Petek, 5. november 2021 – 06:45
Ugotovljeno je bilo, da PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) zmanjša tveganje za hospitalizacijo ali smrt za 89 % v primerjavi s placebom pri nehospitaliziranih visokorizičnih odraslih s COVID-19.
V celotni študijski populaciji do 28. dne niso poročali o smrtih pri bolnikih, ki so prejemali PAXLOVID™, v primerjavi z 10 smrtnimi primeri pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Pfizer načrtuje, da bo podatke čim prej predložil kot del svoje redne predložitve ameriški FDA za odobritev nujne uporabe (EUA).
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) je danes objavil svoj raziskovalni nov peroralni protivirusni kandidat za COVID-19, PAXLOVID™, ki je znatno zmanjšal hospitalizacijo in smrt, na podlagi vmesne analize faze 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) randomizirana, dvojno slepa študija nehospitaliziranih odraslih bolnikov s COVID-19, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje v hudo bolezen.Načrtovana vmesna analiza je pokazala 89-odstotno zmanjšanje tveganja za s COVID-19 povezano hospitalizacijo ali smrt zaradi katerega koli vzroka v primerjavi s placebom pri bolnikih, zdravljenih v treh dneh po pojavu simptomov (primarni cilj);0,8 % bolnikov, ki so prejemali PAXLOVID™, je bilo hospitaliziranih do 28. dne po randomizaciji (3/389 hospitaliziranih brez smrti) v primerjavi s 7,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo in so bili hospitalizirani ali umrli (27/385 hospitaliziranih s 7 poznejšimi smrtmi).Statistična značilnost teh rezultatov je bila visoka (p<0,0001).Podobno zmanjšanje hospitalizacij ali smrti zaradi COVID-19 so opazili pri bolnikih, zdravljenih v petih dneh po pojavu simptomov;1,0 % bolnikov, ki so prejemali PAXLOVID™, je bilo hospitaliziranih do 28. dne po randomizaciji (6/607 hospitaliziranih, brez smrti) v primerjavi s 6,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (41/612 hospitaliziranih z 10 poznejšimi smrtmi), z visoko statistično vrednostjo pomembnost (p<0,0001).V celotni študijski populaciji do 28. dne niso poročali o nobeni smrti pri bolnikih, ki so prejemali PAXLOVID™, v primerjavi z 10 (1,6 %) smrti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov in po posvetovanju z ameriško agencijo za hrano in zdravila (FDA) bo Pfizer prenehal z nadaljnjim vključevanjem v študijo zaradi izjemne učinkovitosti, prikazane v teh rezultatih, in namerava podatke predložiti kot del svojega tekočo predložitev ameriški FDA za odobritev nujne uporabe (EUA) čim prej.
»Današnje novice so prava sprememba v globalnih prizadevanjih za zaustavitev pustošenja te pandemije.Ti podatki kažejo, da lahko naš kandidat za peroralno protivirusno zdravilo, če ga odobrijo ali odobrijo regulativni organi, reši življenja bolnikov, zmanjša resnost okužb s COVID-19 in odpravi do devet od desetih hospitalizacij,« je dejal Albert Bourla, Predsednik in glavni izvršni direktor, Pfizer."Glede na nadaljnji globalni vpliv COVID-19 smo ostali lasersko osredotočeni na znanost in izpolnjevanje naše odgovornosti, da pomagamo zdravstvenim sistemom in ustanovam po vsem svetu, hkrati pa zagotavljamo pravičen in širok dostop do ljudi povsod."
Če bo odobren ali odobren, bo PAXLOVID™, ki izvira iz Pfizerjevih laboratorijev, prvo peroralno protivirusno zdravilo te vrste, posebej zasnovan zaviralec proteaze SARS-CoV-2-3CL.Po uspešnem zaključku preostalega dela kliničnega razvojnega programa EPIC in ob odobritvi ali avtorizaciji bi ga lahko predpisali širše kot zdravljenje na domu, da bi zmanjšali resnost bolezni, hospitalizacije in smrti ter zmanjšali verjetnost okužbe. po izpostavljenosti pri odraslih.Dokazal je močno protivirusno aktivnost in vitro proti krožečim skrb vzbujajočim različicam, pa tudi proti drugim znanim koronavirusom, kar kaže na njegov potencial kot terapevtik za več vrst okužb s koronavirusom.
»Vsi pri Pfizerju smo neverjetno ponosni na naše znanstvenike, ki so zasnovali in razvili to molekulo, pri čemer si zelo nujno prizadevajo zmanjšati vpliv te uničujoče bolezni na bolnike in njihove skupnosti,« je dejal dr. Mikael Dolsten, dr. Glavni znanstveni direktor in predsednik Pfizerja za svetovne raziskave, razvoj in medicino."Hvaležni smo vsem pacientom, raziskovalcem in mestom po vsem svetu, ki so sodelovali v tem kliničnem preskušanju, vsi s skupnim ciljem, da ustvarimo prelomno peroralno terapijo za boj proti COVID-19."
Študija faze 2/3 EPIC-HR se je začela vpisovati julija 2021. Faza 2/3 EPIC-SR (Ocena zaviranja proteaze za COVID-19 pri bolnikih s standardnim tveganjem) in EPIC-PEP (Ocena zaviranja proteaze za COVID- 19 v postekspozicijski profilaksi), ki so se začele avgusta oziroma septembra 2021, niso bile vključene v to vmesno analizo in še potekajo.
O vmesni analizi študije EPIC-HR faze 2/3
Primarna analiza vmesnega nabora podatkov je ovrednotila podatke 1219 odraslih, ki so bili vključeni do 29. septembra 2021. V času odločitve o prenehanju zaposlovanja bolnikov je bilo vključenih 70 % od 3000 načrtovanih bolnikov iz krajev kliničnih preskušanj po severu in Južni Ameriki, Evropi, Afriki in Aziji, s 45 % bolnikov v Združenih državah.Vključeni posamezniki so imeli v petih dneh laboratorijsko potrjeno diagnozo okužbe s SARS-CoV-2 z blagimi do zmernimi simptomi in so morali imeti vsaj eno značilno ali osnovno zdravstveno stanje, povezano s povečanim tveganjem za razvoj hude bolezni zaradi COVID-a. -19.Vsak bolnik je bil randomiziran (1:1) za prejemanje zdravila PAXLOVID™ ali placeba peroralno vsakih 12 ur pet dni.
O podatkih o varnosti študije 2/3 faze EPIC-HR
Pregled podatkov o varnosti je vključeval večjo kohorto 1881 bolnikov v EPIC-HR, katerih podatki so bili na voljo v času analize.Neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem, so bili med PAXLOVID™ (19 %) in placebom (21 %) primerljivi, večina jih je bila blagih po intenzivnosti.Med bolniki, pri katerih je bilo mogoče oceniti neželene dogodke, nastale med zdravljenjem, so opazili manj resnih neželenih učinkov (1,7 % v primerjavi s 6,6 %) in prekinitev študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov (2,1 % v primerjavi s 4,1 %) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PAXLOVID™, v primerjavi z placebo oz.
O PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) in razvojnem programu EPIC
PAXLOVID™ je raziskovalno protivirusno zdravljenje z zaviralcem proteaze SARS-CoV-2, posebej zasnovano za peroralno dajanje, tako da ga je mogoče predpisati ob prvem znaku okužbe ali ob prvi zavesti o izpostavljenosti, kar lahko bolnikom pomaga preprečiti hudo bolezen, ki lahko povzroči do hospitalizacije in smrti.PF-07321332 je zasnovan za blokiranje aktivnosti proteaze SARS-CoV-2-3CL, encima, ki ga mora koronavirus razmnoževati.Sočasna uporaba z majhnim odmerkom ritonavirja pomaga upočasniti presnovo ali razgradnjo PF-07321332, da ostane aktiven v telesu dlje časa v višjih koncentracijah in pomaga pri boju proti virusu.
PF-07321332 zavira replikacijo virusa na stopnji, znani kot proteoliza, ki se pojavi pred replikacijo virusne RNA.V predkliničnih študijah PF-07321332 ni dokazal mutagenih interakcij DNA.
Pfizer je začel študijo EPIC-HR julija 2021 po pozitivnih rezultatih 1. faze kliničnega preskušanja in nadaljuje z ocenjevanjem preiskovanega protivirusnega zdravila v dodatnih študijah EPIC.Avgusta 2021 je Pfizer uvedel fazo 2/3 EPIC-SR (Ocena zaviranja proteaze za COVID-19 pri bolnikih s standardnim tveganjem), da bi ocenil učinkovitost in varnost pri bolnikih s potrjeno diagnozo okužbe s SARS-CoV-2, ki so standardno tveganje (tj. nizko tveganje za hospitalizacijo ali smrt).EPIC-SR vključuje kohorto cepljenih bolnikov, ki imajo akutno prebojno simptomatsko okužbo s COVID-19 in imajo dejavnike tveganja za hudo bolezen.Septembra je Pfizer začel s fazo 2/3 EPIC-PEP (Ocena zaviranja proteaze za COVID-19 pri profilaksi po izpostavitvi), da bi ocenil učinkovitost in varnost pri odraslih, ki jih je SARS-CoV-2 izpostavil član gospodinjstva.
Za več informacij o kliničnih preskušanjih faze 2/3 EPIC za PAXLOVID™ obiščite Clinicaltrials.gov.
O Pfizerjevi zavezanosti enakopravnemu dostopu
Pfizer je zavezan delovanju v smeri pravičnega dostopa do PAXLOVID™ za vse ljudi, s ciljem zagotoviti varno in učinkovito protivirusno terapevtiko čim prej in po dostopni ceni.Če bo naš kandidat uspešen, bo Pfizer med pandemijo ponudil naše preizkušano peroralno protivirusno terapijo z večstopenjskim cenovnim pristopom, ki temelji na ravni dohodka vsake države, da bi spodbujal enak dostop po vsem svetu.Države z visokim in višjim srednjim dohodkom bodo plačale več kot države z nižjim dohodkom.Podjetje je sklenilo vnaprejšnje pogodbe o nakupu z več državami in se pogaja z več drugimi.Pfizer je prav tako začel in bo še naprej vlagal do približno 1 milijarde USD za podporo proizvodnje in distribucije tega preiskovalnega zdravljenja, vključno z raziskovanjem potencialnih možnosti pogodbene proizvodnje za pomoč pri zagotavljanju dostopa v državah z nizkimi in srednjimi dohodki, dokler čakajo na regulativno dovoljenje.
Podjetje si prizadeva zagotoviti dostop do svojega novega protivirusnega kandidata za tiste, ki ga najbolj potrebujejo po vsem svetu, v pričakovanju uspešnih rezultatov preskušanja in regulativne odobritve.
Čas objave: 19. nov. 2021