Ranitidine Hydrochloride CAS 66357-59-3 Assay 97.5~102.0%

Ranitidine Hydrochloride
C13H22N4O3S·HCl 350.87
1,1-Ethenediamine، N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]-methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-، monohydrochloride.
N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine، Hydrochloride [66357-59-3 ].
Ranitidine Hydrochloride تي مشتمل آهي 97.5 سيڪڙو کان گهٽ ۽ 102.0 سيڪڙو کان وڌيڪ نه C13H22N4O3S·HCl، خشڪ جي بنياد تي حساب ڪيو ويو آهي.
پيڪنگنگ ۽ اسٽوريج - تنگ، هلڪو مزاحمتي ڪنٽينرز ۾ محفوظ ڪريو.
يو ايس پي ريفرنس معيار <11>-
يو ايس پي Ranitidine Hydrochloride RS
يو ايس پي رينٽيڊائن ريزوليوشن مرکب RS
اهو ranitidine hydrochloride ۽ چار لاڳاپيل impurities جو مرکب آهي: ranitidine-N-oxide، ranitidine complex nitroacetamide، ranitidine diamine hemifumarate، ۽ ranitidine amino الڪوحل hemifumarate.
Ranitidine-N-oxide: N,N-dimethyl[5-[[[2-[[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino]ethyl]sulphanyl]methyl]furan-2-yl]methanamine N-oxide.
Ranitidine ڪمپليڪس nitroacetamide: N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methyl]sulphanyl]ethyl]-2-nitroacetamide.
Ranitidine diamine hemifumarate (لاڳاپيل مرڪب A): 5-[[(2-aminoethyl)thio]methyl]-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine، hemifumarate لوڻ.
Ranitidine امينو الڪوحل hemifumarate: [5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methanol.
سڃاڻپ-
ج: انفراريڊ جذب <197M>.
ب: الٽرا وائلٽ جذب <197U>-
حل: 10 µg في ايم ايل.
وچولي: پاڻي.
229 nm ۽ 315 nm تي جذب، خشڪ بنياد تي ڳڻپيو ويو، 3.0٪ کان وڌيڪ فرق نه آهي.
ج: ان جو حل ڪلورائڊ <191> لاءِ ٽيسٽن جي ضرورتن کي پورو ڪري ٿو.
pH <791>: 4.5 ۽ 6.0 جي وچ ۾، هڪ حل ۾ (1 ۾ 100).
خشڪ ٿيڻ تي نقصان <731>- ان کي 60 تي 3 ڪلاڪن تائين ويڪيوم ۾ خشڪ ڪريو: اهو پنهنجي وزن جي 0.75٪ کان وڌيڪ نه وڃائي ٿو.
اگنيشن تي رهائش <281>: 0.1٪ کان وڌيڪ نه.
ڪروميٽوگرافڪ صفائي-
Diluent، موبائل مرحلو، ريزوليوشن حل، ۽ ڪروميٽوگرافڪ سسٽم- اڳتي وڌو جيئن Assay ۾ هدايت ڪئي وئي آهي.
معياري حل- تيار ڪريو جيئن هدايت ۾ معياري تيار ڪرڻ لاء.
ٽيسٽ حل- تيار ڪريو جيئن Assay ۾ Assay جي تياري لاءِ هدايت ڪئي وئي آهي.
طريقيڪار- الڳ الڳ معياري حل جي برابر مقدار (اٽڪل 10 µL) داخل ڪريو ۽ ڪروميٽوگراف ۾ ٽيسٽ محلول، ڪروميٽوگرام کي رڪارڊ ڪريو، ۽ هيٺ ڏنل جدول ۾ ڏنل جدول ۾ ڏنل ناپاڪيءَ ۽ خرابي جي شين جي ڪري ranitidine جي چوٽي ۽ چوٽي جي نشاندهي ڪريو.
نالو رشتي برقرار رکڻ جو وقت
Ranitidine سادي nitroacetamide1 0.14
Ranitidine oxime2 0.21
Ranitidine امينو الڪوحل 3 0.45
Ranitidine diamine 4 0.57
Ranitidine S-oxide5 0.64
Ranitidine N-oxide6 0.72
Ranitidine پيچيده nitroacetamide7 0.84
Ranitidine formaldehyde addduct8 1.36
Ranitidine bis-compound9 1.75
1 N-Methyl-2-nitroacetamide.
2 3- (Methylamino)-5,6-dihydro-2H-1,4-thiazin-2-one oxime.
3 {5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl} methanol.
4 5-{[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine (ranitidine سان لاڳاپيل مرڪب A).
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine سان لاڳاپيل مرڪب C).
6 N،N-Dimethyl(5-{[(2-{[1-(ميٿيلامينو)-2-نائيٽروٿينائل]امينو} ايٿائل)
sulphanyl] ميٿيل } furan-2-yl) ميٿنامائن اين آڪسائيڊ.
7 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-2-nitroacetamide.
8 2,2¢-Methylenebis(N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitroethene-1,1- diamine).
9 N،N¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine سان لاڳاپيل مرڪب B).
وڏن چوٽي لاءِ جوابن کي ماپيو، ۽ فارمولا ذريعي ورتو ويو Ranitidine Hydrochloride جي حصي ۾ هر نجاست جو سيڪڙو حساب ڪريو:
100CV/W(ri/rS)
جنهن ۾ سي ڪنسنٽريشن آهي، mg في mL ۾، ranitidine hydrochloride جو معياري حل ۾؛V آهي حجم، ايم ايل ۾، ٽيسٽ حل جو؛W آهي وزن، mg ۾، Ranitidine Hydrochloride جو ٽيسٽ حل تيار ڪرڻ لاءِ ورتو ويو آهي.ri ٽيسٽ حل مان حاصل ڪيل هر نجاست لاءِ چوٽي جو جواب آهي؛۽ rS معياري حل مان حاصل ڪيل ranitidine جي چوٽي جو جواب آھي: ranitidine bis-compound جي 0.3% کان وڌيڪ نه ملي، 0.1% کان وڌيڪ ٻي ڪا به نجاست نه ملي، ۽ ڪل نجاست جي 0.5% کان وڌيڪ نه ملي. .impurities لاء رپورٽنگ سطح 0.05٪ آهي.
جاچ-
فاسفيٽ بفر- 2.0-L Volumetric flask ۾ لڳ ڀڳ 1900 mL پاڻي رکي، صحيح طور تي 6.8 mL فاسفورڪ ايسڊ شامل ڪريو ۽ ملايو.50٪ سوڊيم هائيڊروڪسائيڊ حل جو 8.6 ايم ايل صحيح طور تي شامل ڪريو، ۽ مقدار ۾ پاڻي سان ٺھيل ڪريو.جيڪڏهن ضروري هجي ته، 50٪ سوڊيم هائيڊروڪسائيڊ حل يا فاسفورڪ ايسڊ 7.1 جي پي ايڇ سان ترتيب ڏيو، ۽ فلٽر ڪريو.
حل الف- فاسفيٽ بفر ۽ ايسٽونائيٽريل (98:2) جو مرکب تيار ڪريو.
حل B- فاسفيٽ بفر ۽ ايسٽونائيٽريل (78:22) جو مرکب تيار ڪريو.
موبائيل مرحلو- استعمال ڪريو حل اي ۽ حل بي جا متغير مرکب ڪروميٽوگرافڪ سسٽم لاءِ هدايت ڪئي وئي.جيڪڏهن ضروري هجي ته ترتيب ڏيو (ڏسو سسٽم مناسبيت هيٺ ڪروميٽوگرافي 621).
Diluent-استعمال حل A.
معياري تياري- USP Ranitidine Hydrochloride RS جي صحيح وزن واري مقدار کي Diluent ۾ حل ڪرڻ لاءِ هڪ حل حاصل ڪريو جنهن ۾ اٽڪل 0.125 mg ranitidine هائيڊروڪلورائڊ في ايم ايل.
ريزوليوشن جو حل- 1.3 ملي گرام USP Ranitidine Resolution Mixture RS کي 10-mL Volumetric flask ۾ منتقل ڪريو، ۽ diluent to volum سان ملايو.[نوٽ-USP Ranitidine Resolution Mixture RS ۾ ranitidine hydrochloride ۽ چار لاڳاپيل نجاست شامل آهن: ranitidine amino alcohol hemifumarate، ranitidine diamine hemifumarate، ranitidine N-oxide، and ranitidine complex nitroacetamide.]
Assay جي تياري- 25 mg Ranitidine Hydrochloride، صحيح وزن ۾، 200-mL Volumetric flask تي منتقل ڪريو.مقدار ۾ Diluent سان ملايو ۽ ملايو.
ڪروميٽوگرافڪ سسٽم (ڏسو ڪروميٽوگرافي <621>)- مائع ڪروميٽوگراف 230-nm ڊيڪٽر ۽ 4.6-mm × 10-cm ڪالمن سان ليس آهي جنهن ۾ 3.5-µm پيڪنگ L1 آهي جيڪو pH 1 کان 12 تائين مستحڪم آهي. اٽڪل 1.5 ايم ايل في منٽ.ڪالمن جو گرمي پد 35 تي برقرار رکيو وڃي ٿو. ڪروميٽوگراف کي ھيٺ ڏنل پروگرام ڪيو ويو آھي.
وقت (منٽ) حل A (٪) حل B (٪) Elution
0-10 100®0 0®100 لڪير گريڊينٽ
10-15 0 100 isocratic
15-16 0®100 100®0 لڪير گريڊينٽ
16-20 100 0 re-equilibrationChromatograph the Re-equilibration ڪروميٽوگراف دي ريزوليوشن جي جدول کي استعمال ڪندي چوٽيءَ جي نشاندهي ڪريو (مٿي مليل): ريزوليوشن، آر، چوٽي جي وچ ۾ رينٽيڊائن اين-آڪسائيڊ ۽ رينيٽيڊائن ڪمپليڪس نائٽرواسيٽامائيڊ کان گهٽ ناهي. 1.5.ڪروميٽوگراف معياري تياري، ۽ ان جي چوٽي جي جوابن کي رڪارڊ ڪريو جيئن ته طريقيڪار لاءِ هدايت ڪئي وئي آهي: نقل ٿيل انجيڪشن لاءِ نسبتا معياري انحراف 1.0٪ کان وڌيڪ نه آهي.
پروسيسر- الڳ الڳ انجيڪشن جي برابر مقدار (اٽڪل 10 µL) معياري تياري ۽ Assay جي تياري کي ڪروميٽوگراف ۾ داخل ڪريو، ڪروميٽوگرام کي رڪارڊ ڪريو، ۽ وڏن چوٽي جي علائقن کي ماپ ڪريو.حساب ڪريو C13H22N4O3S·HCl جو فيصد Ranitidine Hydrochloride جي حصي ۾ ورتو ويو فارمولا:
100 (سي ايس / سي يو) (آر يو / آر ايس)
جنهن ۾ CS ۽ CU آهن ڪنسنٽريشن، mg per mL ۾، ranitidine hydrochloride جي معياري تياري ۽ Assay جي تياري ۾، ترتيب سان؛۽ rU ۽ rS اهي چوٽي جا جواب آهن جيڪي ترتيب سان تياري جي تياري ۽ معياري تياري مان حاصل ڪيا ويا آهن.