Chloramfenikol CAS 56-75-7 Čistota ≥99,0 % (HPLC) Vysoká čistota

Chloramfenikol
C11H12CI2N2O5 323,13 [56-75-7].
Chloramfenikol obsahuje nie menej ako 97,0 percent a nie viac ako 103,0 percent C11H12Cl2N2O5.
Balenie a skladovanie - Uchovávajte v tesných nádobách.
Označovanie - Ak je určený na použitie pri príprave injekčných alebo iných sterilných dávkových foriem, na štítku sa uvádza, že je sterilný alebo sa musí podrobiť ďalšiemu spracovaniu počas prípravy injekčných alebo iných sterilných dávkových foriem.
Referenčné štandardy USP <11>-
USP Chloramfenikol RS Kliknutím zobrazíte štruktúru
USP Endotoxín RS
Identifikácia-
A: Infračervená absorpcia <197K>.
B: Retenčný čas hlavného píku v chromatograme prípravku testu zodpovedá času na chromatograme štandardného prípravku získaného pri teste.
Rozsah topenia <741>: medzi 149 a 153.
Špecifická rotácia <781S>: medzi +17,0 a +20,0.
Testovaný roztok: 50 mg, nesušený, na ml, v dehydrovanom alkohole.
Kryštalickosť <695>: spĺňa požiadavky.
Bakteriálne endotoxíny 85-Ak je chloramfenikol určený na použitie pri príprave injekčných liekových foriem, neobsahuje viac ako 0,2 USP endotoxínovej jednotky na mg chloramfenikolu.
Sterilita 71- Ak je na štítku uvedené, že chloramfenikol je sterilný, spĺňa požiadavky pri testovaní podľa pokynov pre membránovú filtráciu v rámci testu na sterilitu produktu, ktorý sa má skúmať, s výnimkou použitia 1 g pevnej vzorky.
pH <791>: medzi 4,5 a 7,5 vo vodnej suspenzii obsahujúcej 25 mg na ml.
Chromatografická čistota – Presne odvážené množstvo chloramfenikolu rozpustite v metanole, aby ste získali testovací roztok obsahujúci 10 mg na ml.Pripravte roztok USP Chloramfenikolu RS v metanole obsahujúci 10 mg na ml (štandardný roztok A).Časti štandardného roztoku A kvantitatívne zrieďte metanolom, aby ste získali štandardný roztok B obsahujúci 100 ug na ml a štandardný roztok C obsahujúci 50 ug na ml.Naneste oddelené 20 µl časti testovacieho roztoku a štandardné roztoky B a C na vhodnú tenkovrstvovú chromatografickú platňu (pozri Chromatography 621), potiahnutú 0,25 mm vrstvou chromatografickej zmesi silikagélu.Chromatogram vyvíjajte v systéme rozpúšťadiel pozostávajúcom zo zmesi chloroformu, metanolu a ľadovej kyseliny octovej (79:14:7), až kým sa čelo rozpúšťadla neposunie približne o tri štvrtiny dĺžky platne.Doštičku vyberte z komory, osušte na vzduchu a skúmajte pod krátkovlnným UV svetlom: žiadna škvrna iná ako hlavná škvrna získaná z testovacieho roztoku nepresahuje veľkosťou ani intenzitou hlavnú škvrnu získanú zo štandardného roztoku B (1 % ), a súčet nečistôt zastúpených všetkými škvrnami okrem hlavnej škvrny, na základe porovnania intenzít takýchto škvŕn s intenzitami hlavných škvŕn získanými zo štandardných roztokov B a C, nepresahuje 2 % .
Skúška-
Mobilná fáza - Pripravte vhodnú filtrovanú zmes vody, metanolu a ľadovej kyseliny octovej (55:45:0,1).V prípade potreby vykonajte úpravy (pozri Vhodnosť systému v časti Chromatografia 621).
Štandardná príprava – Presne odvážené množstvo USP Chloramfenikolu RS rozpustite v mobilnej fáze a kvantitatívne a v prípade potreby postupne zrieďte mobilnou fázou, aby ste získali roztok so známou koncentráciou približne 80 µg na ml.Časť tohto roztoku prefiltrujte cez 0,5 µm filter alebo filter s jemnejšou pórovitosťou a použite číry filtrát ako štandardný prípravok.
Príprava testu - Preneste približne 200 mg chloramfenikolu, presne odváženého, ​​do 100 ml odmernej banky, pridajte mobilnú fázu na požadovaný objem a premiešajte.Preneste 4,0 ml výsledného roztoku do 100 ml odmernej banky, zrieďte mobilnou fázou na požadovaný objem a premiešajte.Prefiltrujte časť tohto roztoku cez 0,5-um filter alebo filter s jemnejšou pórovitosťou a použite číry filtrát ako prípravu testu.
Chromatografický systém (pozri Chromatografia <621>) - Kvapalinový chromatograf je vybavený 280 nm detektorom a 4,6 mm x 10 cm kolónou, ktorá obsahuje 5 μm náplň L1.Prietok je približne 1 ml za minútu.Chromatografujte štandardný prípravok a zaznamenajte odozvy píku podľa pokynov v postupe: účinnosť kolóny stanovená z píku analytu nie je menšia ako 1800 teoretických poschodí, faktor chvostovania nie je väčší ako 2,0 a relatívna štandardná odchýlka pre replikované nástreky nie je viac ako 1,0 %.
Postup [poznámka-Použite výšky píkov tam, kde sú uvedené odozvy píkov.] Samostatne vstreknite rovnaké objemy (asi 10 µl) štandardného prípravku a prípravku testu do chromatografu, zaznamenajte chromatogramy a zmerajte odozvy pre hlavné píky.Vypočítajte množstvo C11H12Cl2N2O5 v mg v časti chloramfenikolu podľa vzorca:
2,5C (rU / rS)
kde C je koncentrácia v ug na ml USP chloramfenikolu RS v štandardnom prípravku a rU a rS sú maximálne odozvy získané z prípravku testu a prípravku štandardu, v danom poradí.