Пятница, 5 ноября 2021 г. – 06:45
Было обнаружено, что PAXLOVID ™ (PF-07321332; ритонавир) снижает риск госпитализации или смерти на 89% по сравнению с плацебо у не госпитализированных взрослых из группы высокого риска с COVID-19.
В общей популяции исследования до 28-го дня не было зарегистрировано ни одного случая смерти у пациентов, получавших PAXLOVID™, по сравнению с 10 случаями смерти у пациентов, получавших плацебо.
Pfizer планирует как можно скорее представить данные в рамках своей текущей непрерывной подачи в FDA США для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA).
НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявила о своем экспериментальном новом пероральном противовирусном препарате-кандидате от COVID-19, PAXLOVID™, который значительно снизил госпитализацию и смертность, основываясь на промежуточном анализе фазы 2/3 EPIC- HR (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 у пациентов с высоким риском) рандомизированное двойное слепое исследование не госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19, у которых высокий риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы.Запланированный промежуточный анализ показал снижение риска госпитализации или смерти по любой причине, связанной с COVID-19, на 89% по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение в течение трех дней после появления симптомов (первичная конечная точка);0,8% пациентов, получавших PAXLOVID™, были госпитализированы в течение 28-го дня после рандомизации (3/389 госпитализированы без летальных исходов) по сравнению с 7,0% пациентов, получавших плацебо, и были госпитализированы или умерли (27/385 госпитализированы с 7 последующими смертельными исходами).Статистическая значимость этих результатов была высокой (p<0,0001).Аналогичное снижение числа госпитализаций или смертей, связанных с COVID-19, наблюдалось у пациентов, получавших лечение в течение пяти дней после появления симптомов;1,0% пациентов, получавших PAXLOVID™, были госпитализированы в течение 28-го дня после рандомизации (6/607 госпитализировано, без летальных исходов) по сравнению с 6,7% пациентов, получавших плацебо (41/612 госпитализировано с 10 последующими смертельными исходами), с высокими статистическими значимость (р<0,0001).В общей популяции исследования до 28-го дня не было зарегистрировано ни одного случая смерти у пациентов, получавших PAXLOVID™, по сравнению с 10 (1,6%) случаями смерти у пациентов, получавших плацебо.
По рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и в консультации с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) компания Pfizer прекратит дальнейшее участие в исследовании в связи с чрезвычайной эффективностью, продемонстрированной в этих результатах, и планирует представить данные в рамках своего исследования. постоянная скользящая подача в FDA США для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) как можно скорее.
«Сегодняшние новости меняют правила игры в глобальных усилиях по прекращению разрушительных последствий этой пандемии.Эти данные свидетельствуют о том, что наш пероральный противовирусный кандидат, если он будет одобрен или одобрен регулирующими органами, может спасти жизни пациентов, снизить тяжесть инфекций COVID-19 и исключить до девяти из десяти госпитализаций», — сказал Альберт Бурла. Председатель и главный исполнительный директор Pfizer.«Учитывая продолжающееся глобальное воздействие COVID-19, мы по-прежнему сосредоточены на науке и выполняем свою обязанность помогать системам здравоохранения и учреждениям по всему миру, обеспечивая при этом справедливый и широкий доступ для людей во всем мире».
В случае одобрения или авторизации PAXLOVID™, созданный в лабораториях Pfizer, станет первым пероральным противовирусным препаратом в своем роде, специально разработанным ингибитором протеазы SARS-CoV-2-3CL.После успешного завершения оставшейся части программы клинических исследований EPIC и при условии одобрения или разрешения его можно будет назначать в более широком смысле в качестве домашнего лечения, чтобы помочь снизить тяжесть заболевания, количество госпитализаций и смертей, а также снизить вероятность инфекции. после воздействия, среди взрослых.Он продемонстрировал мощную противовирусную активность in vitro в отношении циркулирующих вариантов, вызывающих озабоченность, а также других известных коронавирусов, что свидетельствует о его потенциале в качестве терапевтического средства для лечения нескольких типов коронавирусных инфекций.
«Все мы в Pfizer невероятно гордимся нашими учеными, которые спроектировали и разработали эту молекулу, работая с максимальной срочностью, чтобы помочь уменьшить воздействие этой разрушительной болезни на пациентов и их сообщества», — сказал Микаэль Дольстен, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук. Главный научный сотрудник и президент по международным исследованиям, разработкам и медицине компании Pfizer.«Мы благодарны всем пациентам, исследователям и центрам по всему миру, которые участвовали в этом клиническом испытании, и все с общей целью — создать революционную пероральную терапию для борьбы с COVID-19».
Набор участников в исследование EPIC-HR фазы 2/3 начался в июле 2021 года. Исследования EPIC-SR фазы 2/3 (оценка ингибирования протеазы при COVID-19 у пациентов со стандартным риском) и EPIC-PEP (оценка ингибирования протеазы при COVID-19) 19 в Постконтактной профилактике), которые начались в августе и сентябре 2021 года соответственно, не были включены в этот промежуточный анализ и продолжаются.
О промежуточном анализе исследования EPIC-HR Фазы 2/3
При первичном анализе промежуточного набора данных оценивались данные 1219 взрослых, которые были включены в исследование к 29 сентября 2021 года. На момент принятия решения о прекращении набора пациентов набор составлял 70% из 3000 запланированных пациентов из центров клинических исследований в Северной и Южной Южная Америка, Европа, Африка и Азия, при этом 45% пациентов находятся в США.Зарегистрированные лица имели лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 в течение пятидневного периода с легкими или умеренными симптомами и должны были иметь по крайней мере одно характерное или основное заболевание, связанное с повышенным риском развития тяжелого заболевания от COVID. -19.Каждый пациент был рандомизирован (1:1) для приема PAXLOVID™ или плацебо перорально каждые 12 часов в течение пяти дней.
О данных по безопасности исследования EPIC-HR Фазы 2/3
Обзор данных по безопасности включал большую группу из 1881 пациента в EPIC-HR, чьи данные были доступны на момент анализа.Нежелательные явления, возникшие во время лечения, были сопоставимы между PAXLOVID™ (19%) и плацебо (21%), большинство из которых были легкой степени тяжести.Среди пациентов, у которых оценивались нежелательные явления, возникшие во время лечения, у пациентов, принимавших PAXLOVID™, наблюдалось меньшее количество серьезных нежелательных явлений (1,7% по сравнению с 6,6%) и прекращение приема исследуемого препарата из-за побочных эффектов (2,1% по сравнению с 4,1%). плацебо соответственно.
О PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) и программе развития EPIC
PAXLOVID™ — это экспериментальная противовирусная терапия ингибитором протеазы SARS-CoV-2, специально разработанная для перорального применения, чтобы ее можно было назначать при первых признаках инфекции или при первом осознании воздействия, потенциально помогая пациентам избежать тяжелого заболевания, которое может привести к к госпитализации и смерти.PF-07321332 предназначен для блокирования активности протеазы SARS-CoV-2-3CL, фермента, который необходим коронавирусу для репликации.Совместное введение с низкой дозой ритонавира помогает замедлить метаболизм или распад PF-07321332, чтобы он оставался активным в организме в течение более длительных периодов времени при более высоких концентрациях для борьбы с вирусом.
PF-07321332 ингибирует репликацию вируса на стадии, известной как протеолиз, которая происходит до репликации вирусной РНК.В доклинических исследованиях PF-07321332 не было выявлено мутагенных взаимодействий с ДНК.
Pfizer инициировала исследование EPIC-HR в июле 2021 года после положительных результатов клинических испытаний фазы 1 и продолжает оценивать исследуемый противовирусный препарат в дополнительных исследованиях EPIC.В августе 2021 года компания Pfizer инициировала EPIC-SR фазы 2/3 (оценка ингибирования протеазы COVID-19 у пациентов со стандартным риском) для оценки эффективности и безопасности у пациентов с подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2, которым со стандартным риском (т. е. с низким риском госпитализации или смерти).EPIC-SR включает когорту вакцинированных пациентов с острым прорывом симптоматической инфекции COVID-19 и факторами риска тяжелого заболевания.В сентябре компания Pfizer инициировала этап 2/3 EPIC-PEP (оценка ингибирования протеазы COVID-19 в постконтактной профилактике) для оценки эффективности и безопасности у взрослых, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2 членом семьи.
Для получения дополнительной информации о клинических испытаниях EPIC Phase 2/3 для PAXLOVID™ посетите сайт Clinicaltrials.gov.
Об обязательствах Pfizer по обеспечению равного доступа
Pfizer стремится работать над обеспечением равного доступа к PAXLOVID™ для всех людей, стремясь предоставлять безопасные и эффективные противовирусные препараты как можно скорее и по доступной цене.Если наш кандидат добьется успеха, во время пандемии Pfizer предложит нашу экспериментальную пероральную противовирусную терапию на основе многоуровневого подхода к ценообразованию, основанного на уровне дохода каждой страны, чтобы обеспечить равный доступ во всем мире.Страны с высоким уровнем дохода и уровнем дохода выше среднего будут платить больше, чем страны с низким уровнем дохода.Компания заключила предварительные соглашения о закупках с несколькими странами и ведет переговоры с некоторыми другими.Pfizer также начал и продолжит инвестировать около 1 миллиарда долларов США в поддержку производства и распространения этого исследуемого препарата, включая изучение потенциальных вариантов контрактного производства, чтобы помочь обеспечить доступ в странах с низким и средним уровнем дохода до получения разрешения регулирующих органов.
Компания работает над тем, чтобы обеспечить доступ к своему новому антивирусному кандидату для наиболее нуждающихся во всем мире, ожидая успешных результатов испытаний и одобрения регулирующих органов.
Время публикации: 19 ноября 2021 г.