D-Sorbitol CAS 50-70-4 Su'ega 97.0~100.5% Falegaosimea Maualuluga

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7 Suʻega Suʻega
D-Glucitol (D-sorbitol).
Anotusi: 97.0 pasene i le 102.0 pasene (anhydrous substance).
UIGA
Fa'aaliga: pa'epa'e pe toetoe a pa'epa'e, pa'u tioata.
Soluble: e matua solu i le vai, toetoe lava a le mafai ona solu i le ethanol (96 pasene).
E fa'aalia le polymorphism (5.9).
FA'AMANATU
Faailoga muamua: A.
Fa'ailoga lona lua: B, C, D
A. Su'esu'e chromatograms na maua ile su'ega.
I'uga: o le tumutumu autu i le chromatogram na maua mai i le vaifofo o le su'ega e tutusa i le taimi e teu ai ma le lapopoa i le tumutumu autu i le chromatogram na maua mai le vaifofo (a).
B. Fa'amuta 0.5 g ma fa'avevela i se fa'afefiloi o le 0.5 mL o le pyridine Rand 5 mL o le acetic anhydride R. A mae'a le 10 minute sasaa le vaifofo i le 25 mL o le vai Rand fa'ataga e tu i le vai aisa mo le 2 h.O le sua, toe fa'a'aisa mai se vaega la'ititi o le ethanol (96 pasene) R ma fa'agogo i le vacuo, liusuavai (2.2.14) i le 98℃ i le 104℃.
C. chromatography mea manifinifi (2.2.27).
Su'ega fofo.Fa'amuta le 25 mg o le mea e su'esu'e ile vai R ma fa'afefe i le 10 mL ma le solu tutusa.
Fa'amatalaga fofo (a).Fa'amuta le 25 mg o le sorbitol CRS i le vai R ma fa'afefe i le 10 mL ma le sorbitol tutusa.
Fa'amatalaga fofo (b).Fa'amuta le 25 mg o le mannitol CRS ma le 25 mg o le sorbitol CRS i le vai R ma fa'afefe i le 10 mL ma le sorbitol tutusa.
Papatusi:TLC silica gel G ipu R.
Vaega feavea'i: vai R, ethyl acetate R, propanol R (10:20:70V/V/V).
Fa'aoga: 2 μL
Atinaʻe: i luga o se auala e 17cm
Fa'agogo: i le ea.
Su'esu'ega: fa'afefe i le 4-aminobenzoic acid solution R;fa'agogo ile ea malulu seia o'o ina aveese le acetone;vevela ile 100℃ mo le 15min;fa'ataga e fa'alili ma fa'afefe i se vaifofo 2g/L ole sodium periodate R;mago i se ea malulu;vevela ile 100℃ mo le 15 min.
Faiga talafeagai: fofo fa'asino (b):
- o le chromatogram o loʻo faʻaalia ai le 2 vaʻaia manino.
I'uga: o le vaega autu i le chromatogram maua mai le su'ega fofo e tutusa i le tulaga, lanu ma le lapopoa i le vaega autu i le chromatogram maua mai le vaifofo (a).
D. Va'aiga fa'apitoa fa'apitoa (2.2.7): +4.0 i le +7.0 (anhydrou substance).
Fa'amuta le 5.00 g o le mea e su'esu'e ma le 6.4 g o le disodium tetraborate R i le 40 mL o le vai R. Fa'ataga e tu mo le 1h, lulu i lea taimi ma lea taimi, ma fa'afefe i le 50.0mL i le vai R. Filter pe a mana'omia.
TOFOTOGA
Fa'aaliga o fofo. E manino le fofo (2.2.1) ma le lanu (2.2.2, Metotia II).
Fa'amuta le 5 g ile vai R ma fa'afefe i le 50 mL fa'atasi ai ma le solvent tutusa.
Amioga (2.2.38): maualuga 20 μS·cm−1
Fa'ata'ape le 20.0 g vai e leai se icarbon dioxide R saunia mai le vai fa'amama R ma fa'afefiloi i le 100.0 mL ma le so'o tutusa.Fua le fe'avea'i o le vaifofo a'o fa'agasolo malie ile fa'aoso fa'amaneta.
Fa'aitiitiga suka: maualuga 0.2 pasene, fa'aalia o le kulukose tutusa.
Fa'amuta le 5.0 g i le 6 mL o le vai R fa'atasi ai ma le fesoasoani o le vevela malu.Fa'alili ma fa'aopopo i ai le 20 mL o le cupri-citric solution R ma ni nai pulu tioata.Fa'avela ina ia amata le pupuna pe a uma le 4 min ma fa'atumauina le fa'apuna mo le 3 min.Fa'alili vave ma fa'aopoopo le 100 mL o le vaifofo 2.4 pasene V/V ole vaila'au fa'ama'i acetic R ma le 20.0 mL ole 0.025 M iodine.Faatasi ai ma le luluina faifaipea, faaopoopo le 25 mL o le paluga o le 6 voluma o le hydrochloric acid R ma le 94 voluma o le vai R ma, a maeʻa le faʻafefeteina, faʻafefete le sili atu o le iodine i le 0.05 M sodium thiosulfate e faʻaaoga ai le 1 mL o le masoa vaifofo R, faʻaopoopo. agai i le faaiuga o le titration, e fai ma faailoga.E le itiiti ifo i le 12.8 mL o le 0.05 M sodium thiosulfate e manaʻomia.
Mea fa'atatau.chromatography sua(2.2.29).
Su'ega fofo.Fa'amuta le 5.0 g o le mea e su'esu'e i le 20 mL o le vai R ma fa'afefete i le 100.0 mL ma le solvent tutusa.
Fa'amatalaga fofo (a).Fa'amuta le 0.50g o le sorbitol CRS i le 2 mL o le vai R ma fa'afefete i le 10.0 mL ma le solvent tutusa.
Fa'amatalaga fofo (b).Fa'asusu le 2.0mL ole su'ega fofo ile 100.0ml ile vai R.
Fa'amatalaga fofo (i).Fa'asusu le 5.0 mL ole vaifofo (b) ile 100.0 mL ile vai R.
Fa'amatalaga fofo (o).Fa'amuta le 0.5g o le sorbitol R ma le 0.5 g o le mannitol R (le mama A) i le 5 mL o le vai R ma fa'afefe i le 10.0 mL fa'atasi ai ma le solvent tutusa.
Koluma:
–tele:l=0.3m,Ø=7.8mm
–Vaega tu'utū: malosi cation-exchange resin (calcium form) R (9 μm);
–vevela: 85±1°C
Vaega fe'avea'i: vai fa'amuta R.
Fuafuaga tafe: 0.5mL/min
Su'esu'ega: refractometer fa'atumauina ile vevela tumau (fa'ata'ita'iga 35 °C).
Iniseti: 20μL o le suʻega fofo ma faʻamatalaga fofo (b) (c) ma le (d)
Taimi ta'avale: faalua le taimi fa'atumauina o le sorbitol.
Fa'amauina fa'atasi ma le fa'asinomaga i le sorbitol (taimi fa'atumauina = pe tusa o le 27 min): le mama C = e uiga i le 0.6;le mama A = e tusa ma le 0.8;le mama B = tusa ma le 1.1.
Faiga talafeagai: fofo fa'asino (d):
– fofo: laʻititi 2.0 i le va o tumutumu ona o le le mama A ma le sorbitol.
Tapulaa:
–so'o se mea le mama: mo mea leaga ta'itasi, e le sili atu i le vaega o le tumutumu autu i le chromatogram na maua mai le vaifofo fa'asino (b) (2 pasene);
–tootoga: e le sili atu i le 1.5 taimi le vaega o le tumutumu autu i le chromatogram na maua mai le vaifofo (b) (3 pasene);
– le amanaia tapulaa: le vaega o le tumutumu autu i le chromatogram na maua mai le vaifofo (c) (0.1 pasene).
Ta'ita'i (2.4.10): maualuga 0.5 ppm.
Nikeli (2.4.15): maualuga 1 ppm.
Fa'amuta le mea e su'esu'e i le 150.0 mL o le paluga fa'atonuina o so'o.
Suavai (2.5.12): maualuga 1.5 pasene, fuafua ile 1.00 g.Fa'aaogā le fa'afefiloi o le 1volume o le formamide R ma le 2 voluma o le methanol R anhydrous e fai ma solvent.
Fa'aleagaina ole microbial
Afai e faʻamoemoe mo le faʻaaogaina i le gaosiga o sauniuniga a matua:
– TAMC: talia criterion 102CFU/g (2.6.12).
Afai e le faʻamoemoe mo le faʻaaogaina i le gaosiga o sauniuniga a matua:
– TAMC: talia criterion 103CFU/g (2.6.12);
– TYMC: talia criterion 102CFU/g (2.6.12);
-le iai ole Escherichia coli (2.6.13);
–le iai o Salmonella (2.6.13).
Endotoxins siama(2.6.14).Afai e faʻamoemoe mo le faʻaaogaina i le gaosiga o sauniuniga a matua e aunoa ma se isi faiga talafeagai mo le aveeseina o endotoxins siama:
- itiiti ifo i le 4 IU/g mo sauniuniga fa'amatua e iai le fa'atonuga e itiiti ifo i le 100g/L ole sorbitol
- itiiti ifo i le 2.5 IU/g mo sauniuniga fa'amatua o lo'o iai le maualuga ole 100g/L po'o le sili atu ole sorbitol.
SU'ESU'EGA
Suavai chromatography (2.2.29) e pei ona faamatalaina i le suʻega mo mea e fesoʻotaʻi ma le suiga o loʻo mulimuli mai.
tui: fofo su'ega ma fofo fa'asino (a).
Fa'atusatusa le pasene o mea o lo'o i totonu o le D-sorbitol mai le fa'amatalaga o lo'o i totonu ole sorbitol CRS.
LABELING
Fai mai le igoa:
- pe a talafeagai ai, le maualuga o le faʻaogaina o endotoxins siama;
– pe a talafeagai ai, o le vailaʻau e talafeagai mo le faʻaogaina o le gaosiga o sauniuniga faʻamatua.
LELEI
A. D-manitol,
B. D-iditol,
C. 4-O-α-D-glucopyranosyl-D-glucitol (D-maltitol).

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) Metotia Su'ega USP
FAAMATALAGA
Sorbitol o loʻo i ai le NLT 91.0% ma le NMT 100.5% o le D-sorbitol, faʻatatau i luga o le faʻavae anhydrous.Ole aofa'i ole suka atoa, isi polyhydric alcohols, ma so'o se hexitol anhydride, pe a iloa, e le o aofia i totonu o mana'oga, po'o le aofa'i fuafuaina i lalo o isi mea le mama i Fa'aaliga Lautele.
FAATINOGA
• A.
Fa'ata'ita'iga fofo: 1g o le Sorbitol i le 75 ml vai
Su'esu'ega: Fa'afeiloa'i le 3 mL o Fa'ata'ita'i vaifofo i se paipa su'esu'e 15-cm, ma fa'aopoopo i ai le 3 mL o le vaifofo fa'ato'a saunia (1 i le 10), ma fa'afefiloi.Faaopoopo i ai le 6 mL o le sulfuric acid, ona fa'amafanafana malie lea o le paipa i totonu o se afi mo le 30 s.
• B. O le taimi fa'atumauina o le tumutumu tele o le fofo Fa'ata'ita'i e fetaui ma lena mai le fofo Fa'ata'atia, e pei ona maua i le Su'ega.
SU'ESU'EGA
• TULAGA
Vaega fe'avea'i: Fa'aaogā le vai fa'amama.
Fofo talafeagai fa'aoga: Saunia se vaifofo e iai le 4.8 mg/g o USP Sorbitol RS taitasi ma le mannitol.
Fofo masani: 4.8 mg/g o le USP Sorbitol RS
Fa'ata'ita'iga fofo: Fa'amuta le 0.10 g o le Sorbitol i le vai, ma fa'afefe i le vai i le 20g.Fa'amaumau le mamafa o le vaifofo mulimuli, ma fa'afefiloi lelei.
Faiga fa'akomepiuta
(Va'ai Chromatography <621>, Faiga Fa'atonu.)
Auala: LC
Su'esu'e: Fa'asinoga Fa'asino
Koluma: 7.8-mm x 10-cm;afifiina L34
vevela
Koluma: 50±2°
Su'esu'e: 35°
Fuafuaga tafe: 0.7 mL/min
Tele tui: 10 μL
Faiga talafeagai
Fa'ata'ita'iga: Fa'atonuga fa'aoga vaifofo ma vaifofo masani [FA'AMATALAGA-O taimi fa'atumauina mo le mannitol ma le sorbitol e tusa ma le 0.6 ma le 1.0, fa'asologa.]
Mana'oga talafeagai
I'uga: NLT 2.0 i le va o le sorbitol ma le mannitol, Fa'atonuga fa'aoga vaifofo
Feso'ota'iga va'aiga: NMT 2.0%, Fofo masani
Iloiloga
Faʻataʻitaʻiga: Fofo masani ma Faʻataʻitaʻiga fofo
Fuafua le pasene, i luga o le faʻavae, o le D-sorbitol i le vaega o le Sorbitol na ave:
I'uga = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU = tali maualuga mai le faʻataʻitaʻiga fofo
rS = tali maualuga mai le fofo masani
CS = fa'asalaina o le USP Sorbitol RS i le fofo masani (mg/g)
CU = fa'asalaina o le Sorbitol i le fa'ata'ita'iga fofo (mg/g)
W = pasene na maua i le su'ega mo le Su'esu'e Suavai
Ta'iala talia: 91.0%–100.5% i luga ole fa'avae ole vai
LELEI
• LIMITOF NICKE
Fa'ata'ita'iga vaifofo: Fa'amuta le 20.0 g o le Sorbitol i le fa'afefete fa'afefete, ma fa'afefeteina i le acetic acid i le 150 mL.
Fofo gaogao: 150 mL o le acetic acid fa'afefeteina
Fofo masani: Saunia ni vaifofo se tolu e ala i le faʻaopopoina o le 0.5, 1.0, ma le 1.5 mL o le nickel standard solution TS i le 20.0 g o le Sorbitol ua faʻafefeteina i le acetic acid faʻafefeteina, ma faʻafefiloi ma le solvent tutusa i le 150 mL.
Tulaga meafaigaluega
(Va'ai Spectrophotometry ma le Fa'asa'oina o Malamalama <851>)
Ala: Atomic absorption spectrophotometry
Au'ili'iliga umi: 232.0 nm
Lamepa: Nickel hollow-cathode
Afi: Ea–acetylene
Iloiloga
Fa'ata'ita'iga: Fofo masani ma Fa'ata'ita'iga fofo
I fa'ata'ita'iga ta'itasi fa'aopoopo le 2.0 mL o se vaifofo ammonium pyrrolidinedithiocarbamate tumu (o lo'o i ai le 10g/L o le ammonium pyrrolidinedithiocarbamate) ma le 10.0 mL o le methyl isobutyl ketone, ma lulu mo le 30 s.Puipui mai le malamalama susulu.Fa'ataga vaega e lua e vaelua, ma fa'aoga le methyl isobutyl ketone layer.Seti le meafaifa'aili i le zero e fa'aaoga ai le vaega fa'aola mai le vaifofo Blank.
Fuafua fa'atasi le mitiia o le vaega fa'aola mai Fa'ata'ita'iga a itiiti ifo ma le fa'atolu taimi ta'itasi.Faamaumau le averesi o faitauga tumau mo vaifofo ta'itasi ma le Sample solution.I le va o fua ta'itasi, su'e le vaega fa'aola mai le vaifofo Blank, ma fa'amautinoa e toe fo'i le faitau ile zero.Fuafua le mitiia o vaifofo masani ma le Fa'ata'ita'i fofo fa'atusatusa i le aofa'i faaopoopo o nikeli.
Fa'aopoopo le laina o lo'o tu'ufa'atasia mata'itusi i luga o le kalafi se'ia o'o ina fetaui ma le fa'atonuga.O le mamao i le va o lenei tulaga ma le vaeluaga o axes o loʻo faʻatusalia ai le faʻaogaina o le nickel i le Sample solution.
Tulaga taliaina: NMT 1 ppm
• TOE FA'AVAE <281>: NMT 0.1%, fa'atatau ile 1.5g vaega.
FAAITIITIA O SUKA
[FAAMANATU-O le aofaʻi o loʻo fuafuaina i lenei suʻega e le o aofia ai i le aofaʻi fuafuaina i lalo o Isi Faʻaleaga i totonu o Faʻamatalaga Lautele.]
Fa'ata'ita'iga fofo: Fa'amuta le 3.3 g o le Sorbitol i le 3 mL o le vai fa'atasi ai ma le fesoasoani o le vevela malu.Fa'alili, ma fa'aopopo i ai le 20.0 mL o le cupric citrate TS ma nai lopa tioata.Fa'avela ina ia amata le pupuna pe a uma le 4 min, ma fa'atumauina le fa'apuna mo le 3 min.Fa'alili vave, ma fa'aopopo le 40 mL o le acetic acid fa'afefeteina, 60 mL o le vai, ma le 20.0 mL ole 0.05 N iodine VS.Faatasi ai ma le luluina faifaipea, faaopoopo le 25 mL o le paluga o le 6 mL o le hydrochloric acid ma le 94 mL o le vai.
Su'esu'ega: A fa'amavae le sua, fa'asusu le tele o iodine i le 0.05 N sodium thiosulfate VS fa'aaoga le 2mL o le masoa TS, fa'aopoopo i le fa'ai'uga o le titration, e fai ma fa'ailoga.
Tulaga taliaina: NLT 12.8 mL o le 0.05 N sodium thiosulfate VS e manaʻomia, e fetaui ma le NMT 0.3% o suka faʻaititia, pei o le kulukose.
• CHLORIDEAND SULFATE, Chloride<221> (pe a fa'aigoaina mo le fa'aoga i le sauniaina o fua fa'amatua)
Fa'ata'ita'iga: 1.5 g
Tulaga talia: Ole Fa'ata'ita'iga e le sili atu le chloride nai lo le tutusa ma le 0.10 mL ole 0.020 N hydrochloric acid (NMT 0.0050%).
• CHLORIDEAND SULFATE, Sulfate <221> (pe a fa'aigoaina mo le fa'aoga i le sauniaina o fua fa'amatua)
Fa'ata'ita'iga: 1.0 g
Tulaga talia: O le Fa'ata'ita'iga e le sili atu le sulfate nai lo le tutusa ma le 0.10 mL o le 0.020 N sulfuric acid (NMT 0.01%).
SU'E FA'AMANATU
• SU'ESU'EGA O LE FA'ATAUINA O MICROBIAL <61> ma SU'ESU'EGA MO FA'ATA'ITA'I MICROORGANISME <62>: O le aofa'i o le fa'aogaina o le ea e fa'aaoga ai le Metotia Plate o le NMT 1000 cfu/g, ma o le aofa'i o limu ma fefete fa'atasi e NMT 100 cfu/g.
• PH <791>: 3.5-7.0, i totonu o se vaifofo 10% (w/w) i le vai e leai se carbon dioxide.
• FA'IFUAINA O LE SUAI, Metotia I <921>: NMT 1.5%
CLARITYAND COLOROF SOLUTION (pe a fa'ailogaina mo le fa'aoga i le sauniaina o pepa fa'amatua)
Fa'ata'ita'iga: 10.0 g
Su'esu'ega: Fa'amuta le Fa'ata'ita'i ile 100.0 mL ole vai e leai se kaponi.
Tulaga talia: E manino ma leai se lanu o le fofo.
• SU'EGA ENDOTOXINS BACTERIAL <85> (pe a fa'ailogaina mo le fa'aoga i le sauniaina o pepa fa'amea fa'amatua): NMT 4 USP Endotoxin Units/g mo fa'atutuga fa'amatua e i ai le fa'atonuga e itiiti ifo i le 100g/L o le sorbitol, ma NMT 2.5 USP Endotoxin Units/g mo fa'asologa fa'amatua o lo'o iai le fa'atonuga o le 100g/L pe sili atu fo'i le sorbitol.
FAAOPOOPOGA
• FA'A'U'U MA TE'UINA: Fa'asa'o i pusa tapuni lelei.E leai ni mea e mana'omia mo le teuina o lo'o fa'ailoa mai.
• LABELING: Sorbitol e fa'amoemoe e fa'aoga i le sauniaina o fua fa'amatua ua fa'ailogaina.
USP REFERENCE STANDARD <11>
USP Endotoxin RS
USP Sorbitol RS