Хлорамфеникол ЦАС 56-75-7 Чистоћа ≥99,0% (ХПЛЦ) Висока чистоћа

Хлорамфеникол
Ц11Х12Цл2Н2О5 323,13 [56-75-7].
Хлорамфеникол садржи најмање 97,0% и не више од 103,0% Ц11Х12Цл2Н2О5.
Паковање и складиштење - Чувати у тесним контејнерима.
Обележавање – Тамо где је намењено за употребу у припреми ињекцијских или других стерилних дозних облика, на етикети се наводи да је стерилно или да се мора подвргнути даљој обради током припреме ињектабилних или других стерилних дозних облика.
УСП референтни стандарди <11>-
УСП Цхлорамфеницол РС Кликните да видите структуру
УСП Ендотоксин РС
Идентификација-
О: Инфрацрвена апсорпција <197К>.
Б: Време задржавања главног пика на хроматограму препарата за анализу одговара оном у хроматограму стандардног препарата, како је добијено у тесту.
Опсег топљења <741>: између 149 и 153.
Специфична ротација <781С>: између +17,0 и +20,0.
Тест раствор: 50 мг, неосушен, по мЛ, у дехидрираном алкохолу.
Кристалност <695>: испуњава захтеве.
Бактеријски ендотоксини 85 - Тамо где је хлорамфеникол намењен за употребу у припреми дозних облика за ињекције, не садржи више од 0,2 УСП јединице ендотоксина по мг хлорамфеникола.
Стерилност 71- Тамо где је на етикети наведено да је хлорамфеникол стерилан, испуњава захтеве када се тестира у складу са упутствима за мембранску филтрацију под тестом стерилности производа који се испитује, осим што се користи 1 г чврстог узорка.
пХ <791>: између 4,5 и 7,5, у воденој суспензији која садржи 25 мг по мЛ.
Хроматографска чистоћа - Растворите тачно измерену количину хлорамфеникола у метанолу да бисте добили тест раствор који садржи 10 мг по мЛ.Припремите раствор УСП Цхлорампхеницол РС у метанолу који садржи 10 мг по мЛ (Стандардни раствор А).Разблажите делове стандардног раствора А квантитативно са метанолом да бисте добили стандардни раствор Б који садржи 100 µг по мЛ и стандардни раствор Ц који садржи 50 µг по мЛ.Нанети одвојене порције од 20 µЛ тест раствора и стандардних раствора Б и Ц на одговарајућу танкослојну хроматографску плочу (видети Хроматографију 621), обложену 0,25 мм слојем хроматографске смеше силика гела.Развијајте хроматограм у систему растварача који се састоји од мешавине хлороформа, метанола и глацијалне сирћетне киселине (79:14:7) док се фронт растварача не помери око три четвртине дужине плоче.Уклоните плочу из коморе, осушите на ваздуху и прегледајте под УВ светлом кратке таласне дужине: ниједна тачка осим главне тачке добијене из тест раствора не прелази по величини или интензитету од главне тачке добијене из стандардног раствора Б (1% ), а збир нечистоћа представљених свим мрљама осим главне тачке, на основу поређења интензитета таквих мрља са интензитетима главних пега добијених из Стандардних раствора Б и Ц, не прелази 2% .
анализа-
Мобилна фаза - Припремите одговарајућу филтрирану смешу воде, метанола и глацијалне сирћетне киселине (55:45:0,1).По потреби извршите подешавања (погледајте Погодност система под Хроматографија 621).
Стандардна припрема – Растворите тачно измерену количину УСП Цхлорампхеницол РС у мобилној фази и разблажите квантитативно и постепено, ако је потребно, са мобилном фазом да бисте добили раствор са познатом концентрацијом од око 80 µг по мЛ.Филтрирајте део овог раствора кроз филтер од 0,5 µм или финије порозности и користите бистри филтрат као стандардни препарат.
Припрема теста - Пренесите око 200 мг хлорамфеникола, тачно одмереног, у волуметријску тиквицу од 100 мЛ, додајте Мобилну фазу у запремину и промешајте.Пребаците 4,0 мЛ добијеног раствора у волуметријску боцу од 100 мЛ, разблажите мобилном фазом до запремине и промешајте.Филтрирајте део овог раствора кроз филтер од 0,5 µм или финије порозности и користите бистри филтрат као припрему за анализу.
Хроматографски систем (погледајте Хроматографију <621>) - Течни хроматограф је опремљен детектором од 280 нм и колоном од 4,6 мм × 10 цм која садржи паковање Л1 од 5 µм.Брзина протока је око 1 мЛ у минути.Хроматографишите стандардну припрему и забележите вршне одговоре како је наведено у Процедури: ефикасност колоне одређена из пика аналита није мања од 1800 теоријских плоча, фактор задржавања није већи од 2,0, а релативна стандардна девијација за поновљене ињекције није више од 1,0%.
Процедура-[напомена-Користите вршне висине где су назначени вршни одговори.] Одвојено убризгајте једнаке запремине (око 10 µЛ) стандардног препарата и препарата за анализу у хроматограф, снимите хроматограме и измерите одговоре за главне пикове.Израчунајте количину, у мг, Ц11Х12Цл2Н2О5 у делу хлорамфеникола узетом по формули:
2,5Ц (рУ / рС)
у којој је Ц концентрација, у µг по мЛ, УСП Цхлорампхеницол РС у стандардном препарату, а рУ и рС су вршни одговори добијени из препарата за анализу и стандардног препарата, респективно.