D-Sorbitol CAS 50-70-4 Assay 97.0~100.5% කර්මාන්තශාලාව උසස් තත්ත්වයෙන්

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7 පරීක්ෂණ ක්‍රමය
D-Glucitol (D-sorbitol).
අන්තර්ගතය: සියයට 97.0 සිට සියයට 102.0 (නිජල ද්‍රව්‍ය).
චරිත
පෙනුම: සුදු හෝ පාහේ සුදු, ස්ඵටික කුඩු.
ද්‍රාව්‍යතාව: ජලයේ ඉතා ද්‍රාව්‍ය, එතනෝල්වල ප්‍රායෝගිකව දිය නොවන (සියයට 96).
එය බහුරූපතාව (5.9) පෙන්වයි.
දන්තකරණය
පළමු හඳුනාගැනීම: ඒ.
දෙවන හඳුනාගැනීම: B, C, D
A. පරීක්ෂණයෙන් ලබාගත් වර්ණදේහ පරීක්ෂා කරන්න.
ප්‍රතිඵල: පරීක්ෂණ ද්‍රාවණය සමඟින් ලබාගත් වර්ණදේහයේ ප්‍රධාන උච්චය රඳවා ගැනීමේ කාලය සහ ප්‍රමාණයෙන් සමුද්දේශ ද්‍රාවණය (a) සමඟ ලබාගත් වර්ණදේහයේ ප්‍රධාන උච්චයට සමාන වේ.
B. පිරිඩීන් රැන්ඩ් ඇසිටික් ඇන්හයිඩ්‍රයිඩ් මිලි ලීටර් 5 ක මිශ්‍රණයක රත් කර ග්‍රෑම් 0.5 ක් දිය කරන්න. මිනිත්තු 10 කට පසු ද්‍රාවණය වතුර මිලි ලීටර් 25 කට වත් කර පැය 2 ක් අයිස් කළ ජලයේ රැඳී සිටීමට ඉඩ දෙන්න.වර්ෂාපතනය, එතනෝල් (සියයට 96) කුඩා පරිමාවකින් නැවත ස්ඵටික කර රික්තකයේ වියළන ලද අතර, 98℃ සිට 104℃ දක්වා (2.2.14) දිය වේ.
C. තුනී ස්ථර වර්ණදේහ (2.2.27).
පරීක්ෂණ විසඳුම.පරීක්ෂා කළ යුතු ද්‍රව්‍යයේ මිලිග්‍රෑම් 25 ක් R ජලයේ දිය කර එම ද්‍රාවකයෙන් මිලි ලීටර් 10 දක්වා තනුක කරන්න.
යොමු විසඳුම (අ).සෝබිටෝල් CRS මිලිග්‍රෑම් 25 ක් R ජලයෙහි දියකර එම ද්‍රාවකයෙන් මිලි ලීටර් 10 දක්වා තනුක කරන්න.
යොමු විසඳුම (b).මැනිටෝල් සීආර්එස් මිලිග්‍රෑම් 25 ක් සහ සෝබිටෝල් සීආර්එස් මිලිග්‍රෑම් 25 ක් ජලය R හි දියකර එම ද්‍රාවණය සමඟ මිලි ලීටර් 10 දක්වා තනුක කරන්න.
තහඩුව:TLC සිලිකා ජෙල් G තහඩුව R.
ජංගම අදියර: ජලය R, එතිල් ඇසිටේට් R, propanol R (10:20:70V/V/V).
යෙදුම: 2 μL
සංවර්ධනය: සෙන්ටිමීටර 17 ක මාර්ගයකට වඩා
වියළීම: වාතය තුළ.
හඳුනාගැනීම: 4-aminobenzoic අම්ල ද්රාවණය R සමග ඉසින්න;ඇසිටෝන් ඉවත් කරන තුරු සීතල වායු ධාරාවකින් වියළීම;විනාඩි 15 ක් සඳහා 100℃ උෂ්ණත්වය;සෝඩියම් ආවර්තිතා R හි 2g/L ද්‍රාවණයකින් සිසිල් කර ඉසීමට ඉඩ දෙන්න;සීතල වායු ධාරාවකින් වියළීම;100℃ විනාඩි 15ක් රත් කරන්න.
පද්ධති යෝග්‍යතාවය: යොමු විසඳුම (b):
- chromatogram පැහැදිලිව වෙන් කළ ලප 2 ක් පෙන්වයි.
ප්‍රතිඵල: පරීක්ෂණ ද්‍රාවණය සමඟින් ලබාගත් වර්ණලේඛනයේ ප්‍රධාන ස්ථානය පිහිටීම, වර්ණය සහ ප්‍රමාණයෙන් යොමු ද්‍රාවණය (a) සමඟ ලබාගත් වර්ණලේඛනයේ ප්‍රධාන ස්ථානයට සමාන වේ.
D. විශේෂිත දෘශ්‍ය භ්‍රමණය (2.2.7): +4.0 සිට +7.0 දක්වා (ඇන්හයිඩ්‍රෝ ද්‍රව්‍ය).
පරීක්ෂා කළ යුතු ද්‍රව්‍ය ග්‍රෑම් 5.00 ක් සහ ඩිසෝඩියම් ටෙට්‍රාබොරේට් R ග්‍රෑම් 6.4 ක් ජලය මිලි ලීටර් 40 ක දිය කරන්න. පැය 1 ක් රැඳී සිටීමට ඉඩ දෙන්න, ඉඳහිට සොලවන්න, අවශ්‍ය නම් ජලය සමඟ මිලි ලීටර් 50.0 දක්වා තනුක කරන්න.
පරීක්ෂණ
විසඳුමේ පෙනුම. විසඳුම පැහැදිලි (2.2.1) සහ අවර්ණ (2.2.2, ක්රමය II).
ජලයේ R ග්‍රෑම් 5 ක් දියකර එම ද්‍රාවකයෙන් මිලි ලීටර් 50 දක්වා තනුක කරන්න.
සන්නායකතාව (2.2.38): උපරිම 20 μS·cm−1
ආස්රැත ජලය R වලින් සකස් කරන ලද ඉන්කාබන් ඩයොක්සයිඩ් රහිත ජලය R ග්‍රෑම් 20.0 ක් දියකර එම ද්‍රාවකයෙන් මිලි ලීටර් 100.0 දක්වා තනුක කරන්න.චුම්බක ඇවිස්සීමකින් මෘදු ලෙස ඇවිස්සීමත් සමඟ විසඳුමේ සන්නායකතාවය මැන බලන්න.
සීනි අඩු කිරීම: උපරිම සියයට 0.2, ග්ලූකෝස් සමාන ලෙස ප්‍රකාශ වේ.
මෘදු තාපය ආධාරයෙන් ජලය මිලි ලීටර් 6 ක ග්රෑම් 5.0 ක් විසුරුවා හරින්න.සිසිල් කර කප්රි සිට්‍රික් ද්‍රාවණය R මිලි ලීටර් 20 ක් සහ වීදුරු පබළු කිහිපයක් එක් කරන්න.මිනිත්තු 4 කට පසු තාපාංකය ආරම්භ වන පරිදි රත් කර විනාඩි 3 ක් තාපාංකය පවත්වා ගන්න.ඉක්මනින් සිසිල් කර ග්ලැසියර ඇසිටික් අම්ලය R හි සියයට 2.4 V/V ද්‍රාවණයකින් මිලි ලීටර් 100 ක් සහ අයඩින් 0.025 ML 20.0 ක් එකතු කරන්න.අඛණ්ඩ සෙලවීමත් සමඟ, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ලය R වෙළුම් 6 ක මිශ්‍රණයකින් මිලි ලීටර් 25 ක් සහ R ජල පරිමාව 94 ක් එකතු කර, වර්ෂාපතනය දිය වූ විට, පිෂ්ඨය ද්‍රාවණය R මිලි ලීටර් 1 ක් භාවිතා කරමින්, අයඩින් අතිරික්තය 0.05 M සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් සමඟ ටයිට්රේට් කරන්න. ටයිටරේෂන් අවසානය දක්වා, දර්ශකයක් ලෙස.0.05 M සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් මිලි ලීටර් 12.8 ට නොඅඩු අවශ්ය වේ.
ආශ්රිත ද්රව්ය.ද්‍රව වර්ණදේහ (2.2.29).
පරීක්ෂණ විසඳුම.පරීක්ෂා කළ යුතු ද්‍රව්‍යයේ ග්‍රෑම් 5.0 ක් R ජලය මිලි ලීටර් 20 ක දියකර එම ද්‍රාවණයෙන් මිලි ලීටර් 100.0 දක්වා තනුක කරන්න.
යොමු විසඳුම (අ).සෝබිටෝල් සීආර්එස් ග්‍රෑම් 0.50 ක් R වතුර මිලි ලීටර් 2 ක දියකර එම ද්‍රාවණය සමඟ මිලි ලීටර් 10.0 දක්වා තනුක කරන්න.
යොමු විසඳුම (b).පරීක්ෂණ ද්‍රාවණයෙන් මිලි ලීටර් 2.0 ක් මිලි ලීටර් 100.0 දක්වා ජලය R සමඟ තනුක කරන්න.
යොමු විසඳුම (c).5.0 mL සමුද්දේශ ද්‍රාවණය (b) සිට 100.0 mL දක්වා ජලය R සමඟ තනුක කරන්න.
යොමු විසඳුම (d).සෝබිටෝල් ආර් ග්‍රෑම් 0.5 ක් සහ මැනිටෝල් ආර් ග්‍රෑම් 0.5 ක් (අශුද්ධතාවය ඒ) වතුර මිලි ලීටර් 5 ක දියකර එම ද්‍රාවකයෙන් මිලි ලීටර් 10.0 දක්වා තනුක කරන්න.
තීරුව:
-size:l=0.3m,Ø=7.8mm
ස්ථාවර අවධිය: ශක්තිමත් කැටායන හුවමාරු ෙරසින් (කැල්සියම් ආකෘතිය) R (9 μm);
-උෂ්ණත්වය: 85±1°C
ජංගම අදියර: වායු ඉවත් කළ ජලය ආර්.
ප්රවාහ අනුපාතය: 0.5mL/min
හඳුනාගැනීම: වර්තනමානය නියත උෂ්ණත්වයකදී (උදා: 35 °C).
එන්නත් කිරීම: පරීක්ෂණ ද්‍රාවණයෙන් 20μL සහ විමර්ශන විසඳුම් (b) (c) සහ (d)
ධාවන කාලය: සෝබිටෝල් රඳවා තබා ගැනීමේ කාලය මෙන් දෙගුණයක්.
sorbitol සම්බන්ධයෙන් සාපේක්ෂ රඳවා තබා ගැනීම (රඳවා ගැනීමේ කාලය = විනාඩි 27 ක් පමණ): අපිරිසිදුකම C = 0.6 පමණ;අපිරිසිදුකම A = 0.8 පමණ;අපිරිසිදුකම B = 1.1 පමණ.
පද්ධති යෝග්‍යතාවය: යොමු විසඳුම (d):
-විභේදනය: අපිරිසිදුකම A සහ ​​sorbitol හේතුවෙන් මුදුන් අතර අවම 2.0.
සීමාවන්:
-ඕනෑම අපිරිසිදුකමක්: එක් එක් අපිරිසිදුකම සඳහා, යොමු විසඳුම (b) (සියයට 2) සමඟ ලබාගත් වර්ණදේහයේ ප්‍රධාන උච්චයේ ප්‍රදේශයට වඩා වැඩි නොවේ;
- එකතුව: සමුද්දේශ ද්‍රාවණය (b) (සියයට 3) සමඟ ලබාගත් වර්ණදේහයේ ප්‍රධාන උච්චයේ ප්‍රදේශය මෙන් 1.5 ගුණයකට වඩා වැඩි නොවේ;
-නොසලකා හැරීමේ සීමාව: සමුද්දේශ ද්‍රාවණය (c) (සියයට 0.1) සමඟ ලබාගත් වර්ණදේහයේ ප්‍රධාන උච්චයේ ප්‍රදේශය.
ඊයම් (2.4.10): උපරිම 0.5 ppm.
නිකල් (2.4.15): උපරිම 1 ppm.
පරීක්ෂා කළ යුතු ද්‍රව්‍ය ද්‍රාවකවල නියමිත මිශ්‍රණයෙන් මිලි ලීටර් 150.0 ක් විසුරුවා හරින්න.
ජලය (2.5.12): උපරිම සියයට 1.5, ග්රෑම් 1.00 මත තීරණය වේ.ද්‍රාවකයක් ලෙස ෆෝමයිඩ් ආර් වෙළුම් 1 ක් සහ නිර්ජලීය මෙතනෝල් ආර් වෙළුම් 2 ක මිශ්‍රණයක් භාවිතා කරන්න.
ක්ෂුද්ර ජීවී දූෂණය
මාපිය සූදානම නිෂ්පාදනය සඳහා භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන්නේ නම්:
– TAMC: පිළිගැනීමේ නිර්ණායක 102CFU/g (2.6.12).
මාපිය සූදානම නිෂ්පාදනය සඳහා භාවිතා කිරීමට අදහස් නොකරන්නේ නම්:
– TAMC: පිළිගැනීමේ නිර්ණායක 103CFU/g (2.6.12);
– TYMC: පිළිගැනීමේ නිර්ණායක 102CFU/g (2.6.12);
- Escherichia coli නොමැති වීම (2.6.13);
-සැල්මොනෙල්ලා නොමැතිකම (2.6.13).
බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් (2.6.14).බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් ඉවත් කිරීම සඳහා තවදුරටත් සුදුසු ක්‍රියා පටිපාටියකින් තොරව දෙමාපිය සූදානම නිෂ්පාදනය සඳහා භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන්නේ නම්:
- sorbitol 100g/L ට ​​අඩු සාන්ද්‍රණයක් ඇති parenteral සූදානම සඳහා 4 IU/g ට අඩු
- 100g/L හෝ ඊට වැඩි සෝබිටෝල් සාන්ද්‍රණයක් සහිත parenteral සූදානම සඳහා 2.5 IU/g ට අඩු
විශ්ලේෂණය
පහත සඳහන් වෙනස් කිරීම් සහිත අදාළ ද්‍රව්‍ය සඳහා වන පරීක්ෂණයෙහි විස්තර කර ඇති පරිදි ද්‍රව වර්ණදේහ (2.2.29).
එන්නත් කිරීම: පරීක්ෂණ විසඳුම සහ විමර්ශන විසඳුම (අ).
sorbitol CRS හි ප්රකාශිත අන්තර්ගතයෙන් D-sorbitol හි ප්රතිශතයේ අන්තර්ගතය ගණනය කරන්න.
ලේබල් කිරීම
ලේබලයේ මෙසේ සඳහන් වේ.
- අදාළ වන විට, බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින්වල උපරිම සාන්ද්රණය;
- අදාළ වන විට, ද්‍රව්‍යය දෙමාපිය සූදානම නිෂ්පාදනය සඳහා සුදුසු වේ.
අපිරිසිදුකම්
A. D-මැනිටෝල්,
B. D-iditol,
C. 4-O-α-D-glucopyranosyl-D-glucitol (D-maltitol).

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) USP පරීක්ෂණ ක්‍රමය
අර්ථ දැක්වීම
නිර්ජලීය පදනම මත ගණනය කරන ලද D-sorbitol හි NLT 91.0% සහ NMT 100.5% Sorbitol අඩංගු වේ.සම්පූර්ණ සීනි, අනෙකුත් බහුහයිඩ්‍රික් ඇල්කොහොල් සහ ඕනෑම හෙක්සිටෝල් ඇන්හයිඩ්‍රයිඩ් ප්‍රමාණයන්, අනාවරණය වුවහොත්, අවශ්‍යතාවලට හෝ සාමාන්‍ය නිවේදනවල වෙනත් අපිරිසිදුකම් යටතේ ගණනය කළ ප්‍රමාණයට ඇතුළත් නොවේ.
හඳුනාගැනීම
• ඒ.
නියැදි විසඳුම: ජලය මිලි ලීටර් 75 ක සෝබිටෝල් ග්රෑම් 1 ක්
විශ්ලේෂණය: නියැදි ද්‍රාවණයෙන් මිලි ලීටර් 3 ක් සෙන්ටිමීටර 15 ක පරීක්ෂණ නලයකට මාරු කර නැවුම්ව සකස් කළ කැටෙකෝල් ද්‍රාවණයෙන් මිලි ලීටර් 3 ක් (10 න් 1) එකතු කර මිශ්‍ර කරන්න.සල්ෆියුරික් අම්ලය මිලි ලීටර් 6 ක් එකතු කරන්න, ඉන්පසු තත්පර 30 ක් දැල්ලක් තුළ නළය මෘදු ලෙස රත් කරන්න.
• B. නියැදි ද්‍රාවණයේ ප්‍රධාන උච්චයේ රඳවා ගැනීමේ කාලය විශ්ලේෂණයේ ලබා ගත් පරිදි සම්මත ද්‍රාවණයට අනුරූප වේ.
විශ්ලේෂණය
• පටිපාටිය
ජංගම අදියර: වායු ඉවත් කළ ජලය භාවිතා කරන්න.
පද්ධති යෝග්‍යතා විසඳුම: එක් එක් USP Sorbitol RS සහ mannitol 4.8 mg/g අඩංගු ද්‍රාවණයක් පිළියෙළ කරන්න.
සම්මත විසඳුම: USP Sorbitol RS 4.8 mg/g
නියැදි විසඳුම: සෝර්බිටෝල් ග්රෑම් 0.10 ක් ජලයේ දියකර, ග්රෑම් 20 දක්වා ජලය සමග තනුක කරන්න.අවසාන විසඳුමේ බර සටහන් කර තරයේ මිශ්ර කරන්න.
වර්ණදේහ පද්ධතිය
(Chromatography <621>, පද්ධති යෝග්‍යතාවය බලන්න.)
මාදිලිය: LC
අනාවරකය: වර්තන දර්ශකය
තීරුව: 7.8-mm x 10-cm;L34 ඇසුරුම් කිරීම
උෂ්ණත්වය
තීරුව: 50±2°
අනාවරකය: 35°
ප්රවාහ අනුපාතය: 0.7 mL/min
එන්නත් ප්රමාණය: 10 μL
පද්ධති යෝග්‍යතාවය
සාම්පල: පද්ධති යෝග්‍යතා විසඳුම සහ සම්මත විසඳුම [සටහන-මැනිටෝල් සහ සෝබිටෝල් සඳහා සාපේක්ෂ රඳවා ගැනීමේ වේලාවන් පිළිවෙලින් 0.6 සහ 1.0 පමණ වේ.]
යෝග්‍යතා අවශ්‍යතා
විභේදනය: සෝබිටෝල් සහ මැනිටෝල් අතර NLT 2.0, පද්ධති යෝග්‍යතා විසඳුම
සාපේක්ෂ සම්මත අපගමනය: NMT 2.0%, සම්මත විසඳුම
විශ්ලේෂණය
සාම්පල: සම්මත විසඳුම සහ නියැදි විසඳුම
ලබාගත් සෝබිටෝල් කොටසෙහි නිර්ජලීය පදනම මත D-sorbitol ප්‍රතිශතය ගණනය කරන්න:
ප්‍රතිඵලය = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU= නියැදි විසඳුමෙන් උපරිම ප්‍රතිචාරය
rS= සම්මත විසඳුමෙන් උපරිම ප්‍රතිචාරය
CS= සම්මත ද්‍රාවණයේ USP Sorbitol RS සාන්ද්‍රණය (mg/g)
CU= සාම්පල ද්‍රාවණයේ සෝබිටෝල් සාන්ද්‍රණය (mg/g)
W= ජල නිර්ණය සඳහා වූ පරීක්ෂණයෙන් ලබාගත් ප්‍රතිශතය
පිළිගැනීමේ නිර්ණායක: නිර්ජලීය පදනම මත 91.0%-100.5%
අපිරිසිදුකම්
• ලිමිටෆ් නික්
නියැදි ද්‍රාවණය: සෝර්බිටෝල් ග්‍රෑම් 20.0 තනුක ඇසිටික් අම්ලයේ දියකර, තනුක කළ ඇසිටික් අම්ලය සමඟ මිලි ලීටර් 150 දක්වා තනුක කරන්න.
හිස් විසඳුම: තනුක ඇසිටික් අම්ලය 150 ml
සම්මත විසඳුම්: තනුක ඇසිටික් අම්ලයේ දියකර ඇති සෝර්බිටෝල් ග්‍රෑම් 20.0 ට නිකල් සම්මත ද්‍රාවණය TS 0.5, 1.0 සහ 1.5 mL එකතු කිරීමෙන් විසඳුම් තුනක් පිළියෙළ කර එම ද්‍රාවණයෙන් මිලි ලීටර් 150 දක්වා තනුක කරන්න.
උපකරණ කොන්දේසි
(වර්ණාවලි ඡායාරූපමිතිය සහ ආලෝකය-විසිරීම <851> බලන්න)
මාදිලිය: පරමාණුක අවශෝෂණ වර්ණාවලීක්ෂය
විශ්ලේෂණ තරංග ආයාමය: 232.0 nm
ලාම්පුව: නිකල් හිස් කැතෝඩය
දැල්ල: වායු-ඇසිටිලීන්
විශ්ලේෂණය
සාම්පල: සම්මත විසඳුම් සහ නියැදි විසඳුම
සෑම නියැදියකටම සංතෘප්ත ඇමෝනියම් pyrrolidinedithiocarbamate ද්‍රාවණයක මිලි ලීටර් 2.0ක් (ඇමෝනියම් pyrrolidinedithiocarbamate 10g/L අඩංගු) සහ මෙතිල් isobutyl කීටෝන් 10.0 ml එකතු කර තත්පර 30ක් සොලවන්න.දීප්තිමත් ආලෝකයෙන් ආරක්ෂා වන්න.ස්ථර දෙක වෙන් කිරීමට ඉඩ දෙන්න, මෙතිල් අයිසොබියුටයිල් කීටෝන ස්ථරය භාවිතා කරන්න.හිස් ද්‍රාවණයෙන් කාබනික ස්තරය භාවිතයෙන් උපකරණය ශුන්‍යයට සකසන්න.
අවම වශයෙන් තුන් වතාවක් සාම්පල වලින් කාබනික ස්ථරයේ අවශෝෂණය සමගාමීව තීරණය කරන්න.එක් එක් සම්මත විසඳුම් සහ නියැදි විසඳුම සඳහා ස්ථාවර කියවීම්වල සාමාන්‍යය වාර්තා කරන්න.සෑම මිනුමක් අතරම, හිස් ද්‍රාවණයෙන් කාබනික ස්තරය උරාගන්න, කියවීම ශුන්‍යයට නැවත පැමිණෙන බව තහවුරු කරන්න.එකතු කරන ලද නිකල් ප්‍රමාණයට සාපේක්ෂව සම්මත ද්‍රාවණවල සහ නියැදි ද්‍රාවණයේ අවශෝෂණයන් සැලසුම් කරන්න.
ප්‍රස්ථාරයේ ඇති ලක්ෂ්‍යවලට සම්බන්ධ වන රේඛාව සාන්ද්‍රණ අක්ෂය හමුවන තෙක් නිස්සාරණය කරන්න.මෙම ලක්ෂ්‍යය සහ අක්ෂවල ඡේදනය අතර දුර නියැදි ද්‍රාවණයේ නිකල් සාන්ද්‍රණය නියෝජනය කරයි.
පිළිගැනීමේ නිර්ණායක: NMT 1 ppm
• අවශේෂ ජ්වලනය <281>: NMT 0.1%, 1.5g කොටසක තීරණය වේ
සීනි අඩු කිරීම
[සටහන-මෙම පරීක්ෂණයේදී තීරණය කරන ලද මුදල සාමාන්‍ය නිවේදනවල වෙනත් අපිරිසිදුකම් යටතේ ගණනය කළ මුදලට ඇතුළත් නොවේ.]
නියැදි විසඳුම: මෘදු තාපය ආධාරයෙන් ජලය මිලි ලීටර් 3 ක සෝබිටෝල් ග්රෑම් 3.3 ක් විසුරුවා හරින්න.සිසිල් කර, කප්රික් සයිටේ්රට් ටීඑස් මිලි ලීටර් 20.0 ක් සහ වීදුරු පබළු කිහිපයක් එකතු කරන්න.මිනිත්තු 4 කට පසු තාපාංකය ආරම්භ වන පරිදි රත් කර විනාඩි 3 ක් තාපාංකය පවත්වා ගන්න.ඉක්මනින් සිසිල් කර, තනුක ඇසිටික් අම්ලය මිලි ලීටර් 40 ක්, ජලය මිලි ලීටර් 60 ක් සහ 0.05 N අයඩින් VS මිලි ලීටර් 20.0 ක් එකතු කරන්න.අඛණ්ඩ සෙලවීම සමඟ, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ලය මිලි ලීටර් 6 ක් සහ ජලය මිලි ලීටර් 94 ක මිශ්‍රණයකින් මිලි ලීටර් 25 ක් එක් කරන්න.
විශ්ලේෂණය: වර්ෂාපතනය දියවී ඇති විට, දර්ශකයක් ලෙස, ටයිටේෂන් අවසානයේ එකතු කරන ලද පිෂ්ඨය TS 2mL භාවිතා කරමින් 0.05 N සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් VS සමඟ අයඩීන් අතිරික්තය ටයිටේට් කරන්න.
පිළිගැනීමේ නිර්ණායක: NLT 12.8 mL 0.05 N සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් VS අවශ්‍ය වේ, ග්ලූකෝස් ලෙස සීනි අඩු කරන NMT 0.3% ට අනුරූප වේ
• ක්ලෝරයිඩ් සල්ෆේට්, ක්ලෝරයිඩ්<221> (parenteral මාත්‍රා ආකෘති සැකසීමේදී භාවිතය සඳහා ලේබල් කර ඇත්නම්)
නියැදිය: 1.5 ග්රෑම්
පිළිගැනීමේ නිර්ණායක: නියැදිය 0.020 N හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ලයේ (NMT 0.0050%) 0.10 mL ට වඩා ක්ලෝරයිඩ් නොපෙන්වයි.
• ක්ලෝරයිඩ් සල්ෆේට්, සල්ෆේට් <221> (මව්පිය මාත්‍රා ආකෘති සැකසීමේදී භාවිතය සඳහා ලේබල් කර ඇත්නම්)
නියැදිය: 1.0 ග්රෑම්
පිළිගැනීමේ නිර්ණායක: නියැදිය 0.020 N සල්ෆියුරික් අම්ලයේ (NMT 0.01%) 0.10 mL ට වඩා වැඩි සල්ෆේට් නොපෙන්වයි.
විශේෂිත පරීක්ෂණ
• ක්ෂුද්‍රජීවී ගණන් කිරීමේ පරීක්ෂණ <61> සහ නිශ්චිත ක්ෂුද්‍ර ජීවීන් සඳහා පරීක්ෂණ <62>: ප්ලේට් ක්‍රමය භාවිතා කරන සම්පූර්ණ aerobic ගණන NMT 1000 cfu/g වන අතර මුළු ඒකාබද්ධ අච්චු සහ යීස්ට් ගණන NMT 100 cfu/g වේ.
• PH <791>: 3.5-7.0, කාබන් ඩයොක්සයිඩ් රහිත ජලයේ 10% (w/w) ද්‍රාවණයක
• ජල නිර්ණය, ක්‍රමය I <921>: NMT 1.5%
CLARITYAND COLOROF SOLUTION (මව්පිය මාත්‍රා ආකෘති සැකසීමේදී භාවිතය සඳහා ලේබල් කර ඇත්නම්)
නියැදිය: 10.0 ග්රෑම්
විශ්ලේෂණය: කාබන් ඩයොක්සයිඩ් රහිත ජලය මිලි ලීටර් 100.0 ක නියැදිය විසුරුවා හරින්න.
පිළිගැනීමේ නිර්ණායක: විසඳුම පැහැදිලි සහ අවර්ණ වේ.
• බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් පරීක්ෂණය <85> (මව්පිය මාත්‍රා ආකෘති සැකසීම සඳහා භාවිතා කිරීම සඳහා ලේබල් කර ඇත්නම්): සෝබිටෝල් 100g/L ට ​​වඩා අඩු සාන්ද්‍රණයක් සහිත parenteral මාත්‍රා ආකෘති සඳහා NMT 4 USP Endotoxin Units/g, සහ NMT Endoxin USPits 2.5 sorbitol 100g/L හෝ ඊට වැඩි සාන්ද්‍රණයක් සහිත parenteral මාත්‍රා ආකෘති සඳහා.
අතිරේක අවශ්යතා
• ඇසුරුම් සහ ගබඩා කිරීම: හොඳින් වසා ඇති බහාලුම්වල සංරක්ෂණය කරන්න.ගබඩා අවශ්‍යතා කිසිවක් සඳහන් කර නොමැත.
• ලේබල් කිරීම: මාපිය මාත්‍රා ආකෘති සැකසීමේදී භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන සෝබිටෝල් එසේ ලේබල් කර ඇත.
USP යොමු ප්‍රමිතීන් <11>
USP එන්ඩොටොක්සින් ආර්එස්
USP Sorbitol RS