Enalapril Maleate CAS 76095-16-4 Assay 98.0~102.0% API ඉහළ සංශුද්ධතාවය
නිෂ්පාදකයා ඉහළ සංශුද්ධතාවයකින් යුත් Enalapril Maleate අතරමැදි සැපයුම
N-[(S)-1-Ethoxycarbonyl-3-phenylpropyl]-L-alanine;ECPPA CAS: 82717-96-2
Enalapril Maleate CAS: 76095-16-4
| රසායනික නාමය | එනලප්රිල් මැලේට් |
| සමාන පද | MK-421;1-[N-[(S)-1-Ethoxycarbonyl-3-phenylpropyl]-L-alanyl]-L-proline Maleate |
| CAS අංකය | 76095-16-4 |
| කොටස් තත්ත්වය | තොගයේ, නිෂ්පාදන පරිමාණය කිලෝග්‍රෑම් සිය ගණනක් දක්වා |
| අණුක සූත්රය | C24H32N2O9 |
| අණුක බර | 492.52 කි |
| වෙළඳ නාමය | Ruifu රසායනික |
| අයිතමය | පිරිවිතර |
| පෙනුම | සුදු සිට සුදු පැහැති ස්ඵටිකරූපී කුඩු |
| හඳුනාගැනීම A | IR වර්ණාවලිය RS වලට ගැලපේ |
| හඳුනාගැනීම B | ක්‍රෝමැටෝග්‍රෑම් හි ප්‍රධාන උච්චය විමර්ශන ද්රාවණය තුළ විමර්ශන විසඳුමට අනුකූලව ලබා ගනී. |
| විශේෂිත භ්රමණය | -41.0° ~ -43.5.0° |
| වියළීම මත පාඩු | ≤1.0% |
| මැතිව අවෙශේෂ | ≤0.20% |
| බැර ලෝහ | ≤10ppm |
| අදාළ ද්රව්ය | |
| එනලප්රිලට් | ≤0.30% |
| Moexipril ආශ්රිත සංයෝගය F | ≤0.30% |
| Enalapril Cyclohexyl Analog | ≤0.30% |
| එනලප්රිල් ආශ්රිත සංයෝගය ඩී | ≤0.30% |
| කිසියම් නිශ්චිත නොකළ අපිරිසිදුකමක් | ≤0.10% |
| සම්පූර්ණ අපිරිසිදුකම් | ≤2.00% |
| අවශේෂ ද්‍රාවක | |
| එතනෝල් | ≤5000ppm |
| ඇසිටෝන් | ≤5000ppm |
| ඩයික්ලෝරෝමීතේන් | ≤600ppm |
| n-හෙක්සාන් | ≤290ppm |
| විශ්ලේෂණය | 98.0%~102.0% (වියළන ලද පදනම මත ගණනය කර ඇත) |
| පරීක්ෂණ සම්මතය | USP සම්මත;EP සම්මත;ව්යවසාය සම්මතය |
| භාවිතය | ක්රියාකාරී ඖෂධ ද්රව්ය (API) |
පැකේජය:බෝතලය, ඇලුමිනියම් තීරු බෑගය, 25kg/කාඩ්බෝඩ් ඩ්රම්, හෝ පාරිභෝගික අවශ්යතා අනුව.
ගබඩා තත්ත්වය:කන්ටේනරය තදින් වසා තබා නොගැලපෙන ද්රව්ය වලින් ඈත්ව සිසිල්, වියලි සහ හොඳින් වාතාශ්‍රය ඇති ගබඩාවක ගබඩා කරන්න.ආලෝකය සහ තෙතමනය ආරක්ෂා කරන්න.ඔක්සිකාරක කාරක වලින් ඈත්ව ගබඩා කරන්න.
නැව්ගත කිරීම:FedEx / DHL Express මගින් ගුවන් මගින් ලොව පුරා බෙදා හැරීම.වේගවත් හා විශ්වාසනීය බෙදාහැරීමක් ලබා දෙන්න.
එනලප්රිල් මැලේට්
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
l-Proline, 1-[N-[1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-, (S)-, (Z)-2-butenedioate (1:1).
1-[N-[(S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-l-proline 1'-ethyl ester, maleate (1:1) [76095-16-4].
Enalapril Maleate වියළි පදනම මත ගණනය කරන ලද C20H28N2O5·C4H4O4 හි සියයට 98.0 ට නොඅඩු සහ සියයට 102.0 ට වඩා වැඩි නොවේ.
ඇසුරුම් කිරීම සහ ගබඩා කිරීම - හොඳින් වසා ඇති බහාලුම්වල සංරක්ෂණය කර පාලනය කළ කාමර උෂ්ණත්වයේ ගබඩා කරන්න.
USP යොමු ප්‍රමිතීන් <11>-
USP Enalapril Maleate RS ව්‍යුහය බැලීමට ක්ලික් කරන්න
හඳුනාගැනීම -
A: අධෝරක්ත අවශෝෂණය <197M>.
B: Assay සකස් කිරීමේ වර්ණදේහයේ ප්‍රධාන උච්චයේ රඳවා ගැනීමේ කාලය, Assay හි ලබාගත් පරිදි, සම්මත සූදානමේ වර්ණදේහයේ ඇති කාලයට අනුරූප වේ.
නිශ්චිත භ්රමණය <781S>: -41.0 සහ -43.5 අතර.
පරීක්ෂණ විසඳුම: මිලි ලීටර් 10 ක්, මෙතනෝල් වල.
වියලීමේදී පාඩුව <731> - පැය 2 ක් සඳහා රසදිය 5 mm ට නොඉක්මවන පීඩනයකදී 60 ට රික්තකයේ වියළන්න: එය එහි බරෙන් 1.0% ට වඩා අඩු නොවේ.
ජ්වලනය මත අවශේෂ <281>: 0.2% ට වඩා වැඩි නොවේ.
බැර ලෝහ, ක්රමය II <231>: 0.001%.
ආශ්රිත සංයෝග -
pH 6.8 ෆොස්ෆේට් බෆරය, pH 2.5 ෆොස්ෆේට් බෆරය, විසඳුම A, විසඳුම B, ජංගම අදියර, තනුක, Enalapril diketopiperazine ද්රාවණය, පද්ධති යෝග්‍යතා විසඳුම සහ වර්ණදේහ පද්ධතිය - විශ්ලේෂණයේ උපදෙස් පරිදි ඉදිරියට යන්න.
සම්මත ද්රාවණය - යූඑස්පී එනලප්රිල් මැලේට් ආර්එස් නිවැරදිව කිරා මැන ඇති ප්‍රමාණයක් දියකර හැරීම, ප්‍රමාණාත්මකව තනුක, අවශ්‍ය නම් පියවරෙන් පියවර, ද්රාවණය මිලිලීටරයකට 3 µg පමණ දන්නා සාන්ද්‍රණයක් සහිත ද්‍රාවණයක් ලබා ගැනීම සඳහා.
පරීක්ෂණ විසඳුම - විශ්ලේෂණය සකස් කිරීම භාවිතා කරන්න.
ක්‍රියා පටිපාටිය-සම්මත ද්‍රාවණයේ සමාන වෙළුම් (50 µL පමණ) සහ පරීක්ෂණ ද්රාවණය වර්ණ ග්‍රන්ථයට වෙන වෙනම එන්නත් කරන්න, වර්ණදේහ සටහන් කරන්න, සහ උපරිම ප්‍රදේශයේ ප්‍රතිචාර මැන බලන්න.සූත්රය මගින් ගන්නා ලද Enalapril Maleate කොටසෙහි එක් එක් අපිරිසිදුකමේ ප්‍රතිශතය ගණනය කරන්න:
100(CS / CT)(ri / rS)
CS යනු සම්මත ද්‍රාවණයේ USP Enalapril Maleate RS හි මිලිග්‍රෑම් එකකට මිලිග්‍රෑම් හි සාන්ද්‍රණය වේ;CT යනු පරීක්ෂණ ද්‍රාවණයේ එනලප්රිල් මැලේට් හි සාන්ද්‍රණය මිලිග්‍රෑම් එකකට මිලි.ri යනු පරීක්ෂණ ද්‍රාවණයෙන් ලබාගත් එක් එක් අපිරිසිදුකමේ උච්ච ප්‍රදේශය වේ;සහ rS යනු සම්මත ද්‍රාවණයෙන් ලැබෙන enalapril හි උච්ච ප්‍රදේශය වේ: 1.10 ක පමණ සාපේක්ෂ රඳවා ගැනීමේ කාලයක් ඇති ඕනෑම අපිරිසිදුකමකින් 1.0% කට වඩා වැඩි නොවේ;වෙනත් පුද්ගල අපිරිසිදුකමකින් 0.3% ට වඩා වැඩි නොවේ;සහ සම්පූර්ණ අපද්රව්ය වලින් 2% කට වඩා වැඩි නොවේ.
විශ්ලේෂණය-
pH 6.8 ෆොස්ෆේට් බෆරය - මොනොබැසික් සෝඩියම් පොස්පේට් ග්‍රෑම් 2.8 ක් ජලය මිලි ලීටර් 900 ක පමණ මිලි ලීටර් 1000 පරිමාමිතික නළයක විසුරුවා හරින්න.9 M සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ් ද්‍රාවණයකින් pH අගය 6.8 දක්වා සකසන්න, පරිමාවට ජලය සමග තනුක කර මිශ්ර කරන්න.
pH 2.5 ෆොස්ෆේට් බෆරය - මොනොබැසික් සෝඩියම් පොස්පේට් ග්‍රෑම් 2.8 ක් ජලය මිලි ලීටර් 900 ක පමණ මිලි ලීටර් 1000 පරිමාමිතික නළයක විසුරුවා හරින්න.පොස්පරික් අම්ලය සමඟ pH අගය 2.5 ක් පමණ සකසන්න, පරිමාවට ජලය සමග තනුක කර මිශ්ර කරන්න.
විසඳුම A-pH 6.8 ෆොස්ෆේට් බෆරය සහ ඇසිටොනයිට්‍රයිල් (19:1) හි පෙරන ලද සහ වායු ඉවත් කළ මිශ්‍රණයක් සකස් කරන්න.
විසඳුම B-ඇසිටෝනයිට්‍රයිල් සහ pH 6.8 පොස්පේට් බෆරය (33:17) පෙරන ලද සහ වායු ඉවත් කළ මිශ්‍රණයක් සකස් කරන්න.
ජංගම අදියර-ක්‍රොමැටෝග්‍රැෆික් පද්ධතිය සඳහා යොමු කර ඇති පරිදි විසඳුම A සහ විසඳුම B හි විචල්‍ය මිශ්‍රණ භාවිතා කරන්න.අවශ්‍ය නම් ගැලපීම් කරන්න (Chromatography 621 යටතේ පද්ධති යෝග්‍යතාවය බලන්න).
තනුක-pH 2.5 ෆොස්ෆේට් බෆරය සහ ඇසිටොනයිට්‍රයිල් (95:5) මිශ්‍රණයක් සකස් කරන්න.
Enalapril diketopiperazine ද්රාවණය - USP Enalapril Maleate RS මිලිග්‍රෑම් 20ක් පමණ ප්‍රවේශමෙන් මිලි ලීටර් 100 බීකරයකට දමා බීකරයේ පතුලේ පස් කන්දක් සෑදීමට.උපරිම උණුසුම් තහඩු උෂ්ණත්ව සැකසුමකින් අඩක් පමණ උණුසුම් තහඩුවක් මත බීකරය තබන්න.ඝන ද්රාවණය වන තුරු විනාඩි 5 සිට 10 දක්වා රත් කරන්න.උණුසුම් තහඩුවෙන් වහාම බීකරය ඉවත් කර සිසිල් වීමට ඉඩ දෙන්න.[සටහන-උණුසුම් වීමෙන් වළකින්න තාපය-ප්‍රේරිත ක්ෂය වීම වැළැක්වීම සඳහා දුඹුරු පැහැයක් ඇති කරයි.] බීකරයේ ඇති සිසිල් වූ අවශේෂවලට ඇසිටොනයිට්‍රයිල් මිලි ලීටර් 50 ක් එකතු කර විනාඩි කිහිපයක් සොනිකේට් කර දිය කරන්න.ද්‍රාවණයේ සාමාන්‍යයෙන් එක් එක් මිලි ලීටර් 0.2 සහ 0.4 mg අතර enalapril diketopiperazine අඩංගු වේ.
සම්මත සකස් කිරීම - යූඑස්පී එනලප්රිල් මැලේට් ආර්එස් නිවැරදිව බරිත ප්‍රමාණයක් තනුක තුළ දියකර, ප්‍රමාණාත්මකව තනුක කර, අවශ්‍ය නම් පියවරෙන් පියවර, ද්රාවණය මිලිලීටරයකට මිලිග්‍රෑම් 0.3 ක පමණ සාන්ද්‍රණයක් සහිත ද්‍රාවණයක් ලබා ගැනීම සඳහා දියකර හැරීම.
පද්ධති යෝග්‍යතා ද්රාවණය-එනලප්රිල් ඩයිකෙටොපිපෙරසීන් ද්රාවණය මිලිලීටර් 1ක් සම්මත නිෂ්පාදනයේ මිලි ලීටර් 50ක කොටසකට එකතු කර මිශ්ර කරන්න.
විශ්ලේෂණය සකස් කිරීම- නිවැරදිව කිරා මැන ඇති Enalapril Maleate මිලිග්‍රෑම් 30 ක් පමණ මිලි ලීටර් 100 පරිමාමිතික නළයකට මාරු කරන්න, දියකර දියකර පරිමාවට තනුක කර මිශ්ර කරන්න.
වර්ණදේහ පද්ධතිය (Chromatography <621> බලන්න)-ද්‍රව වර්ණදේහය 215-nm අනාවරකයකින් සහ L21 ඇසුරුම් අඩංගු 4.1-mm × 15-cm තීරුවකින් සමන්විත වේ.ප්රවාහ අනුපාතය විනාඩියකට මිලි ලීටර් 1.5 ක් පමණ වේ.තීරු උෂ්ණත්වය 70 දී පවත්වා ගෙන යනු ලැබේ. වර්ණ සටහන පහත පරිදි වැඩසටහන්ගත කර ඇත.
කාලය(විනාඩි) විසඳුම A(%) විසඳුම B(%) Elution
0 95 5 සමතුලිතතාවය
0-20 95→40 5→60 රේඛීය අනුක්‍රමණය
20-25 40 60 isocratic
25-26 40→95 60→5 රේඛීය අනුක්‍රමණය
26-30 95 5 සමස්ථානික
ක්‍රොමැටෝග්‍රැෆ් පද්ධතියේ යෝග්‍යතා විසඳුම, සහ ක්‍රියා පටිපාටිය සඳහා නියම කර ඇති පරිදි උපරිම ප්‍රතිචාර සටහන් කරන්න: සාපේක්ෂ රඳවා ගැනීමේ කාලය enalapril සඳහා 1.0 ක් සහ enalapril diketopiperazine සඳහා 2.1 ක් පමණ වේ;සහ enalapril සහ enalapril diketopiperazine අතර විභේදනය, R, 3.5 ට වඩා අඩු නොවේ.ක්‍රොමැටෝග්‍රැෆ් ප්‍රමිති සැකසීම, සහ ක්‍රියාපටිපාටිය සඳහා නියම කර ඇති පරිදි උපරිම ප්‍රතිචාර සටහන් කරන්න: අනුරූ එන්නත් සඳහා සාපේක්ෂ සම්මත අපගමනය 1.0% ට වඩා වැඩි නොවේ.
ක්‍රියාපටිපාටිය- ප්‍රමිති සැකසීමේ සහ විශ්ලේෂණයේ සූදානමේ සමාන වෙළුම් (50 µL පමණ) වෙන වෙනම වර්ණ සටහනට එන්නත් කරන්න, වර්ණදේහ සටහන් කරන්න, සහ ප්‍රධාන මුදුන් සඳහා ප්‍රතිචාර මැන බලන්න.සූත්රය මගින් ගන්නා ලද Enalapril Maleate කොටසෙහි C20H28N2O5·C4H4O4 ප්‍රමාණය mg වලින් ගණනය කරන්න:
100C(rU / rS)
එහි C යනු සම්මත සූදානමේ USP Enalapril Maleate RS හි සාන්ද්‍රණය මිලිග්‍රෑම් එකකට මිලි.සහ rU සහ rS යනු පිළිවෙළින් Assay සූදානමෙන් සහ සම්මත සූදානමෙන් ලබාගත් උපරිම ප්‍රතිචාර වේ.
අවදානම් කේත R36/37/38 - ඇස්, ශ්වසන පද්ධතිය සහ සමට කෝපයක්.
R62 - දුර්වල සරු භාවයේ ඇති විය හැකි අවදානම
R63 - නූපන් දරුවාට හානියක් විය හැකි අවදානම
ආරක්ෂණ විස්තරය S22 - දූවිලි හුස්ම ගන්න එපා.
S24/25 - සම සහ ඇස් සමඟ සම්බන්ධ වීමෙන් වළකින්න.
S36/37 - සුදුසු ආරක්ෂිත ඇඳුම් සහ අත්වැසුම් පළඳින්න.
S26 - ඇස් සමඟ ස්පර්ශ වූ විට, ජලය ඕනෑ තරම් සමග වහාම සේදීම සහ වෛද්ය උපදෙස් ලබා ගන්න.
UN IDs 3077
WGK ජර්මනිය 2
RTECS TW3666000
HS කේතය 2933990099
මීයන් තුළ LD50 විෂ වීම: 2973mg/kg
Enalapril Maleate (CAS: 76095-16-4) යනු අධි රුධිර පීඩනය, දියවැඩියා වකුගඩු රෝග සහ නිදන්ගත හෘදයාබාධ සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා භාවිතා කරන ඇන්ජියෝටෙන්සින් පරිවර්තනය කරන එන්සයිම නිෂේධනයකි (ACE).වාචිකව ක්රියාකාරී.අධි රුධිර පීඩන කාරකයකි.Enalapril Maleate (Vasotec), enalapril හි ක්රියාකාරී පරිවෘත්තීය, angiotensin-පරිවර්තන එන්සයිමයේ බන්ධනය සඳහා angiotensin I සමඟ තරඟ කරයි, angiotensin I angiotensin II බවට පරිවර්තනය වීම අවහිර කරයි.
