Орлистат ЦАС 96829-58-2 АПИ Чистоћа лека за мршављење 98,0 ~ 101,5%

Кратак опис:

Хемијски назив: Орлистат

ЦАС: 96829-58-2

Изглед: Бели или скоро бели кристални прах

Чистоћа: 98,0~101,5% Ц29Х53НО5

Орлистат је врста лека за смањење телесне тежине који инхибира липазу

АПИ високог квалитета, комерцијална производња

Контакт: Др. Алвин Хуанг

Мобилни/Вецхат/ВхатсАпп: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

Пошаљите нам емаил

Детаљи о производу

Повезани производи

Ознаке производа

96829-58-2 - Опис:

Схангхаи Руифу Цхемицал Цо., Лтд. је водећи произвођач Орлистата (ЦАС: 96829-58-2) са висококвалитетном, комерцијалном производњом, леком за мршављење.Руифу Цхемицал може да обезбеди испоруку широм света, конкурентну цену, одличну услугу, доступне мале и велике количине.Купи Орлистат,Please contact: alvin@ruifuchem.com

96829-58-2 - Хемијска својства:

Хемијско име	Орлистат
Синоними	Н-формил-Л-леуцин (1С)-1-[[(2С,3С)-3-хексил-4-оксо-2-оксетанил]метил] додецил естар;(С)-2-формиламино-4-метил-пентанска киселина (С)-1-[[(2С,3С)-3-хексил-4-оксо-2-оксетанил]метил]-додецил естар;тетрахидролипстатин;Ро-18-0647
ЦАС број	96829-58-2
Статус залиха	На залихама, производња расте до тона
Молецулар Формула	Ц29Х53НО5
Молекуларна тежина	495.75
Тачка топљења	43.0℃~48.0℃
Густина	0,976±0,06 г/цм3
Осетљив	Хеат Сенситиве
Растворљивост	Растворљив у хлороформу
Услови испоруке	Под температуром околине
ЦОА & МСДС	Доступан
Марка	Руифу Цхемицал

96829-58-2 - Спецификације:

Ставка	Спецификације
Изглед	Бели или скоро бели кристални прах
Идентификација А	Инфрацрвена апсорпција
Идентификација Б	Време задржавања главног пика раствора узорка одговара оном стандардног раствора, као што је добијено у тесту.
Чистоћа / Метода анализе	98,0~101,5% Ц29Х53НО5, израчунато на основу анхидрованог, без растварача
Специфична ротација	-48,0° ~ -51,0°
Одређивање воде	≤0,20%
Остатак при паљењу	≤0,10%
Тешки метали	≤20ппм
Орлистат повезано једињење А	≤0,20%
Орлистат повезано једињење Б	≤0,05%
Формилеуцинеа	≤0,20%
Орлистат повезано једињење Ц	≤0,05%
Орлистат Опен Ринг Епимер	≤0,20%
Д-леуцин орлистат	≤0,20%
Појединачна неидентификована нечистоћа	≤0,10%
Орлистат повезано једињење Д	≤0,20%
Орлистат Опен Ринг Амид	≤0,10%
Орлистат повезано једињење Е	≤0,20%
Тотал Импуритиес	≤1,00%
Тест Стандард	Кинеска фармакопеја;УСП35
Употреба	активни фармацеутски састојак (АПИ)

Пакет и складиштење:

Пакет:Боца, врећа од алуминијумске фолије, 25 кг/картонски бубањ или према захтеву купца.
Кондиција складишта:Чувајте посуду добро затворену и чувајте на хладном, сувом (2~8℃) и добро проветреном складишту даље од некомпатибилних супстанци.Држите се даље од јаке светлости и топлоте, влаге.
Поштарина:Доставите широм света ваздушним путем, ФедЕк / ДХЛ Екпресс.Обезбедите брзу и поуздану испоруку.

Предности:

ФАК:

96829-58-2 - Апликација:

Орлистат је међународно признати нови облик лека за мршављење.Његово комерцијално име је Саинике и први пут је у продаји на Новом Зеланду 1998. Орлистат је дуготрајан и високо ефикасан специфични инхибитор гастроинтестиналне липазе, нерастворљив је у води, растворљив у хлороформу и лако растворљив у етанолу.Орлистат се може клинички користити за лечење гојазности.Обично се доза од 120 мг узима три пута дневно у року од једног сата након оброка.Губитак тежине почиње да се јавља након две недеље употребе.Може се користити континуирано 6-12 месеци, а његови ефекти ће престати да се повећавају након што дневна доза пређе 400 мг.Овај лек је погодан за употребу у комбинацији са нискокалоричном исхраном код гојазних и гојазних особа, а може се користити и као дуготрајна терапија за пацијенте који су се суочили са факторима ризика везаним за тежину.Орлистат има дуготрајан ефекат контроле тежине који смањује и одржава тежину и спречава повратак.Употреба Орлистата може смањити појаву фактора ризика и болести повезаних са тежином, укључујући хиперхолестеролемију, дијабетес типа 2, поремећену толеранцију на глукозу, хиперинсулинемију и хипертензију, а може и смањити садржај масти у органима.Орлистат такође прилагођава нивое липида у крви: може смањити серумске триглицериде (ТГ) и холестерол липопротеина ниске густине (ЛДЛ-Ц), а може повећати однос липопротеина високе густине и липопротеина ниске густине код гојазних пацијената.

96829-58-2 - Стандард УСП35:

Орлистат
Ц29Х53НО5 495,73
л-Леуцин, Н-формил-, 1-[(3-хексил-4-оксо-2-оксетанил)метил]додецил естар, [2С-[2(Р*), 3]]-;
Н-Формил-л-леуцин, естар са (3С,4С)-3-хексил-4-[(2С)-2-хидрокситридецил]-2-оксетаноном [96829-58-2].
ДЕФИНИЦИЈА
Орлистат садржи НЛТ 98,0% и НМТ 101,5% Ц29Х53НО5, рачунато на анхидровану основу без растварача.
ИДЕНТИФИКАЦИЈА
• А. Инфрацрвена апсорпција <197М>
• Б. Време задржавања главног пика раствора узорка одговара оном стандардног раствора, као што је добијено у тесту.
АНАЛИЗА
• Процедура
[Напомена – Избегавајте употребу пластичних боца за припрему или задржавање било ког раствора у овој анализи.]
Мобилна фаза: ацетонитрил, фосфорна киселина и вода (860: 0,05: 140)
Стандардни раствор: 0,5 мг/мЛ УСП Орлистат РС у мобилној фази.Убризгајте одмах након припреме или чувајте на 5.
Раствор узорка: 0,5 мг/мЛ Орлистата у мобилној фази.Убризгајте одмах након припреме или чувајте на 5.
Хроматографски систем
(Погледајте Хроматографија <621>, Погодност система.)
Режим: ЛЦ
Детектор: УВ 195
Колона: 3,9 мм × 15 цм;4-µм паковање Л1
Брзина протока: 1,0 мЛ/мин
Величина ињекције: 20 µЛ
Погодност система
Узорак: Стандардно решење
Захтеви за прикладност
Релативна стандардна девијација: НМТ 2,0%
Анализа
Узорци: Стандардни раствор и Узорак раствора
Израчунајте проценат орлистата (Ц29Х53НО5) у узетом делу орлистата:
Резултат = (рУ/рС) × (ЦС/ЦУ) × 100
рУ = вршни одговор из решења узорка
рС = вршни одговор из стандардног раствора
ЦС = концентрација УСП Орлистата РС у стандардном раствору (мг/мЛ)
ЦУ = концентрација орлистата у раствору узорка (мг/мЛ)
Критеријуми прихватљивости: 98,0%-101,5% на анхидрованој бази без растварача
ИМПУРИТИЕС
Неорганске нечистоће
• Остатак при паљењу <281>: НМТ 0,1%
• Тешки метали, Метод ИИ <231>: 20 ппм
Органске нечистоће
• Процедура 1: Граница једињења А сродног орлистату
Стандардни раствор: 0,1 мг/мЛ УСП Орлистат сродног једињења А РС у ацетону
Раствор узорка: 50 мг/мЛ Орлистата у ацетону
Хроматографски систем
(Погледајте хроматографију <621>, хроматографију танког слоја.)
Режим: ТЛЦ
Адсорбент: 0,25 мм слој хроматографске смеше силика гела
Запремина апликације: 10 µЛ
Развој система растварача: толуен и етил ацетат (4:1)
Раствор за детекцију: Пренети 2,5 г фосфомолибдинске киселине и 1 г цериц сулфата у мерицу од 100 мЛ, растворити и разблажити метанолом до запремине.
Анализа
Узорци: Стандардни раствор и Узорак раствора
Уклоните плочу и добро је осушите на ваздуху.Осушену плочу попрскајте раствором за детекцију и ставите је у рерну на 120 °Ц на 30 минута.
Критеријуми прихватања: Било која секундарна тачка из раствора узорка која одговара једињењу А повезаном са орлистатом није интензивнија од одговарајуће тачке из стандардног раствора (0,2%).
• Процедура 2: Граница једињења Б сродног орлистата
Стандардни раствор: 0,025 мг/мЛ УСП Орлистат повезаног једињења Б РС у метилен хлориду
Раствор узорка: 50 мг/мЛ Орлистата у метилен хлориду
Шиљасти раствор узорка: 50 мг/мЛ Орлистата у стандардном раствору
Хроматографски систем
(Погледајте Хроматографија <621>, Погодност система.)
Режим: ГЦ
Детектор: јонизација пламена
Колона: 0,32 мм к 30 м фузионисана силицијум диоксид, обложена стационарном фазом од 0,25 µм Г27
Температура колоне: Погледајте табелу температурног програма испод.
Почетна температура () Рамп температуре (/мин) Коначна температура () Време задржавања на коначној температури (мин)
50 4 170 -
170 30 300 30
Температура
Ињектор: 270
Детектор: 280
Гас носач: хелијум
Брзина протока: 30 мЛ/мин
Однос поделе: 10:1
Величина ињекције: 2 µЛ
Погодност система
Узорак: Стандардно решење
Захтеви за прикладност
Релативна стандардна девијација: НМТ 10,0%
Анализа
Узорци: раствор узорка и раствор узорка са шиљцима
Израчунајте проценат једињења Б повезаног са орлистатом у узетом делу орлистата:
Резултат = [рУ/(рСП рУ)] × (ЦС/ЦТ) × 100
рУ = вршни одговор једињења Б повезаног са орлистатом из раствора узорка
рСП = вршни одговор једињења Б повезаног са орлистатом из раствора узорка Спикед
ЦС = концентрација УСП Орлистат сродног једињења Б РС у стандардном раствору (мг/мЛ)
ЦТ = концентрација орлистата у раствору узорка Спикед (мг/мЛ)
Критеријуми прихватања: пронађено је НМТ 0,05% орлистатског једињења Б.
• Поступак 3
[Напомена – Избегавајте употребу пластичних боца за припрему или задржавање било ког раствора у овој анализи.]
Мобилна фаза, стандардни раствор и раствор узорка: Припремите према упутствима у тесту.
Решење за системску погодност: 10 µг/мЛ УСП Орлистат РС, 0,1 µг/мЛ УСП Орлистат сродног једињења Ц РС и 0,25 µг/мЛ УСП Орлистата повезаног једињења Д РС у мобилној фази
Хроматографски систем
(Погледајте Хроматографија <621>, Погодност система.)
Наставите према упутствима у тесту, осим да хроматографишете раствор за прикладност система.
Погодност система
Пример: Решење за прикладност система
Захтеви за прикладност
Однос сигнал-шум: НЛТ 3 за пикове једињења Ц и орлистата повезаног са једињењем Д
Релативна стандардна девијација: НМТ 10,0% за пик орлистата
Анализа
Узорци: Стандардни раствор и Узорак раствора
Израчунајте проценат сваке нечистоће у узетом делу орлистата:
Резултат = (рУ/рС) × (ЦС/ЦУ) × (1/Ф) × 100
рУ = вршни одговор за сваку појединачну нечистоћу из раствора узорка
рС = вршни одговор УСП Орлистат РС из стандардног раствора
ЦС = концентрација УСП Орлистата РС у стандардном раствору (мг/мЛ)
ЦУ = концентрација орлистата у раствору узорка (мг/мЛ)
Ф = релативни фактор одзива као што је дато у Табели 1 нечистоћа
Критеријуми прихватања: Видети табелу нечистоћа 1.
Табела нечистоћа 1
Назив Релативно време задржавања Релативни фактор одговора Критеријуми прихватања, НМТ (%)
Формилеуцинеа 0,10 4,0 0,2
Орлистат повезано једињење Ц 0,13 33 0,05
Орлистат отворени прстен епимерб 0,44 1,0 0,2
Орлистат повезано једињење Д* 0,90 - Израчунато у
Процедура 4
Орлистат са отвореним прстеном амидек* 0,90 - Израчунато у
Процедура 4
Орлистат 1.00 - -
д-Леуцин орлистатд 1,18 1,0 0,2
Појединачна неидентификована примеса - 1,0 0,1
* Коелути у овом ЛЦ систему, одређени коришћењем процедуре 4.
а Н-формил-л-леуцин.
б (2С,3Р,5С)-5-[(С)-2-формиламино-4-метил-пентаноилокси]-2-хексил-3-хидрокси-хексадеканска киселина.
ц Н-Формил-1-леуцин (С)-1-[(2С,3С)-2-хидрокси-3-[1-фенил-Р-етилкарбомоил]нонил]-додецил естар.
д Н-Формил-д-леуцин (С)-1-[[(2С,3С)-3-хексил-4-оксо-2-оксетанил]метил]додецил естар или енантиомер.
• Процедура 4: Граница једињења Д сродног орлистату
Мобилна фаза: метанол и вода (83:17)
Решење за системску погодност: 4 мг/мЛ УСП Орлистат РС и 2,4 µг/мЛ УСП Орлистат сродног једињења Д РС у ацетонитрилу, респективно
Стандардни раствор: 5,0 мг/мЛ УСП Орлистат РС у ацетонитрилу
Раствор узорка: 5,0 мг/мЛ Орлистата у ацетонитрилу
Хроматографски систем
(Погледајте Хроматографија 621, Погодност система.)
Режим: ЛЦ
Детектор: 205 нм
Колона: 4,0 мм × 25 цм;5-µм паковање Л7
Брзина протока: 0,6 мЛ/мин
Величина ињекције: 20 µЛ
Погодност система
Пример: Решење за прикладност система
Захтеви за прикладност
Однос сигнал/шум: НЛТ 3 за пик једињења Д повезаног са орлистатом
Релативна стандардна девијација: НМТ 10,0% за пик орлистата
Анализа
Узорци: Стандардни раствор и Узорак раствора
Израчунајте проценат сваке нечистоће у узетом делу орлистата:
Резултат = (рУ/рС) × (ЦС/ЦУ) × (1/Ф) × 100
рУ = вршни одговор за сваку појединачну нечистоћу из раствора узорка
рС = вршни одзив за УСП Орлистат РС из стандардног решења
ЦС = концентрација УСП Орлистата РС у стандардном раствору (µг/мЛ)
ЦУ = концентрација орлистата у раствору узорка (µг/мЛ)
Ф = релативни фактор одзива као што је добијено у Табели 2 нечистоћа
Критеријуми прихватања: Видети Табелу 2 нечистоћа.
Табела нечистоћа 2
Назив Релативно време задржавања Релативни фактор одговора Критеријуми прихватања, НМТ (%)
Орлистат повезано једињење Д 0,94 1,0 0,2
Орлистат 1.00 - -
Орлистат отворени прстен амидеа 1,25 4,3 0,1
Н-Формил-1-леуцин (С)-1-[(2С,3С)-2-хидрокси-3-[1-фенил-Р-етилкарбомоил]нонил]-додецил естар.
• Процедура 5: Граница једињења Е сродног орлистату
Пуфер: 0,4 Н раствор бората, подешен на пХ од 10,2
Деривитизирајуће средство: раствор о-фталдехида (ОПА).[Напомена-Ако се не може набавити комерцијално, средство за деривирање се може припремити као 1% сваког од 3-меркаптопропионске киселине и о-фталдиалдехида у 0,4 М раствору боратног пуфера.]
Раствор А: Пребаците 4,1 г натријум ацетат трихидрата и 40 мг етилендиаминтетрасирћетне киселине (ЕДТА) у волуметријски балон од 1 Л.Растворити у 950 мЛ воде и подесити са 0,1 Н натријум хидроксидом на пХ од 7,2.Разблажити водом до запремине, додати 2,5 мЛ тетрахидрофурана и промешати.Филтрирати, и дегас.
Раствор Б: Пребаците 2,7 г натријум ацетат трихидрата и 40 мг ЕДТА у волуметријски балон од 1 Л.Растворити у 200 мЛ воде и подесити са 0,1 Н натријум хидроксидом на пХ од 7,2.Додати 800 мЛ ацетонитрила, филтрирати и дегасити.
Мобилна фаза: Погледајте табелу са градијентом испод.
Време (мин) Решење А (%) Решење Б (%)
0 96,7 3.3
20 60 40
24 0 100
38 0 100
38 96,7 3.3
45 96,7 3.3
Стандардни раствор: Пренесите измерену количину од око 0,2 мг УСП Орлистат повезаног једињења Е РС у бочицу од 20 мЛ.Додати 10 мЛ 4 Н натријум хидроксида и затворити бочицу.Загревајте бочицу на 100 °Ц током 1 х, а затим оставите да се охлади на собну температуру.Пребаците 2 мЛ добијеног раствора у волуметријски балон од 50 мЛ и разблажите водом до запремине.У 0,5 мЛ овог раствора додати 2,0 мЛ пуфера и 0,5 мЛ Дериватизујућег агенса.
Раствор узорка: Поступите према упутствима за стандардни раствор, али уместо тога користите 25 мг орлистата да замените 0,2 мг једињења Е РС сродног УСП орлистата.
Хроматографски систем
(Погледајте Хроматографија <621>, Погодност система.)
Режим: ЛЦ
Детектор: Флуоресценција 340 нм (ексцитација);450 нм (емисија)
Колумне
Заштита: 2,1 мм × 2 цм;50-µм паковање Л1
Аналитички: 2,1 мм × 20 цм;паковање Л1
Брзина протока: 0,5 мЛ/мин
Величина ињекције: 20 µЛ
Погодност система
Узорак: Стандардно решење
Захтеви за прикладност
Релативна стандардна девијација: НМТ 6,0% за орлистат повезано једињење Е пик
Анализа
Узорци: Стандардни раствор и Узорак раствора
Израчунајте проценат ове нечистоће у узетом делу орлистата:
Резултат = (рУ/рС) × (ЦС/ЦУ) × 100
рУ = вршни одговор за орлистат повезано једињење Е у раствору узорка
рС = вршни одговор за УСП Орлистат повезано једињење Е РС у стандардном раствору
ЦС = концентрација УСП Орлистат сродног једињења Е РС у стандардном раствору (мг/мЛ)
ЦУ = концентрација орлистата у раствору узорка (мг/мЛ)
Кретеријум
Појединачна нечистоћа: пронађено је НМТ 0,2% орлистатског једињења Е.
Укупне нечистоће: НМТ 1,0% укупних нечистоћа је пронађено, додају се резултати за процедуре 1, 2, 3, 4 и 5.
СПЕЦИФИЧНИ ТЕСТОВИ
• Оптичка ротација, специфична ротација <781>
Раствор узорка: 30 мг/мЛ у дехидрираном алкохолу
Критеријуми прихватања: Између -48,0 и -51,0, на 20
• Одређивање воде, метода Иц <921>: НМТ 0,2%
ДОДАТНИ ЗАХТЕВИ
• Паковање и складиштење: Чувати у добро затвореним контејнерима на температури између 2 и 8℃.
• Референтни стандарди УСП <11>
УСП Орлистат РС
УСП Орлистат повезано једињење А РС
УСП Орлистат повезано једињење Б РС
УСП Орлистат повезано једињење Ц РС
УСП Орлистат повезано једињење Д РС
УСП Орлистат Релатед Цомпоунд Е РС
УСП35