Петак, 05. новембар 2021 – 06:45 часова
Утврђено је да ПАКСЛОВИД™ (ПФ-07321332; ритонавир) смањује ризик од хоспитализације или смрти за 89% у поређењу са плацебом код нехоспитализованих одраслих особа високог ризика са ЦОВИД-19
У укупној популацији студије до 28. дана, није пријављен ниједан смртни случај код пацијената који су примали ПАКСЛОВИД™ у поређењу са 10 смртних случајева код пацијената који су примали плацебо
Пфизер планира да што пре достави податке као део своје текуће подношења америчкој ФДА за одобрење за хитну употребу (ЕУА).
ЊУЈОРК–(БУСИНЕСС ВИРЕ)– Пфизер Инц. (НИСЕ: ПФЕ) је данас објавио свој истраживачки нови орални антивирусни кандидат за ЦОВИД-19, ПАКСЛОВИД™, који је значајно смањио хоспитализацију и смрт, на основу привремене анализе фазе 2/3 ЕПИЦ- ХР (Евалуација инхибиције протеазе за ЦОВИД-19 код пацијената са високим ризиком) рандомизована, двоструко слепа студија нехоспитализованих одраслих пацијената са ЦОВИД-19, који имају висок ризик од напредовања у тешку болест.Планирана привремена анализа је показала 89% смањење ризика од хоспитализације или смрти узроковане ЦОВИД-19 из било ког узрока у поређењу са плацебом код пацијената који су лечени у року од три дана од појаве симптома (примарни крајњи циљ);0,8% пацијената који су примили ПАКСЛОВИД™ је хоспитализовано до 28. дана након рандомизације (3/389 хоспитализованих без смртних случајева), у поређењу са 7,0% пацијената који су примали плацебо и били хоспитализовани или умрли (27/385 хоспитализованих са 7 наредних смртних случајева).Статистичка значајност ових резултата била је висока (п<0,0001).Слично смањење хоспитализације или смрти у вези са ЦОВИД-19 примећено је код пацијената лечених у року од пет дана од појаве симптома;1,0% пацијената који су примили ПАКСЛОВИД™ је хоспитализовано до 28. дана након рандомизације (6/607 хоспитализованих, без смртних случајева), у поређењу са 6,7% пацијената који су примили плацебо (41/612 хоспитализованих са 10 наредних смртних случајева), са високим статистичким значајност (п<0,0001).У укупној студијској популацији до 28. дана, није забележен ниједан смртни случај код пацијената који су примали ПАКСЛОВИД™ у поређењу са 10 (1,6%) смртних случајева код пацијената који су примали плацебо.
На препоруку независног комитета за праћење података и уз консултације са Америчком управом за храну и лекове (ФДА), Пфизер ће прекинути даље укључивање у студију због огромне ефикасности приказане у овим резултатима и планира да достави податке као део своје у току је подношење америчкој ФДА за одобрење за хитну употребу (ЕУА) што је пре могуће.
„Данашње вести су права промена у глобалним напорима да се заустави разарања ове пандемије.Ови подаци сугеришу да наш кандидат за орални антивирусни лек, ако га одобри или одобри регулаторна тела, има потенцијал да спасе животе пацијената, смањи озбиљност инфекција ЦОВИД-19 и елиминише до девет од десет хоспитализација“, рекао је Алберт Бурла, Председник и главни извршни директор компаније Пфизер.„С обзиром на континуирани глобални утицај ЦОВИД-19, остали смо ласерски фокусирани на науку и испуњавамо нашу одговорност да помогнемо здравственим системима и институцијама широм света, истовремено обезбеђујући једнак и широк приступ људима свуда.
Ако буде одобрен или одобрен, ПАКСЛОВИД™, који потиче из Пфизерових лабораторија, био би први орални антивирусни лек те врсте, посебно дизајниран инхибитор САРС-ЦоВ-2-3ЦЛ протеазе.Након успешног завршетка остатка ЕПИЦ програма клиничког развоја и подложан одобрењу или ауторизацији, могао би се преписати шире као третман код куће како би се смањила тежина болести, хоспитализација и смрт, као и смањила вероватноћа инфекције након излагања, међу одраслима.Показао је снажну антивирусну ин витро активност против циркулирајућих варијанти које изазивају забринутост, као и других познатих коронавируса, што указује на његов потенцијал као терапеутика за више врста коронавирусних инфекција.
„Сви ми у Пфизеру смо невероватно поносни на наше научнике, који су дизајнирали и развили овај молекул, радећи са највећом хитношћу да помогну у смањењу утицаја ове разорне болести на пацијенте и њихове заједнице“, рекао је др Микаел Долстен, др. Главни научни директор и председник компаније Пфизер за светска истраживања, развој и медицину.„Захвални смо свим пацијентима, истражитељима и локацијама широм света који су учествовали у овом клиничком испитивању, а сви са заједничким циљем да се створи револуционарна орална терапија за помоћ у борби против ЦОВИД-19.
Студија ЕПИЦ-ХР фазе 2/3 почела је да се уписује у јулу 2021. Фаза 2/3 ЕПИЦ-СР (Евалуација инхибиције протеазе за ЦОВИД-19 код пацијената са стандардним ризиком) и ЕПИЦ-ПЕП (Евалуација инхибиције протеазе за ЦОВИД-19) 19 у студијама профилакса након излагања), које су започете у августу и септембру 2021. године, нису укључене у ову привремену анализу и у току су.
О привременој анализи ЕПИЦ-ХР студије фазе 2/3
Примарна анализа привременог скупа података процењивала је податке од 1219 одраслих који су били уписани до 29. септембра 2021. У време доношења одлуке да се престане са регрутовањем пацијената, упис је био на 70% од 3.000 планираних пацијената са локација за клиничка испитивања широм Северне и Северне Кореје. Јужна Америка, Европа, Африка и Азија, са 45% пацијената у Сједињеним Државама.Уписане особе су имале лабораторијски потврђену дијагнозу инфекције САРС-ЦоВ-2 у периоду од пет дана са благим до умереним симптомима и од њих се захтевало да имају најмање једно карактеристично или основно здравствено стање повезано са повећаним ризиком од развоја тешке болести од ЦОВИД-а. -19.Сваки пацијент је рандомизиран (1:1) да прима ПАКСЛОВИД™ или плацебо орално сваких 12 сати током пет дана.
О подацима о безбедности студије ЕПИЦ-ХР фазе 2/3
Прегледом безбедносних података обухваћена је већа група од 1881 пацијената у ЕПИЦ-ХР, чији су подаци били доступни у време анализе.Нежељени догађаји изазвани лечењем били су упоредиви између ПАКСЛОВИД™ (19%) и плацеба (21%), од којих је већина била блага по интензитету.Међу пацијентима који се могу проценити због нежељених догађаја који су настали због лечења, мање озбиљних нежељених догађаја (1,7% наспрам 6,6%) и обуставе испитиваног лека због нежељених догађаја (2,1% наспрам 4,1%) примећено је код пацијената који су примали ПАКСЛОВИД™ у поређењу са плацебо, респективно.
О ПАКСЛОВИД™-у (ПФ-07321332; ритонавир) и ЕПИЦ развојном програму
ПАКСЛОВИД™ је испитивана антивирусна терапија инхибитором САРС-ЦоВ-2 протеазе, посебно дизајнирана за оралну примену тако да се може прописати на први знак инфекције или на прву свест о изложености, потенцијално помажући пацијентима да избегну тешку болест која може довести до хоспитализације и смрти.ПФ-07321332 је дизајниран да блокира активност САРС-ЦоВ-2-3ЦЛ протеазе, ензима који корона вирус треба да се реплицира.Истовремена примена са ниском дозом ритонавира помаже у успоравању метаболизма или разградње ПФ-07321332 како би остао активан у телу дуже време у вишим концентрацијама како би помогао у борби против вируса.
ПФ-07321332 инхибира репликацију вируса у фази познатој као протеолиза, која се јавља пре репликације вирусне РНК.У претклиничким студијама, ПФ-07321332 није показао доказе о мутагеним интеракцијама ДНК.
Пфизер је покренуо ЕПИЦ-ХР студију у јулу 2021. након позитивних резултата клиничког испитивања фазе 1 и наставља да процењује антивирусни лек за испитивање у додатним ЕПИЦ студијама.У августу 2021, Пфизер је покренуо Фазу 2/3 ЕПИЦ-СР (Евалуација инхибиције протеазе за ЦОВИД-19 код пацијената са стандардним ризиком), како би проценио ефикасност и безбедност код пацијената са потврђеном дијагнозом инфекције САРС-ЦоВ-2 који су код стандардног ризика (тј. мали ризик од хоспитализације или смрти).ЕПИЦ-СР укључује кохорту вакцинисаних пацијената који имају акутну симптоматску инфекцију ЦОВИД-19 и који имају факторе ризика за тешку болест.У септембру, Пфизер је покренуо Фазу 2/3 ЕПИЦ-ПЕП (Евалуација инхибиције протеазе за ЦОВИД-19 у профилакси након излагања) како би проценио ефикасност и безбедност код одраслих изложених САРС-ЦоВ-2 од стране члана домаћинства.
За више информација о клиничким испитивањима ЕПИЦ фазе 2/3 за ПАКСЛОВИД™, посетите оффициалтриалс.гов.
О Пфизеровој посвећености равноправном приступу
Пфизер је посвећен раду на равноправном приступу ПАКСЛОВИД™ за све људе, са циљем да испоручи безбедне и ефикасне антивирусне терапије што је пре могуће и по приступачној цени.Ако наш кандидат буде успешан, током пандемије, Пфизер ће понудити нашу истраживачку оралну антивирусну терапију кроз приступ ценама на основу нивоа прихода у свакој земљи како би промовисао једнак приступ широм света.Земље са високим и средњим приходима ће платити више од земаља са нижим приходима.Компанија је склопила уговоре о куповини унапред са више земаља и у преговорима је са неколико других.Пфизер је такође започео и наставиће да улаже до приближно 1 милијарду долара за подршку производњи и дистрибуцији овог испитиваног третмана, укључујући истраживање потенцијалних опција за производњу по уговору како би се обезбедио приступ у земљама са ниским и средњим приходима, у очекивању регулаторног одобрења.
Компанија ради на томе да обезбеди приступ свом новом антивирусном кандидату за оне којима је најпотребнија широм света, у очекивању успешних резултата испитивања и одобрења регулатора.
Време поста: 19.11.2021