A300).Calculați procentul de fenilalanină din porțiunea de sulfat de polimixină B luată cu formula:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
în care W este greutatea, în g, a sulfatului de polimixină B luată: conține între 9% și 12% fenilalanină, calculată pe bază uscată.
Alte cerințe - Dacă pentru compoziția pe bază de prescripție medicală, acesta îndeplinește cerințele pentru Reziduu la aprindere conform Polimixinei B pentru injecție.În cazul în care eticheta menționează că sulfatul de polimixină B este steril, acesta îndeplinește cerințele pentru testele de sterilitate <71> și, acolo unde este destinat formelor de dozare injectabilă, pentru pirogen sub polimixină B pentru injecție.În cazul în care eticheta precizează că sulfatul de polimixină B trebuie supus unei prelucrări ulterioare în timpul preparării formelor de dozare injectabilă, acesta îndeplinește cerințele pentru pirogen în conformitate cu Polimixină B pentru injecție.
Analiza - Se procedează cu sulfat de polimixină B conform instrucțiunilor din Testele antibiotice-microbiene <81>.