Aso Faraile, Novema 05, 2021 – 06:45am
PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) na maua e faʻaitiitia ai le lamatiaga o le falemaʻi poʻo le oti i le 89% pe a faʻatusatusa i le placebo i tagata matutua e le o ni falemaʻi maualuga ma le COVID-19.
I le faitau aofaʻi o suʻesuʻega e oʻo atu i le Aso 28, e leai ni maliu na lipotia i tagata mamaʻi na maua le PAXLOVID ™ pe a faʻatusatusa i le 10 maliu i tagata mamaʻi na maua le placebo.
Ua fuafua le Pfizer e tuʻuina atu faʻamatalaga e avea o se vaega o lana faʻasalalauga faifaipea i le US FDA mo Faʻatonuga Faʻalavelave Faʻafuaseʻi (EUA) i se taimi vave e mafai ai.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i aso nei ua faalauiloa lana tala suʻesuʻe COVID-19 oral antiviral sui tauva, PAXLOVID ™, faʻaititia tele le falemaʻi ma le oti, faʻavae i luga o se suʻesuʻega le tumau o le Vaega 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) faʻataʻitaʻi, suʻesuʻega faʻalua-tauaso o tagata matutua e le o falemaʻi ma le COVID-19, o loʻo i ai i se tulaga maualuga le lamatiaga o le alualu i luma i maʻi ogaoga.O le suʻesuʻega le tumau faʻatulagaina na faʻaalia ai le faʻaitiitia o le 89% o le lamatiaga o le COVID-19-faʻamaʻi ile falemaʻi poʻo le maliu mai soʻo se mafuaʻaga pe a faʻatusatusa i le placebo i tagata mamaʻi na togafitia i totonu o le tolu aso talu ona amata faʻaʻailoga (tulaga autu);0.8% o tagata mamaʻi na maua PAXLOVID ™ na faʻamaʻi ile Aso 28 ina ua maeʻa faʻafuaseʻi (3 / 389 falemaʻi e leai ni maliu), faʻatusatusa i le 7.0% o tagata gasegase na maua le placebo ma sa falemaʻi pe maliliu (27 / 385 falemaʻi ma 7 maliu mulimuli ane).O le taua o fuainumera o nei taunuuga na maualuga (p<0.0001).Fa'aitiitiga fa'apena ile COVID-19 ile falema'i po'o le maliu na maitauina i gasegase na togafitia i totonu ole lima aso talu ona amata fa'ailoga;1.0% o tagata mamaʻi na mauaina PAXLOVID ™ na faʻamaʻi ile Aso 28 ina ua maeʻa faʻafuaseʻi (6/607 falemaʻi, e leai ni oti), faʻatusatusa i le 6.7% o tagata mamaʻi na maua se placebo (41/612 falemaʻi ma 10 maliu mulimuli ane), faʻatasi ai ma fuainumera maualuga. taua (p<0.0001).I le aofa'i o tagata su'esu'e e o'o atu i le Aso 28, e leai ni maliu na lipotia i tagata mama'i na maua le PAXLOVID ™ pe a fa'atusatusa i le 10 (1.6%) maliu i gasegase na maua placebo.
I le fautuaga a le Komiti Tutoatasi o le Mataituina o Faʻamaumauga ma feutagai ma le US Food and Drug Administration (FDA), o le a taofia e le Pfizer le toe lesitalaina i totonu o le suʻesuʻega ona o le malosi tele o loʻo faʻaalia i nei taunuuga ma fuafuaga e tuʻuina atu faʻamaumauga o se vaega o lana suʻesuʻega. fa'aauau le tu'uina atu i le US FDA mo Fa'atonu Fa'alavelave Fa'afuase'i (EUA) i se taimi vave e mafai ai.
“O tala fou o aso nei o se suiga moni i taumafaiga a le lalolagi e taofi le faʻaleagaina o lenei faʻamaʻi.O faʻamaumauga nei o loʻo fautua mai ai o le matou sui tauva faʻamaʻi gutu, pe a faʻatagaina pe faʻatagaina e pulega faʻatonutonu, e iai le malosi e laveaʻiina ai ola o tagata mamaʻi, faʻaitiitia le ogaoga o faʻamaʻi pipisi o le COVID-19, ma faʻaumatia e oʻo atu i le iva mai le sefulu falemaʻi, "o le tala lea a Albert Bourla, Taitaifono ma le Ofisa Sili o Pulega, Pfizer."Ona o le faʻaauau pea o aʻafiaga o le COVID-19 i le lalolagi, o loʻo tumau pea le taulaʻi o le laser i le saienisi ma faʻataunuʻuina la matou matafaioi e fesoasoani i faiga faʻalesoifua maloloina ma faʻalapotopotoga i le lalolagi atoa aʻo faʻamautinoa le tutusa ma le lautele o avanoa i tagata i soʻo se mea."
Afai e faʻatagaina pe faʻatagaina, PAXLOVID ™, lea na afua mai i fale suʻesuʻe a le Pfizer, o le a avea muamua ma vailaʻau faʻamaʻi gutu o lona ituaiga, o se faʻamaʻi faʻapitoa SARS-CoV-2-3CL protease inhibitor.I le maeʻa manuia o le vaega o totoe o le polokalame o le atinaʻeina o falemaʻi a le EPIC ma i lalo o le faʻatagaina poʻo le faʻatagaina, e mafai ona faʻatonuina lautele e avea o se togafitiga ile fale e fesoasoani e faʻaitiitia ai le ogaoga o maʻi, falemaʻi, ma maliu, faʻapea foʻi ma le faʻaitiitia o le avanoa o faʻamaʻi pipisi. pe a uma ona faʻaalia, i tagata matutua.Ua faʻaalia ai le malosi o le antiviral in vitro gaioiga e tetee atu i le faʻasalalauina o fesuiaiga o popolega, faʻapea foʻi ma isi faʻamaʻi coronavirus, faʻaalia lona gafatia e avea o se togafitiga mo le tele o ituaiga o faʻamaʻi coronavirus.
"O matou uma i Pfizer e matua mitamita lava ia matou saienitisi, oe na mamanuina ma atiina ae lenei mole, galulue ma le faanatinati tele e fesoasoani e faʻaitiitia le aʻafiaga o lenei faʻamaʻi faʻamaʻi i tagata mamaʻi ma o latou nuu," o le tala lea a Mikael Dolsten, MD, PhD., Ofisa Sili Saienitisi ma Peresetene, Suesuega i le Lalolagi Atoa, Atinae ma Fomai a Pfizer."Matou te faʻafetai i tagata mamaʻi uma, tagata suʻesuʻe, ma nofoaga i le salafa o le lalolagi na auai i lenei faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga, o loʻo i ai uma le sini masani o le aumaia o se faʻalavelave faʻapitoa faʻafomaʻi e fesoasoani e tau ai le COVID-19."
O le Vaega 2/3 EPIC-HR suʻesuʻega na amata faʻauluina ia Iulai 2021. O le Vaega 2/3 EPIC-SR (Suʻesuʻega o le Faʻasaina o le Protease mo le COVID-19 i Tulaga Tulaga Tuʻufaʻatasia) ma le EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID- 19 i Post-Exposure Prophylaxis) suʻesuʻega, lea na amata ia Aukuso ma Setema 2021, e leʻi aofia i lenei suʻesuʻega le tumau ma o loʻo faʻaauau.
E uiga i le Vaega 2/3 EPIC-HR Su'esu'ega Le tumau
O le suʻesuʻega muamua o faʻamaumauga le tumau na iloiloina faʻamaumauga mai le 1219 tagata matutua na lesitalaina ia Setema 29, 2021. I le taimi o le faaiuga e taofi le faʻafaigaluegaina o tagata gasegase, o le lesitalaina o le 70% o le 3,000 na fuafuaina tagata gasegase mai nofoaga faʻataʻitaʻi i le itu i matu ma Amerika i Saute, Europa, Aferika, ma Asia, ma 45% o gasegase o loʻo i totonu o le Iunaite Setete.O tagata na lesitalaina sa i ai suʻesuʻega faʻamaonia faʻamaonia o le SARS-CoV-2 i totonu o le lima aso ma faʻaʻailoga vaivai ma e manaʻomia le i ai o se tasi faʻapitoa poʻo se maʻi faʻapitoa e fesoʻotaʻi ma le faʻateleina o le lamatiaga o le atiaʻe o maʻi ogaoga mai le COVID -19.O gasegase ta'itasi sa fa'avasegaina (1:1) e maua ai le PAXLOVID™ po'o le placebo fa'alatalata ile 12 itula mo aso e lima.
E uiga i le Vaega 2/3 EPIC-HR Study Safety Data
O le toe iloiloga o faʻamaumauga o le saogalemu e aofia ai se vaega tele o 1881 maʻi i le EPIC-HR, o latou faʻamaumauga na maua i le taimi o le suʻega.Togafitiga-faʻalavelave faʻalavelave faʻafuaseʻi na faʻatusatusa i le va o PAXLOVID ™ (19%) ma placebo (21%), o le tele o ia mea e vaivai i le malosi.Faatasi ai ma tagata gasegase e iloiloina mo togafitiga-faʻalavelave faʻalavelave faʻafuaseʻi, faʻaitiitia faʻalavelave matuia (1.7% vs. 6.6%) ma le faʻagataina o suʻesuʻega vailaʻau ona o faʻalavelave faʻalavelave (2.1% vs. 4.1%) na matauina i tagata mamaʻi na faʻaaogaina PAXLOVID ™ faʻatusatusa i le placebo, faasologa.
E uiga i le PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ma le EPIC Development Program
PAXLOVID ™ o se suʻesuʻega SARS-CoV-2 protease inhibitor antiviral therapy, ua fuafuaina faapitoa e tuʻuina tautala ina ia mafai ona faʻatonuina i le faʻailoga muamua o faʻamaʻi poʻo le iloa muamua o se faʻamaʻi, e ono fesoasoani i tagata mamaʻi e aloese mai maʻi ogaoga e mafai ona taʻitaʻia ai. i le falemai ma le oti.PF-07321332 ua mamanuina e poloka ai le gaioiga o le SARS-CoV-2-3CL protease, o se enzyme e manaʻomia e le coronavirus ona toe fai.Fa'atasi ma se fua maualalo ole ritonavir e fesoasoani fa'agesegese le metabolism, po'o le malepelepe, o le PF-07321332 ina ia tumau ai le malosi i totonu o le tino mo se taimi umi i tulaga maualuga e fesoasoani e tetee atu i le siama.
O le PF-07321332 e taofia ai le toe faia o viral i se tulaga e taʻua o le proteolysis, lea e tupu aʻo leʻi faia le viral RNA replication.I suʻesuʻega faʻapitoa, PF-07321332 e leʻi faʻaalia faʻamaoniga o fegalegaleaiga DNA mutagenic.
Na amataina e le Pfizer le suʻesuʻega a le EPIC-HR ia Iulai 2021 ina ua maeʻa faʻaiʻuga o suʻesuʻega faʻapitoa a le Vaega 1 ma faʻaauau le iloiloga o suʻesuʻega antiviral i suʻesuʻega EPIC faaopoopo.Ia Aukuso 2021, na amata ai e le Pfizer le Vaega 2/3 EPIC-SR (Suʻesuʻeina o le Faʻasaina o le Protease mo le COVID-19 i Tulaga Faʻamaʻi Faʻamaʻi), e iloilo ai le aoga ma le saogalemu i tagata mamaʻi ua faʻamaonia le faʻamaʻi o le SARS-CoV-2 faʻamaʻi. i tulaga lamatia masani (fa'atusa, maualalo le lamatiaga o le falema'i po'o le oti).O le EPIC-SR e aofia ai se vaega o tagata mama'i ua tu'iina o lo'o maua i se fa'ama'i ma'i fa'ailoga fa'ailoga COVID-19 ma o lo'o iai ni fa'alavelave fa'ama'i tuga.Ia Setema, na amata ai e le Pfizer le Vaega 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) e iloilo ai le aoga ma le saogalemu i tagata matutua e aafia i le SARS-CoV-2 e se tagata o le aiga.
Mo nisi fa'amatalaga ile EPIC Phase 2/3 fa'ata'ita'iga mo PAXLOVID™, asiasi ile clinicaltrials.gov.
E uiga i le tautinoga a le Pfizer i le avanoa tutusa
Pfizer ua tuuto atu i le galue agai i le avanoa tutusa i PAXLOVID ™ mo tagata uma, faʻamoemoe e tuʻuina atu vailaʻau faʻamaʻi saogalemu ma aoga i se taimi vave ma i se tau taugofie.Afai e manuia le tatou sui tauva, i le taimi o le faʻamaʻi, o le a ofoina atu e le Pfizer a tatou suʻesuʻega oral antiviral therapy e ala i le faʻavasegaina o tau e faʻatatau i le maualuga o tupe maua a atunuu taʻitasi e faʻalauiloa ai le tutusa o avanoa i le lalolagi atoa.E sili atu tupe maua a atunuu maualuluga ma pito i luga-ogatotonu nai lo atunuu maualalo tupe maua.Ua osia e le kamupani ni maliega fa'atau muamua ma le tele o atunu'u ma o lo'o faia feutaga'iga ma le tele o isi.Ua amata foi le Pfizer ma o le a faʻaauau pea ona teu faʻafaigaluega e oʻo atu i le $ 1 piliona e lagolago ai le gaosiga ma le tufatufaina o lenei suʻesuʻega togafitiga, e aofia ai le suʻesuʻeina o avanoa e mafai ai ona faia konekarate e fesoasoani e faʻamautinoa le avanoa i atunuʻu maualalo ma vaeluaga tupe maua, aʻo faʻatali le faʻatagaina.
O loʻo galue le kamupani e faʻamautinoa le avanoa mo lana sui antiviral fou mo i latou e sili ona manaʻomia i le salafa o le lalolagi, aʻo faʻatali iʻuga o faʻataʻitaʻiga manuia ma faʻatagaina tulafono.
Taimi meli: Nov-19-2021