Enalapril Maleate CAS 76095-16-4 Su'ega 98.0~102.0% API Maualuga Maualuga

Enalapril maleate
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
l-Proline, 1-[N-[1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-, (S)-, (Z)-2-butenedioate (1:1).
1-[N-[(S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-l-proline 1'-ethyl ester, maleate (1:1) [76095-16-4].
O le Enalapril Maleate e aofia ai le itiiti ifo i le 98.0 pasene ma e le sili atu i le 102.0 pasene o le C20H28N2O5 · C4H4O4, faʻatatau ile faʻamago.
Fa'aputu ma le teuina-Faasao i totonu o pusa tapuni lelei, ma teu i le vevela potu pulea.
USP Reference standards <11>-
USP Enalapril Maleate RS Kiliki e Va'ai Fa'atulagaga
Fa'ailoa-
A: Infrared absorption <197M>.
B: O le taimi fa'atumauina o le tumutumu tele i le chromatogram o le sauniuniga Su'esu'e e fetaui ma lena i le chromatogram o le sauniuniga Tulaga, e pei ona maua i le Su'ega.
Ta'amilosaga fa'apitoa <781S>: i le va o le -41.0 ma le -43.5.
Su'ega fofo: 10 mg i le mL, i le methanol.
Ma'imau ile fa'agogo <731>-Fa'amago i le vacuum i le mamafa e le sili atu i le 5 mm o le mercury i le 60 mo le 2 itula: e leiloa le sili atu i le 1.0% o lona mamafa.
Toega ile mumu <281>: e le sili atu i le 0.2%.
Metala mamafa, Metotia II <231>: 0.001%.
Fa'atasiga fa'atasi-
pH 6.8 Phosphate buffer, pH 2.5 Phosphate buffer, Fofo A, Fofo B, Vaega feavea'i, Diluent, Enalapril diketopiperazine solution, Fofo talafeagai o le faiga, ma le Chromatographic system— Fa'agasolo e pei ona faatonuina i le Su'ega.
Fofo masani-Fa'amuta se aofa'i sa'o le fua o le USP Enalapril Maleate RS i le Diluent, ma fa'afefete fa'atatau, ma fa'asolosolo fa'asolosolo pe a mana'omia, fa'atasi ai ma le Diluent e maua ai se vaifofo o lo'o i ai se fa'atonuga iloa e tusa ma le 3 µg i le mL.
Su'ega fofo-Fa'aoga le sauniuniga Su'ega.
Faiga-Tu'i ese voluma tutusa (pe tusa ma le 50 µL) o le vaifofo Fa'ata'atia ma le vaifofo Su'ega i totonu o le chromatograph, fa'amaumau le chromatograms, ma fua le pito maualuga o tali.Fa'atatau le pasene o mea leaga ta'itasi i le vaega ole Enalapril Maleate e ave ile fua fa'atatau:
100(CS / CT)(ri / rS)
lea o le CS o le faʻatonuga, i le mg i le mL, o le USP Enalapril Maleate RS i le vaifofo masani;CT o le faʻatonuga, i le mg i le mL, o le Enalapril Maleate i le suʻega suʻega;ri o le vaega pito i luga ole eleelea taitasi e maua mai le vaifofo o le Su'ega;ma rS o le vaega pito i luga o le enalapril e maua mai le vaifofo masani: e le sili atu i le 1.0% o soʻo se mea le mama e iai se taimi faʻamautu e tusa ma le 1.10 e maua;e le sili atu i le 0.3% o so'o se isi lava le mama e maua;ma e le sili atu i le 2% o le aofaʻi o mea leaga e maua.
Su'ega-
pH 6.8 Fosphate pa'u-Fa'ata'ape le 2.8 g o le sodium phosphate monobasic i le tusa ma le 900 mL o le vai i totonu o se fagu volumetric 1000-mL.Fetuuna'i ile 9 M sodium hydroxide solution ile pH pe tusa ole 6.8, fa'afefe ile vai ile voluma, ma fa'afefiloi.
pH 2.5 Fosphate buffer-Fa'amuta 2.8 g o le sodium phosphate monobasic i le tusa ma le 900 mL o le vai i totonu o se fagu volumetric 1000-mL.Fetuunai ma le phosphoric acid i le pH e tusa ma le 2.5, faʻafefe i le vai i le voluma, ma faʻafefiloi.
Fofo A-Sauni se fa'afefiloi ua fa'amama ma fa'a'ese'ese o le pH 6.8 Fofosa fa'apipi'i ma le acetonitrile (19:1).
Fofo B-Sauni se fa'afefiloi ua fa'amama ma fa'a'ese'ese o le acetonitrile ma le pH 6.8 Phosphate pa'u (33:17).
Vaega fe'avea'i-Fa'aaogā fa'afefiloi fesuisuia'i o Fofo A ma Fofo B e pei ona fa'atonuina mo le faiga o le Chromatographic.Faia ni fetuunaiga pe a talafeagai (tagai System Suitability i lalo ole Chromatography 621).
Diluent-Sauni se paluga o le pH 2.5 Phosphate buffer ma le acetonitrile (95:5).
Enalapril diketopiperazine solution-Tuu ma le faaeteete pe tusa ma le 20 mg o le USP Enalapril Maleate RS i totonu o se faguvai 100-mL e fai ai se maupu'epu'e i le pito i lalo ole ipu.Tuu le ipu vai i luga o se ipu vevela pe a ma le afa le maualuga o le seti vevela vevela.Fa'avevela mo le tusa ma le 5 i le 10 minute se'ia liusuavai le malo.Aveese vave le faguvai mai le ipu vevela, ma fa'amalo.[faamatalaga-Aloese le soona vevela e taofia ai le faaleagaina o le vevela, lea e tupu ai se lanu enaena.] I le mea o totoe malulu i totonu o le fagu faaopoopo 50 mL o le acetonitrile, ma sonika mo ni nai minute e solo.Ole vaifofo e masani ona aofia ai, i mL ta'itasi, ile va ole 0.2 mg ma le 0.4 mg ole enalapril diketopiperazine.
Sauniuniga masani-Fa'amuta se aofa'i sa'o fua o le USP Enalapril Maleate RS i le Diluent, ma fa'amama fa'atatau, ma fa'asolosolo fa'asolosolo pe a mana'omia, fa'atasi ai ma le Diluent e maua ai se vaifofo o lo'o i ai se fa'atonuga iloa e tusa ma le 0.3 mg i le mL.
Fofo talafeagai faiga-Fa'aopoopo le 1 mL o le Enalapril diketopiperazine solution i se vaega 50-mL o le sauniuniga Standard, ma fa'afefiloi.
Sauniuniga su'esu'e- Fa'aliliu pe tusa o le 30 mg o le Enalapril Maleate, fuaina sa'o, i se fagu volumetric 100-mL, fa'amavae i totonu ma fa'afefiloi ma le Diluent i le voluma, ma fa'afefiloi.
Chromatographic system (silasila Chromatography <621>)-O le vai chromatograph ua faʻapipiʻiina i se 215-nm detector ma se 4.1-mm × 15-cm koluma o loʻo i ai le faʻapipiʻiina L21.Ole fua ole tafe e tusa ma le 1.5 mL ile minute.O le vevela o le koluma e fa'atumauina i le 70. O le chromatograph ua fa'apolokalame fa'apea.
Taimi(minute) Fofo A(%) Fofo B(%) Elution
0 95 5 tutusa
0-20 95→40 5→60 gradient laina
20-25 40 60 fa'aisocratic
25-26 40→95 60→5 gradient laina
26-30 95 5 faaitu'au
Chromatograph le Faiga talafeagai fofo, ma faʻamaumau tali pito i luga e pei ona faʻatonuina mo le Faiga: o taimi faʻamautu e tusa ma le 1.0 mo le enalapril ma le 2.1 mo le enalapril diketopiperazine;ma le iugafono, R, i le va o le enalapril ma le enalapril diketopiperazine e le itiiti ifo i le 3.5.Chromatograph le Sauniuniga Fa'ata'atia, ma fa'amaumau tali pito i luga e pei ona fa'atonuina mo le Fa'atonuga: ole va'aiga fa'atatau mo tui fa'atusa e le sili atu ile 1.0%.
Fa'asologa- Tu'i ese voluma tutusa (pe tusa ma le 50 µL) o le sauniuniga Fa'ata'atia ma le Su'ega Su'ega i totonu o le chromatograph, fa'amaumau le chromatograms, ma fua tali mo tumutumu tetele.Fa'atatau le aofa'i, i mg, o le C20H28N2O5·C4H4O4 i le vaega o le Enalapril Maleate o lo'o ave e le fua fa'atatau:
100C(rU / rS)
lea C o le faʻatonuga, i le mg i le mL, o le USP Enalapril Maleate RS i le sauniuniga Tulaga;ma le rU ma le rS o tali maualuga ia e maua mai le sauniuniga Su'ega ma le sauniuniga Tulaga, i le faasologa.