Polimiksin B sulfat CAS 1405-20-5 Mikrobiološki test ≥6500 ie/mg Tovarniško

Polimiksin B, sulfat.
Polimiksin B sulfat [1405-20-5].
» Polimiksin B sulfat je sulfatna sol neke vrste polimiksina, snovi, ki nastane z rastjo Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae) ali mešanice dveh ali več takih soli.Ima moč najmanj 6000 enot polimiksina B na mg, izračunano na suho snov.
Pakiranje in skladiščenje - Shranjujte v tesnih posodah, odpornih na svetlobo.
Označevanje – če je pakirano za sestavo na recept, je na etiketi navedeno število enot polimiksina B v vsebniku in na miligram, da ni namenjen za uporabo v proizvodnji, da ni sterilen in da njegove učinkovitosti ni mogoče zagotoviti za več kot 60 dni po odprtju.Kadar je namenjen za uporabo pri pripravi injekcijskih ali drugih sterilnih dozirnih oblik, je na etiketi navedeno, da je sterilen ali da ga je treba med pripravo injekcijskih ali drugih sterilnih dozirnih oblik dodatno obdelati.
Referenčni standardi USP <11>-
USP polimiksin B sulfat RS
Identifikacija-
A: Identifikacijski test s tekočinsko kromatografijo
Mobilna faza – Pripravite mešanico 0,1 M tribazičnega natrijevega fosfata in acetonitrila (77:23) in s fosforno kislino naravnajte pH na 3,0.Po potrebi prilagodite (glejte Primernost sistema pod Kromatografija <621>.
Standardna raztopina – Pripravite raztopino USP polimiksin B sulfata RS v mobilni fazi s koncentracijo približno 3,5 mg na ml.To raztopino zaščitite pred svetlobo.
Testna raztopina – Pripravite raztopino polimiksin B sulfata v mobilni fazi s koncentracijo približno 3,5 mg na ml.To raztopino zaščitite pred svetlobo.
Kromatografski sistem (glejte Kromatografija <621>) – Tekočinski kromatograf je opremljen z 212-nm detektorjem in kolono 4,6 mm × 25 cm, ki vsebuje 5-µm polnilo L1.Hitrost pretoka je približno 1 ml na minuto.
Postopek – V kromatograf ločeno vbrizgajte enake količine (približno 10 µL) standardne raztopine in preskusne raztopine ter posnemite kromatograma.Kromatogram, dobljen iz preskusne raztopine, se kvalitativno ujema s kromatogramom, dobljenim iz standardne raztopine, in kaže večji vrh, ki ustreza polimiksinu B1, in vrhove pri relativnih retencijskih časih približno 0,5 (polimiksin B2) in 0,6 (polimiksin B3).
B: 2 mg raztopite v 5 ml vode, dodajte 5 ml 2,5 N natrijevega hidroksida, premešajte in dodajte 5 kapljic raztopine bakrovega sulfata (1 proti 100), po dodatku vsake kapljice pretresite: nastane rdečkasto vijolična barva .
C: Raztopina (1 od 20) izpolnjuje zahteve testov za sulfat <191>.
pH <791>: med 5,0 in 7,5, v raztopini, ki vsebuje 5 mg na ml.
Izguba pri sušenju <731>- Sušite približno 100 mg, natančno stehtanih, v steklenici s kapilarnim zamaškom v vakuumu pri 60 ℃ 3 ure: ne izgubi več kot 7,0 % svoje teže.
Vsebnost fenilalanina – Prenesite približno 0,375 g polimiksin B sulfata, natančno stehtanega, v 100-mililitrsko merilno bučko, raztopite in razredčite z 0,1 N klorovodikove kisline do prostornine ter premešajte.Izmerite absorbance te raztopine pri maksimumu pri približno 264 nm (A264), 258 nm (A258) in 252 nm (A252) ter absorbance pri 280 nm (A280) in 300 nm (A300).Izračunajte odstotek fenilalanina v deležu polimiksin B sulfata po formuli:
(9,4787/W) (A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
kjer je W teža odvzetega polimiksin B sulfata v g: vsebuje med 9 % in 12 % fenilalanina, računano na suho snov.
Druge zahteve – če gre za mešanico na recept, izpolnjuje zahteve za ostanek po žarjenju pod polimiksinom B za injiciranje.Če je na etiketi navedeno, da je polimiksin B sulfat sterilen, izpolnjuje zahteve za teste sterilnosti <71> in, če je namenjen za dozirne oblike za injiciranje, za pirogen pod polimiksin B za injiciranje.Kadar je na etiketi navedeno, da je treba polimiksin B sulfat med pripravo dozirnih oblik za injiciranje nadalje obdelati, izpolnjuje zahteve za Pyrogen pod polimiksin B za injiciranje.
Test – nadaljujte s polimiksin B sulfatom, kot je navedeno v poglavju Antibiotiki-mikrobni testi <81>.