Paclitaxel (Taxol) CAS 33069-62-4 Assay (HPLC) 97.0~102.0%

Paclitaxel
C47H51NO14 853.91
بينزينيپروپانوڪ اسيد، -(بينزويلامينو)--هائيڊروڪسي-، 6,12b-bis(acetyloxy)-12-(benzoyloxy)-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b -dodecahydro-4,11-dihydroxy-4a,8,13,13-tetramethyl-5-oxo-7,11-methano-1H-cyclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-9-yl ايسٽر، [2aR-[2a,4,4a,6,9(R*,S*),11,12,12a,12b]]-.
(2aR,4S,4aS,6R,9S,11S,12S,12aR,12bS)-1,2a,3,4,4a,6,9,10,11,12,12a,12b-Dodecahydro-4,6, 9,11,12,12b-hexahydroxy-4a,8,13,13-tetramethyl-7,11-methano-5H-cyclodeca[3,4]-benz[1,2-b]oxet-5-one 6, 12b-diacetate، 12-benzoate، 9-ester with (2R,3S)-N-benzoyl-3-phenylisoserine [33069-62-4].
Paclitaxel تي مشتمل آهي 97.0 سيڪڙو کان گهٽ ۽ 102.0 سيڪڙو کان وڌيڪ نه C47H51NO14، ڳڻپيوڪر اينهائيڊس، سالوينٽ کان خالي بنيادن تي.
[احتياط- Paclitaxel cytotoxic آهي.Paclitaxel جي ذرات کي سانس ۾ داخل ٿيڻ ۽ ان کي چمڙي کي ظاهر ڪرڻ کان روڪڻ لاءِ وڏي احتياط ڪرڻ گهرجي.]
پيڪنگنگ ۽ اسٽوريج - تنگ، هلڪو مزاحمتي ڪنٽينرز ۾ محفوظ ڪريو، ۽ ڪنٽرول ٿيل ڪمري جي حرارت تي ذخيرو ڪريو.
ليبلنگ- ليبلنگ اهو ظاهر ڪري ٿو ته پروسيس جو قسم جيڪو مواد پيدا ڪرڻ لاء استعمال ڪيو ويو آهي ۽ لاڳاپيل مرکبات ٽيسٽ جنهن سان مواد لاڳو ٿئي ٿو.
يو ايس پي ريفرنس معيار <11>-
يو ايس پي Endotoxin RS
USP Paclitaxel RS ساخت کي ڏسڻ لاءِ ڪلڪ ڪريو
يو ايس پي Paclitaxel لاڳاپيل مرڪب A RS
سيفالومينائن.
يو ايس پي Paclitaxel لاڳاپيل مرڪب B RS
10-ڊيسيٽيل-7-ايپيپاڪلٽيڪسيل.
USP Paclitaxel Impurity Mixture RS
Paclitaxel ۽ هيٺين لاڳاپيل مرکبات جو مرکب: پروپيل اينالاگ، سيفالومينائن، سيڪ-بٽيل اينالاگ، اين-بٽيل اينالاگ، بينزيل اينالاگ، بيڪيڪين VI، پينٽيل اينالاگ، ۽ 7-ايپيپيڪلٽيڪسيل.
سڃاڻپ-
ج: انفراريڊ جذب <197K>.
ب: امتحان جي تياري جي ڪروميٽوگرام ۾ وڏي چوٽي جي برقرار رکڻ جو وقت معياري تياري جي ڪروميٽگرام ۾ ان سان ملندڙ جلندڙ آهي، جيئن پرک ۾ حاصل ڪيو ويو آهي.
مخصوص گردش 781S: 20 تي 49.0 ۽ 55.0 جي وچ ۾، اينهائيڊس، سولوينٽ کان آزاد بنياد تي حساب ڪيو ويو.
ٽيسٽ حل: 10 ملي گرام في ايم ايل، ميٿانول ۾.
مائڪروبيل ڳڻپيوڪر ٽيسٽ <61> ۽ مخصوص مائڪروجنزمز جا ٽيسٽ <62>- ڪل ايروبڪ مائڪروبيل ڳڻپ 100 cfu في g کان وڌيڪ نه آهي.اهو Staphylococcus aureus، Pseudomonas aeruginosa، Salmonella species، ۽ Escherichia coli جي غير موجودگيءَ لاءِ ٽيسٽن جي ضرورتن کي پورو ڪري ٿو.
بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسين 85- ان ۾ 0.4 يو ايس پي اينڊوٽوڪسين يونٽ في ملي گرام پيليٽڪسيل کان وڌيڪ نه هوندو آهي.
پاڻي، طريقو Ic <921>: 4.0٪ کان وڌيڪ نه.
اگنيشن تي رهائش <281>: 0.2٪ کان وڌيڪ نه.
ڳري ڌاتو، طريقو II <231>: 0.002٪.
لاڳاپيل مرکبات-
ٽيسٽ 1 (قدرتي ذريعن کان الڳ ٿيل مواد لاءِ) جيڪڏهن مواد هن ٽيسٽ سان مطابقت رکي ٿو، ليبلنگ ظاهر ڪري ٿي ته اهو يو ايس پي سان لاڳاپيل مرکبات ٽيسٽ 1 سان ملندو آهي.
Diluent- تيار ڪريو جيئن Assay ۾ هدايت ڪئي وئي آهي.
حل A- تيار ڪريو فلٽر ٿيل ۽ ڊيگاس ٿيل acetonitrile.
حل ب- فلٽر ٿيل ۽ ڊاس ٿيل پاڻي تيار ڪريو.
موبائيل مرحلو- استعمال ڪريو حل اي ۽ حل بي جا متغير مرکب ڪروميٽوگرافڪ سسٽم لاءِ هدايت ڪئي وئي.جيڪڏهن ضروري هجي ته ترتيب ڏيو (ڏسو سسٽم مناسبيت هيٺ ڪروميٽوگرافي 621).
سسٽم جي مناسبت جو حل- ميٿانول ۾ USP Paclitaxel Related Compound A RS ۽ USP Paclitaxel Related Compound B RS جي صحيح وزن واري مقدار کي ٽوڙيو، هڪ حل حاصل ڪرڻ لاءِ جنهن ۾ هر هڪ ايم ايل جي اٽڪل 10 µg جي ڄاڻ آهي.ھن حل جو 5.0 ايم ايل 50-ml Volumetric فلاسڪ ڏانھن منتقل ڪريو، Diluent سان حجم کي گھٽايو، ۽ ملايو.
معياري حل- dissolve، sonication جي مدد سان، Diluent ۾ USP Paclitaxel RS جي صحيح وزن واري مقدار کي، ۽ مقدار جي لحاظ سان، ۽ ضرورت مطابق، Diluent سان حل حاصل ڪرڻ لاءِ، جنهن ۾ اٽڪل 5 µg في ايم ايل جي ڄاڻايل ڪنسنٽريشن آهي.
ٽيسٽ حل- استعمال ڪريو Assay جي تياري.
ڪروميٽوگرافڪ سسٽم (ڏسو ڪروميٽوگرافي <621>) - مائع ڪروميٽوگراف هڪ 227-nm ڊيڪٽر ۽ 4.6-mm × 25-cm ڪالمن سان ليس آهي جنهن ۾ 5-µm پيڪنگ L43 شامل آهي.وهڪري جي شرح اٽڪل 2.6 ايم ايل في منٽ آهي.ڪالمن جو گرمي پد 30 تي برقرار رکيو وڃي ٿو. ڪروميٽوگراف کي ھيٺ ڏنل پروگرام ڪيو ويو آھي.
وقت (منٽ) حل A (٪) حل B (٪) Elution
0-35 35 65 isocratic
35-60 35®80 65®20 لڪير گرڊيئينٽ
60-70 80®35 20®65 لڪير گريڊائنٽ
70-80 35 65 isocraticChromatograph سسٽم جي مناسبت جو حل، ۽ چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن پروسيس لاءِ هدايت ڪئي وئي آهي: لاڳاپا برقرار رکڻ جا وقت تقريباً 0.78 آهن paclitaxel سان لاڳاپيل مرڪب A لاءِ ۽ 0.86 paclitaxel سان لاڳاپيل مرڪب B لاءِ (paclitaxel حاصل ڪرڻ لاءِ برقرار رکڻ واري وقت جي نسبت سان. ٽيسٽ حل؛۽ قرارداد، R، paclitaxel سان لاڳاپيل مرڪب A ۽ paclitaxel سان لاڳاپيل مرڪب B جي وچ ۾ 1.0 کان گهٽ ناهي.Chromatograph معياري حل، ۽ ان جي چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن پروسيس لاء هدايت ڪئي وئي آهي: نقل ٿيل انجڻ لاء نسبتا معياري انحراف 2.0٪ کان وڌيڪ نه آهي.
پروسيسر- ڪروميٽوگراف ۾ ٽيسٽ حل جي مقدار (اٽڪل 15 µL) داخل ڪريو، ڪروميٽگرام کي رڪارڊ ڪريو، ۽ وڏن چوٽي جي علائقن کي ماپ ڪريو.فارمولا طرفان ورتو ويو Paclitaxel جي حصي ۾ هر نجاست جو سيڪڙو حساب ڪريو:
100 (جمعو / rU)
جنهن ۾ F هر ناپاڪي جي چوٽي لاءِ لاڳاپو جوابي عنصر آهي (ڏسو جدول 1 قدرن لاءِ)؛ri هر فرد جي نجاست لاءِ چوٽي وارو علائقو آهي.۽ rU paclitaxel لاء چوٽي جو علائقو آهي.
ٽيبل 1
Relative Retention Time Relative Response Factor (F) نالي جي حد (٪)
0.24 1.29 بيڪيڪين III 0.2
0.53 1.00 10-Dacetylpaclitaxel 0.5
0.57 1.00 7-Xylosylpaclitaxel 0.2
0.78 1.26 Cephalomannine (Paclitaxel لاڳاپيل مرڪب A) a11
0.78 1.26 2''، 3''-ڊيهائيڊروسيفالومنائن اي 21
0.86 1.00 10-Deacetyl-7-epipaclitaxel (Paclitaxel لاڳاپيل مرڪب B) 0.5
1.10 1.00 بينزيل اينالاگ 3 بي 12
1.10 1.00 3''، 4''-ڊيهائيڊروپاڪليٽڪسيل سي بي 22
1.40 1.00 7-Epicephalomannine 0.3
1.85 1.00 7-Epipaclitaxel 0.5
1 ريزوليوشن انهن چوٽين لاءِ نامڪمل ٿي سگهي ٿي، موجوده مقدار جي لحاظ کان؛A1 ۽ a2 جو مجموعو 0.5٪ کان وڌيڪ نه آهي.
2 ريزوليوشن انهن چوٽين لاءِ نامڪمل ٿي سگهي ٿي، ان تي منحصر آهي ته موجوده مقدار ۾.b1 ۽ b2 جو مجموعو 0.5٪ کان وڌيڪ نه آهي.
3 ھيٺ ڏنل ڪيميائي نالو ملندڙ مرڪب کي لڳايو ويو آھي، بينزيل اينالاگ: بيڪيڪين III 13-ايسٽر سان (2R,3S)-2-hydroxy-3-phenyl-3-(2-phenylacetylamino)propanoic acid.
جدول 1 ۾ paclitaxel سان لاڳاپيل ناپاڪيءَ جي حدن کان وڌيڪ نه هئڻ جي علاوه، 0.1% کان وڌيڪ ڪنهن به هڪ نجاست نه ملي.۽ ڪل نجاست جي 2.0 سيڪڙو کان وڌيڪ نه ملي.
ٽيسٽ 2 (مادي لاءِ ليبل لڳل آهي جيئن هڪ نيم مصنوعي پروسيس ذريعي تيار ڪيو ويو آهي) - جيڪڏهن مواد هن ٽيسٽ سان مطابقت رکي ٿو، ليبلنگ ظاهر ڪري ٿي ته اهو يو ايس پي سان لاڳاپيل مرکبات ٽيسٽ 2 سان ملندو آهي.
Diluent- استعمال ڪريو acetonitrile.
حل A- پاڻي ۽ acetonitrile (3:2) جو فلٽر ٿيل ۽ ختم ٿيل مرکب استعمال ڪريو.
حل B- فلٽر ٿيل ۽ ختم ٿيل acetonitrile استعمال ڪريو.
موبائيل مرحلو- استعمال ڪريو حل اي ۽ حل بي جا متغير مرکب ڪروميٽوگرافڪ سسٽم لاءِ هدايت ڪئي وئي.جيڪڏهن ضروري هجي ته ترتيب ڏيو (ڏسو سسٽم مناسبيت هيٺ ڪروميٽوگرافي 621).
سسٽم جي مناسبت جو حل- USP Paclitaxel RS ۽ USP Paclitaxel لاڳاپيل ڪمپائونڊ B RS جي صحيح وزن ۾ مقدار کي ڊليويو، ٿڌڻ ۽ سونيڪ ڪرڻ جي صورت ۾، هڪ حل حاصل ڪرڻ لاءِ ڄاڻايل ڪنسنٽريشن 0.96 mg ۽ 0.008 mg per mL، ترتيب سان.
ٽيسٽ حل- اٽڪل 10 ملي گرام Paclitaxel، صحيح وزن ۾، 10-ml Volumetric flask تي منتقل ڪريو، diluent to Volume ۾ گھليو ۽ گھٽايو، جيڪڏھن ضروري ھجي ته ڇڪڻ ۽ سونيڪ ڪرڻ، ۽ ملايو.
ڪروميٽوگرافڪ سسٽم (ڏسو ڪروميٽوگرافي 621) - مائع ڪروميٽوگراف هڪ 227-nm ڊيڪٽر ۽ 4.6-mm × 15-cm ڪالمن سان ليس آهي جنهن ۾ 3-µm پيڪنگ L1 شامل آهي.وهڪري جي شرح اٽڪل 1.2 ايم ايل في منٽ آهي.ڪالمن جو گرمي پد 35 تي برقرار رکيو وڃي ٿو. ڪروميٽوگراف کي ھيٺ ڏنل پروگرام ڪيو ويو آھي.
وقت (منٽ) حل A (٪) حل B (٪) Elution
0-20 100 0 isocratic
20-60 100®10 0®90 لڪير گريڊينٽ
60-62 10®100 90®0 لڪير گريڊينٽ
62-70 100 0 isocraticChromatograph سسٽم جي مناسبت جو حل، ۽ ان جي چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن پروسيس لاءِ هدايت ڪئي وئي آهي: لاڳاپا برقرار رکڻ جا وقت تقريباً 0.94 آهن paclitaxel سان لاڳاپيل مرڪب B لاءِ ۽ 1.0 paclitaxel لاءِ؛قرارداد، R، paclitaxel سان لاڳاپيل مرڪب B ۽ paclitaxel جي وچ ۾ 1.2 کان گهٽ ناهي؛۽ replicate injections لاء نسبتا معياري انحراف 2.0٪ کان وڌيڪ نه آهي.
عمل- الڳ الڳ انجيڪشن جي برابر مقدار (اٽڪل 15 µL) Diluent ۽ ٽيسٽ حل کي ڪروميٽوگراف ۾ داخل ڪريو، ڪروميٽگرام کي رڪارڊ ڪريو، ۽ سڀني چوٽي جي علائقن کي ماپ ڪريو.Diluent جي ڪري ڪنهن به چوٽي کي نظرانداز ڪريو.فارمولا طرفان ورتو ويو Paclitaxel جي حصي ۾ هر نجاست جو سيڪڙو حساب ڪريو:
100 (جمعو / رپيا)
جنهن ۾ F هر ناپاڪيءَ لاءِ لاڳاپو جوابي عنصر آهي (ڏسو جدول 2 قدرن لاءِ)؛ri ٽيسٽ حل مان حاصل ڪيل هر نجاست لاءِ چوٽي وارو علائقو آهي؛۽ rs ٽيسٽ حل مان حاصل ڪيل سڀني چوٽي جي علائقن جو مجموعو آهي.
ٽيبل 2
Relative Retention Time Relative Response Factor (F) نالي جي حد (٪)
0.11 1.24 10-ڊيسيٽيلبيڪٽين III 0.1
0.20 1.29 بيڪيڪين III 0.2
0.42 1.39 ڦوٽوڊيگريڊنٽ2 0.1
0.47 1.00 10-Dacetylpaclitaxel 0.5
0.80 1.00 2-Debenzoylpaclitaxel-2-pentenoate 0.7
0.921 1.00 Oxetane انگوزي کوليو ويو، ايسٽيل ۽ بينزول منتقل ٿيل 2 x1
0.921 1.00 10-Acetoacetylpaclitaxel x2
0.941 1.00 10-Deacetyl-7-epipaclitaxel (Paclitaxel لاڳاپيل مرڪب B) x3
1.37 1.00 7-Epipaclitaxel 0.4
1.45 1.00 10,13-Bissidechainpaclitaxel2 0.5
1.54 1.00 7-Acetylpaclitaxel 0.6
1.80 1.75 13-ٽيس-بيڪٽين III 0.1
2.14 1.00 7-Tes-paclitaxel 0.3
1 ريزوليوشن انهن چوٽين لاءِ نامڪمل ٿي سگهي ٿي، موجوده مقدار جي لحاظ کان؛x1، x2، ۽ x3 جو مجموعو 0.4٪ کان وڌيڪ نه آهي.
2 هيٺ ڏنل ڪيميائي نالن سان لاڳاپيل مرڪب Photodegradant کي لڳايو ويو آهي؛Oxetane انگوزي کوليو، acetyl ۽ benzoyl لڏپلاڻ؛۽ 10,13-Bissidechainpaclitaxel:
ڦوٽو ڊيگريڊنٽ
(1R,2R,4S,5S,7R,10S,11R,12S,13S,15S,16S)-2,10-diacetyloxy-5,13-dihydroxy-4,16,17,17-tetramethyl-8-oxa 3-oxo-12-phenylcarbonyloxypentacyclo[11.3.1.01,11.04,11.07,10]heptadec-15-yl
(2R,3S)-2-hydroxy-3-phenyl-3-(phenylcarbonylamino) propanoate
Oxetane انگوزي کوليو، acetyl ۽ benzoyl لڏپلاڻ ڪئي
(1S,2S,3R,4S,5S,7S,8S,10R,13S)-5,10-diacetyloxy-1,2,4,7-tetrahydroxy-8,12,15,15-tetramethyl-9-oxo- 4-(phenylcarbonyloxymethyl)tricyclo[9.3.1.03,8]pentadec-11-en-13-yl
(2R,3S)-2-hydroxy-3-phenyl-3-(phenylcarbonylamino) propanoate
10,13-Bissidechainpaclitaxel
بيڪيٽين III 13-ايسٽر سان (2R,3S)-2-hydroxy-3-phenyl-3-(phenylcarbonylamino)propanoic acid، 10-ester with (2S,3S)-2-hydroxy-3-phenyl-3- (phenylcarbonylamino) ) propanoic acid
ان کان علاوه جدول 2 ۾ paclitaxel سان لاڳاپيل ناپاڪيءَ جي حدن کان وڌيڪ نه هجڻ جي ڪري، 0.1٪ کان وڌيڪ ڪنهن به هڪ نجاست نه ملي.۽ ڪل نجاست جي 2.0 سيڪڙو کان وڌيڪ نه ملي.
ٽيسٽ 3 (مادي لاءِ ليبل ٿيل جيئن ٻوٽي جي سيل جي خمير جي عمل ذريعي تيار ڪئي وئي آهي) - جيڪڏهن مواد هن ٽيسٽ سان مطابقت رکي ٿو، ليبلنگ ظاهر ڪري ٿي ته اهو يو ايس پي سان لاڳاپيل مرکبات ٽيسٽ 3 سان ملندو آهي.
حل A- پاڻي ۽ acetonitrile (3:2) جو فلٽر ٿيل ۽ ختم ٿيل مرکب تيار ڪريو.
حل B- تيار ڪيل فلٽر ٿيل ۽ ڊيگاس ٿيل acetonitrile.
موبائيل مرحلو- استعمال ڪريو حل اي ۽ حل بي جا متغير مرکب ڪروميٽوگرافڪ سسٽم لاءِ هدايت ڪئي وئي.جيڪڏهن ضروري هجي ته ترتيب ڏيو (ڏسو سسٽم مناسبيت هيٺ ڪروميٽوگرافي 621).
سسٽم جي مناسبت جو حل- ايسٽونائيٽريل ۾ USP Paclitaxel Impurity Mixture RS کي ٽوڙيو، جيڪڏهن ضروري هجي ته سونيڪ ڪرڻ، هڪ حل حاصل ڪرڻ لاءِ جنهن ۾ اٽڪل 1 mg في ايم ايل جي سڃاتل ڪنسنٽريشن هجي.
معياري حل- acetonitrile ۾ USP Paclitaxel RS جي صحيح وزن واري مقدار کي ٽوڙيو، جيڪڏھن ضروري ھجي ته سونيڪ ڪري، ھڪڙو حل حاصل ڪرڻ لاءِ جيڪو معلوم ڪنسنٽريشن اٽڪل 1 mg في mL آھي.
ٽيسٽ حل- اٽڪل 10 ملي گرام Paclitaxel، صحيح وزن ۾، 10-ml Volumetric flask تي منتقل ڪريو.مقدار ۾ acetonitrile سان حل ڪريو ۽ گھٽايو، جيڪڏھن ضروري ھجي ته سونيڪ ڪرڻ، ۽ ملايو.
ڪروميٽوگرافڪ سسٽم (ڏسو ڪروميٽوگرافي 621) - مائع ڪروميٽوگراف هڪ 227-nm ڊيڪٽر ۽ 4.6-mm × 15-cm ڪالمن سان ليس آهي جنهن ۾ 3-µm پيڪنگ L1 شامل آهي.وهڪري جي شرح اٽڪل 1.2 ايم ايل في منٽ آهي.chromatograph هن ريت پروگرام ڪيو ويو آهي.
وقت (منٽ) حل A (٪) حل B (٪) Elution
0-28 100 0 isocratic
28-33 100®98 0®2 لڪير گريڊينٽ
33-58 98®10 2®90 لڪير گريڊائنٽ
58-60 10 90 isocratic
60-63 10®100 90®0 لڪير گريڊينٽ
63-70 100 0 isocraticChromatograph the System suitability solution، ۽ ان جي چوٽي جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن پروسيس لاءِ هدايت ڪئي وئي آھي: ريزوليوشن، R، paclitaxel ۽ benzyl analog جي وچ ۾ 1.8 کان گھٽ نه آھي.Chromatograph معياري حل، ۽ ان جي چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن پروسيس لاء هدايت ڪئي وئي آهي: نقل ٿيل انجڻ لاء نسبتا معياري انحراف 2.0٪ کان وڌيڪ نه آهي.[نوٽ- چوٽي جي سڃاڻپ جي مقصد لاءِ، لڳ ڀڳ لاڳاپا برقرار رکڻ جا وقت جدول 3 ۾ ڏنل آهن. لاڳاپا برقرار رکڻ جا وقت ماپيلتاڪسيل جي مقابلي ۾ ماپيا ويا آهن.]
ٽيبل 3
نالو لاڳاپو برقرار رکڻ جي وقت جي حد (٪)
پروپيل اينالاگ 1 0.54 0.2
Cephalomannine (Paclitaxel لاڳاپيل مرڪب A) 0.76 0.5
سيڪنڊ-بٽيل اينالاگ 2 0.81 0.2
n-Butyl analog3 0.89 0.1
بينزيل اينالاگ 1.10 0.4
بيڪيڪين VI 1.23 0.2
پينٽائل اينالاگ 4 1.31 0.2
7-Epipaclitaxel 1.51 0.4
1 ھيٺ ڏنل ڪيميائي نالو ملندڙ مرڪب پروپيل اينالاگ کي ڏنو ويو آھي: بيڪيٽين III 13-ايسٽر سان (2R,3S)-3-butanoylamino-2-hydroxy-3-phenylpropanoic acid.
2 ھيٺ ڏنل ڪيميائي نالو سان لاڳاپيل مرڪب سيڪ-بٽيل اينالاگ کي لڳايو ويو آھي: بيڪيٽين III 13-ايسٽر سان (2R,3S)-2-hydroxy-3-(2-methylbutanoylamino)-3-phenylpropanoic acid.
3 ھيٺ ڏنل ڪيميائي نالو ملندڙ مرڪب n-Butyl اينالاگ سان لڳايو ويو آھي: Baccatin III 13-Ester with (2S,3S)-2-hydroxy-3-(pentanoylamino)-3-phenylpropanoic acid.
4 ھيٺ ڏنل ڪيميائي نالو ملندڙ مرڪب Pentyl اينالاگ کي ڏنو ويو آھي: Baccatin III 13-Ester with (2R,3S)-3-(hexanoylamino)-2-hydroxy-3-phenylpropanoic acid.
پروسيسر- ڪروميٽوگراف ۾ ٽيسٽ حل جو حجم (اٽڪل 12 µL) داخل ڪريو، ڪروميٽگرام کي رڪارڊ ڪريو، ۽ سڀني چوٽي جي علائقن کي ماپ ڪريو.فارمولا طرفان ورتو ويو Paclitaxel جي حصي ۾ هر نجاست جو سيڪڙو حساب ڪريو:
100 (ri / rU)
جنهن ۾ ri هر فرد جي نجاست جو جواب آهي.۽ rU ٽيسٽ حل مان حاصل ڪيل سڀني چوٽي جي علائقن جو مجموعو آهي.جدول 3 ۾ paclitaxel سان لاڳاپيل ناپاڪيءَ جي حدن کان وڌيڪ نه ٿيڻ جي علاوه، 0.1٪ کان وڌيڪ ڪنهن به هڪ نجاست نه ملي.۽ ڪل نجاست جي 2.0 سيڪڙو کان وڌيڪ نه ملي.
جاچ-
Diluent- ميٿانول ۽ ايڪٽڪ اسيد جو مرکب تيار ڪريو (200:1).
موبائيل مرحلو- پاڻي ۽ ايسٽونائٽريل (11:9) جو فلٽر ٿيل ۽ ڊاس ٿيل مرکب تيار ڪريو.جيڪڏهن ضروري هجي ته ترتيب ڏيو (ڏسو سسٽم مناسبيت هيٺ ڪروميٽوگرافي 621).
معياري تياري- Dissolve، جيڪڏهن ضروري هجي ته سونيڪيشن استعمال ڪندي، Diluent ۾ USP Paclitaxel RS جي صحيح وزن واري مقدار کي، ۽ مقدار جي لحاظ سان، ۽ جيڪڏهن ضروري هجي ته قدم جي حساب سان، Diluent سان حل حاصل ڪرڻ لاءِ، جنهن ۾ اٽڪل 1 mg في ايم ايل جي ڄاڻايل ڪنسنٽريشن هجي.
Assay جي تياري- اٽڪل 10 ملي گرام Paclitaxel، صحيح وزن ۾، 10-ml Volumetric flask تي منتقل ڪريو.Diluent ۾ حل ڪريو، ضرورت هجي ته سونيڪيشن استعمال ڪندي، مقدار ۾ Diluent سان ملائي، ۽ ملايو.
ڪروميٽوگرافڪ سسٽم (ڏسو ڪروميٽوگرافي <621>) - مائع ڪروميٽوگراف هڪ 227-nm ڊيڪٽر ۽ 4.6-mm × 25-cm ڪالمن سان ليس آهي جنهن ۾ 5-µm پيڪنگ L43 شامل آهي.وهڪري جي شرح اٽڪل 1.5 ايم ايل في منٽ آهي.ڪروميٽوگراف معياري تياري، ۽ ان جي چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن پروسيس لاء هدايت ڪئي وئي آهي: ٽيلنگ فيڪٽر 0.7 ۽ 1.3 جي وچ ۾ آهي؛۽ replicate injections لاء نسبتا معياري انحراف 1.5٪ کان وڌيڪ نه آهي.
پروسيسر- الڳ الڳ انجيڪشن جي برابر مقدار (اٽڪل 10 µL) معياري تياري ۽ Assay جي تياري کي ڪروميٽوگراف ۾ داخل ڪريو، ڪروميٽوگرام کي رڪارڊ ڪريو، ۽ وڏن چوٽي جي علائقن کي ماپ ڪريو.مقدار کي ڳڻيو، mg ۾، C47H51NO14 جي Paclitaxel جي حصي ۾ فارمولا ذريعي ورتو ويو:
10C (rU / rS)
جنهن ۾ سي ڪنسنٽريشن آهي، mg في mL ۾، يو ايس پي Paclitaxel RS جي معياري تياري ۾؛۽ rU ۽ rS paclitaxel لاءِ چوٽي جا جواب آھن جيڪي ترتيب وار Assay جي تياري ۽ معياري تياري مان حاصل ڪيا ويا آھن.