Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 Standard

Gemcitabine Hydrochloride
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
Cytidine, 2′-deoxy-2′,2′-difluro-, monohydrochloride.
2'-Deoxy-2',2'-difluorocytidine monohydrochloride (β-isomer) [122111-03-9].
» Gemcitabine Hydrochloride e le itiiti ifo i le 97.5 pasene ae le sili atu i le 101.5 pasene o le C9H11F2N3O4·HCl, fuafuaina i luga o le faʻavae.
[Lapataiga-Gemcitabine Hydrochloride o se vailaʻau cytotoxic malosi.E tatau ona matua fa'aeteete ina ia puipuia ai le manavaina o vaega ma fa'aalia ai le pa'u.]
Fa'apipi'i ma teu-fa'asao i totonu o koneteina fufusi.
Fa'ailogaina-Ina ua fa'amoemoe e fa'aoga i le sauniaina o fuala'au tui, o lo'o ta'u mai e le fa'ailoga e fa'amama po'o e tatau ona toe fa'agaoioia i le taimi o le tapenaga o pepa tui.
USP Reference standards <11>-
USP Cytosine RS
USP Endotoxin RS
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
Fa'ailoa-
A: Infrared absorption <197K>.
B: E fetaui ma manaʻoga o suʻega mo Chloride <191>.
Ta'amilosaga fa'apitoa <781S>: i le va o le +43 ma le +50, i le 20.
Su'ega fofo: 10 mg i le mL.
pH <791>: i le va o le 2.0 ma le 3.0, i se vaifofo e iai le 10 mg i le mL.
Toega ile mu <281>: e le sili atu i le 0.1%.
Metala mamafa, Metotia I <231>: 0.001%.
Chromatographic mama-
Fofo A- Fa'agasolo e pei ona fa'atonuina mo le vaega feavea'i ile Su'ega.
Fofo B-Sauni le methanol ua fa'amama ma fa'amama.
Vaega fe'avea'i-Fa'aaogā fa'afefiloi fesuisuia'i o Fofo A ma Fofo B e pei ona fa'atonuina i lalo ole Chromatographic system.Fai ni fetuunaiga, pe a talafeagai (tagai System Suitability i lalo ole Chromatography 621).
Faiga talafeagai fofo-Fa'agasolo e pei ona fa'atonuina i le Su'ega.
Fofo masani-Fa'amuta se aofa'i sa'o le fuaina o le USP Gemcitabine Hydrochloride RS ma le USP Cytosine RS i totonu o le vai, ma fa'afefeteina fa'atatau, ma fa'asolosolo fa'asolosolo pe a mana'omia, e maua ai se vaifofo o lo'o i ai se fa'atonuga iloa e tusa ma le 2 µg i le mL ta'itasi.
Fofo o le su'ega-Fa'aliliu pe tusa ma le 50 mg o le Gemcitabine Hydrochloride, fuaina sa'o, i se fagu volumetric 25-mL, fa'amavae i totonu ma fa'afefe i le vai i le voluma, ma fa'afefiloi.
Chromatographic system (tagai Chromatography 621)-Faagasolo e pei ona faatonuina i lalo ole Su'ega.Ua fa'apolokalameina le chromatograph e fa'apea.
Taimi (minute) Fofo A (%) Fofo B (%) Elution
0–8 97 3 faaitu'au
8–13 97®50 3®50 gradient laina
13–20 50 50 fa'aisocratic
20–25 50®97 50®3 toe fa'aleleia
Chromatograph le faʻaogaina o le Faiga, ma faʻamaumau tali pito i luga e pei ona faʻatonuina mo le Faiga: o taimi faʻamautu faʻatasi e tusa ma le 0.5 mo gemcitabine -anomer ma le 1.0 mo gemcitabine;o le iugafono, R, i le va o gemcitabine -anomer ma gemcitabine e le itiiti ifo i le 8.0;ma le fa'ailoga mo le gemcitabine e le sili atu i le 1.5.Chromatograph le vaifofo masani, ma faʻamaumau tali pito i luga e pei ona faʻatonuina mo le Faiga: o taimi faʻamautu e tusa ma le 0.1 mo cytosine ma le 1.0 mo gemcitabine;o le eseesega o tulaga masani mo le toe faia o tui e le sili atu i le 2.0%.
Faiga-Tu'i ese se voluma (pe tusa ma le 20 µL) o le vaifofo masani ma le Su'ega fofo i totonu o le chromatograph, faamaumau le chromatogram, ma fua uma tali pito i luga.Fa'atatau le pasene ole cytosine ile vaega ole Gemcitabine na ave ile fua fa'atatau:
2.5(Cc/W)(rt/rs)
lea o le Cc o le fa'atonuga o le USP Cytosine RS i le vaifofo Tulaga, i le µg i le mL;W o le mamafa, i mg, o Gemcitabine na ave;rt o le tali pito i luga mo cytosine i le Suʻega fofo;ma rs o le tali mo le cytosine i le vaifofo Tulaga: e le sili atu i le 0.1% o le cytosine e maua.Fa'atusatusa le pasene o mea leaga ta'itasi e ese mai i le cytosine i le vaega o le Gemcitabine na ave e le fua fa'atatau:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
lea o le Cs o le faʻatonuga o le USP Gemcitabine Hydrochloride RS i le vaifofo masani, i le µg i le mL;W o le mamafa, i mg, o Gemcitabine na ave;ri o le tali pito i luga mo mea leaga taitasi i le vaifofo o le Su'ega;ma le rs o le tali e mafua mai i le gemcitabine i le vaifofo Tulaga: e le sili atu nai lo le 0.1% o le gemcitabine -anomer poʻo soʻo se isi lava le mama e maua;ma o le aofaʻi o mea leaga uma e le sili atu i le 0.2%.Aveese mai le aofaʻi o mea leaga uma soʻo se tumutumu o loʻo i lalo ole tapulaʻa o le aofaʻi (0.02%).
O isi manaʻoga-Pe a taʻu mai e le igoa o Gemcitabine Hydrochloride e faʻamaʻi, e fetaui ma manaʻoga mo Bacterial endotoxins ma Sterility i lalo o Gemcitabine mo tui.Afai o loʻo taʻu mai e le igoa o le Gemcitabine Hydrochloride e tatau ona faʻaogaina atili i le taimi o le sauniuniga o pepa faʻaoga tui, e fetaui ma manaʻoga mo Bacterial endotoxins i lalo o Gemcitabine mo tui.
Su'ega-
Vaega fe'avea'i-Sauni se vaifofo fa'amama ma fa'a'ese'ese e iai le 13.8 g o le sodium phosphate monobasic ma le 2.5 mL o le phosphoric acid i le 1000 mL o le vai.[faamatalaga-O le pH o lenei vaifofo i le va o le 2.4 ma le 2.6.]
Fofo talafeagai o le faiga-Fa'aliliu pe tusa ma le 10 mg o le Gemcitabine Hydrochloride i se fagu la'ititi, fa'aopoopo le 4 ml o se vaifofo o lo'o i ai le 168 mg o le potassium hydroxide i le mL o le methanol, fa'amau fa'amau, ma sonika.Fa'avela ile 55 mo le 6 i le 16 itula, fa'ataga e mālūlū, ma tu'u atu mea o lo'o i totonu ile fagu volumetric 100-mL ma fufulu fa'asolosolo ole 1% (v/v) phosphoric acid.Fa'asusu i le 1% phosphoric acid i le voluma, ma fa'afefiloi.[faamatalaga-O lenei fofo e aofia ai le 0.02 mg i le mL o le gemcitabine α-anomer.]
Sauniuniga masani-Fa'amuta se aofa'i sa'o o le USP Gemcitabine Hydrochloride RS i totonu o le vai, ma fa'afefiloi fa'atele, ma fa'asolosolo fa'asolosolo pe a mana'omia, ma le vai e maua ai se vaifofo e iloa ai le 0.1 mg i le mL.
Sauniuniga su'esu'e- Fa'aliliu e tusa ma le 20 mg o le Gemcitabine Hydrochloride, fuaina sa'o, i se fagu volumetric 200-mL, fa'amavae ma fa'asusu i le vai i le voluma, ma fa'afefiloi.
Chromatographic system (silasila Chromatography <621>)-O le chromatograph vai ua fa'apipi'iina i le 275-nm detector ma le 4.6-mm × 25-cm koluma e iai le 5-µm fa'apipi'i L7.Ole fua ole tafe e tusa ma le 1.2 mL ile minute.Chromatograph le Faiga talafeagai fofo, ma faamaumau tali pito i luga e pei ona faatonuina mo Faiga: o le iugafono, R, i le va o le gemcitabine -anomer ma gemcitabine e le itiiti ifo i le 8.0;ma o le fa'ailoga si'usi'u fa'amauina mai le gemcitabine e le sili atu i le 1.5.Chromatograph le Sauniuniga Fa'ata'atia, ma fa'amaumau tali pito i luga e pei ona fa'atonuina mo le Fa'atonuga: ole va'aiga fa'atatau mo tui fa'atusa e le sili atu ile 1.0%.
Faiga-Tu'i ese voluma tutusa (pe a ma le 20 µL) o le sauniuniga Fa'ata'atia ma le Su'ega Su'ega i totonu o le chromatograph, fa'amaumau chromatograms, ma fua tali mo tumutumu tetele.Fa'atatau le aofa'i, i mg, o le C9H11F2N3O4·HCl i le vaega o le Gemcitabine Hydrochloride o lo'o ave e le fua fa'atatau:
200C(rU / rS)
o le C o le faʻatonuga, i le mg i le mL, o le USP Gemcitabine Hydrochloride RS i le sauniuniga Tulaga;ma le rU ma le rS o tali maualuga ia e maua mai le sauniuniga Su'ega ma le sauniuniga Tulaga, i le faasologa.