Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 සම්මත

කෙටි විස්තරය:

රසායනික නාමය: Gemcitabine Hydrochloride

CAS: 122111-03-9

පෙනුම: සුදු ස්ඵටිකරූපී කුඩු, ගන්ධ රහිත

විශ්ලේෂණය: 97.5%~101.5% (වියළි පදනම මත ගණනය කර ඇත)

API USP සම්මත, වාණිජ නිෂ්පාදනය

අමතන්න: ආචාර්ය ඇල්වින් හුවාං

ජංගම/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

අපට විද්‍යුත් තැපෑල එවන්න

නිෂ්පාදන විස්තර

ආශ්රිත නිෂ්පාදන

නිෂ්පාදන ටැග්

122111-03-9 - විස්තරය:

Ruifu Chemical යනු උසස් තත්ත්වයේ වාණිජ නිෂ්පාදනයක් සහිත Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) හි ප්‍රමුඛතම නිෂ්පාදකයා වේ.Ruifu Chemical හට ලොව පුරා බෙදා හැරීම, තරඟකාරී මිල, විශිෂ්ට සේවාවක්, කුඩා සහ තොග ප්‍රමාණ ලබා දිය හැක.Gemcitabine Hydrochloride මිලදී ගන්න,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -රසායනික ගුණ:

රසායනික නාමය	Gemcitabine Hydrochloride
සමාන පද	Gemcitabine HCl;2'-Deoxy-2',2'-Difluorocytidine Hydrochloride;dFdC;dFdCyd;Gemzar;LY188011 හයිඩ්රොක්ලෝරයිඩ්;Gemcitera;මැණික්සර්
CAS අංකය	122111-03-9
අදාළ CAS	95058-81-4 - නිදහස් පදනම
කොටස් තත්ත්වය	තොගයේ, නිෂ්පාදන ධාරිතාව ටොන් 5 කි
අණුක සූත්රය	C9H12ClF2N3O4
අණුක බර	299.66 කි
ද්රවාංකය	>250℃
නැව්ගත කිරීමේ තත්ත්වය	පරිසර උෂ්ණත්වය යටතේ
COA සහ MSDS	ඇත
සම්භවය	ෂැංහයි, චීනය
වෙළඳ නාමය	Ruifu රසායනික

122111-03-9 -පිරිවිතර:

අයිතමය	පිරිවිතර	ප්රතිපල
පෙනුම	සුදු ස්ඵටිකරූපී කුඩු, ගන්ධ රහිත	අනුකූල වේ
ද්රාව්යතාව	ජලයේ ද්‍රාව්‍ය, මෙතනෝල් වල තරමක් ද්‍රාව්‍ය, ඇසිටෝන් වල ප්රායෝගිකව දිය නොවේ	අනුකූල වේ
හඳුනාගැනීම IR	IR වර්ණාවලියට අනුකූල විය යුතුය යොමු ප්‍රමිතියේ බව	අනුකූල වේ
ක්ලෝරයිඩ් හඳුනාගැනීම	ධනාත්මක.එය ක්ලෝරයිඩ් සඳහා වන පරීක්ෂණවල අවශ්යතා සපුරාලයි	අනුකූල වේ
විසඳුමේ පෙනුම	විසඳුම S පැහැදිලි හා වඩා තීව්‍ර නොවේ BY7 යොමු විසඳුමට වඩා වර්ණ ගැන්වී ඇත	අනුකූල වේ
pH	2.0~3.0	2.6
නිශ්චිත භ්රමණය [α]20/D	+43.0° සිට +50.0° දක්වා	+47.5°
බැර ලෝහ (Pb)	≤10ppm	<10ppm
වියළීම මත පාඩු	≤1.00%	0.3%
මැතිව අවෙශේෂ	≤0.10%	0.03%
අදාළ ද්රව්ය
සයිටෝසීන්	≤0.10%	0.01%
α-අයිසෝමර්	≤0.10%	0.01%
වෙනත් ඕනෑම අපිරිසිදුකමක්	≤0.10%	0.04%
සම්පූර්ණ අපිරිසිදුකම්	≤0.20%	0.1%
අවශේෂ ද්‍රාවක
මෙතනෝල්	≤0.30%	අනාවරණය නොවිණි
ටොලුයින්	≤0.01%	අනාවරණය නොවිණි
ඩයික්ලෝරෝමීතේන්	≤0.01%	අනාවරණය නොවිණි
ඇසිටෝන්	≤0.50%	0.1%
විශ්ලේෂණය	97.5%~101.5% (වියළි පදනම මත ගණනය කර ඇත)	99.9%
නිගමනය	USP35 සම්මතයට අනුකූල වේ

පැකේජය/ගබඩාව/නැව්ගත කිරීම:

පැකේජය:බෝතලය, ඇලුමිනියම් තීරු බෑගය, 25kg/කාඩ්බෝඩ් ඩ්රම්, හෝ පාරිභෝගික අවශ්යතා අනුව.
ගබඩා තත්ත්වය:කන්ටේනරය තදින් වසා තබා නොගැලපෙන ද්‍රව්‍ය වලින් ඈත්ව සිසිල්, වියලි සහ හොඳින් වාතාශ්‍රය ඇති ගබඩාවක ගබඩා කරන්න.සෘජු හිරු එළිය, තෙතමනය හා අධික තාපයට නිරාවරණය වීමෙන් වළකින්න.
නැව්ගත කිරීම:FedEx / DHL Express මගින් ගුවන් මගින් ලොව පුරා බෙදා හැරීම.වේගවත් හා විශ්වාසනීය බෙදාහැරීමක් ලබා දෙන්න.

වාසි:

නිති අසන පැණ:

122111-03-9 - අවදානම සහ ආරක්ෂාව:

අවදානම් කේත R21 - සම සමග ස්පර්ශ වන විට හානිකර වේ
R36/38 - ඇස් සහ සමට කෝපයක්.
R46 - පාරම්පරික ජානමය හානි ඇති කළ හැක
R62 - දුර්වල සරු භාවයේ ඇති විය හැකි අවදානම
R63 - නූපන් දරුවාට හානියක් විය හැකි අවදානම
ආරක්ෂණ විස්තරය S25 - ඇස් සමඟ සම්බන්ධ වීමෙන් වළකින්න.
S26 - ඇස් සමඟ ස්පර්ශ වූ විට, ජලය ඕනෑ තරම් සමග වහාම සේදීම සහ වෛද්ය උපදෙස් ලබා ගන්න.
S36/37 - සුදුසු ආරක්ෂිත ඇඳුම් සහ අත්වැසුම් පළඳින්න.
S53 - නිරාවරණයෙන් වළකින්න - භාවිතයට පෙර විශේෂ උපදෙස් ලබා ගන්න.
WGK ජර්මනිය 3
RTECS HA3840000
HS කේතය 2942000000

122111-03-9 -අයදුම්පත:

Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) යනු ප්‍රති-පරිවෘත්තීය සහ ප්‍රතිනියෝප්ලාස්ටික් වන කෘතිම නවකතාවක් වන difluoro nucleoside ඖෂධයකි.එය Eli Lilly සහ සමාගම විසින් පර්යේෂණය කර සංවර්ධනය කරන ලද අතර 1995 දී දකුණු අප්‍රිකාව, ස්වීඩනය, නෙදර්ලන්තය, ඕස්ට්‍රේලියාව සහ අනෙකුත් රටවල ලැයිස්තුගත කිරීමට අනුමත කර ඇත. එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) එය පළමු පෙළ ප්‍රතිකාරය ලෙස අනුමත කරන ලදී. කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා සහ අග්න්‍යාශ පිළිකා සඳහා සායනික ප්‍රතිකාර සඳහා.
මෑත වසරවලදී, Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebine වැනි නව ඖෂධ කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා සඳහා (සංක්ෂිප්ත NSCLC) ප්රතිකාර සඳහා ඵලදායී ඖෂධ වේ.සාම්ප්රදායික රසායනික චිකිත්සක ඖෂධ සමඟ සසඳන විට, මෙම ඖෂධ ඉහළ සුව කිරීමේ බලපෑමක් සහ අඩු විෂ සහිත වාසි ඇත.Gemcitabine Hydrochloride යනු නව පරම්පරාවේ ප්‍රති-පරිවෘත්තීය ඖෂධයක් වන අතර සෛල චක්‍රය සඳහා විශේෂ ඖෂධ වර්ගයකි, DNA සංශ්ලේෂණ අවධියේදී ප්‍රධාන කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි, එනම් සෛලවල S අවධිය.ඇතැම් තත්ව යටතේ, මෙම ඖෂධයට G1 අදියරේ සිට S අදියර දක්වා සෛල ප්‍රගතිය වැළැක්විය හැකි අතර, ප්‍රබල පිළිකා නාශක ක්‍රියාකාරකම් කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) ඇත.Gemcitabine Hydrochloride සමඟ පමණක් NSCLC සඳහා තනි ප්‍රතිකාරයේ කාර්යක්ෂමතාවය 18%~35%ක් පමණ වන අතර, cisplatin සමඟ ඒකාබද්ධව NSCLC සඳහා වන කාර්යක්ෂමතාව 41.7%ක් බව විදෙස් අධ්‍යයනයන් පෙන්වා දී ඇත.උසස් NSCLC හි, කාබොප්ලැටින් වල ඵලදායී අනුපාතය 16% වන අතර, එය සිස්ප්ලැටින් වලට සමාන වේ, නමුත් අඩු විෂ සහිත වේ, විශේෂයෙන් ආමාශ ආන්ත්රයික ප්රතික්රියා, ඇටමිදුළු මර්දනය සහ වකුගඩු හා ස්නායු අවසානයෙහි විෂ සහිත ප්රතික්රියාව සඳහා.කාබොප්ලැටින් සමඟ සංයෝජනයක් ලෙස, ඔවුන් දෙදෙනාම අන්‍යෝන්‍ය සම්බන්ධීකරණය සහ ආකලන බලපෑමක් ඇති අතර ඉහළ සුව කිරීමේ බලපෑම් ඇති කළ හැකිය.

122111-03-9 -USP35 සම්මත:

Gemcitabine Hydrochloride
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
Cytidine, 2′-deoxy-2′,2′-difluro-, monohydrochloride.
2′-Deoxy-2′,2′-difluorocytidine monohydrochloride (β-isomer) [122111-03-9].
» Gemcitabine Hydrochloride හි C9H11F2N3O4·HCl හි සියයට 97.5 ට නොඅඩු සහ සියයට 101.5 ට නොඅඩු ප්‍රමාණයක් අඩංගු වේ.
ප්‍රවේශම් වන්න-Gemcitabine Hydrochloride යනු ප්‍රබල සයිටොටොක්සික් කාරකයකි.අංශු ආශ්වාස කිරීම සහ සමට නිරාවරණය වීම වැළැක්වීම සඳහා දැඩි සැලකිල්ලක් දැක්විය යුතුය.]
ඇසුරුම් කිරීම සහ ගබඩා කිරීම - තද බහාලුම්වල සංරක්ෂණය කරන්න.
ලේබල් කිරීම-එය එන්නත් කළ හැකි මාත්‍රා ආකෘති සැකසීම සඳහා භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන තැන, ලේබලය එය වඳ බව හෝ එන්නත් කළ හැකි මාත්‍රා ආකෘති සැකසීමේදී තවදුරටත් සැකසීමට ලක් කළ යුතු බව සඳහන් කරයි.
USP යොමු ප්‍රමිතීන් <11>-
USP සයිටොසීන් ආර්එස්
USP එන්ඩොටොක්සින් ආර්එස්
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
හඳුනාගැනීම -
A: අධෝරක්ත අවශෝෂණය <197K>.
B: එය ක්ලෝරයිඩ් <191> සඳහා වන පරීක්ෂණවල අවශ්‍යතා සපුරාලයි.
නිශ්චිත භ්‍රමණය <781S>: +43 සහ +50 අතර, 20 ට.
පරීක්ෂණ විසඳුම: මිලි ලීටර් 10 mg.
pH <791>: 2.0 සහ 3.0 අතර, මිලිලීටරයකට 10 mg අඩංගු ද්‍රාවණයක.
ජ්වලනය මත අවශේෂ <281>: 0.1% ට වඩා වැඩි නොවේ.
බැර ලෝහ, ක්රමය I <231>: 0.001%.
වර්ණදේහ සංශුද්ධතාවය -
විසඳුම A- විශ්ලේෂණයේ ජංගම අදියර සඳහා යොමු කර ඇති පරිදි ඉදිරියට යන්න.
විසඳුම B-පෙරන ලද සහ වායු ඉවත් කළ මෙතනෝල් සකස් කරන්න.
ජංගම අදියර-ක්‍රොමැටෝග්‍රැෆික් ක්‍රමය යටතේ අධ්‍යක්ෂණය කර ඇති පරිදි විසඳුම A සහ විසඳුම B හි විචල්‍ය මිශ්‍රණ භාවිතා කරන්න.අවශ්‍ය නම් ගැලපීම් කරන්න (Chromatography 621 යටතේ පද්ධති යෝග්‍යතාවය බලන්න).
පද්ධති යෝග්‍යතා විසඳුම - විශ්ලේෂණයේ සඳහන් පරිදි ඉදිරියට යන්න.
සම්මත ද්‍රාවණය - USP Gemcitabine Hydrochloride RS සහ USP Cytosine RS නිවැරදිව කිරා මැන බැලූ ප්‍රමාණයක් ජලයේ දියකර, ප්‍රමාණාත්මකව තනුක කර අවශ්‍ය නම් පියවරෙන් පියවර, එක් එක් මිලිලීටරයකට 2 µg පමණ දන්නා සාන්ද්‍රණයක් සහිත ද්‍රාවණයක් ලබා ගන්න.
පරීක්ෂණ ද්‍රාවණය - Gemcitabine Hydrochloride මිලිග්‍රෑම් 50ක් පමණ නිවැරදිව බරින් මිලි ලීටර් 25 පරිමාමිතික නළයකට මාරු කර පරිමාවට ජලය සමග දියකර මිශ්‍ර කරන්න.
වර්ණදේහ පද්ධතිය (ක්‍රොමැටෝග්‍රැෆි 621 බලන්න)-ඇසේයි යටතේ උපදෙස් පරිදි ඉදිරියට යන්න.වර්ණ සටහන පහත පරිදි වැඩසටහන්ගත කර ඇත.
කාලය (විනාඩි) විසඳුම A (%) විසඳුම B (%) Elution
0-8 97 3 සමස්ථානික
8–13 97®50 3®50 රේඛීය අනුක්‍රමණය
13-20 50 50 isocratic
20-25 50®97 50®3 නැවත සමතුලිත කිරීම
ක්‍රොමැටෝග්‍රැෆ් පද්ධතියේ යෝග්‍යතා විසඳුම, සහ ක්‍රියා පටිපාටිය සඳහා යොමු කර ඇති පරිදි උපරිම ප්‍රතිචාර සටහන් කරන්න: සාපේක්ෂ රඳවා ගැනීමේ කාලය gemcitabine -anomer සඳහා 0.5 ක් සහ gemcitabine සඳහා 1.0 ක් පමණ වේ;Gemcitabine -anomer සහ gemcitabine අතර විභේදනය, R, 8.0 ට නොඅඩු;සහ gemcitabine සඳහා වලිග සාධකය 1.5 ට වඩා වැඩි නොවේ.සම්මත ද්‍රාවණය ක්‍රොමැටෝග්‍රැෆ් කරන්න, සහ ක්‍රියා පටිපාටිය සඳහා නියම කර ඇති පරිදි උපරිම ප්‍රතිචාර සටහන් කරන්න: සාපේක්ෂ රඳවා ගැනීමේ කාලය සයිටොසීන් සඳහා 0.1 ක් සහ ජෙම්සිටබයින් සඳහා 1.0 ක් පමණ වේ;අනුපිටපත් එන්නත් සඳහා සාපේක්ෂ සම්මත අපගමනය 2.0% ට වඩා වැඩි නොවේ.
ක්‍රියා පටිපාටිය - සම්මත ද්‍රාවණයේ පරිමාවක් (20 µL පමණ) වෙන වෙනම වර්ණ සටහනට එන්නත් කරන්න, ද්‍රාවණය පරීක්ෂා කරන්න, වර්ණදේහ සටහන් කරන්න, සහ උපරිම ප්‍රතිචාර සියල්ල මැන බලන්න.සූත්‍රය මගින් ගන්නා ලද Gemcitabine කොටසෙහි සයිටොසීන් ප්‍රතිශතය ගණනය කරන්න:
2.5(Cc / W)(rt / rs)
Cc යනු සම්මත ද්‍රාවණයේ USP Cytosine RS සාන්ද්‍රණය, මිලිලීටරයකට µg ලෙස;W යනු Gemcitabine ගත් බර, mg වලින්;rt යනු පරීක්ෂණ ද්‍රාවණයේ සයිටොසීන් සඳහා උපරිම ප්‍රතිචාරයයි;සහ rs යනු සම්මත ද්‍රාවණයේ සයිටොසීන් සඳහා ප්‍රතිචාරය වේ: සයිටොසීන් 0.1% ට වඩා වැඩි නොවේ.සූත්‍රය මගින් ගන්නා ලද Gemcitabine කොටසෙහි සයිටොසීන් හැර එක් එක් අපිරිසිදුකමේ ප්‍රතිශතය ගණනය කරන්න:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
එහි Cs යනු USP Gemcitabine Hydrochloride RS සාන්ද්‍රණය සම්මත ද්‍රාවණයේ, මිලිලීටරයකට µg ලෙස;W යනු Gemcitabine ගත් බර, mg වලින්;ri යනු පරීක්ෂණ විසඳුමේ එක් එක් අපිරිසිදුකම සඳහා උපරිම ප්‍රතිචාරයයි;සහ rs යනු සම්මත ද්‍රාවණයේ ඇති gemcitabine නිසා ඇතිවන ප්‍රතිචාරයයි: gemcitabine -anomer වලින් 0.1% ට වඩා වැඩි හෝ වෙනත් තනි අපිරිසිදුකමක් හමු නොවේ;සහ සියලු අපද්රව්ය එකතුව 0.2% ට වඩා වැඩි නොවේ.ප්‍රමාණාත්මක සීමාවට (0.02%) වඩා අඩු ඕනෑම උච්චයක් සියලු අපද්‍රව්‍යවල එකතුවෙන් බැහැර කරන්න.
වෙනත් අවශ්‍යතා - Gemcitabine Hydrochloride වඳ බව ලේබලයේ සඳහන් වන විට, එය බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් සහ එන්නත් සඳහා Gemcitabine යටතේ වඳභාවය සඳහා අවශ්‍යතා සපුරාලයි.එන්නත් කළ හැකි මාත්‍රා ආකෘති සැකසීමේදී Gemcitabine Hydrochloride තවදුරටත් සැකසීමට ලක් කළ යුතු බව ලේබලයේ සඳහන් වන විට, එය Gemcitabine for Injection සඳහා වන බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් සඳහා අවශ්‍යතා සපුරාලයි.
විශ්ලේෂණය-
ජංගම අදියර - ජලය මිලි ලීටර් 1000 ක මොනොබැසික් සෝඩියම් පොස්පේට් ග්‍රෑම් 13.8 ක් සහ පොස්පරික් අම්ලය මිලි ලීටර් 2.5 ක් අඩංගු පෙරූ සහ වායු ඉවත් කළ ද්‍රාවණයක් පිළියෙළ කරන්න.[සටහන-මෙම ද්‍රාවණයේ pH අගය 2.4 සහ 2.6 අතර වේ.]
පද්ධති යෝග්‍යතා ද්‍රාවණය - Gemcitabine Hydrochloride මිලිග්‍රෑම් 10ක් පමණ කුඩා කුප්පියකට මාරු කර, මෙතනෝල් මිලි ලීටර් 1කට පොටෑසියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ් මිලිග්‍රෑම් 168ක් අඩංගු ද්‍රාවණයකින් මිලි ලීටර් 4ක් එකතු කර, තදින් වසා, සොනිකේට් කරන්න.55 ට පැය 6 සිට 16 දක්වා රත් කර, සිසිල් වීමට ඉඩ හරින්න, 1% (v/v) පොස්පරික් අම්ලය අනුක්‍රමික සේදුම් සහිත 100-mL පරිමාමිතික නළයකට අන්තර්ගතය මාරු කරන්න.පරිමාවට 1% පොස්පරික් අම්ලය තනුක කර මිශ්ර කරන්න.[සටහන-මෙම ද්‍රාවණය gemcitabine α-anomer මිලිලීටරයකට 0.02 mg පමණ අඩංගු වේ.]
සම්මත සකස් කිරීම - නිවැරදිව කිරා මැන ඇති USP Gemcitabine Hydrochloride RS ප්‍රමාණය ජලයේ දියකර, ප්‍රමාණාත්මකව තනුක කර, අවශ්‍ය නම් පියවරෙන් පියවර, මිලිලීටරයකට 0.1 mg පමණ දන්නා සාන්ද්‍රණයක් සහිත ද්‍රාවණයක් ලබා ගැනීම.
විශ්ලේෂණය සකස් කිරීම - Gemcitabine හයිඩ්‍රොක්ලෝරයිඩ් මිලිග්‍රෑම් 20 ක් පමණ නිවැරදිව කිරා මැන, මිලි ලීටර් 200 පරිමාමිතික පෙට්ටියකට මාරු කර පරිමාවට ජලය සමග තනුක කර මිශ්‍ර කරන්න.
වර්ණදේහ පද්ධතිය (Chromatography <621> බලන්න)-ද්‍රව වර්ණදේහය 275-nm අනාවරකයකින් සහ 5-µm ඇසුරුම් L7 අඩංගු 4.6-mm × 25-cm තීරුවකින් සමන්විත වේ.ප්රවාහ අනුපාතය විනාඩියකට මිලි ලීටර් 1.2 ක් පමණ වේ.ක්‍රොමැටෝග්‍රැෆ් පද්ධතියේ යෝග්‍යතා විසඳුම, සහ ක්‍රියා පටිපාටිය සඳහා නියම කර ඇති පරිදි උපරිම ප්‍රතිචාර සටහන් කරන්න: විභේදනය, R, gemcitabine -anomer සහ gemcitabine අතර 8.0 ට නොඅඩු;සහ gemcitabine වලින් තීරණය කරන ලද වලිග සාධකය 1.5 ට වඩා වැඩි නොවේ.ක්‍රොමැටෝග්‍රැෆ් ප්‍රමිති සැකසීම, සහ ක්‍රියාපටිපාටිය සඳහා නියම කර ඇති පරිදි උපරිම ප්‍රතිචාර සටහන් කරන්න: අනුරූ එන්නත් සඳහා සාපේක්ෂ සම්මත අපගමනය 1.0% ට වඩා වැඩි නොවේ.
ක්‍රියාපටිපාටිය-සම්මත සැකසීමේ සහ විශ්ලේෂණයේ සූදානමේ සමාන වෙළුම් (20 µL පමණ) වෙන වෙනම වර්ණ සටහනට එන්නත් කරන්න, වර්ණදේහ සටහන් කරන්න, සහ ප්‍රධාන මුදුන් සඳහා ප්‍රතිචාර මැන බලන්න.සූත්‍රය මගින් ගන්නා ලද Gemcitabine Hydrochloride කොටසෙහි C9H11F2N3O4·HCl හි ප්‍රමාණය, mg වලින් ගණනය කරන්න:
200C(rU / rS)
එහි C යනු සම්මත සූදානමේ USP Gemcitabine Hydrochloride RS හි සාන්ද්‍රණය මිලිග්‍රෑම් එකකට මිලි.සහ rU සහ rS යනු පිළිවෙළින් Assay සූදානමෙන් සහ සම්මත සූදානමෙන් ලබාගත් උපරිම ප්‍රතිචාර වේ.