2021 නොවැම්බර් 05 සිකුරාදා - පෙ.ව. 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) COVID-19 සහිත රෝහල්ගත නොවන අධි අවදානම් සහිත වැඩිහිටියන්ගේ ප්ලේසෙබෝ හා සසඳන විට රෝහල්ගත වීමේ හෝ මරණයේ අවදානම 89% කින් අඩු කරන බව සොයා ගන්නා ලදී.
28 වන දින දක්වා සමස්ත අධ්‍යයන ජනගහනයේ, ප්ලේසෙබෝ ලබා ගත් රෝගීන්ගේ මරණ 10 ට සාපේක්ෂව PAXLOVID™ ලබා ගත් රෝගීන්ගේ මරණ කිසිවක් වාර්තා වී නොමැත.
Pfizer හැකි ඉක්මනින් එක්සත් ජනපද FDA වෙත හදිසි භාවිත අවසරය (EUA) වෙත ඉදිරිපත් කරමින් පවතින රෝලිං ඉදිරිපත් කිරීමේ කොටසක් ලෙස දත්ත ඉදිරිපත් කිරීමට සැලසුම් කරයි.
නිව් යෝර්ක්-(BUSINESS WIRE)- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) 2/3 EPIC හි අන්තර්කාලීන විශ්ලේෂණයක් මත පදනම්ව, PAXLOVID™ සිය විමර්ශන නවකතාව COVID-19 වාචික ප්‍රතිවෛරස් අපේක්ෂකයා වන PAXLOVID™ නිවේදනය කළේය. HR (අධි අවදානම් සහිත රෝගීන්ගේ COVID-19 සඳහා ප්‍රෝටීස් නිෂේධනය තක්සේරු කිරීම) දරුණු රෝගාබාධවලට ගොදුරු වීමේ වැඩි අවදානමක් ඇති COVID-19 සහිත රෝහල්ගත නොවන වැඩිහිටි රෝගීන් පිළිබඳ අහඹු ලෙස ද්විත්ව අන්ධ අධ්‍යයනයක්.නියමිත අතුරු විශ්ලේෂණය මගින් රෝග ලක්ෂණ මතු වී දින තුනක් ඇතුළත (ප්‍රාථමික අන්ත ලක්ෂ්‍යය) ප්‍රතිකාර ලබන රෝගීන්ගේ ප්ලේසෙබෝ හා සසඳන විට ඕනෑම හේතුවක් නිසා COVID-19 ආශ්‍රිත රෝහල්ගත වීමේ හෝ මරණයේ අවදානම 89% කින් අඩු වී ඇත;PAXLOVID™ ලබා ගත් රෝගීන්ගෙන් 0.8%ක් සසම්භාවී භාවයෙන් පසු 28 වන දින දක්වා රෝහල් ගත කර ඇත (3/389 මරණ නොමැතිව රෝහල් ගත කර ඇත), ප්ලේසෙබෝ ලබා රෝහල් ගත කළ හෝ මිය ගිය රෝගීන්ගෙන් 7.0% හා සසඳන විට (27/385 පසුව මරණ 7ක් සමඟ රෝහල් ගත කර ඇත).මෙම ප්‍රතිඵලවල සංඛ්‍යානමය වැදගත්කම ඉහළ විය (p<0.0001).රෝග ලක්ෂණ මතුවී දින පහක් ඇතුළත ප්‍රතිකාර ලැබූ රෝගීන්ගේ COVID-19 ආශ්‍රිත රෝහල්ගතවීම් හෝ මරණයේ සමාන අඩුවීම් නිරීක්ෂණය විය;PAXLOVID™ ලබා ගත් රෝගීන්ගෙන් 1.0%ක් සසම්භාවී භාවයෙන් පසු දින 28 වන දින රෝහල් ගත කරන ලදී (6/607 රෝහල්ගත කරන ලදී, මරණ නොමැතිව), ප්ලේසෙබෝ ලබා ගත් රෝගීන්ගෙන් 6.7% (41/612 පසුව මරණ 10 ක් සමඟ රෝහල් ගත කර ඇත), ඉහළ සංඛ්‍යාලේඛන සහිතව. වැදගත්කම (p<0.0001).28 වන දින දක්වා සමස්ත අධ්‍යයන ජනගහනයේ, ප්ලේසෙබෝ ලබා ගත් රෝගීන්ගේ මරණ 10 (1.6%) හා සසඳන විට PAXLOVID™ ලබා ගත් රෝගීන්ගේ මරණ කිසිවක් වාර්තා වී නොමැත.
ස්වාධීන දත්ත අධීක්ෂණ කමිටුවක නිර්දේශය මත සහ එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) සමඟ සාකච්ඡා කර, මෙම ප්‍රතිඵලවල පෙන්නුම් කර ඇති අතිමහත් කාර්යක්ෂමතාව හේතුවෙන් Pfizer තවදුරටත් අධ්‍යයනයට බඳවා ගැනීම නවත්වන අතර එහි කොටසක් ලෙස දත්ත ඉදිරිපත් කිරීමට සැලසුම් කරයි. හැකි ඉක්මනින් හදිසි භාවිත අවසරය (EUA) සඳහා US FDA වෙත අඛණ්ඩව ඉදිරිපත් කිරීම.
“අද ප්‍රවෘත්තිය මෙම වසංගතයේ විනාශය නැවැත්වීමේ ගෝලීය ප්‍රයත්නවල සැබෑ ක්‍රීඩාව වෙනස් කරන්නකි.මෙම දත්ත යෝජනා කරන්නේ අපගේ මුඛ ප්‍රතිවෛරස් අපේක්ෂකයාට, නියාමන බලධාරීන් විසින් අනුමත කර හෝ අවසර ලබා දී ඇත්නම්, රෝගීන්ගේ ජීවිත බේරා ගැනීමට, COVID-19 ආසාදනවල බරපතලකම අඩු කිරීමට සහ රෝහල් ගතවීම් දහයෙන් නවයක් දක්වා ඉවත් කිරීමට හැකියාව ඇති බවයි, ”ඇල්බට් බෝර්ලා පැවසීය. සභාපති සහ ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී, ෆයිසර්."COVID-19 හි අඛණ්ඩ ගෝලීය බලපෑම සැලකිල්ලට ගෙන, අපි විද්‍යාව කෙරෙහි ලේසර් අවධානය යොමු කර ඇති අතර සෑම තැනකම සිටින පුද්ගලයින්ට සාධාරණ හා පුළුල් ප්‍රවේශයක් සහතික කරන අතරම ලොව පුරා සෞඛ්‍ය සේවා පද්ධති සහ ආයතනවලට උපකාර කිරීමේ අපගේ වගකීම ඉටු කරමු."
අනුමත හෝ අවසර ලබා දී ඇත්නම්, ෆයිසර්ගේ රසායනාගාරවල ආරම්භ වූ PAXLOVID™, විශේෂිතව නිර්මාණය කරන ලද SARS-CoV-2-3CL ප්‍රෝටීස් නිෂේධකයක් වන එවැනි ආකාරයේ පළමු මුඛ ප්‍රතිවෛරසය වනු ඇත.EPIC සායනික සංවර්ධන වැඩසටහනේ ඉතිරි කොටස සාර්ථකව නිම කිරීමෙන් පසු සහ අනුමැතියට හෝ අවසරයට යටත්ව, එය රෝගාබාධවල බරපතලකම, රෝහල්ගතවීම් සහ මරණ අවම කිරීමට මෙන්ම ආසාදනය වීමේ සම්භාවිතාව අඩු කිරීමට උපකාරී වන නිවසේ ප්‍රතිකාරයක් ලෙස වඩාත් පුළුල් ලෙස නියම කළ හැක. වැඩිහිටියන් අතර නිරාවරණයෙන් පසුව.එය විවිධ වර්ගයේ කොරොන වයිරස් ආසාදන සඳහා ප්‍රතිකාරයක් ලෙස එහි විභවය යෝජනා කරමින්, අවධානයට ලක්වන සංසරණ ප්‍රභේදවලට මෙන්ම අනෙකුත් දන්නා කොරොන වයිරස් වලට එරෙහිව ප්‍රබල ප්‍රතිවෛරස් ක්‍රියාකාරීත්වයක් පෙන්නුම් කර ඇත.
"Pfizer හි සිටින අපි සියලු දෙනාම මෙම අණුව නිර්මාණය කර සංවර්ධනය කළ අපගේ විද්‍යාඥයින් ගැන ඇදහිය නොහැකි තරම් ආඩම්බර වෙනවා, රෝගීන්ට සහ ඔවුන්ගේ ප්‍රජාවන්ට මෙම විනාශකාරී රෝගයේ බලපෑම අවම කිරීමට ඉතා හදිසියෙන් ක්‍රියා කරයි," MD, PhD, Mikael Dolsten පැවසීය. Pfizer හි ලෝක ව්‍යාප්ත පර්යේෂණ, සංවර්ධන සහ වෛද්‍ය ප්‍රධාන විද්‍යා නිලධාරි සහ සභාපති."COVID-19 ට එරෙහිව සටන් කිරීමට උපකාර වන ඉදිරි මුඛ ප්‍රතිකාරයක් ගෙන ඒමේ පොදු අරමුණ ඇතිව, මෙම සායනික පරීක්ෂණයට සහභාගී වූ ලොව පුරා සිටින සියලුම රෝගීන්, විමර්ශකයින් සහ අඩවි වලට අපි ස්තූතිවන්ත වෙමු."
අදියර 2/3 EPIC-HR අධ්‍යයනය 2021 ජූලි මාසයේදී බඳවා ගැනීම ආරම්භ විය. අදියර 2/3 EPIC-SR (සම්මත අවදානම් සහිත රෝගීන් තුළ COVID-19 සඳහා ප්‍රෝටීස් නිෂේධනය ඇගයීම) සහ EPIC-PEP (COVID- සඳහා ප්‍රෝටීස් නිෂේධනය ඇගයීම). 19 පශ්චාත්-නිරාවරණ රෝග නිවාරණය) අධ්‍යයනයන්, පිළිවෙළින් 2021 අගෝස්තු සහ සැප්තැම්බර් මාසවලදී ආරම්භ කරන ලද අතර, මෙම අන්තර්කාලීන විශ්ලේෂණයට ඇතුළත් නොවූ අතර ඒවා දිගටම පවතී.
අදියර 2/3 EPIC-HR අධ්‍යයන අතුරු විශ්ලේෂණය ගැන
අන්තර්කාලීන දත්ත කට්ටලයේ මූලික විශ්ලේෂණය 2021 සැප්තැම්බර් 29 වන විට ලියාපදිංචි වූ වැඩිහිටියන් 1219 ගේ දත්ත ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. රෝගීන් බඳවා ගැනීම නැවැත්වීමට තීරණය කරන විට, උතුරේ සහ සායනික අත්හදා බැලීම් ස්ථානවලින් සැලසුම් කර ඇති රෝගීන් 3,000 න් 70% ක් බඳවා ගැනීම සිදු විය. දකුණු ඇමරිකාව, යුරෝපය, අප්‍රිකාව සහ ආසියාව, රෝගීන්ගෙන් 45% ක් එක්සත් ජනපදයේ පිහිටා ඇත.ලියාපදිංචි වූ පුද්ගලයින්ට මෘදු හා මධ්‍යස්ථ රෝග ලක්ෂණ සහිත දින පහක කාලයක් තුළ SARS-CoV-2 ආසාදනය පිළිබඳ රසායනාගාර-තහවුරු කරන ලද රෝග විනිශ්චයක් ඇති අතර COVID වලින් දරුණු රෝග වර්ධනය වීමේ වැඩි අවදානමක් සමඟ සම්බන්ධිත අවම වශයෙන් එක් ලක්ෂණයක් හෝ යටින් පවතින වෛද්‍ය තත්වයක් තිබීම අවශ්‍ය විය. -19.සෑම රෝගියෙකුම දින පහක් සඳහා සෑම පැය 12 කට වරක් PAXLOVID™ හෝ ප්ලේසෙබෝ වාචිකව ලබා ගැනීම සඳහා අහඹු ලෙස (1:1) ලබා ගන්නා ලදී.
අදියර 2/3 EPIC-HR අධ්‍යයන ආරක්ෂණ දත්ත ගැන
ආරක්ෂිත දත්ත සමාලෝචනයට EPIC-HR හි 1881 රෝගීන්ගෙන් විශාල කණ්ඩායමක් ඇතුළත් වූ අතර, ඔවුන්ගේ දත්ත විශ්ලේෂණය කරන අවස්ථාවේ දී ලබා ගත හැකි විය.ප්‍රතිකාර-හදිසි අහිතකර සිදුවීම් PAXLOVID™ (19%) සහ placebo (21%) අතර සංසන්දනාත්මක විය, ඒවායින් බොහොමයක් මෘදු තීව්‍රතාවයකින් යුක්ත විය.PAXLOVID™ මාත්‍රාවට සාපේක්ෂව ප්‍රතිකාර සඳහා තක්සේරු කළ හැකි රෝගීන් අතර, බරපතල අහිතකර සිදුවීම් අඩු (1.7% එදිරිව. 6.6%) සහ අහිතකර සිදුවීම් හේතුවෙන් (2.1% vs. 4.1%) අධ්‍යයන ඖෂධය අත්හිටුවීම නිරීක්ෂණය කරන ලදී. පිළිවෙලින් placebo.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) සහ EPIC සංවර්ධන වැඩසටහන ගැන
PAXLOVID™ යනු විමර්ශනාත්මක SARS-CoV-2 ප්‍රෝටීස් නිෂේධක ප්‍රතිවෛරස් ප්‍රතිකාරයකි, එය වාචිකව පරිපාලනය කිරීම සඳහා වි‍ශේෂෙයන් නිර්මාණය කර ඇති අතර එමඟින් එය ආසාදනයේ පළමු සං sign ාවේදී හෝ නිරාවරණයක් පිළිබඳ පළමු දැනුවත්භාවයෙන් නියම කළ හැකි අතර, රෝගීන්ට ඇතිවිය හැකි දරුණු රෝග වළක්වා ගැනීමට උපකාරී වේ. රෝහල්ගත කිරීම සහ මරණය දක්වා.PF-07321332 නිර්මාණය කර ඇත්තේ SARS-CoV-2-3CL ප්‍රෝටියේස්, කිරීටක වෛරසයට ප්‍රතිවර්තනය කිරීමට අවශ්‍ය එන්සයිමයේ ක්‍රියාකාරිත්වය අවහිර කිරීමටය.ritonavir අඩු මාත්‍රාවක් සමඟ සම-පරිපාලනය PF-07321332 හි පරිවෘත්තීය හෝ බිඳවැටීම මන්දගාමී කිරීමට උපකාරී වේ, එමඟින් වෛරසයට එරෙහිව සටන් කිරීමට උපකාරී වන ඉහළ සාන්ද්‍රණයකින් වැඩි කාලයක් ශරීරයේ ක්‍රියාකාරීව සිටීමට එය උපකාරී වේ.
PF-07321332 වෛරස් RNA ප්‍රතිනිර්මාණයට පෙර සිදු වන ප්‍රෝටියෝලිසිස් ලෙස හඳුන්වන අදියරකදී වෛරස් ප්‍රතිනිර්මාණය වළක්වයි.පූර්ව සායනික අධ්‍යයනයන්හි දී, PF-07321332 විකෘති DNA අන්තර්ක්‍රියා පිළිබඳ සාක්ෂි පෙන්නුම් කළේ නැත.
Pfizer 2021 ජූලි මාසයේදී EPIC-HR අධ්‍යයනය ආරම්භ කළේ ධනාත්මක අදියර 1 සායනික අත්හදා බැලීම් ප්‍රතිඵලවලින් පසුව වන අතර අතිරේක EPIC අධ්‍යයනයන්හි විමර්ශන ප්‍රතිවෛරසය ඇගයීම දිගටම කරගෙන යයි.2021 අගෝස්තු මාසයේදී, Pfizer විසින් SARS-CoV-2 ආසාදනය තහවුරු කර ඇති රෝගීන්ගේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීම සඳහා 2/3 EPIC-SR (සම්මත අවදානම් සහිත රෝගීන් සඳහා COVID-19 සඳහා ප්‍රෝටීස් නිෂේධනය තක්සේරු කිරීම) ආරම්භ කරන ලදී. සම්මත අවදානම යටතේ (එනම්, රෝහල්ගත වීමේ හෝ මරණයේ අඩු අවදානම).EPIC-SR හි උග්‍ර පෙරළිකාර රෝග ලක්ෂණ සහිත COVID-19 ආසාදනයක් ඇති සහ දරුණු රෝග සඳහා අවදානම් සාධක ඇති එන්නත් කරන ලද රෝගීන් සමූහයක් ඇතුළත් වේ.සැප්තැම්බරයේදී, Pfizer විසින් SARS-CoV-2 ට නිරාවරණය වන වැඩිහිටියන්ගේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ගෘහස්ථ සාමාජිකයෙකු විසින් ඇගයීම සඳහා අදියර 2/3 EPIC-PEP (පශ්චාත් නිරාවරණ රෝග නිවාරණයේදී COVID-19 සඳහා ප්‍රෝටීස් නිෂේධනය ඇගයීම) ආරම්භ කරන ලදී.
PAXLOVID™ සඳහා EPIC අදියර 2/3 සායනික අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ වැඩි විස්තර සඳහා clinicaltrials.gov වෙත පිවිසෙන්න.
සාධාරණ ප්‍රවේශය සඳහා ෆයිසර්ගේ කැපවීම ගැන
හැකි ඉක්මනින් සහ දැරිය හැකි මිලකට ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී ප්‍රතිවෛරස් ප්‍රතිකාර ලබාදීමේ අරමුණින්, සියලුම මිනිසුන් සඳහා PAXLOVID™ වෙත සාධාරණ ප්‍රවේශයක් ලබා ගැනීමට Pfizer කැපවී සිටී.අපගේ අපේක්ෂකයා සාර්ථක නම්, වසංගතය අතරතුර, Pfizer විසින් ලොව පුරා ප්‍රවේශයේ සමානාත්මතාවය ප්‍රවර්ධනය කිරීම සඳහා එක් එක් රටවල ආදායම් මට්ටම මත පදනම් වූ ස්ථර මිලකරණ ප්‍රවේශයක් හරහා අපගේ විමර්ශන මුඛ ප්‍රතිවෛරස් ප්‍රතිකාරය ලබා දෙනු ඇත.ඉහළ සහ ඉහළ මධ්‍යම ආදායම් ලබන රටවල් අඩු ආදායම් ලබන රටවලට වඩා වැඩි මුදලක් ගෙවනු ඇත.සමාගම රටවල් කිහිපයක් සමඟ අත්තිකාරම් මිලදී ගැනීමේ ගිවිසුම්වලට එළඹ ඇති අතර තවත් කිහිපයක් සමඟ සාකච්ඡා කරමින් සිටී.Pfizer ද ආරම්භ කර ඇති අතර, අඩු සහ මධ්‍යම ආදායම් ලබන රටවල් හරහා ප්‍රවේශය සහතික කිරීම සඳහා විභව කොන්ත්‍රාත්තු නිෂ්පාදන විකල්පයන් ගවේෂණය කිරීම ඇතුළුව, මෙම විමර්ශන ප්‍රතිකාරය නිෂ්පාදනය කිරීම සහ බෙදා හැරීම සඳහා සහාය වීම සඳහා ආසන්න වශයෙන් ඩොලර් බිලියන 1ක් දක්වා ආයෝජනය කරනු ඇත.
සාර්ථක අත්හදා බැලීමේ ප්‍රතිඵල සහ නියාමන අනුමැතිය බලාපොරොත්තුවෙන් සිටින ලොව පුරා වඩාත් අවශ්‍යතා ඇති අය සඳහා එහි නව ප්‍රතිවෛරස් අපේක්ෂකයා සඳහා ප්‍රවේශය සහතික කිරීමට සමාගම කටයුතු කරයි.
පසු කාලය: නොවැම්බර්-19-2021