E premte, 05 nëntor 2021 – ora 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) u zbulua se zvogëlon rrezikun e shtrimit në spital ose vdekjes me 89% në krahasim me placebo në të rriturit me rrezik të lartë jo të shtruar në spital me COVID-19
Në popullatën e përgjithshme të studimit deri në ditën e 28-të, nuk u raportuan vdekje në pacientët që morën PAXLOVID™ në krahasim me 10 vdekje në pacientët që morën placebo
Pfizer planifikon t'i dorëzojë të dhënat si pjesë e paraqitjes së tij të vazhdueshme në FDA për Autorizimin e Përdorimit Emergjent (EUA) sa më shpejt të jetë e mundur.
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) njoftoi sot kandidatin e saj hetimor për romanin e saj antiviral oral për COVID-19, PAXLOVID™, reduktoi ndjeshëm shtrimin në spital dhe vdekjen, bazuar në një analizë të përkohshme të EPIC-it të Fazës 2/3. HR (Vlerësimi i frenimit të proteazës për COVID-19 te pacientët me rrezik të lartë) studim i rastësishëm, dyfish i verbër i pacientëve të rritur jo të hospitalizuar me COVID-19, të cilët janë në rrezik të lartë për të përparuar në sëmundje të rëndë.Analiza e planifikuar e ndërmjetme tregoi një reduktim prej 89% të rrezikut të shtrimit në spital ose vdekjes së lidhur me COVID-19 nga çdo shkak në krahasim me placebo në pacientët e trajtuar brenda tre ditëve nga fillimi i simptomave (pika përfundimtare parësore);0.8% e pacientëve që morën PAXLOVID™ u shtruan në spital gjatë ditës 28 pas randomizimit (3/389 të shtruar në spital pa asnjë vdekje), krahasuar me 7.0% të pacientëve që morën placebo dhe u shtruan në spital ose vdiqën (27/385 të shtruar në spital me 7 vdekje të mëvonshme).Rëndësia statistikore e këtyre rezultateve ishte e lartë (p<0.0001).Reduktime të ngjashme në shtrimin në spital ose vdekjen e lidhur me COVID-19 u vunë re te pacientët e trajtuar brenda pesë ditëve nga fillimi i simptomave;1.0% e pacientëve që morën PAXLOVID™ u shtruan në spital gjatë ditës 28 pas randomizimit (6/607 të shtruar në spital, pa vdekje), krahasuar me 6.7% të pacientëve që morën një placebo (41/612 të shtruar në spital me 10 vdekje të mëvonshme), me statistika të larta rëndësia (p<0.0001).Në popullatën e përgjithshme të studimit deri në ditën e 28-të, nuk u raportuan vdekje në pacientët që morën PAXLOVID™ në krahasim me 10 (1.6%) vdekje në pacientët që morën placebo.
Me rekomandimin e një Komiteti të pavarur të Monitorimit të të Dhënave dhe në konsultim me Administratën Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA), Pfizer do të ndërpresë regjistrimin e mëtejshëm në studim për shkak të efikasitetit dërrmues të demonstruar në këto rezultate dhe planifikon të dorëzojë të dhënat si pjesë e tij. dorëzim i vazhdueshëm në FDA për Autorizimin e Përdorimit Emergjent (EUA) sa më shpejt të jetë e mundur.
“Lajmet e sotme janë një ndryshim i vërtetë i lojës në përpjekjet globale për të ndalur shkatërrimin e kësaj pandemie.Këto të dhëna sugjerojnë që kandidati ynë antiviral oral, nëse miratohet ose autorizohet nga autoritetet rregullatore, ka potencialin të shpëtojë jetën e pacientëve, të zvogëlojë ashpërsinë e infeksioneve COVID-19 dhe të eliminojë deri në nëntë nga dhjetë shtrimet në spital, "tha Albert Bourla. Kryetar dhe Kryeshefi Ekzekutiv, Pfizer.“Duke pasur parasysh ndikimin e vazhdueshëm global të COVID-19, ne kemi mbetur të përqendruar me lazer në shkencë dhe në përmbushjen e përgjegjësisë sonë për të ndihmuar sistemet dhe institucionet e kujdesit shëndetësor në mbarë botën, duke siguruar qasje të barabartë dhe të gjerë për njerëzit kudo”.
Nëse miratohet ose autorizohet, PAXLOVID™, i cili e ka origjinën në laboratorët e Pfizer, do të ishte antivirali i parë oral i këtij lloji, një frenues i proteazës SARS-CoV-2-3CL i krijuar posaçërisht.Pas përfundimit të suksesshëm të pjesës së mbetur të programit të zhvillimit klinik EPIC dhe subjekt i miratimit ose autorizimit, ai mund të përshkruhet më gjerësisht si një trajtim në shtëpi për të ndihmuar në reduktimin e ashpërsisë së sëmundjes, shtrimeve në spital dhe vdekjeve, si dhe zvogëlimin e probabilitetit të infeksionit. pas ekspozimit, tek të rriturit.Ai ka demonstruar një aktivitet të fuqishëm antiviral in vitro kundër varianteve qarkulluese të shqetësimit, si dhe koronaviruseve të tjerë të njohur, duke sugjeruar potencialin e tij si një terapeutik për lloje të shumta të infeksioneve koronavirus.
“Të gjithë ne në Pfizer jemi jashtëzakonisht krenarë për shkencëtarët tanë, të cilët projektuan dhe zhvilluan këtë molekulë, duke punuar me urgjencën më të madhe për të ndihmuar në zvogëlimin e ndikimit të kësaj sëmundjeje shkatërruese te pacientët dhe komunitetet e tyre,” tha Mikael Dolsten, MD, PhD. Drejtor Kryesor Shkencor dhe President i Kërkimit, Zhvillimit dhe Mjekësisë në mbarë botën e Pfizer."Ne jemi mirënjohës për të gjithë pacientët, hetuesit dhe faqet në mbarë botën që morën pjesë në këtë provë klinike, të gjithë me qëllimin e përbashkët për të sjellë një terapi të jashtëzakonshme orale për të ndihmuar në luftimin e COVID-19."
Faza 2/3 e studimit EPIC-HR filloi regjistrimin në korrik 2021. Faza 2/3 EPIC-SR (Vlerësimi i frenimit të proteazës për COVID-19 te pacientët me rrezik standard) dhe EPIC-PEP (Vlerësimi i frenimit të proteazës për COVID- 19 në Profilaksinë pas Ekspozimit) studimet, të cilat filluan përkatësisht në gusht dhe shtator 2021, nuk u përfshinë në këtë analizë të ndërmjetme dhe janë në vazhdim.
Rreth Fazës 2/3 të Analizës së Përkohshme të Studimit EPIC-HR
Analiza parësore e grupit të të dhënave të përkohshme vlerësoi të dhënat nga 1219 të rritur që ishin regjistruar deri më 29 shtator 2021. Në kohën e vendimit për të ndaluar rekrutimin e pacientëve, regjistrimi ishte në 70% të 3000 pacientëve të planifikuar nga vendet e provës klinike në të gjithë veriun dhe veriun dhe Amerika e Jugut, Evropa, Afrika dhe Azia, me 45% të pacientëve të vendosur në Shtetet e Bashkuara.Individët e regjistruar kishin një diagnozë të konfirmuar nga laboratori të infeksionit SARS-CoV-2 brenda një periudhe pesë-ditore me simptoma të lehta deri në mesatare dhe iu kërkua të kishin të paktën një gjendje mjekësore karakteristike ose themelore të lidhur me një rrezik në rritje të zhvillimit të sëmundjes së rëndë nga COVID. -19.Çdo pacient u randomizua (1:1) për të marrë PAXLOVID™ ose placebo nga goja çdo 12 orë për pesë ditë.
Rreth të dhënave të sigurisë së studimit EPIC-HR Faza 2/3
Rishikimi i të dhënave të sigurisë përfshiu një grup më të madh prej 1881 pacientësh në EPIC-HR, të dhënat e të cilëve ishin të disponueshme në kohën e analizës.Ngjarjet e padëshiruara emergjente të trajtimit ishin të krahasueshme midis PAXLOVID™ (19%) dhe placebos (21%), shumica e të cilave ishin të lehta në intensitet.Midis pacientëve të vlerësuar për efektet anësore të urgjencës së trajtimit, më pak efekte anësore serioze (1,7% kundrejt 6,6%) dhe ndërprerje e ilaçit të studimit për shkak të efekteve anësore (2,1% kundrejt 4,1%) u vërejtën në pacientët e dozuar me PAXLOVID™ krahasuar me placebo, respektivisht.
Rreth PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) dhe Programit të Zhvillimit EPIC
PAXLOVID™ është një terapi antivirale e inhibitorit të proteazës SARS-CoV-2 hetimore, e krijuar posaçërisht për t'u administruar nga goja në mënyrë që të mund të përshkruhet në shenjën e parë të infeksionit ose në ndërgjegjësimin e parë për një ekspozim, duke ndihmuar potencialisht pacientët të shmangin sëmundje të rënda që mund të çojnë deri në shtrimin në spital dhe vdekje.PF-07321332 është projektuar për të bllokuar aktivitetin e proteazës SARS-CoV-2-3CL, një enzimë që koronavirusi duhet të riprodhojë.Përdorimi i njëkohshëm me një dozë të ulët të ritonavirit ndihmon në ngadalësimin e metabolizmit ose zbërthimit të PF-07321332 në mënyrë që ai të mbetet aktiv në trup për periudha më të gjata kohore në përqendrime më të larta për të ndihmuar në luftimin e virusit.
PF-07321332 frenon riprodhimin viral në një fazë të njohur si proteolizë, e cila ndodh përpara replikimit të ARN-së virale.Në studimet paraklinike, PF-07321332 nuk tregoi prova të ndërveprimeve mutagjene të ADN-së.
Pfizer filloi studimin EPIC-HR në korrik 2021 pas rezultateve pozitive të provës klinike të Fazës 1 dhe vazhdon të vlerësojë antiviralin hetues në studime shtesë EPIC.Në gusht 2021, Pfizer inicioi Fazën 2/3 EPIC-SR (Vlerësimi i frenimit të proteazës për COVID-19 te pacientët me rrezik standard), për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë në pacientët me një diagnozë të konfirmuar të infeksionit SARS-CoV-2 të cilët janë në rrezik standard (dmth. rrezik i ulët i shtrimit në spital ose vdekjes).EPIC-SR përfshin një grup pacientësh të vaksinuar që kanë një infeksion akut simptomatik COVID-19 dhe që kanë faktorë rreziku për sëmundje të rënda.Në shtator, Pfizer filloi Fazën 2/3 EPIC-PEP (Vlerësimi i frenimit të proteazës për COVID-19 në profilaksinë pas ekspozimit) për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë tek të rriturit të ekspozuar ndaj SARS-CoV-2 nga një anëtar i familjes.
Për më shumë informacion mbi provat klinike të Fazës EPIC 2/3 për PAXLOVID™, vizitoni clinicaltrials.gov.
Rreth angazhimit të Pfizer për akses të barabartë
Pfizer është e përkushtuar të punojë drejt aksesit të barabartë në PAXLOVID™ për të gjithë njerëzit, duke synuar të ofrojë terapi antivirale të sigurta dhe efektive sa më shpejt të jetë e mundur dhe me një çmim të përballueshëm.Nëse kandidati ynë është i suksesshëm, gjatë pandemisë, Pfizer do të ofrojë terapinë tonë hulumtuese orale antivirale përmes një përqasjeje çmimi të shkallëzuar bazuar në nivelin e të ardhurave të çdo vendi për të promovuar barazinë e aksesit në të gjithë globin.Vendet me të ardhura të larta dhe të mesme të larta do të paguajnë më shumë se vendet me të ardhura më të ulëta.Kompania ka lidhur marrëveshje blerjeje paraprake me shumë vende dhe është në negociata me disa të tjerë.Pfizer gjithashtu ka filluar dhe do të vazhdojë të investojë deri në rreth 1 miliard dollarë për të mbështetur prodhimin dhe shpërndarjen e këtij trajtimi hetimor, duke përfshirë eksplorimin e opsioneve të mundshme të prodhimit me kontratë për të ndihmuar në sigurimin e aksesit në vendet me të ardhura të ulëta dhe të mesme, në pritje të autorizimit rregullator.
Kompania po punon për të siguruar akses për kandidatin e saj të ri antiviral për ata që kanë më shumë nevojë në mbarë botën, në pritje të rezultateve të suksesshme të provës dhe miratimit rregullator.
Koha e postimit: Nëntor-19-2021