Enalapril Maleate CAS 76095-16-4 Assay 98.0 ~ 102.0٪ API اعلي پاڪائي

Enalapril Maleate
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
l-Proline، 1-[N-[1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-, (S)-, (Z)-2-butenedioate (1:1).
1-[N-[(S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-l-proline 1'-ethyl ester, maleate (1:1) [76095-16-4].
Enalapril Maleate تي مشتمل آهي 98.0 سيڪڙو کان گهٽ ۽ 102.0 سيڪڙو کان وڌيڪ نه C20H28N2O5·C4H4O4، خشڪ بنياد تي حساب ڪيو ويو آهي.
پيڪنگنگ ۽ اسٽوريج- چڱي طرح بند ڪنٽينرز ۾ محفوظ ڪريو، ۽ ڪنٽرول ٿيل ڪمري جي حرارت تي ذخيرو ڪريو.
يو ايس پي ريفرنس معيار <11>-
USP Enalapril Maleate RS ساخت کي ڏسڻ لاءِ ڪلڪ ڪريو
سڃاڻپ-
ج: انفراريڊ جذب <197M>.
ب: امتحان جي تياري جي ڪروميٽوگرام ۾ وڏي چوٽي جي برقرار رکڻ جو وقت معياري تياري جي ڪروميٽگرام ۾ ان سان ملندڙ جلندڙ آهي، جيئن پرک ۾ حاصل ڪيو ويو آهي.
مخصوص گردش <781S>: -41.0 ۽ -43.5 جي وچ ۾.
ٽيسٽ حل: 10 ملي گرام في ايم ايل، ميٿانول ۾.
خشڪ ٿيڻ تي نقصان <731>- ان کي ويڪيوم ۾ 5 ملي ميٽر پاري کان وڌيڪ دٻاءُ تي 60 تي 2 ڪلاڪن تائين خشڪ ڪريو: اهو پنهنجي وزن جي 1.0 سيڪڙو کان وڌيڪ نه وڃائيندو آهي.
اگنيشن تي رهائش <281>: 0.2٪ کان وڌيڪ نه.
ڳري ڌاتو، طريقو II <231>: 0.001٪.
لاڳاپيل مرکبات-
pH 6.8 فاسفيٽ بفر، pH 2.5 فاسفيٽ بفر، حل A، حل B، موبائيل مرحلو، Diluent، Enalapril diketopiperazine حل، سسٽم جي مناسبت جو حل، ۽ ڪروميٽوگرافڪ سسٽم- اڳتي وڌو جيئن Assay ۾ هدايت ڪئي وئي آهي.
معياري حل- USP Enalapril Maleate RS جي صحيح وزن واري مقدار کي Diluent ۾ ورهايو، ۽ مقدار جي لحاظ سان، ۽ ضرورت مطابق، Diluent سان، ھڪڙو حل حاصل ڪرڻ لاءِ، جنھن ۾ اٽڪل 3 µg في ايم ايل جي ڄاڻايل ڪنسنٽريشن ھوندي.
ٽيسٽ حل- استعمال ڪريو Assay جي تياري.
پروسيسر- جدا جدا مقدار جي برابر مقدار (اٽڪل 50 µL) معياري حل ۽ ٽيسٽ حل کي ڪروميٽوگراف ۾ داخل ڪريو، ڪروميٽگرام کي رڪارڊ ڪريو، ۽ چوٽي واري علائقي جي جوابن کي ماپ ڪريو.فارمولا ذريعي ورتو ويو Enalapril Maleate جي حصي ۾ هر نجاست جو سيڪڙو حساب ڪريو:
100 (سي ايس / سي ٽي) (ري / آر ايس)
جنهن ۾ CS آهي ڪنسنٽريشن، mg per mL ۾، USP Enalapril Maleate RS جو معياري حل ۾؛CT ڪنسنٽريشن آهي، mg per mL ۾، Enalapril Maleate جو ٽيسٽ حل ۾؛ri ٽيسٽ حل مان حاصل ڪيل هر نجاست جو چوٽي علائقو آهي؛۽ rS معياري حل مان حاصل ڪيل اينالاپريل جو چوٽي وارو علائقو آهي: ڪنهن به نجاست جو 1.0٪ کان وڌيڪ نه آهي جنهن ۾ تقريبن 1.10 جي نسبتي برقرار رکڻ جو وقت ملي ٿو؛0.3٪ کان وڌيڪ نه آهي ڪنهن ٻئي فرد جي ناپاڪي کي مليل آهي؛۽ ڪل نجاست جي 2 سيڪڙو کان وڌيڪ نه ملي.
جاچ-
pH 6.8 فاسفيٽ بفر- 1000-ml Volumetric flask ۾ اٽڪل 900 mL پاڻيءَ ۾ 2.8 g monobasic sodium phosphate dissolve.9 M سوڊيم هائيڊروڪسائيڊ حل سان ترتيب ڏيو اٽڪل 6.8 جي pH تي، پاڻي سان حجم کي گھٽايو، ۽ ملايو.
pH 2.5 فاسفيٽ بفر- 1000-ml Volumetric flask ۾ اٽڪل 900 mL پاڻيءَ ۾ 2.8 g monobasic sodium phosphate dissolve.فاسفورڪ اسيد سان ترتيب ڏيو اٽڪل 2.5 جي pH تي، پاڻي سان گڏ حجم کي گھٽايو، ۽ ملايو.
حل A- pH 6.8 فاسفيٽ بفر ۽ acetonitrile (19:1) جو فلٽر ٿيل ۽ ختم ٿيل مرکب تيار ڪريو.
حل B- acetonitrile ۽ pH 6.8 فاسفيٽ بفر (33:17) جو فلٽر ٿيل ۽ ختم ٿيل مرکب تيار ڪريو.
موبائيل مرحلو- استعمال ڪريو حل اي ۽ حل بي جا متغير مرکب ڪروميٽوگرافڪ سسٽم لاءِ هدايت ڪئي وئي.جيڪڏهن ضروري هجي ته ترتيب ڏيو (ڏسو سسٽم مناسبيت هيٺ ڪروميٽوگرافي 621).
Diluent- pH 2.5 فاسفيٽ بفر ۽ acetonitrile (95:5) جو مرکب تيار ڪريو.
Enalapril diketopiperazine حل- احتياط سان اٽڪل 20 ملي گرام USP Enalapril Maleate RS کي 100-mL جي بيکر ۾ رکو ته جيئن بيکر جي تري تي هڪ دڙو ٺاهيو وڃي.بيڪر کي گرم پليٽ تي رکيل اٽڪل اڌ کان وڌ گرم پليٽ جي گرمي پد جي سيٽنگ تي.اٽڪل 5 کان 10 منٽن تائين گرمي ڪريو جيستائين سڪل ڳري وڃي.گرم پليٽ مان بيکر کي فوري طور تي هٽايو، ۽ ٿڌو ڪرڻ جي اجازت ڏيو.[نوٽ- گرميءَ کان بچاءَ لاءِ اوور گرم ڪرڻ کان پاسو ڪريو ته جيئن ناسي رنگ کي جنم ڏئي.حل عام طور تي مشتمل آهي، هر ايم ايل ۾، 0.2 mg ۽ 0.4 mg enalapril diketopiperazine جي وچ ۾.
معياري تياري- يو ايس پي Enalapril Maleate RS جي صحيح وزن واري مقدار کي Diluent ۾ ورهايو، ۽ مقداري طور تي، ۽ ضرورت مطابق، Diluent سان حل حاصل ڪرڻ لاءِ 0.3 mg في ايم ايل جي ڄاڻايل ڪنسنٽريشن سان.
سسٽم مناسب حل - 1 ملي ايل اينالاپرل ڊيڪيٽوپيپرازين جو حل شامل ڪريو معياري تياري جي 50-ايم ايل حصي ۾، ۽ ملايو.
Assay Preparation- اٽڪل 30 ملي گرام Enalapril Maleate، صحيح وزن ۾، 100-ml Volumetric flask تي منتقل ڪريو، ان ۾ وجھو ۽ diluent to Volume سان ملايو.
ڪروميٽوگرافڪ سسٽم (ڏسو ڪروميٽوگرافي <621>) - مائع ڪروميٽوگراف 215-nm ڊيڪٽر ۽ 4.1-mm × 15-cm ڪالمن سان ليس آهي جنهن ۾ پيڪنگ L21 شامل آهي.وهڪري جي شرح اٽڪل 1.5 ايم ايل في منٽ آهي.ڪالمن جو گرمي پد 70 تي برقرار رکيو وڃي ٿو. ڪروميٽوگراف کي ھيٺ ڏنل پروگرام ڪيو ويو آھي.
وقت (منٽ) حل A(٪) حل B(٪) Elution
0 95 5 توازن
0-20 95 → 40 5 → 60 لڪير گرڊيئينٽ
20-25 40 60 isocratic
25-26 40 → 95 60 → 5 لڪير گريڊينٽ
26-30 95 5 isocratic
سسٽم جي مناسب حل کي ڪروميٽوگراف ڪريو، ۽ اعليٰ جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن طريقيڪار لاءِ هدايت ڪئي وئي آهي: لاڳاپا برقرار رکڻ جا وقت تقريباً 1.0 اينالاپرل لاءِ ۽ 2.1 اينالاپرل ڊيڪيٽوپيپرازين لاءِ آهن.۽ قرارداد، آر، enalapril ۽ enalapril diketopiperazine جي وچ ۾ 3.5 کان گهٽ ناهي.ڪروميٽوگراف معياري تياري، ۽ ان جي چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن ته طريقيڪار لاءِ هدايت ڪئي وئي آهي: نقل ٿيل انجيڪشن لاءِ نسبتا معياري انحراف 1.0٪ کان وڌيڪ نه آهي.
پروسيسر- معياري تياري جي برابر مقدار (اٽڪل 50 µL) الڳ الڳ داخل ڪريو ۽ ڪروميٽوگراف ۾ Assay جي تياري، ڪروميٽوگرام کي رڪارڊ ڪريو، ۽ وڏين چوٽي لاءِ جوابن کي ماپ ڪريو.مقدار کي ڳڻيو، mg ۾، C20H28N2O5·C4H4O4 Enalapril Maleate جي حصي ۾ فارمولا ذريعي ورتو ويو:
100C (rU / rS)
جنهن ۾ سي ڪنسنٽريشن آهي، mg في mL ۾، USP Enalapril Maleate RS جي معياري تياري ۾؛۽ rU ۽ rS اهي چوٽي جا جواب آهن جيڪي ترتيب سان تياري جي تياري ۽ معياري تياري مان حاصل ڪيا ويا آهن.