Бацитрацин цинк ЦАС 1405-89-6 Потенција ≥70 ИУ/мг Фабрика пептидних антибиотика

Бацитрацини, комплекс цинка.
Бацитрацини комплекс цинка [1405-89-6].
» Бацитрацин Цинк је цинк комплекс бацитрацина, који се састоји од мешавине антимикробних полипептида, а главне компоненте су бацитрацини А, Б1, Б2 и Б3.Има снагу не мању од 65 јединица бацитрацина по мг, рачунато на осушену основу.Садржи најмање 4,0% и не више од 6,0% цинка (Зн), рачунато на сушену основу.
Паковање и складиштење - Чувати у тесним контејнерима и чувати на хладном месту.
Означавање – Означите га како бисте назначили да се користи само у производњи непарентералних лекова.Тамо где је упакована за мешање на рецепт, означите га како би се назначило да није стерилно и да се потентност не може обезбедити дуже од 60 дана након отварања, као и да се наведе број јединица Бацитрацина по милиграму.Тамо где је намењен за употребу у припреми стерилних дозних облика, на етикети се наводи да је стерилан или да се мора подвргнути даљој обради током припреме стерилних дозних облика.
УСП референтни стандарди <11>-
УСП Бацитрацин цинк РС
Идентификација-
О: Тест идентификације танкослојне хроматографије <201БНП>: испуњава захтеве.
Б: Испуњава захтеве процедуре течне хроматографије у тесту за композицију.
Стерилност <71>- Тамо где је на етикети наведено да је стерилна, испуњава захтеве када је тестирана према упутствима за мембранску филтрацију под тестом стерилности производа који се испитује, осим да се користи течност А у сваки Л од чега је додато 20 г динатријум едетата.
пХ <791>: између 6,0 и 7,5, у (засићеном) раствору који садржи приближно 100 мг по мЛ.
Губитак при сушењу <731>-Осушите око 100 мг у боци са капиларним чепом у вакууму на 60 у трајању од 3 сата: не губи више од 5,0% своје тежине.
Садржај цинка- [напомена-Стандардни препарати и препарати за испитивање могу се квантитативно разблажити са 0,001 Н хлороводоничне киселине, ако је потребно, да би се добили раствори одговарајућих концентрација, прилагодљиви линеарном или радном опсегу инструмента.]
Стандардни препарати - 3,11 г цинк оксида, тачно одмереног, пренети у волуметријску боцу од 250 мл, додати 80 мл 1Н хлороводоничне киселине, загрејати да се раствори, охладити, разблажити водом до запремине и мешати.Овај раствор садржи 10 мг цинка по мл.Овај раствор даље разблажити са 0,001 Н хлороводоничном киселином да би се добили стандардни препарати који садрже 0,5, 1,5 и 2,5 µг цинка по мЛ, респективно.
Припрема за тестирање - Пренесите око 200 мг Бацитрацин цинка, тачно измереног, у волуметријску боцу од 100 мЛ.Растворити у 0,01 Н хлороводоничкој киселини, разблажити истим растварачем до запремине и мешати.Пипетирајте 2 мЛ овог раствора у мерицу од 200 мЛ, разблажите са 0,001 Н хлороводоничном киселином до запремине и промешајте.
Процедура - Истовремено одредите апсорпцију стандардних препарата и тест препарата на линији резонанције цинка од 213,8 ​​нм, са одговарајућим атомским апсорпционим спектрофотометром (видети Спектрофотометрија и расејање светлости <851>), опремљеним лампом са шупљом катодом од цинка и Ваздушно-ацетиленски пламен, користећи 0,001 Н хлороводоничну киселину као бланко.Нацртајте апсорбанцију стандардних препарата у односу на концентрацију, у µг по мЛ, цинка и нацртајте праву линију која најбоље одговара три уцртане тачке.Из тако добијеног графикона одредите концентрацију, у µг по мЛ, цинка у препарату за испитивање.Израчунајте садржај цинка, у процентима, у порцији Бацитрацин цинка узетом по формули:
1000Ц / В
у којој је Ц концентрација цинка у препарату за испитивање у µг по мЛ;а В је тежина, у мг, узетог дела Бацитрацин цинка.
Састав-
Пуфер - растворити 34,8 г калијум фосфата, двобазног, у 1 Л воде.Подесите са 27,2 г калијум фосфата, монобазног, раствореног у 1 Л воде, до пХ од 6,0.
Мобилна фаза - Припремите смешу метанола, воде, пуфера и ацетонитрила (26:15:5:2).Добро промешати и дегазирати.
Разблаживач-Ратворити 40 г динатријум-едетата у 1 Л воде.Подесити са разблаженим натријум хидроксидом на пХ од 7,0.
Раствор за системску погодност - Растворите тачно измерену количину УСП Бацитрацин Зинц РС у разблаживачу да бисте добили раствор са номиналном концентрацијом од око 2,0 мг по мЛ.
Гранични раствор за извештавање - Разблажите квантитативно, са водом, одговарајућу запремину раствора који одговара системима да бисте добили раствор са познатом концентрацијом од 0,01 мг по мЛ.
Раствор за идентификацију пика - Растворити измерену количину УСП Бацитрацин Зинц РС у одговарајућој запремини разблаживача да би се добио раствор са номиналном концентрацијом од око 2,0 мг по мЛ.Загревајте у врелом воденом купатилу 30 минута.Охладите на собној температури.
Тест раствор – Растворите тачно измерену количину Бацитрацин цинка у разблаживачу да бисте добили раствор са номиналном концентрацијом од око 2,0 мг по мл.
Хроматографски систем (погледајте Хроматографију <621>)-Течни хроматограф је опремљен детектором апсорпције и колоном од 4,6 × 250 мм са завршним поклопцем која садржи паковање Л1 од 5 µм.Брзина протока је 1,0 мЛ у минути.Подесите таласну дужину детектора на 300 нм.Убризгајте око 100 µЛ раствора за идентификацију пика и идентификујте локацију бацитрацина Ф, који је позната нечистоћа, користећи релативно време задржавања приказано у табели 1.
Табела 1
Назив компоненте Релативно време задржавања (приближно)
Бацитрацин Ц1 0,5
Бацитрацин Ц2 0.6
Бацитрацин Ц3 0.6
Бацитрацин Б1 0,7
Бацитрацин Б2 0,7
Бацитрацин Б3 0,8
Бацитрацин А 1.0
Бацитрацин Ф 2.4
Промените таласну дужину детектора и подесите је на 254 нм.Хроматографишите решење за прикладност система и забележите вршне одговоре према упутствима за Процедуру: идентификујте пикове најактивнијих компоненти бацитрацина (бацитрацини А, Б1, Б2 и Б3), пептиде који се рано елуирају (они који елуирају пре врхунца због бацитрацина Б1 ) и нечистоћу, бацитрацин Ф, користећи вредности релативног времена задржавања дате у табели 1. Израчунајте однос врха и долине користећи формулу:
Хп / ХВ
у којој је Хп висина изнад основне линије пика због бацитрацина Б1;а ХВ је висина изнад основне линије најниже тачке криве која одваја врх бацитрацина Б1 од врха због бацитрацина Б2.Однос врха и долине није мањи од 1,2.
Процедура - Одвојено убризгајте једнаке запремине (100 µЛ) разблаживача, тест раствора и раствора прага за извештавање.Забележите хроматограме за око три пута време задржавања бацитрацина А. Идентификујте пикове користећи релативна времена задржавања приказана у табели 1. Измерите површине пикова свих пикова у раствору за испитивање.[напомена-Занемарите сваки врх у раствору за тестирање који има површину мању од површине пика бацитрацина А у раствору прага за извештавање;занемарите било који пик примећен у разблаживачу.]
напомена-Укупна површина у следећим прорачунима је дефинисана као површина свих врхова осим прага извештавања.
садржај бацитрацина а-Израчунајте проценат бацитрацина А користећи формулу:
(рА / Укупна површина) × 100
у којој је рА одговор површине од бацитрацина А. Садржај бацитрацина А није мањи од 40,0% укупне површине.
садржај активног бацитрацина - Израчунајте проценат активног бацитрацина (бацитрацин А, Б1, Б2 и Б3) користећи формулу:
(рА + рБ1 + рБ2 + рБ3 / Укупна површина)×100
у којима су рА, рБ1, рБ2 и рБ3 одговори површине од бацитрацина А, Б1, Б2 и Б3, респективно.Збир бацитрацина А, Б1, Б2 и Б3 није мањи од 70,0% укупне површине.
граница раних елуираних пептида - Израчунајте проценат свих пикова који елуирају пре врха због бацитрацина Б1 користећи формулу:
(рПреБ1 / Укупна површина) ×100
у коме је рПреБ1 збир одговора свих пикова који елуирају пре пика за бацитрацин Б1.Граница раних елуираних пептида (оних који елуирају пре пика због бацитрацина Б1) није већа од 20,0%.
граница бацитрацина ф- Израчунајте проценат бацитрацина Ф користећи формулу:
100 × (рФ / рА)
у коме је рФ одговор бацитрацина Ф из Тест раствора;и рА је одговор бацитрацина А из Тест раствора.Граница бацитрацина Ф, познате нечистоће, није већа од 6,0%.
Тест-наставите са Бацитрацин цинком према упутствима у оквиру Антибиотичко-микробних тестова 81.