Polymyxín B sulfát CAS 1405-20-5 mikrobiologický test ≥6500 IU/mg fabrika

Polymyxín B, sulfát.
Polymyxín B sulfát [1405-20-5].
» Polymyxín B sulfát je sulfátová soľ druhu polymyxínu, látky produkovanej rastom Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (čeľaď Bacillaceae), alebo zmesi dvoch alebo viacerých takýchto solí.Má účinnosť najmenej 6 000 jednotiek polymyxínu B na mg, počítané na sušinu.
Balenie a skladovanie - Uchovávajte v tesných nádobách odolných voči svetlu.
Označenie – ak je balený na prípravu na predpis, štítok uvádza počet jednotiek polymyxínu B v nádobe a na miligram, že nie je určený na výrobné použitie, že nie je sterilný a že jeho účinnosť nemôže byť zaručená dlhšie ako 60 dní po otvorení.Ak je určený na použitie pri príprave injekčných alebo iných sterilných dávkových foriem, na štítku sa uvádza, že je sterilný alebo sa musí podrobiť ďalšiemu spracovaniu počas prípravy injekčných alebo iných sterilných dávkových foriem.
Referenčné štandardy USP <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
Identifikácia-
A: Kvapalný chromatografický identifikačný test-
Mobilná fáza – pripravte zmes 0,1 M fosforečnanu sodného a acetonitrilu (77:23) a upravte pomocou kyseliny fosforečnej na pH 3,0.V prípade potreby vykonajte úpravy (pozri Vhodnosť systému v časti Chromatografia <621>.
Štandardný roztok - Pripravte roztok USP Polymyxin B Sulfate RS v mobilnej fáze s koncentráciou približne 3,5 mg na ml.Tento roztok chráňte pred svetlom.
Testovací roztok - Pripravte roztok polymyxín B sulfátu v mobilnej fáze s koncentráciou približne 3,5 mg na ml.Tento roztok chráňte pred svetlom.
Chromatografický systém (pozri Chromatografia <621>) - Kvapalinový chromatograf je vybavený 212 nm detektorom a 4,6 mm x 25 cm kolónou, ktorá obsahuje 5 μm náplň L1.Prietok je približne 1 ml za minútu.
Postup – Samostatne vstreknite rovnaké objemy (asi 10 µl) štandardného roztoku a testovacieho roztoku do chromatografu a zaznamenajte chromatogramy.Chromatogram získaný zo skúšobného roztoku kvalitatívne zodpovedá chromatogramu získanému zo štandardného roztoku, pričom vykazuje hlavný pík zodpovedajúci polymyxínu B1 a píky pri relatívnych retenčných časoch približne 0,5 (polymyxín B2) a 0,6 (polymyxín B3).
B: Rozpustite 2 mg v 5 ml vody, pridajte 5 ml 2,5 N hydroxidu sodného, ​​premiešajte a pridajte 5 kvapiek roztoku síranu meďnatého (1 ku 100), po pridaní každej kvapky pretrepte: vznikne červenofialové sfarbenie .
C: Roztok (1 z 20) spĺňa požiadavky testov na sulfát <191>.
pH <791>: medzi 5,0 a 7,5, v roztoku obsahujúcom 5 mg na ml.
Strata sušením <731>-Sušte približne 100 mg, presne odvážené, vo fľaši so zátkou kapilárou vo vákuu pri teplote 60 °C počas 3 hodín: nestráca viac ako 7,0 % svojej hmotnosti.
Obsah fenylalanínu - Preneste približne 0,375 g polymyxín B sulfátu, presne odváženého, ​​do 100 ml odmernej banky, rozpustite a zrieďte s 0,1 N kyselinou chlorovodíkovou na požadovaný objem a premiešajte.Zmerajte absorbancie tohto roztoku v maxime pri približne 264 nm (A264), 258 nm (A258) a 252 nm (A252) a absorbancie pri 280 nm (A280) a 300 nm (A300).Vypočítajte percento fenylalanínu v časti polymyxín B sulfátu podľa vzorca:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
kde W je hmotnosť vg použitého polymyxín B sulfátu: obsahuje medzi 9 % a 12 % fenylalanínu, počítané na sušinu.
Iné požiadavky - Ak ide o zmes na predpis, spĺňa požiadavky na Zvyšky po vznietení podľa Polymyxínu B pre injekciu.Ak je na štítku uvedené, že Polymyxín B sulfát je sterilný, spĺňa požiadavky na testy sterility <71> a ak je určený pre injekčné liekové formy, spĺňa požiadavky na pyrogén v rámci Polymyxínu B na injekciu.Ak je na etikete uvedené, že Polymyxín B sulfát sa musí podrobiť ďalšiemu spracovaniu počas prípravy injekčných liekových foriem, spĺňa požiadavky na pyrogén podľa Polymyxínu B pre injekcie.
Skúška - Pokračujte so sulfátom polymyxínu B podľa pokynov v časti Antibiotiká - mikrobiálne skúšky <81>.