Piatok 5. novembra 2021 – 06:45
Zistilo sa, že PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) znižuje riziko hospitalizácie alebo úmrtia o 89 % v porovnaní s placebom u nehospitalizovaných vysokorizikových dospelých s COVID-19
V celkovej populácii štúdie do 28. dňa neboli hlásené žiadne úmrtia u pacientov, ktorí dostávali PAXLOVID™, v porovnaní s 10 úmrtiami u pacientov, ktorí dostávali placebo
Spoločnosť Pfizer plánuje čo najskôr predložiť údaje ako súčasť priebežného predkladania americkému úradu FDA na účely povolenia na núdzové použitie (EUA).
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Spoločnosť Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámila, že na základe predbežnej analýzy fázy 2/3 EPIC- HR (Hodnotenie inhibície proteázy pre COVID-19 u vysokorizikových pacientov) randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia u nehospitalizovaných dospelých pacientov s COVID-19, u ktorých je vysoké riziko progresie do závažného ochorenia.Plánovaná predbežná analýza ukázala 89 % zníženie rizika hospitalizácie alebo úmrtia súvisiaceho s COVID-19 z akejkoľvek príčiny v porovnaní s placebom u pacientov liečených do troch dní od nástupu symptómov (primárny koncový bod);0,8 % pacientov, ktorí dostávali PAXLOVID™, bolo hospitalizovaných do 28. dňa po randomizácii (3/389 hospitalizovaných bez úmrtia), v porovnaní so 7,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo a boli hospitalizovaní alebo zomreli (27/385 hospitalizovaných so 7 následnými úmrtiami).Štatistická významnosť týchto výsledkov bola vysoká (p<0,0001).Podobné zníženie počtu hospitalizácií alebo úmrtí súvisiacich s COVID-19 bolo pozorované u pacientov liečených do piatich dní od nástupu symptómov;1,0 % pacientov, ktorí dostávali PAXLOVID™, bolo hospitalizovaných do 28. dňa po randomizácii (6/607 hospitalizovaných, bez úmrtia), v porovnaní so 6,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (41/612 hospitalizovaných s 10 následnými úmrtiami), s vysokou štatistickou významnosť (p<0,0001).V celkovej populácii štúdie do 28. dňa neboli hlásené žiadne úmrtia u pacientov, ktorí dostávali PAXLOVID™, v porovnaní s 10 (1,6 %) úmrtiami u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Na odporúčanie nezávislého výboru pre monitorovanie údajov a po konzultácii s americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) spoločnosť Pfizer zastaví ďalšie zaraďovanie do štúdie z dôvodu ohromujúcej účinnosti preukázanej v týchto výsledkoch a plánuje predložiť údaje ako súčasť svojej štúdie. prebiehajúce postupné predkladanie čo najskôr americkému FDA na povolenie núdzového použitia (EUA).
„Dnešné správy skutočne menia hru v globálnom úsilí zastaviť devastáciu tejto pandémie.Tieto údaje naznačujú, že náš kandidát na perorálne antivírusové lieky, ak ho schvália alebo povolia regulačné orgány, má potenciál zachrániť životy pacientov, znížiť závažnosť infekcií COVID-19 a eliminovať až deväť z desiatich hospitalizácií,“ povedal Albert Bourla. Predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer."Vzhľadom na pokračujúci globálny vplyv COVID-19 sme zostali laserovo zameraní na vedu a plnili sme svoju zodpovednosť pomáhať systémom zdravotnej starostlivosti a inštitúciám na celom svete a zároveň zabezpečiť spravodlivý a široký prístup k ľuďom kdekoľvek."
Ak bude schválený alebo povolený, PAXLOVID™, ktorý vznikol v laboratóriách spoločnosti Pfizer, by bol prvým perorálnym antivirotikom svojho druhu, špecificky navrhnutým inhibítorom proteázy SARS-CoV-2-3CL.Po úspešnom dokončení zvyšku klinického vývojového programu EPIC a na základe schválenia alebo autorizácie by sa mohol predpisovať širšie ako domáca liečba, ktorá pomôže znížiť závažnosť ochorenia, hospitalizácie a úmrtia, ako aj znížiť pravdepodobnosť infekcie. po expozícii u dospelých.Preukázal silnú antivírusovú aktivitu in vitro proti cirkulujúcim variantom, ktoré sú predmetom záujmu, ako aj iným známym koronavírusom, čo naznačuje jeho potenciál ako liečiva na viaceré typy infekcií koronavírusmi.
„Všetci v spoločnosti Pfizer sme neuveriteľne hrdí na našich vedcov, ktorí navrhli a vyvinuli túto molekulu, pričom s maximálnou naliehavosťou pracujú na tom, aby pomohli znížiť dopad tejto ničivej choroby na pacientov a ich komunity,“ povedal Mikael Dolsten, MD, PhD., Vedecký riaditeľ a prezident celosvetového výskumu, vývoja a medicíny spoločnosti Pfizer."Sme vďační všetkým pacientom, vyšetrovateľom a pracoviskám po celom svete, ktorí sa zúčastnili na tejto klinickej štúdii, a to všetko so spoločným cieľom priniesť prelomovú perorálnu terapiu na pomoc v boji proti COVID-19."
Fáza 2/3 štúdie EPIC-HR sa začala prihlasovať v júli 2021. Fáza 2/3 EPIC-SR (Hodnotenie inhibície proteázy pre COVID-19 u pacientov so štandardným rizikom) a EPIC-PEP (Hodnotenie inhibície proteázy pre COVID- 19 v štúdiách postexpozičnej profylaxie), ktoré sa začali v auguste a septembri 2021, neboli zahrnuté do tejto predbežnej analýzy a prebiehajú.
O 2./3. fáze štúdie EPIC-HR Priebežná analýza
Primárna analýza súboru predbežných údajov vyhodnotila údaje od 1 219 dospelých, ktorí boli zaradení do 29. septembra 2021. V čase rozhodnutia zastaviť nábor pacientov bola registrácia na úrovni 70 % z 3 000 plánovaných pacientov z miest klinického skúšania na severe a Južná Amerika, Európa, Afrika a Ázia, pričom 45 % pacientov sa nachádza v Spojených štátoch.Zaradení jedinci mali v priebehu piatich dní laboratórne potvrdenú diagnózu infekcie SARS-CoV-2 s miernymi až stredne závažnými príznakmi a vyžadovalo sa, aby mali aspoň jeden charakteristický alebo základný zdravotný stav spojený so zvýšeným rizikom rozvoja závažného ochorenia COVID. -19.Každý pacient bol randomizovaný (1:1), aby dostával PAXLOVID™ alebo placebo perorálne každých 12 hodín počas piatich dní.
Informácie o bezpečnostných údajoch štúdie EPIC-HR fázy 2/3
Preskúmanie údajov o bezpečnosti zahŕňalo väčšiu kohortu 1881 pacientov v EPIC-HR, ktorých údaje boli dostupné v čase analýzy.Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou boli porovnateľné medzi liekom PAXLOVID™ (19 %) a placebom (21 %), pričom väčšina z nich mala miernu intenzitu.Medzi pacientmi, u ktorých sa hodnotili nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, sa pozorovalo menej závažných nežiaducich udalostí (1,7 % oproti 6,6 %) a prerušenie liečby skúšaným liekom z dôvodu nežiaducich udalostí (2,1 % oproti 4,1 %) u pacientov, ktorým bol podávaný PAXLOVID™ v porovnaní s placebo, resp.
O PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) a EPIC Development Programme
PAXLOVID™ je skúmaná antivírusová terapia inhibítorom proteázy SARS-CoV-2, špeciálne navrhnutá na perorálne podávanie, takže môže byť predpísaná pri prvom príznaku infekcie alebo pri prvom vedomí expozície, čo môže pacientom pomôcť vyhnúť sa závažným ochoreniam, ktoré môžu viesť k hospitalizácii a smrti.PF-07321332 je navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu proteázy SARS-CoV-2-3CL, enzýmu, ktorý koronavírus potrebuje replikovať.Súbežné podávanie s nízkou dávkou ritonaviru pomáha spomaliť metabolizmus alebo rozklad PF-07321332, aby zostal aktívny v tele dlhší čas pri vyšších koncentráciách, aby pomohol bojovať proti vírusu.
PF-07321332 inhibuje replikáciu vírusu v štádiu známom ako proteolýza, ku ktorému dochádza pred replikáciou vírusovej RNA.V predklinických štúdiách PF-07321332 nepreukázal dôkaz o mutagénnych interakciách DNA.
Spoločnosť Pfizer iniciovala štúdiu EPIC-HR v júli 2021 po pozitívnych výsledkoch klinického skúšania fázy 1 a pokračuje v hodnotení skúšaného antivírusového lieku v ďalších štúdiách EPIC.V auguste 2021 spoločnosť Pfizer iniciovala fázu 2/3 EPIC-SR (Hodnotenie inhibície proteázy pre COVID-19 u pacientov so štandardným rizikom), aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť u pacientov s potvrdenou diagnózou infekcie SARS-CoV-2, ktorí sú pri štandardnom riziku (tj nízke riziko hospitalizácie alebo úmrtia).EPIC-SR zahŕňa kohortu očkovaných pacientov, ktorí majú akútnu prelomovú symptomatickú infekciu COVID-19 a ktorí majú rizikové faktory pre závažné ochorenie.V septembri spoločnosť Pfizer iniciovala fázu 2/3 EPIC-PEP (Hodnotenie inhibície proteázy pre COVID-19 v post-expozičnej profylaxii) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u dospelých, ktorí boli členom domácnosti vystavení SARS-CoV-2.
Ďalšie informácie o klinických štúdiách EPIC fázy 2/3 pre PAXLOVID™ nájdete na stránke clinictrials.gov.
O záväzku spoločnosti Pfizer k spravodlivému prístupu
Spoločnosť Pfizer sa zaviazala pracovať na spravodlivom prístupe k PAXLOVID™ pre všetkých ľudí s cieľom poskytnúť bezpečné a účinné antivírusové terapeutiká čo najskôr a za prijateľnú cenu.Ak bude náš kandidát úspešný, počas pandémie spoločnosť Pfizer ponúkne našu skúmanú perorálnu antivírusovú terapiu prostredníctvom odstupňovaného cenového prístupu založeného na úrovni príjmov v každej krajine, aby podporila rovnosť prístupu na celom svete.Krajiny s vysokým a vyšším stredným príjmom budú platiť viac ako krajiny s nižšími príjmami.Spoločnosť uzatvorila predbežné kúpne zmluvy s viacerými krajinami a s niekoľkými ďalšími rokuje.Spoločnosť Pfizer tiež začala a bude pokračovať v investíciách až do výšky približne 1 miliardy USD na podporu výroby a distribúcie tejto skúmanej liečby, vrátane skúmania potenciálnych možností zmluvnej výroby, ktoré pomôžu zabezpečiť prístup v krajinách s nízkymi a strednými príjmami, kým sa neschváli regulačné orgány.
Spoločnosť pracuje na tom, aby zabezpečila prístup pre svojho nového antivírusového kandidáta pre tých, ktorí to najviac potrebujú na celom svete, kým budú úspešné výsledky skúšok a schválenie regulačnými orgánmi.
Čas odoslania: 19. novembra 2021