Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 معياري

Gemcitabine Hydrochloride
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
Cytidine، 2′-deoxy-2′، 2′-difluro-، monohydrochloride.
2′-Deoxy-2′،2′-difluorocytidine monohydrochloride (β-isomer) [122111-03-9].
» Gemcitabine Hydrochloride تي مشتمل آهي 97.5 سيڪڙو کان گهٽ ۽ نه 101.5 سيڪڙو کان وڌيڪ C9H11F2N3O4·HCl، حساب ڪتاب جي بنياد تي.
[احتياط-Gemcitabine Hydrochloride هڪ طاقتور cytotoxic ايجنٽ آهي.ذرڙن کي ساهه کڻڻ ۽ چمڙي کي ظاهر ڪرڻ کان روڪڻ لاءِ وڏي احتياط ڪرڻ گهرجي.]
پيڪنگنگ ۽ اسٽوريج - تنگ ڪنٽينرز ۾ محفوظ ڪريو.
ليبلنگ- جتي ان کي استعمال ڪرڻ جو ارادو ڪيو ويو آهي انجيڪشن قابل دوز فارم تيار ڪرڻ ۾، ليبل ٻڌائي ٿو ته اهو جراثيم کان پاڪ آهي يا انجڻ واري دوز فارم جي تياري دوران وڌيڪ پروسيسنگ جي تابع ٿيڻ گهرجي.
يو ايس پي ريفرنس معيار <11>-
يو ايس پي سائٽوسين RS
يو ايس پي Endotoxin RS
يو ايس پي Gemcitabine Hydrochloride RS
سڃاڻپ-
ج: انفراريڊ جذب <197K>.
ب: اهو ڪلورائڊ <191> لاءِ ٽيسٽن جي گهرجن کي پورو ڪري ٿو.
مخصوص گردش <781S>: +43 ۽ +50 جي وچ ۾، 20 تي.
ٽيسٽ حل: 10 ملي گرام في ايم ايل.
pH <791>: 2.0 ۽ 3.0 جي وچ ۾، هڪ حل ۾ 10 ملي گرام في ايم ايل.
اگنيشن تي رهائش <281>: 0.1٪ کان وڌيڪ نه.
ڳري ڌاتو، طريقو I <231>: 0.001٪.
ڪروميٽوگرافڪ صفائي-
حل A- اڳتي وڌو جيئن هدايت ۾ موبائل مرحلي لاءِ.
حل ب- فلٽر ٿيل ۽ ڊيگاس ٿيل ميٿانول تيار ڪريو.
موبائيل مرحلو- استعمال ڪريو حل اي ۽ حل بي جا متغير مرکب ڪروميٽوگرافڪ سسٽم تحت هدايت ڪئي وئي.ترتيب ڏيو، جيڪڏھن ضروري ھجي (ڏسو سسٽم مناسبيت ھيٺ ڪروميٽوگرافي 621).
سسٽم جي مناسبت جو حل- اڳتي وڌو جيئن پرس ۾ هدايت ڪئي وئي آهي.
معياري حل- USP Gemcitabine Hydrochloride RS ۽ USP Cytosine RS جي صحيح وزن واري مقدار کي پاڻيءَ ۾ ورهايو، ۽ مقداري طور تي، ۽ ضرورت مطابق قدم جي حساب سان، حل حاصل ڪرڻ لاءِ، هر هڪ جي اٽڪل 2 µg في ايم ايل جي ڄاڻايل ڪنسنٽريشن سان.
ٽيسٽ حل- اٽڪل 50 ملي گرام Gemcitabine Hydrochloride، صحيح وزن ۾، 25-mL Volumetric flask تي منتقل ڪريو، پاڻيءَ سان مقدار ۾ گھليو ۽ ملايو.
ڪروميٽوگرافڪ سسٽم (ڏسو ڪروميٽوگرافي 621) - اڳتي وڌو جيئن Assay تحت هدايت ڪئي وئي آهي.chromatograph هن ريت پروگرام ڪيو ويو آهي.
وقت (منٽ) حل A (٪) حل B (٪) Elution
0-8 97 3 اسڪوڪريٽڪ
8-13 97®50 3®50 لڪير گريڊينٽ
13-20 50 50 isocratic
20-25 50®97 50®3 ٻيهر توازن
ڪروميٽوگراف سسٽم جي مناسب حل کي، ۽ ان جي چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن طريقي سان هدايت ڪئي وئي آهي: لاڳاپا برقرار رکڻ جا وقت تقريبا 0.5 آهن gemcitabine -anomer لاء ۽ 1.0 gemcitabine لاء؛ريزوليوشن، آر، گيمسيتابين -انومر ۽ گيمسيتابين جي وچ ۾ 8.0 کان گهٽ ناهي؛۽ gemcitabine لاء tailing عنصر 1.5 کان وڌيڪ نه آهي.معياري حل کي ڪروميٽوگراف ڪريو، ۽ عمل لاءِ هدايت ڪيل چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو: لاڳاپا برقرار رکڻ جا وقت cytosine لاءِ 0.1 ۽ gemcitabine لاءِ 1.0 آهن؛replicate injections لاء نسبتا معياري انحراف 2.0٪ کان وڌيڪ نه آهي.
پروسيسر- الڳ الڳ هڪ حجم (اٽڪل 20 µL) معياري حل ۽ ٽيسٽ حل ڪروميٽوگراف ۾ داخل ڪريو، ڪروميٽگرام کي رڪارڊ ڪريو، ۽ سڀني چوٽي جي جوابن کي ماپ ڪريو.فارمولا ذريعي ورتو Gemcitabine جي حصي ۾ cytosine جو سيڪڙو حساب:
2.5 (Cc / W) (rt / rs)
جنهن ۾ سي سي يو ايس پي سائٽوسين آر ايس جي ڪنسنٽريشن آهي معياري حل ۾، µg في ايم ايل ۾؛W آهي وزن، mg ۾، Gemcitabine ورتو ويو آهي؛rt ٽيسٽ حل ۾ cytosine لاء چوٽي جواب آهي؛۽ rs معياري حل ۾ cytosine لاءِ جواب آھي: cytosine جي 0.1٪ کان وڌيڪ نه ملي.فارمولا ذريعي ورتو ويو Gemcitabine جي حصي ۾ cytosine کانسواءِ هر نجاست جو سيڪڙو حساب ڪريو:
2.5 (Cs / W) (ri / rs)
جنهن ۾ سي ايس يو ايس پي گيمسيٽابين هائيڊروڪلورائڊ RS جو ڪنسنٽريشن معياري حل ۾ آهي، µg في ايم ايل ۾؛W آهي وزن، mg ۾، Gemcitabine ورتو ويو آهي؛ri ٽيسٽ حل ۾ هر نجاست لاءِ چوٽي جو جواب آهي؛۽ rs معياري حل ۾ gemcitabine جي ڪري ردعمل آهي: gemcitabine جي 0.1٪ کان وڌيڪ نه آهي -anomer يا ڪنهن ٻئي انفرادي ناپاڪي ملي ٿي؛۽ سڀني نجاست جو مجموعو 0.2٪ کان وڌيڪ نه آهي.سڀني ناپاڪيءَ جي مجموعن مان ڪنهن به چوٽي کي خارج ڪريو جيڪي مقدار جي حد کان هيٺ آهن (0.02٪).
ٻيون گهرجون- جتي ليبل ٻڌائي ٿو ته Gemcitabine Hydrochloride جراثيم کان پاڪ آهي، اهو انجيڪشن لاءِ Gemcitabine جي تحت بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسنز ۽ اسٽريلٽي جي گهرجن کي پورو ڪري ٿو.جتي ليبل ٻڌائي ٿو ته Gemcitabine Hydrochloride کي انجيڪشن لائق دوز فارم جي تياري دوران وڌيڪ پروسيسنگ جي تابع ڪيو وڃي، اهو انجيڪشن لاءِ Gemcitabine جي تحت بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسين جي ضرورتن کي پورو ڪري ٿو.
جاچ-
موبائيل مرحلو- هڪ فلٽر ٿيل حل تيار ڪريو جنهن ۾ 13.8 گرام مونو بيسڪ سوڊيم فاسفيٽ ۽ 2.5 ملي ليٽر فاسفورڪ ايسڊ 1000 ملي ليٽر پاڻي ۾ هجي.نوٽ- هن حل جو pH 2.4 ۽ 2.6 جي وچ ۾ آهي.]
سسٽم جي مناسبت سان حل- اٽڪل 10 ملي گرام Gemcitabine Hydrochloride کي هڪ ننڍڙي شيشي ۾ منتقل ڪريو، 4 mg جو هڪ محلول شامل ڪريو جنهن ۾ 168 mg پوٽاشيم هائيڊروڪسائيڊ في mL ميٿانول، مضبوطيءَ سان ٽوپي، ۽ سونيڪيٽ.6 کان 16 ڪلاڪن لاءِ 55 تي گرم ڪريو، ٿڌي ٿيڻ جي اجازت ڏيو، ۽ مواد کي 100-mL Volumetric Flask تي 1٪ (v/v) فاسفورڪ ايسڊ جي لڳاتار ڌوئڻ سان منتقل ڪريو.1٪ فاسفورڪ اسيد سان حجم کي گھٽايو، ۽ ملايو.[نوٽ- هي حل اٽڪل 0.02 mg في mL gemcitabine α-anomer تي مشتمل آهي.]
معياري تياري- USP Gemcitabine Hydrochloride RS جي صحيح وزن واري مقدار کي پاڻيءَ ۾ ڳاڙھو، ۽ مقداري طور تي، ۽ جيڪڏھن ضروري ھجي ته قدم جي حساب سان، پاڻيءَ سان، ھڪڙو حل حاصل ڪرڻ لاءِ، جنھن ۾ اٽڪل 0.1 ملي گرام في ايم ايل جي ڄاڻايل ڪنسنٽريشن ھوندي.
Assay جي تياري- 20 ملي گرام Gemcitabine Hydrochloride، صحيح وزن ۾، 200-ml Volumetric flask تي منتقل ڪريو، پاڻيءَ سان مقدار ۾ گھٽائي، ملايو ۽ ملايو.
ڪروميٽوگرافڪ سسٽم (ڏسو ڪروميٽوگرافي <621>) - مائع ڪروميٽوگراف هڪ 275-nm ڊيڪٽر ۽ 4.6-mm × 25-cm ڪالمن سان ليس آهي جنهن ۾ 5-µm پيڪنگ L7 شامل آهي.وهڪري جي شرح اٽڪل 1.2 ايم ايل في منٽ آهي.سسٽم جي مناسب حل کي ڪروميٽوگراف ڪريو، ۽ پروسيجر لاءِ هدايت ڪيل چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو: ريزوليوشن، آر، گيمڪيٽابين -انومر ۽ گيمسيٽابين جي وچ ۾ 8.0 کان گهٽ ناهي؛۽ tailing عنصر gemcitabine مان طئي ٿيل 1.5 کان وڌيڪ نه آهي.ڪروميٽوگراف معياري تياري، ۽ ان جي چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن ته طريقيڪار لاءِ هدايت ڪئي وئي آهي: نقل ٿيل انجيڪشن لاءِ نسبتا معياري انحراف 1.0٪ کان وڌيڪ نه آهي.
پروسيسر- الڳ الڳ انجيڪشن جي برابر مقدار (اٽڪل 20 µL) معياري تياري ۽ Assay جي تياري کي ڪروميٽوگراف ۾ داخل ڪريو، ڪروميٽوگرام کي رڪارڊ ڪريو، ۽ وڏن چوٽي لاءِ جوابن کي ماپ ڪريو.C9H11F2N3O4·HCl جو مقدار mg ۾ Gemcitabine Hydrochloride جي حصي ۾ فارمولا ذريعي ورتو وڃي ٿو:
200C (rU / rS)
جنهن ۾ سي ڪنسنٽريشن آهي، mg في mL ۾، يو ايس پي Gemcitabine Hydrochloride RS معياري تياري ۾؛۽ rU ۽ rS اهي چوٽي جا جواب آهن جيڪي ترتيب سان تياري جي تياري ۽ معياري تياري مان حاصل ڪيا ويا آهن.