جمعو، نومبر 05، 2021 - 06:45am
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) اسپتال ۾ داخل ٿيڻ يا موت جي خطري کي 89 سيڪڙو گھٽائڻ لاءِ معلوم ڪيو ويو آهي پلیسبو جي مقابلي ۾ غير اسپتال ۾ داخل ٿيل اعلي خطري وارن بالغن ۾ COVID-19 سان
28 ڏينهن تائين مجموعي مطالعي جي آبادي ۾، PAXLOVID ™ حاصل ڪرڻ وارن مريضن ۾ ڪا به موت جي خبر نه ڏني وئي، ان جي مقابلي ۾ 10 موتين مريضن ۾ جن کي پلاسيبو مليو.
Pfizer رٿابندي ڪري ٿو ڊيٽا کي پنهنجي جاري رولنگ جمع ڪرائڻ جي حصي طور US FDA فار ايمرجنسي استعمال اٿارائيزيشن (EUA) کي جلد کان جلد
نيو يارڪ - (بزنس وائر) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ا today اعلان ڪيو پنهنجي تحقيقاتي ناول COVID-19 زباني اينٽي وائرل اميدوار، PAXLOVID™، خاص طور تي گهٽجي ويو اسپتال ۽ موت، هڪ عبوري تجزيي جي بنياد تي، مرحلو 2/3 EPIC- HR (هاءِ خطري واري مريضن ۾ COVID-19 لاءِ پروٽيز جي روڪٿام جو جائزو) بي ترتيب ٿيل، غير اسپتال ۾ داخل ٿيل بالغ مريضن جو COVID-19 سان گڏ ٻٽي انڌا مطالعو، جن کي سخت بيماري ڏانهن وڌڻ جو خطرو آهي.طئي ٿيل عبوري تجزيو ڏيکاريو ويو آهي 89 سيڪڙو گهٽتائي COVID-19 سان لاڳاپيل اسپتال ۾ داخل ٿيڻ جي خطري ۾ يا ڪنهن به سبب کان موت جي مقابلي ۾ مريضن ۾ پلیسبو جي مقابلي ۾ ٽن ڏينهن جي اندر علامتي شروعات (ابتدائي آخري پوائنٽ)؛0.8٪ مريض جن کي PAXLOVID ™ مليا هئا بي ترتيب ٿيڻ کانپوءِ 28 ڏينهن تائين اسپتال داخل ڪيا ويا (3/389 بغير موت جي اسپتال داخل ڪيا ويا)، ان جي مقابلي ۾ 7.0٪ مريضن جن کي پليسبو مليا ۽ اسپتال ۾ داخل ٿيا يا مري ويا (27/385 بعد ۾ 7 موتين سان اسپتال داخل).انهن نتيجن جي شمارياتي اهميت اعلي هئي (p <0.0001).COVID-19 سان لاڳاپيل اسپتال ۾ داخل ٿيڻ يا موت ۾ ساڳيون گهٽتائيون علامتن جي شروعات جي پنجن ڏينهن اندر علاج ڪيل مريضن ۾ ڏٺيون ويون.1.0% مريض جن کي PAXLOVID™ مليا اهي بي ترتيب ٿيڻ کانپوءِ 28 ڏينهن تائين اسپتال ۾ داخل ٿيا (6/607 اسپتال داخل، بغير ڪنهن موت جي)، ان جي مقابلي ۾ 6.7٪ مريضن جن کي پلاسيبو مليو (41/612 اسپتال داخل 10 بعد ۾ موت سان)، اعلي شماريات سان. اھميت (p <0.0001).28 ڏينهن تائين مجموعي مطالعي جي آبادي ۾، PAXLOVID ™ حاصل ڪرڻ وارن مريضن ۾ ڪا به موت جي اطلاع نه ڏني وئي، ان جي مقابلي ۾ 10 (1.6٪) مريضن جي موت جي مقابلي ۾ جن کي پلاسيبو حاصل ڪيو ويو.
هڪ آزاد ڊيٽا مانيٽرنگ ڪميٽي جي سفارش تي ۽ يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA) سان صلاح مشوري تي، Pfizer مطالعي ۾ وڌيڪ داخلا بند ڪري ڇڏيندو ڇاڪاڻ ته انهن نتيجن ۾ ظاهر ڪيل زبردست اثرائتو ۽ ڊيٽا کي ان جي حصي طور جمع ڪرڻ جو منصوبو آهي. جاري رولنگ جمع ڪرائڻ US FDA لاءِ ايمرجنسي استعمال اٿارائيزيشن (EUA) جيترو جلد ٿي سگهي.
”اڄ جي خبر هن وبائي مرض جي تباهي کي روڪڻ جي عالمي ڪوششن ۾ حقيقي راند بدلائيندڙ آهي.اهي ڊيٽا پيش ڪن ٿا ته اسان جي زباني اينٽي وائرل اميدوار، جيڪڏهن منظور ٿيل يا ريگيوليٽري اختيارين طرفان اجازت ڏني وئي، مريضن جي زندگين کي بچائڻ، COVID-19 انفيڪشن جي شدت کي گهٽائڻ، ۽ ڏهن مان نو اسپتالن کي ختم ڪرڻ جي صلاحيت رکي ٿي، "البرٽ بورلا چيو، چيئرمين ۽ چيف ايگزيڪيوٽو آفيسر، Pfizer."COVID-19 جي مسلسل عالمي اثرن کي نظر ۾ رکندي، اسان سائنس تي ليزر مرڪوز رهيا آهيون ۽ پنهنجي ذميواري پوري ڪري رهيا آهيون ته جيئن سڄي دنيا ۾ صحت جي سارسنڀال واري نظام ۽ ادارن جي مدد ڪريون جڏهن ته هر هنڌ ماڻهن تائين برابري ۽ وسيع پهچ کي يقيني بڻائي."
جيڪڏهن منظور ٿيل يا مجاز هجي، PAXLOVID™، جيڪو Pfizer جي ليبارٽريز ۾ پيدا ٿيو، پنهنجي قسم جو پهريون زباني اينٽي وائرل هوندو، خاص طور تي ٺهيل SARS-CoV-2-3CL پروٽيز انبيٽر.EPIC ڪلينڪل ڊولپمينٽ پروگرام جي باقي ڪاميابين جي مڪمل ٿيڻ تي ۽ منظوري يا اختيار جي تابع، ان کي وڌيڪ وسيع طور تي مقرر ڪري سگهجي ٿو گهر ۾ علاج جي طور تي بيماري جي شدت، اسپتال ۾ داخل ٿيڻ ۽ موت کي گهٽائڻ ۾ مدد ڏيڻ لاء، انهي سان گڏ انفيڪشن جي امڪان کي گهٽائڻ ۾. هيٺيان نمائش، بالغن جي وچ ۾.اهو ظاهر ڪيو آهي طاقتور اينٽي وائرل ان ويٽرو سرگرمي ۾ گردش ڪندڙ مختلف قسمن جي تشويش جي خلاف، انهي سان گڏ ٻين سڃاتل ڪورونوايرس، ان جي امڪاني طور تي ڪيترن ئي قسمن جي ڪورونوايرس انفيڪشن لاء علاج جي طور تي تجويز ڪيو.
"Pfizer تي اسان سڀني کي ناقابل يقين حد تائين اسان جي سائنسدانن تي فخر آهي، جن هن ماليڪيول کي ڊزائين ۽ ترقي ڪئي، مريضن ۽ انهن جي برادرين تي هن تباهي واري بيماري جي اثر کي گهٽائڻ ۾ مدد لاءِ انتهائي تڪڙ سان ڪم ڪيو،" ميڪيل ڊولسٽن، ايم ڊي، پي ايڇ ڊي چيو. چيف سائنسي آفيسر ۽ صدر، ورلڊ وائڊ ريسرچ، ڊولپمينٽ ۽ ميڊيڪل آف پيفزر."اسان سڀني مريضن، تحقيق ڪندڙن، ۽ سڄي دنيا جي سائيٽن جا شڪرگذار آهيون جن هن ڪلينڪل آزمائشي ۾ حصو ورتو، سڀني گڏيل مقصد سان گڏ هڪ پيش رفت زباني علاج کي آڻڻ جي لاءِ COVID-19 کي منهن ڏيڻ ۾ مدد لاءِ."
مرحلو 2/3 EPIC-HR مطالعو جولاءِ 2021 ۾ داخلا شروع ڪيو. مرحلو 2/3 EPIC-SR (معياري خطري وارن مريضن ۾ COVID-19 لاءِ پروٽيز جي روڪٿام جو جائزو) ۽ EPIC-PEP (COVID-19 لاءِ پروٽيز جي روڪٿام جو جائزو 19 پوسٽ-ايڪسپوزر پروفيلڪسس ۾) اڀياس، جيڪي ترتيب وار آگسٽ ۽ سيپٽمبر 2021 ۾ شروع ٿيا، هن عبوري تجزيي ۾ شامل نه هئا ۽ جاري آهن.
مرحلي 2/3 بابت EPIC-HR مطالعي جي عبوري تجزيو
عبوري ڊيٽا سيٽ جي بنيادي تجزيي ۾ 1219 بالغن جي ڊيٽا جو جائزو ورتو ويو جيڪي 29 سيپٽمبر 2021 تائين داخل ڪيا ويا هئا. مريضن کي ڀرتي ڪرڻ بند ڪرڻ جي فيصلي جي وقت، داخلا 70 سيڪڙو تي هئي 3,000 رٿيل مريضن مان ڪلينڪل آزمائشي سائيٽن کان اتر ۽ ڏکڻ آمريڪا، يورپ، آفريڪا ۽ ايشيا، آمريڪا ۾ واقع مريضن جو 45٪ سان گڏ.داخل ٿيل ماڻهن وٽ پنجن ڏينهن جي عرصي اندر SARS-CoV-2 انفيڪشن جي ليبارٽري-تصديق ٿيل تشخيص نرم ۽ اعتدال پسند علامتن سان هئي ۽ انهن کي گهٽ ۾ گهٽ هڪ خاصيت يا بنيادي طبي حالت هجڻ جي ضرورت هئي جيڪا COVID کان سخت بيماري پيدا ٿيڻ جي وڌندڙ خطري سان لاڳاپيل هئي. -19.هر مريض کي بي ترتيب ڪيو ويو (1: 1) PAXLOVID ™ يا placebo زباني طور تي هر 12 ڪلاڪن لاءِ پنجن ڏينهن تائين.
فيز 2/3 بابت EPIC-HR اسٽڊي حفاظتي ڊيٽا
حفاظتي ڊيٽا جي جائزي ۾ EPIC-HR ۾ 1881 مريضن جو هڪ وڏو گروپ شامل آهي، جن جي ڊيٽا تجزيي جي وقت تي دستياب هئي.علاج-اڀرندڙ خراب واقعا PAXLOVID™ (19٪) ۽ placebo (21٪) جي وچ ۾ برابر هئا، جن مان گھڻا شدت ۾ نرم هئا.علاج لاءِ قابل قدر مريضن ۾، ايمرجنسي ناڪاري واقعن، گهٽ سنگين خراب واقعا (1.7٪ بمقابله 6.6٪) ۽ منفي واقعن جي ڪري مطالعي جي دوا جي بندش (2.1٪ بمقابله 4.1٪) PAXLOVID ™ جي مقابلي ۾ مريضن ۾ ڏٺو ويو. placebo، ترتيب سان.
PAXLOVID™ (PF-07321332؛ ritonavir) ۽ EPIC ڊولپمينٽ پروگرام بابت
PAXLOVID™ هڪ تحقيقاتي SARS-CoV-2 پروٽيز انابيٽر اينٽي وائرل تھراپي آھي، خاص طور تي ان کي زباني طور تي استعمال ڪرڻ لاءِ تيار ڪيو ويو آھي ته جيئن ان کي انفيڪشن جي پھرين نشاني تي يا ان جي نمائش جي پھرين آگاهيءَ تي مقرر ڪري سگھجي، ممڪن طور تي مريضن کي سخت بيماري کان بچڻ ۾ مدد ڪري سگھي ٿي. اسپتال ۾ داخل ٿيڻ ۽ موت تائين.PF-07321332 SARS-CoV-2-3CL پروٽيز جي سرگرمي کي بلاڪ ڪرڻ لاءِ ٺهيل آهي، هڪ اينزيم جنهن کي ڪورونا وائرس کي نقل ڪرڻ جي ضرورت آهي.رتوناوير جي گهٽ دوز سان گڏيل انتظاميه PF-07321332 جي ميٽابولزم کي سست ڪرڻ يا خراب ٿيڻ ۾ مدد ڪري ٿي ته جيئن ان کي جسم ۾ گهڻي وقت تائين فعال رهڻ لاءِ وائرس سان وڙهڻ ۾ مدد ملي سگهي.
PF-07321332 وائرل ريپليڪيشن کي روڪي ٿو اسٽيج تي جنهن کي پروٽوليسس جي نالي سان سڃاتو وڃي ٿو، جيڪو وائرل RNA نقل ٿيڻ کان اڳ ٿئي ٿو.preclinical مطالعي ۾، PF-07321332 mutagenic DNA رابطي جو ثبوت نه ڏيکاريو.
Pfizer EPIC-HR مطالعو شروع ڪيو جولاء 2021 ۾ مثبت مرحلو 1 ڪلينڪل آزمائشي نتيجن جي پٺيان ۽ اضافي EPIC مطالعي ۾ تحقيقاتي اينٽي وائرل جو جائزو وٺڻ جاري آهي.آگسٽ 2021 ۾، Pfizer شروع ڪيو مرحلو 2/3 EPIC-SR (معياري خطرن جي مريضن ۾ COVID-19 لاءِ پروٽيز جي روڪٿام جو جائزو)، SARS-CoV-2 انفيڪشن جي تصديق ٿيل تشخيص سان مريضن ۾ افاديت ۽ حفاظت جو جائزو وٺڻ لاءِ. معياري خطري تي (يعني، اسپتال ۾ داخل ٿيڻ يا موت جو گهٽ خطرو).EPIC-SR ۾ ويڪسين ٿيل مريضن جو هڪ گروپ شامل آهي جن کي هڪ انتهائي پيش رفت علامتي COVID-19 انفيڪشن آهي ۽ جن کي سخت بيماري لاءِ خطرو عنصر آهن.سيپٽمبر ۾، Pfizer شروع ڪيو مرحلو 2/3 EPIC-PEP (پوسٽ-ايڪسپوزر پروفيلڪسس ۾ COVID-19 لاءِ پروٽيز جي روڪٿام جو جائزو) گھر جي ميمبر پاران SARS-CoV-2 سان متاثر ٿيل بالغن ۾ افاديت ۽ حفاظت جو جائزو وٺڻ لاءِ.
PAXLOVID™ لاءِ EPIC فيز 2/3 ڪلينيڪل ٽرائلز تي وڌيڪ معلومات لاءِ، clinicaltrials.gov تي وڃو.
Pfizer جي برابري واري رسائي جي عزم بابت
Pfizer سڀني ماڻهن لاءِ PAXLOVID™ تائين برابري واري پهچ لاءِ ڪم ڪرڻ لاءِ پرعزم آهي، جنهن جو مقصد محفوظ ۽ اثرائتو اينٽي وائرل علاج فراهم ڪرڻ آهي جلد کان جلد ۽ سستي قيمت تي.جيڪڏهن اسان جو اميدوار ڪامياب ٿئي ٿو، وبائي مرض دوران، Pfizer اسان جي تحقيقاتي زباني اينٽي وائرل ٿراپي پيش ڪندو هڪ ٽائرڊ پرائسنگ اپروچ ذريعي هر ملڪ جي آمدني جي سطح جي بنياد تي سڄي دنيا ۾ رسائي جي برابري کي فروغ ڏيڻ لاءِ.اعليٰ ۽ وچولي آمدني وارا ملڪ گهٽ آمدني وارن ملڪن کان وڌيڪ ادا ڪندا.ڪمپني ڪيترن ئي ملڪن سان اڳواٽ خريداري جي معاهدي ۾ داخل ڪئي آهي ۽ ڪيترن ئي ٻين سان ڳالهين ۾ آهي.Pfizer پڻ شروع ڪيو آهي ۽ هن تحقيقاتي علاج جي پيداوار ۽ ورڇ جي مدد لاءِ لڳ ڀڳ $1 بلين تائين جي سيڙپڪاري جاري رکندو، جنهن ۾ گهٽ ۽ وچين آمدني وارن ملڪن تائين پهچ کي يقيني بڻائڻ ۾ مدد ڏيڻ لاءِ امڪاني ڪانٽريڪٽ جي پيداوار جا اختيار ڳولڻ شامل آهن، ريگيوليٽري اختيار جي انتظار ۾.
ڪمپني ڪم ڪري رهي آهي پنهنجي ناول اينٽي وائرل اميدوارن تائين رسائي کي يقيني بڻائڻ لاءِ انهن لاءِ جيڪي پوري دنيا ۾ گهربل آهن ، ڪامياب آزمائشي نتيجن ۽ ريگيوليٽري منظوري جي انتظار ۾.
پوسٽ جو وقت: نومبر-19-2021