Betamethasone CAS 378-44-9 Pastërti 97,0%~103,0% API Fabrika e pastërtisë së lartë

Betametazoni
C22 H29FO5 392,46
Pregna-1,4-dien-3,20-dion, 9-fluoro-11,17,21-trihidroksi-16-metil-, (11,16)-.
9-Fluoro-11,17,21-trihidroksi-16-metilpregna-1,4-dien-3,20-dion [378-44-9].
Betametazoni përmban jo më pak se 97,0 për qind dhe jo më shumë se 103,0 për qind të C22H29FO5, e llogaritur në bazë të tharë.
Paketimi dhe ruajtja - Ruani në enë të ngushtë.Ruani midis 2℃ dhe 30℃.
Standardet e referencës USP <11>-
USP Betamethasone RS
Identifikimi -
A: Absorbimi infra të kuqe <197M>.
B: Testi i identifikimit kromatografik me shtresë të hollë <201>-
Tretësirë ​​testuese-Përgatitni një tretësirë ​​të Betamethasone në alkool të dehidratuar që përmban 0,5 mg për mL.
Zhvillimi i sistemit tretës: një përzierje e kloroformit dhe dietilaminës (2:1).
Procedura-Veproni sipas udhëzimeve në kapitull, përveç gjetjes së njollave duke i spërkatur lehtë me acid sulfurik të holluar (1 në 2) dhe duke e ngrohur në një pjatë të nxehtë ose nën një llambë derisa të shfaqen njolla.
Rrotullimi specifik <781S>: midis +118 dhe +126, i llogaritur në bazë të tharjes.
Tretësira e provës: 5 mg për mL, në metanol.
Humbje gjatë tharjes 731-Thaheni në 105 për 3 orë: humbet jo më shumë se 1.0% të peshës.
Mbetjet në ndezje 281: jo më shumë se 0.2%, përdoret një kavanoz platini.
papastërtitë e zakonshme 466-
Zgjidhja e provës: metanol.
Zgjidhja standarde: metanol.
Vëllimi i aplikimit: 10 µL.
Eluent: një përzierje e toluenit, acetonit, metil etil ketonit dhe acidit formik (55:20:20:5), në një dhomë jo të ekuilibruar.
Vizualizimi: 5.
analiza-
Faza e lëvizshme-Përgatitni një përzierje të filtruar dhe të degazuar të ujit dhe acetonitrilit (63:37).Bëni rregullime nëse është e nevojshme (shih Përshtatshmëria e sistemit nën Kromatografia 621).
Tretësirë ​​standarde e brendshme-Përgatitni një tretësirë ​​të propilparabenit në alkool me një përqendrim të njohur prej rreth 0.25 mg për mL.
Përgatitja standarde - Shpërndani një sasi të saktë të peshuar të USP Betamethasone RS në alkool për të marrë një tretësirë ​​me një përqendrim të njohur prej rreth 0.2 mg për mL.Transferoni 10,0 mL të kësaj solucioni në një shishkë të përshtatshme dhe shtoni 10,0 mL tretësirë ​​standarde të brendshme, për të përftuar një preparat standard që ka përqendrime të njohura prej rreth 0,1 mg betametazone dhe rreth 0,125 mg propylparaben për mL.
Përgatitja e analizës-Duke përdorur rreth 80 mg Betamethasone, të peshuar me saktësi, përgatituni sipas udhëzimeve për përgatitjen standarde.
Sistemi kromatografik (shih Kromatografia 621)-Kromatografi i lëngshëm është i pajisur me një detektor 240 nm dhe një kolonë 4,6 mm × 25 cm që përmban paketimin L1.Shpejtësia e rrjedhës është rreth 1.0 ml në minutë.Kromatografoni përgatitjen standarde dhe regjistroni përgjigjet e pikut siç udhëzohet për Procedurën: kohët relative të mbajtjes janë rreth 1.0 për betametazonin dhe 1.4 për propilparabenin;rezolucioni, R, ndërmjet betametazonit dhe propilparabenit nuk është më pak se 3.0;dhe devijimi standard relativ për injeksione të përsëritura nuk është më shumë se 2.0%.
Procedura-Injektoni vëllime të barabarta (rreth 10 µL) të preparatit Standard dhe përgatitjes së analizës në kromatograf, regjistroni kromatogramet dhe matni përgjigjet për majat kryesore.Llogaritni sasinë, në mg, të C22H29FO5 në pjesën e Betametazonit të marrë me formulën:
800C (RU / RS)
në të cilën C është përqendrimi, në mg për mL, i USP Betamethasone RS në preparatin Standard;dhe RU dhe RS janë raportet e lartësisë së pikut të pikut të betametazonit dhe pikut të standardit të brendshëm të marrë nga përgatitja e analizës dhe përgatitja standarde, përkatësisht.